Biomarcatori microbici metabolomici e intestinali del trattamento della cessazione del fumo nella terapia farmacologica a lungo termine: uno studio controllato randomizzato
Quadro teorico: il fumo di sigaretta è la principale causa prevenibile di morte in tutto il mondo, con dipendenza dalla nicotina in particolare comune tra gli individui con disturbi da uso di sostanze (SUD). Il fumo aggrava i problemi di salute fisica e mentale, complicando ulteriormente il trattamento di SUD. Gli attuali approcci terapeutici per SUD si rivelano spesso inadeguati, indicando una necessità di nuove strategie. I recenti progressi nella metabolomica e nella ricerca sul microbioma intestinale hanno fornito preziose informazioni sui meccanismi biologici alla base della dipendenza.
Obiettivi: questo studio mira a studiare il potenziale terapeutico della cessazione del fumo per le persone con SUD, usando un intervento di sei settimane all'interno di una comunità terapeutica. La ricerca esplora in modo specifico i domini psicobehantiorali, metabolici e intestinali. Si ipotizza che la cessazione del fumo migliorerà la regolazione emotiva, l'autoefficacia e ridurrà la brama di sostanza, mediata dai cambiamenti nei profili metabolici e microbioma legati ai sistemi di ricompensa cerebrale.
Metodi: verrà condotta una sperimentazione controllata randomizzata (n = 100), esaminando risultati come tassi di recidiva clinici, marcatori microbici e metabolici, in particolare nel metabolismo della colina e dei folati. I partecipanti subiranno un intervento di cessazione del fumo di sei settimane, con pre e post valutazioni, rispetto a un gruppo di controllo che riceve il trattamento come al solito. Le analisi metabolomiche e microbioma saranno condotte utilizzando campioni di sangue e feci, insieme a valutazioni psicologiche tramite questionari. Le valutazioni a livello comportamentale avranno luogo a un follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Human F Unterrainer, Professor
- Numero di telefono: +43-699-181-95-990
- Email: human.unterrainer@sfu.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Johannes Peter, MSc
- Numero di telefono: +43-6606941409
- Email: johannes.peter@sfu.ac.at
Luoghi di studio
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Fehring, Austria, 8350
- Reclutamento
- Grüner Kreis Organization Johnsdorf Facility
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Contatto:
- Human F Unterrainer, Professor
- Numero di telefono: +43-699-181-95-990
- Email: human.unterrainer@sfu.ac.at
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Medical University Graz
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Contatto:
- Sabrina Leal Garcia, Professor
- Numero di telefono: +43 316 83040
- Email: sabrina.moerkl@medunigraz.at
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Vienna, Austria, 1020
- Reclutamento
- Sigmund Freud Private University Vienna
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Contatto:
- Human Unterrainer, Professor
- Email: human.unterrainer@sfu.ac.at
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Contatto:
- Johannes Peter, MSc
- Numero di telefono: 0043-6606941409
- Email: johannes.peter@sfu.ac.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: consenso informato, una diagnosi di una forma di disturbo da uso di sostanze (F1x.x) da parte di uno psichiatra autorizzato secondo ICD-10, età minima di 18 anni, conoscenza sufficiente della lingua tedesca, volontà di smettere di fumare.
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Criteri di esclusione: mancanza di consenso, età inferiore ai 18 anni, incapacità di fornire consenso informato, sintomi psicotici acuti o tendenze suicidarie acute, malattie cardiovascolari, gravidanza o allattamento, gravi malattie mentali o organiche (come epilessia, tumori cerebrali, recenti principali interventi chirurgici), Malattie tumorali, demenza (mini punteggio mentale <20), gravi malattie autoimmuni o immunosoppressione, infezioni acute o diarrea acuta, precedente chirurgia gastrointestinale (tranne l'appendicectomia), assunzione di probiotici negli ultimi 6 mesi o quelli che consumano integratori alimentari, probiotici, antibiotici , o integratori prebiotici durante lo studio, partecipazione preventiva a un programma di cessazione del fumo.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I pazienti nel gruppo TAU ricevono un trattamento farmacologico di riabilitazione a lungo termine secondo la "comunità come trattamento"
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Il trattamento standard all'interno della comunità terapeutica di "Grüner Kreis" - che tutti i partecipanti riceveranno - è costituito da terapia di gruppo (una volta alla settimana), psicoterapia individuale (una volta alla settimana), consulenza da parte degli assistenti sociali, consultazioni psichiatriche, nonché sport- terapia artistica e di lavoro.
La vita quotidiana è organizzata secondo i principi del trattamento terapeutico della dipendenza basata sulla comunità.
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Sperimentale: 6 settimane di intervento di terapia cognitiva-comportamentale per cessazione fumo
Il programma "Fumo Free in 6 Weeks" è un intervento standardizzato di terapia comportamentale che si svolge una volta alla settimana per 1,5 ore in 6 settimane ed è fornito dal fornitore di assicurazioni sanitarie austriache Österichische Gesundheitskasse (ÖGK).
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Il trattamento standard all'interno della comunità terapeutica di "Grüner Kreis" - che tutti i partecipanti riceveranno - è costituito da terapia di gruppo (una volta alla settimana), psicoterapia individuale (una volta alla settimana), consulenza da parte degli assistenti sociali, consultazioni psichiatriche, nonché sport- terapia artistica e di lavoro.
La vita quotidiana è organizzata secondo i principi del trattamento terapeutico della dipendenza basata sulla comunità.
Tenuto nella comunità terapeutica, l'intervento impiegherà i principi della terapia cognitiva-behavioural (CBT) unita a raccomandazioni personalizzate per la sostituzione della nicotina.
Lo standard di assicurazione sanitaria austriaca per la terapia guiderà il contenuto del programma, che è personalizzato per i clienti ospedalieri.
In particolare, i seguenti interventi basati sulle tecniche CBT saranno applicati nelle sessioni settimanali di gruppo costituite da 10 a 15 partecipanti: psicoeducazione, comprese le informazioni sulla dipendenza da tabacco, i rischi per la salute, i consigli sulla prevenzione delle recidive e la gestione della brama, la motivazione, la costruzione di motivazione, l'osservazione comportamentale.
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Nessun intervento: Healthy controls
Control group with n=50 healthy adult subjects, examined at a single timepoint.
No interventions will be administered in this arm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento con 6 settimane
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L'autoefficacia come variabile psicologica e sarà valutata dalla Scala di autoefficacia (SWE), uno strumento di auto-report per misurare la fiducia generale di sé ottimistica.
Consiste in 10 articoli e misure l'aspettativa di competenza ottimistica, vale a dire la fiducia nel risolvere situazioni difficili con le proprie capacità.
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Dall'iscrizione al follow-up 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento con 6 settimane
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Brama di sostanza generale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento con 6 settimane.
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La desiderio di sostanza sarà valutata dai MAC (scala di desiderio di Mannheim).
È composto da 12 articoli e quattro elementi aggiuntivi ed è classificato su una scala Likert a 5 punti.
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Dall'iscrizione al follow-up 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento con 6 settimane.
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Dipendenza dal tabacco
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento con 6 settimane.
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La dipendenza dal tabacco sarà valutata dal test Fagerström per la dipendenza da sigarette (precedentemente test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina; FTND).
È costituito da 6 elementi ridimensionati categoricamente che valutano il numero di sigarette affumicate al giorno (CPD), l'uso compulsivo e l'intensità della dipendenza.
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Dall'iscrizione al follow-up 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento con 6 settimane.
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Affetti primari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento con 6 settimane.
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Gli effetti primari, come proposto da Jaak Panksepp, saranno valutati dalla versione tedesca delle brevi scale di personalità delle neuroscienze affettive tra cui una Lust Scale (Banps-GL), un questionario di auto-report.
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Dall'iscrizione al follow-up 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento con 6 settimane.
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Metaboloma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento con 6 settimane.
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Il metaboloma sarà accertato dal sangue tramite NMR all'avanguardia (risonanza magnetica nucleare).
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento con 6 settimane.
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento con 6 settimane.
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Il microbioma intestinale sarà accertato tramite sequenziamento 16S-rRNA dalle feci.
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento con 6 settimane.
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Comportamento del fumo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento con 6 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto per quanto riguarda le loro sigarette fumose quotidiane nelle ultime due settimane (intervallo ridimensionato).
Una seconda domanda a singolo articolo sarà, se i partecipanti sono stati completamente astinenti dal fumo di tabacco nelle ultime due settimane (dicotoma).
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Dall'iscrizione al follow-up 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento con 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento con 6 settimane.
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Per la valutazione della psicopatologia, verrà utilizzato il questionario ICD-10 Syntom Rating (ISR).
In conformità con l'ICD-10, questo questionario di autovalutazione, che comprende 30 elementi, è progettato per valutare in modo completo lo stato e la gravità dei disturbi mentali.
Vengono valutati i sintomi dei sei modelli sintomatici - depressivi, ansia, ossessivi -compulsivi, disturbi alimentari, sindrome da somatoforma e disturbo post -traumatico da stress.
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Dall'iscrizione al follow-up 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento con 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fuchshuber J, Schober H, Wohlmuth M, Senra H, Rominger C, Schwerdtfeger A, Unterrainer HF. The effectiveness of a standardized tobacco cessation program on psychophysiological parameters in patients with addiction undergoing long-term rehabilitation: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2024 May 1;22(1):184. doi: 10.1186/s12916-024-03405-z.
- Peter J, Pritz A, Hiebler M, Mahmoudi M, Fuchshuber J, Morkl S, Holasek S, Humer E, Unterrainer HF. Metabolomic and gut microbial biomarkers of smoking cessation treatment in long-term drug therapy: a study protocol for a randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2026 Mar 3;17:1677235. doi: 10.3389/fpsyt.2026.1677235. eCollection 2026.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1155/2024 (Altro identificatore: Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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