Metabolomiczne i biomarkery drobnoustrojów jelitowych leczenia rzucania palenia w długotrwałej terapii: randomizowane badanie kontrolowane
Ramy teoretyczne: Palenie papierosów jest wiodącą przyczyną śmierci na całym świecie, z zależnością od nikotyny w szczególności wśród osób z zaburzeniami używania substancji (SUD). Palenie zaostrza zarówno kwestie zdrowia fizycznego, jak i psychicznego, dodatkowo komplikując leczenie SUD. Obecne podejście terapeutyczne dla SUD często okazują się nieodpowiednie, co wskazuje na potrzebę nowych strategii. Ostatnie postępy w badaniach metabolomiki i mikrobiomów jelitowych dostarczyły cennego wglądu w mechanizmy biologiczne leżące u podstaw uzależnienia.
Cele: Badanie to ma na celu zbadanie potencjału terapeutycznego rzucenia palenia u osób z SUD, wykorzystując sześciotygodniową interwencję w społeczności terapeutycznej. Badanie specyficznie bada domeny mikrobiomów psychobehawioralnych, metabolicznych i jelitowych. Postawiono hipotezę, że zaprzestanie palenia poprawi regulację emocjonalną, własną skuteczność i zmniejszy głód substancji, za pośrednictwem zmian w profilach metabolicznych i mikrobiomów powiązanych z systemami nagradzania mózgu.
Metody: Zostanie przeprowadzone randomizowane kontrolowane badanie (n = 100), badając wyniki, takie jak kliniczne wskaźniki nawrotów, markery drobnoustrojowe i metaboliczne, szczególnie w metabolizmie choliny i folianu. Uczestnicy przejdą sześciotygodniową interwencję rzucania palenia, z przed i po ocenę, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą leczenie jak zwykle. Analizy metabolomiczne i mikrobiomów będą przeprowadzane przy użyciu próbek krwi i kału, a także ocen psychologicznych za pomocą kwestionariuszy. Oceny na poziomie behawioralnym odbędą się w ciągu 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Human F Unterrainer, Professor
- Numer telefonu: +43-699-181-95-990
- E-mail: human.unterrainer@sfu.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johannes Peter, MSc
- Numer telefonu: +43-6606941409
- E-mail: johannes.peter@sfu.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fehring, Austria, 8350
- Rekrutacyjny
- Grüner Kreis Organization Johnsdorf Facility
-
Kontakt:
- Human F Unterrainer, Professor
- Numer telefonu: +43-699-181-95-990
- E-mail: human.unterrainer@sfu.ac.at
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medical University Graz
-
Kontakt:
- Sabrina Leal Garcia, Professor
- Numer telefonu: +43 316 83040
- E-mail: sabrina.moerkl@medunigraz.at
-
Vienna, Austria, 1020
- Rekrutacyjny
- Sigmund Freud Private University Vienna
-
Kontakt:
- Human Unterrainer, Professor
- E-mail: human.unterrainer@sfu.ac.at
-
Kontakt:
- Johannes Peter, MSc
- Numer telefonu: 0043-6606941409
- E-mail: johannes.peter@sfu.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: świadomowa zgoda, diagnoza formy zaburzenia używania substancji (F1x.x) przez licencjonowanego psychiatry według ICD-10, minimalny wiek 18 lat, wystarczająca wiedza na temat języka niemieckiego, gotowość do rzucenia palenia.
-
Kryteria wykluczenia: brak zgody, wiek poniżej 18 lat, niezdolność do świadomej zgody, ostre objawy psychotyczne lub ostre tendencje samobójcze, choroby sercowo -naczyniowe, ciąża lub karmienie piersią, ciężkie choroby psychiczne lub organiczne (takie jak padaczka, guzy mózgu, ostatnia poważna operacja), Choroby nowotworowe, otępienie (mini ocena mentalna <20), ciężkie choroby autoimmunologiczne lub immunosupresja, ostre zakażenia lub ostre biegunki, wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego), spożycie probiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub te konsumujące suplementy dietetyczne, probiotyki, antybiotyki , lub suplementy prebiotyczne podczas badania, wcześniejszy udział w programie rzucania palenia.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Pacjenci z grupy Tau otrzymują długoterminowe leczenie leków na rehabilitację według „społeczności jako model leczenia”
|
Standardowe leczenie w społeczności terapeutycznej „Grünera Kreis” - którą wszyscy uczestnicy otrzymają - składa się z terapii grupowej (raz w tygodniu), indywidualnej psychoterapii (raz w tygodniu), poradnictwa przez pracowników socjalnych, konsultacje psychiatryczne, a także sportowe, Art- i pracująca.
Życie codzienne jest organizowane zgodnie z zasadami terapeutycznego leczenia uzależnienia opartego na społeczności.
|
|
Eksperymentalny: 6-tygodniowe zaprzestanie palenia interwencja terapii poznawczo-behawioralnej
Program „Bez dymu za 6 tygodni” to standardowa interwencja terapii behawioralnej, która odbywa się raz w tygodniu przez 1,5 godziny w ciągu 6 tygodni i jest dostarczana przez austriackiego ubezpieczenia zdrowotnego Österreichische Gesundheitskasse (ÖGK).
|
Standardowe leczenie w społeczności terapeutycznej „Grünera Kreis” - którą wszyscy uczestnicy otrzymają - składa się z terapii grupowej (raz w tygodniu), indywidualnej psychoterapii (raz w tygodniu), poradnictwa przez pracowników socjalnych, konsultacje psychiatryczne, a także sportowe, Art- i pracująca.
