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長期薬物療法における禁煙治療の喫煙治療のメタボロミックおよび腸内微生物バイオマーカー：無作為化対照試験

2026年5月15日 更新者：Sigmund Freud PrivatUniversitat

理論的枠組み：タバコの喫煙は世界中の主要な予防可能な死因であり、ニコチン依存性は物質使用障害（SUD）を持つ個人の間で特に一般的です。 喫煙は身体的および精神的健康の両方の問題を悪化させ、SUDの治療をさらに複雑にします。 SUDの現在の治療アプローチはしばしば不十分であることが証明されており、新しい戦略の必要性を示しています。 メタボロミクスと腸内ミクロビオームの研究における最近の進歩により、中毒の根底にある生物学的メカニズムに関する貴重な洞察が提供されています。

目的：この研究の目的は、治療コミュニティ内での6週間の介入を使用して、SUDの個人の禁煙の治療の可能性を調査することです。 この研究では、精神性、代謝、および腸内微生物叢のドメインを具体的に探求しています。 禁煙は、脳の報酬システムに関連する代謝およびマイクロビオームプロファイルの変化によって媒介される、喫煙禁止が感情的な調節、自己効力感を改善し、物質の渇望を減らすと仮定されています。

方法：ランダム化比較試験（n = 100）が実施され、特にコリンおよび葉酸代謝において、臨床的再発率、微生物および代謝マーカーなどの結果を調べます。 参加者は、通常のように治療を受けている対照群と比較して、6週間の喫煙禁煙介入を受け、前処理前と冒険後の介入を受けます。 メタボロミックおよびミクロビオーム分析は、アンケートを介した心理的評価とともに、血液および便サンプルを使用して実施されます。 行動レベルの評価は、3か月のフォローアップで行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Fehring、オーストリア、8350
        • 募集
        • Grüner Kreis Organization Johnsdorf Facility
        • コンタクト：
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medical University Graz
        • コンタクト：
      • Vienna、オーストリア、1020

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

インクルージョン基準：インフォームドコンセント、ICD-10、18歳の最低年齢、ドイツ語の十分な知識、喫煙をやめる意欲による、認可された精神科医による物質使用障害（F1x.x）の診断。

-

除外基準：同意の欠如、18歳未満の年齢、インフォームドコンセント、急性精神病症状または急性自殺傾向、心血管疾患、妊娠または母乳育児、重度の精神的または有機病気（てんかん、脳腫瘍、最近の主要な手術など）、腫瘍疾患、認知症（Miniメンタルスコア<20）、重度の自己免疫疾患または免疫抑制、急性感染症、急性下痢、過去6か月以内のプロバイオティクス摂取量、または栄養補助食品、プロバイオティクス、抗生物質、抗生物質、 、または研究中のプレバイオティクスサプリメント、喫煙禁止プログラムへの事前の参加。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：いつものように治療
TAUグループの患者は、「治療」モデルとしてのコミュニティに従って、長期リハビリテーション薬の治療を受けています
行動：治療コミュニティ内の長期薬物療法
すべての参加者が受け取る「グリュナークライス」治療コミュニティ内の標準的な治療は、グループ療法（週に1回）、個々の心理療法（週に1回）、ソーシャルワーカーによるカウンセリング、精神医学的相談、スポーツ、スポーツで構成されています。アートおよびワークセラピー。 日常生活は、治療的コミュニティベースの依存症治療の原則に従って組織されています。
実験的：6週間の喫煙禁煙認知行動療法の介入
「6週間の煙のない」プログラムは、標準化された行動療法の介入であり、6週間にわたって週に1回1.5時間行われ、オーストリアの健康保険プロバイダーであるÖsterreichischegesundheitskasse（ÖGK）によって提供されます。
行動：治療コミュニティ内の長期薬物療法
すべての参加者が受け取る「グリュナークライス」治療コミュニティ内の標準的な治療は、グループ療法（週に1回）、個々の心理療法（週に1回）、ソーシャルワーカーによるカウンセリング、精神医学的相談、スポーツ、スポーツで構成されています。アートおよびワークセラピー。 日常生活は、治療的コミュニティベースの依存症治療の原則に従って組織されています。
行動：6週間のCBT喫煙禁止プログラム
治療コミュニティで開催されたこの介入は、ニコチン補充に関するパーソナライズされた推奨事項と組み合わせた認知行動療法（CBT）の原則を採用します。 セラピーのオーストリアの健康保険基準は、入院患者のクライアント向けに調整されたプログラムのコンテンツを導きます。 具体的には、CBT技術に基づく次の介入は、10〜15人の参加者からなる毎週のグループセッションに適用されます。たばこ依存症に関する情報、健康リスク、再発防止に関するアドバイス、渇望の取り扱い、動機付けの構築、行動観察などの精神教育。
介入なし：Healthy controls
Control group with n=50 healthy adult subjects, examined at a single timepoint. No interventions will be administered in this arm.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠：6週間の治療期間が終了してから3か月後に登録からフォローアップまで
心理的変数としての自己効力感は、一般的な楽観的な自信を測定するための自己報告機器である自己効力感スケール（SWE）によって評価されます。 それは10個のアイテムで構成され、楽観的な能力の期待、つまり自分の能力で困難な状況を解決する自信を測定します。
6週間の治療期間が終了してから3か月後に登録からフォローアップまで
一般的な物質関連の渇望
時間枠：6週間の治療期間が終了してから3か月後に登録からフォローアップまで。
物質関連の渇望は、MACS（Mannheim Chaving Scale）によって評価されます。 12個のアイテムと4つの追加アイテムで構成され、5ポイントのリッカートスケールで評価されています。
6週間の治療期間が終了してから3か月後に登録からフォローアップまで。
タバコ依存
時間枠：6週間の治療期間が終了してから3か月後に登録からフォローアップまで。
タバコ依存は、タバコ依存のFagerströmテスト（以前のニコチン依存のためのFagerströmテスト; Ftnd）によって評価されます。 これは、1日あたりのスモークタバコの数（CPD）の数、強迫的な使用、依存強度を評価する6つのカテゴリースケーリングされたアイテムで構成されています。
6週間の治療期間が終了してから3か月後に登録からフォローアップまで。
主な影響
時間枠：6週間の治療期間が終了してから3か月後に登録からフォローアップまで。
Jaak Pankseppによって提案されているように、主要な影響は、自己報告アンケートであるLust Scale（Banps-GL）を含む、ドイツ語版の短い感情的な神経科学パーソナリティスケールによって評価されます。
6週間の治療期間が終了してから3か月後に登録からフォローアップまで。
メタボローム
時間枠：登録から6週間の治療期間の終わりまで。
メタボロームは、最先端のNMR（核磁気共鳴）を介して血液から確認されます。
登録から6週間の治療期間の終わりまで。
腸内微生物叢
時間枠：登録から6週間の治療期間の終わりまで。
腸内マイクロビオームは、スツールからの16S-rRNAシーケンスを介して確認されます。
登録から6週間の治療期間の終わりまで。
喫煙行動
時間枠：6週間の治療期間が終了してから3か月後に登録からフォローアップまで。
参加者は、過去2週間で毎日のスモークタバコについて尋ねられます（間隔スケーリング）。 参加者が過去2週間でタバコの喫煙を完全に禁欲していた場合（Dichotome）、2番目の単一の項目の質問があります。
6週間の治療期間が終了してから3か月後に登録からフォローアップまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神症状
時間枠：6週間の治療期間が終了してから3か月後に登録からフォローアップまで。
精神病理学の評価には、ICD-10症状評価（ISR）アンケートが利用されます。 ICD-10に従って、30項目で構成されるこの自己評価アンケートは、精神障害の状態と重症度を包括的に評価するように設計されています。 6つの症候性パターンの症状 - 抑うつ、不安、強迫性、摂食障害、体性フォーム症候群、心的外傷後ストレス障害 - が評価されます。
6週間の治療期間が終了してから3か月後に登録からフォローアップまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sigmund Freud PrivatUniversitat

協力者

Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月5日

一次修了 (推定)

2026年10月28日

研究の完了 (推定)

2026年10月28日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1155/2024 (その他の識別子：Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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