장기 약물 요법에서 흡연 중단 치료의 대사 및 장내 미생물 바이오 마커 : 무작위 대조 시험
이론적 프레임 워크 : 담배 흡연은 전 세계적으로 사망의 주요 원인이며, 물질 사용 장애가있는 개인들 사이에서 니코틴 의존성이 매우 흔합니다 (SUD). 흡연은 신체적 및 정신 건강 문제를 악화시켜 SUD의 치료를 더욱 복잡하게합니다. SUD에 대한 현재의 치료 접근법은 종종 부적절하다는 것을 증명하여 새로운 전략이 필요하다는 것을 나타냅니다. 대사 및 장내 미생물 연구의 최근 발전은 중독의 기본 생물학적 메커니즘에 대한 귀중한 통찰력을 제공했습니다.
목표 :이 연구는 치료 공동체 내에서 6 주간의 개입을 사용하여 SUD를 가진 개인에 대한 흡연 중단의 치료 잠재력을 조사하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 특히 정신 행동, 대사 및 장내 미생물 군 도메인을 탐구합니다. 흡연 중단은 뇌 보상 시스템과 관련된 대사 및 미생물 프로파일의 변화에 의해 정서적 조절, 자기 효능을 향상 시키며 물질 갈망을 줄일 것이라고 가정합니다.
방법 : 무작위 대조 시험 (n = 100)이 수행되어 임상 재발률, 미생물 및 대사 마커, 특히 콜린 및 엽산 대사와 같은 결과를 조사합니다. 참가자는 평소와 같이 치료를받는 대조군과 비교하여 예비 및 사후 평가와 함께 6 주 흡연 중단 개입을받습니다. 대사 및 미생물 분석은 설문지를 통한 심리 평가와 함께 혈액 및 대변 샘플을 사용하여 수행됩니다. 행동 수준에 대한 평가는 3 개월의 후속 조치에서 이루어집니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Human F Unterrainer, Professor
- 전화번호: +43-699-181-95-990
- 이메일: human.unterrainer@sfu.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Johannes Peter, MSc
- 전화번호: +43-6606941409
- 이메일: johannes.peter@sfu.ac.at
연구 장소
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Fehring, 오스트리아, 8350
- 모병
- Grüner Kreis Organization Johnsdorf Facility
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연락하다:
- Human F Unterrainer, Professor
- 전화번호: +43-699-181-95-990
- 이메일: human.unterrainer@sfu.ac.at
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medical University Graz
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연락하다:
- Sabrina Leal Garcia, Professor
- 전화번호: +43 316 83040
- 이메일: sabrina.moerkl@medunigraz.at
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Vienna, 오스트리아, 1020
- 모병
- Sigmund Freud Private University Vienna
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연락하다:
- Human Unterrainer, Professor
- 이메일: human.unterrainer@sfu.ac.at
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연락하다:
- Johannes Peter, MSc
- 전화번호: 0043-6606941409
- 이메일: johannes.peter@sfu.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 사전 동의, ICD-10, 최소 18 세, 독일어에 대한 충분한 지식, 흡연을 의지 할 의지에 따라 면허가있는 정신과 의사의 물질 사용 장애 형태 (F1X.X)의 진단.
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제외 기준 : 동의 부족, 18 세 미만, 사전 동의, 급성 정신병 증상 또는 급성 자살 경향, 심혈관 질환, 임신 또는 모유 수유, 심각한 정신 또는 유기 질환 (예 : 간질, 뇌 종양, 최근 주요 수술), 심각한 정신 또는 유기 질환, 심각한 정신 또는 유기 질병을 제공 할 수 없습니다. 종양 질환, 치매 (미니 정신 점수 <20), 심한자가 면역 질환 또는 면역 억제, 급성 감염 또는 급성 설사, 이전 6 개월 내의 위장관 수술 (맹장 절제술 제외), 또는 현관 보충제, 프로 바이오 틱스, 항생제, 항생제 섭취 연구 중, 또는 흡연 중단 프로그램에 사전 참여하는 동안 프리 바이오 틱 보충제.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
타우 그룹의 환자는 '치료법'모델에 따라 장기 재활 약물 치료를받습니다.
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모든 참가자가받을 'Grüner Kreis'치료 커뮤니티 내의 표준 치료는 그룹 치료 (일주일에 한 번), 개인 심리 치료 (일주일에 한 번), 사회 복지사의 상담, 정신 상담, 스포츠 -,, 스포츠 -, 예술 및 작업 요법.
일상 생활은 치료 커뮤니티 기반 중독 치료의 원칙에 따라 구성됩니다.
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실험적: 6 주 금연인지 행동 치료 개입
"6 주 동안의 연기 없음"프로그램은 6 주에 걸쳐 1.5 시간 동안 일주일에 한 번 발생하며 오스트리아 건강 보험 회사 인 Österreichische Gesundheitskasse (ÖGK)가 제공하는 표준화 된 행동 치료 개입입니다.
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모든 참가자가받을 'Grüner Kreis'치료 커뮤니티 내의 표준 치료는 그룹 치료 (일주일에 한 번), 개인 심리 치료 (일주일에 한 번), 사회 복지사의 상담, 정신 상담, 스포츠 -,, 스포츠 -, 예술 및 작업 요법.
일상 생활은 치료 커뮤니티 기반 중독 치료의 원칙에 따라 구성됩니다.
치료 공동체에서 개최 된 중재는 니코틴 대체에 대한 개인화 된 권장 사항과 함께인지-하비 우랄 치료 (CBT)의 원리를 사용합니다.
치료를위한 오스트리아 건강 보험 표준은 입원 환자 고객을위한 프로그램의 내용을 안내 할 것입니다.
구체적으로, CBT 기술을 기반으로 한 다음 개입은 10 ~ 15 명의 참가자로 구성된 주간 그룹 세션에 적용됩니다 : 담배 중독, 건강 위험에 대한 정보, 재발 예방에 대한 조언 및 갈망, 동기 부여, 행동 관찰에 대한 조언을 포함한 정신 교육.
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간섭 없음: Healthy controls
Control group with n=50 healthy adult subjects, examined at a single timepoint.
No interventions will be administered in this arm.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 효능
기간: 6 주 치료 기간이 끝난 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치까지
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심리적 변수로서의 자기 효능은 일반적인 낙관적 자신감을 측정하기위한 자기보고 도구 인 SWE (Self-Efficacy Scale)에 의해 평가 될 것이다.
그것은 10 가지 항목으로 구성되며 낙관적 역량 기대치, 즉 자신의 능력으로 어려운 상황을 해결하는 데 대한 신뢰를 측정합니다.
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6 주 치료 기간이 끝난 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치까지
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일반적인 물질 관련 갈망
기간: 6 주 치료 기간이 끝난 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치까지.
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물질 관련 갈망은 MAC (Mannheim Craving Scale)에 의해 평가됩니다.
12 개의 항목과 4 개의 추가 항목으로 구성되며 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
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6 주 치료 기간이 끝난 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치까지.
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담배 의존성
기간: 6 주 치료 기간이 끝난 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치까지.
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담배 의존성은 담배 의존성에 대한 Fagerström 테스트 (이전의 Fagerström 테스트; FTND)에 의해 평가 될 것입니다.
하루에 훈제 담배 수 (CPD), 강박 적 사용 및 의존성 강도를 평가하는 6 개의 범주 적으로 스케일링 된 품목으로 구성됩니다.
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6 주 치료 기간이 끝난 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치까지.
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주요 영향
기간: 6 주 치료 기간이 끝난 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치까지.
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Jaak Panksepp가 제안한 바와 같이, 주요 영향은 독일 버전의 자체 보고서 설문지 인 정욕 척도 (BANPS-GL)를 포함한 간단한 정서적 신경 과학 성격 척도의 독일어로 평가됩니다.
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6 주 치료 기간이 끝난 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치까지.
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대사원
기간: 등록에서 6 주 치료 기간의 끝까지.
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대사원은 최첨단 NMR (핵 자기 공명)을 통해 혈액으로부터 확인 될 것이다.
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등록에서 6 주 치료 기간의 끝까지.
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장내 미생물 군집
기간: 등록에서 6 주 치료 기간의 끝까지.
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장내 미생물 군은 대변으로부터 16S-RRNA 시퀀싱을 통해 확인 될 것이다.
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등록에서 6 주 치료 기간의 끝까지.
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흡연 행동
기간: 6 주 치료 기간이 끝난 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치까지.
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참가자들은 지난 2 주 동안 매일 훈제 담배에 대해 요청받을 것입니다 (간격은 축소).
두 번째 단일 항목 질문은 참가자가 지난 2 주 동안 담배 흡연을 완전히 금지한다면 (Dichotome)입니다.
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6 주 치료 기간이 끝난 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신과 증상
기간: 6 주 치료 기간이 끝난 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치까지.
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정신 병리학의 평가를 위해 ICD-10 증상 등급 (ISR) 설문지가 활용 될 것입니다.
ICD-10에 따라 30 개 항목으로 구성된이 자체 평가 설문지는 정신 장애의 상태와 심각성을 종합적으로 평가하도록 설계되었습니다.
6 가지 증상 패턴의 증상, 우울, 불안, 강박 장애, 섭식 장애, 체세포 증후군 및 외상 후 스트레스 장애의 증상이 평가됩니다.
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6 주 치료 기간이 끝난 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fuchshuber J, Schober H, Wohlmuth M, Senra H, Rominger C, Schwerdtfeger A, Unterrainer HF. The effectiveness of a standardized tobacco cessation program on psychophysiological parameters in patients with addiction undergoing long-term rehabilitation: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2024 May 1;22(1):184. doi: 10.1186/s12916-024-03405-z.
- Peter J, Pritz A, Hiebler M, Mahmoudi M, Fuchshuber J, Morkl S, Holasek S, Humer E, Unterrainer HF. Metabolomic and gut microbial biomarkers of smoking cessation treatment in long-term drug therapy: a study protocol for a randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2026 Mar 3;17:1677235. doi: 10.3389/fpsyt.2026.1677235. eCollection 2026.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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