Życie codzienne jest organizowane zgodnie z zasadami terapeutycznego leczenia uzależnienia opartego na społeczności.
Odbywa się w społeczności terapeutycznej, interwencja będzie zastosować zasady terapii poznawczej-behawioralnej (CBT) w połączeniu z spersonalizowanymi zaleceniami dotyczącymi wymiany nikotyny.
Austriacki standard ubezpieczenia zdrowotnego w terapii będzie prowadził treść programu, która jest dostosowana do klientów szpitalnych.
W szczególności następujące interwencje oparte na technikach CBT zostaną zastosowane w cotygodniowych sesjach grupowych składających się z 10 do 15 uczestników: psychoedukacja, w tym informacje na temat uzależnienia od tytoniu, ryzyka zdrowia, porady dotyczące zapobiegania nawrotom i obsłudze pragnienia, budynku motywacyjnego, obserwacji behawioralnych.
|
|
Brak interwencji: Healthy controls
Control group with n=50 healthy adult subjects, examined at a single timepoint.
No interventions will be administered in this arm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia 6 tygodni
|
Własna skuteczność jako zmienna psychologiczna i będzie oceniana przez skalę własnej skuteczności (SWE), instrument własny do pomiaru ogólnej optymistycznej pewności siebie.
Składa się z 10 pozycji i mierzy optymistyczną długość kompetencji, tj. Zaufanie do rozwiązywania trudnych sytuacji z własnymi umiejętnościami.
|
Od rejestracji do obserwacji 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia 6 tygodni
|
|
Ogólne pragnienie związane z substancją
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia 6 tygodni.
|
Pragnienie związane z substancją zostanie ocenione przez MAC (skala głodu Mannheima).
składa się z 12 pozycji i czterech dodatkowych pozycji i jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta.
|
Od rejestracji do obserwacji 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia 6 tygodni.
|
|
Zależność tytoniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia 6 tygodni.
|
Zależność tytoniu zostanie oceniona przez test Fagerström pod kątem uzależnienia od papierosów (wcześniej test Fagerström dla uzależnienia od nikotyny; Ftnd).
Składa się z 6 kategorycznie skalowanych elementów, które oceniają liczbę wędzonych papierosów dziennie (CPD), kompulsywne użycie i intensywność zależności.
|
Od rejestracji do obserwacji 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia 6 tygodni.
|
|
Podstawowe wpływy
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia 6 tygodni.
|
Pierwotne wpływy, jak zaproponowano Jaak PanSpepp, zostanie oceniona przez niemiecką wersję krótkich afektywnych skal osobowości neurobiologii, w tym skali pożądania (BANP-GL), kwestionariusza własnego raportu.
|
Od rejestracji do obserwacji 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia 6 tygodni.
|
|
Metabolom
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu leczenia 6 tygodni.
|
Metabolom zostanie ustalony na podstawie krwi za pomocą najnowocześniejszego NMR (jądrowy rezonans magnetyczny).
|
Od rejestracji do końca okresu leczenia 6 tygodni.
|
|
Mikrobiom jelita
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu leczenia 6 tygodni.
|
Mikrobiom jelit zostanie ustalony poprzez sekwencjonowanie 16S-RRNA ze stołka.
|
Od rejestracji do końca okresu leczenia 6 tygodni.
|
|
Zachowanie palenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia 6 tygodni.
|
Uczestnicy zostaną zapytani o swoje codzienne wędzone papierosy w ciągu ostatnich dwóch tygodni (skalowane przedziały).
Drugim pytaniem z jednym elementem będzie, jeśli uczestnicy byli całkowicie abstynentowi od palenia tytoniowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni (dychotom).
|
Od rejestracji do obserwacji 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy psychiatryczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia 6 tygodni.
|
Do oceny psychopatologii zostanie zastosowany kwestionariusz objawów ICD-10 (ISR).
Zgodnie z ICD-10 ten kwestionariusz samooceny, zawierający 30 pozycji, został zaprojektowany w celu kompleksowej oceny statusu i ciężkości zaburzeń umysłowych.
Oceniane są objawy sześciu objawowych wzorów - depresyjne, lęk, obsesyjno -kompulsyjne, zaburzenia odżywiania, zespół somatoform i zaburzenie stresu pourazowego.
|
Od rejestracji do obserwacji 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fuchshuber J, Schober H, Wohlmuth M, Senra H, Rominger C, Schwerdtfeger A, Unterrainer HF. The effectiveness of a standardized tobacco cessation program on psychophysiological parameters in patients with addiction undergoing long-term rehabilitation: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2024 May 1;22(1):184. doi: 10.1186/s12916-024-03405-z.
- Peter J, Pritz A, Hiebler M, Mahmoudi M, Fuchshuber J, Morkl S, Holasek S, Humer E, Unterrainer HF. Metabolomic and gut microbial biomarkers of smoking cessation treatment in long-term drug therapy: a study protocol for a randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2026 Mar 3;17:1677235. doi: 10.3389/fpsyt.2026.1677235. eCollection 2026.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1155/2024 (Inny identyfikator: Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .