Metabolomické a střevní mikrobiální biomarkery léčby odvykání kouření při dlouhodobé léčbě: randomizovaná kontrolovaná studie
Teoretický rámec: Kouření cigaret je na celém světě hlavní příčinou smrti, přičemž závislost na nikotinu je výrazně běžná u jedinců s poruchami užívání návykových látek (SUD). Kouření zhoršuje problémy s fyzickým i duševním zdravím, což dále komplikuje léčbu SUD. Současné terapeutické přístupy pro SUD se často ukazují nedostatečné, což naznačuje potřebu nových strategií. Nedávné pokroky ve výzkumu metabolomiky a střevního mikrobiomu poskytly cenné vhled do biologických mechanismů, které jsou základem závislosti.
Cíle: Cílem této studie je prozkoumat terapeutický potenciál odvykání kouření u jednotlivců se SUD pomocí šestitýdenního zásahu v terapeutické komunitě. Výzkum konkrétně zkoumá psychobehaviorální, metabolické a střevní mikrobiomové domény. Předpokládá se, že ukončení kouření zlepší emoční regulaci, soběstačnost a snížení touhy po látce, zprostředkováno změnami metabolických a mikrobiomových profilů spojených s systémy odměňování mozku.
Metody: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (n = 100) a zkoumá výsledky, jako je míra klinických relapsů, mikrobiální a metabolické markery, zejména u metabolismu cholinu a folátu. Účastníci podstoupí šesttýdenní zásah do odvykání kouření s předběžným a po hodnocení ve srovnání s kontrolní skupinou, která je léčena jako obvykle. Metabolomické a mikrobiomové analýzy budou prováděny pomocí vzorků krve a stolice, spolu s psychologickými hodnoceními prostřednictvím dotazníků. Hodnocení na úrovni chování se bude konat při sledování 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Human F Unterrainer, Professor
- Telefonní číslo: +43-699-181-95-990
- E-mail: human.unterrainer@sfu.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johannes Peter, MSc
- Telefonní číslo: +43-6606941409
- E-mail: johannes.peter@sfu.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Fehring, Rakousko, 8350
- Nábor
- Grüner Kreis Organization Johnsdorf Facility
-
Kontakt:
- Human F Unterrainer, Professor
- Telefonní číslo: +43-699-181-95-990
- E-mail: human.unterrainer@sfu.ac.at
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medical University Graz
-
Kontakt:
- Sabrina Leal Garcia, Professor
- Telefonní číslo: +43 316 83040
- E-mail: sabrina.moerkl@medunigraz.at
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Nábor
- Sigmund Freud Private University Vienna
-
Kontakt:
- Human Unterrainer, Professor
- E-mail: human.unterrainer@sfu.ac.at
-
Kontakt:
- Johannes Peter, MSc
- Telefonní číslo: 0043-6606941409
- E-mail: johannes.peter@sfu.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Informovaný souhlas, diagnóza formy poruchy užívání návykových látek (F1x.x) licencovaného psychiatra podle ICD-10, minimální věk 18 let, dostatečná znalost německého jazyka, ochota přestat kouřit.
-
Kritéria pro vyloučení: Nedostatek souhlasu, věk pod 18 let, neschopnost poskytovat informovaný souhlas, akutní psychotické příznaky nebo akutní sebevražedné tendence, kardiovaskulární onemocnění, těhotenství nebo kojení, těžká duševní nebo organická onemocnění (jako je epilepsie, mozkové nádory, nedávná hlavní chirurgie), Onemocnění nádorů, demence (mini mentální skóre <20), závažná autoimunitní onemocnění nebo imunosuprese, akutní infekce nebo akutní průjem, předchozí gastrointestinální chirurgie (s výjimkou appendektomie), probiotický příjem během posledních 6 měsíců nebo ty, které spotřebovávají stravovací doplňky, sebiotiku, antibiotika, antibiotika, antibiotika, antibiotika, antibiotika, antibiotika, antibiotika, antibiotika, antibiotitika, antibiotika, antibiotitika , nebo prebiotické doplňky během studie, předchozí účast na programu odvykání kouření.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Pacienti ve skupině Tau dostávají dlouhodobou rehabilitační léčbu podle „komunity jako léčby“
|
Standardní léčba v terapeutické komunitě „Grüner Kreis“ - kterou všichni účastníci obdrží - se skládá ze skupinové terapie (jednou týdně), individuální psychoterapii (jednou týdně), poradenství sociálními pracovníky, psychiatrické konzultace a také sportu Art- a Work-terapie.
Každodenní život je organizován podle principů léčby závislosti na terapeutické komunitě.
|
|
Experimentální: 6 týdnů kouření odvykání Kognitivně-behaviorální terapie Intervence
Program „Smoke Free za 6 týdnů“ je standardizovaný zásah do behaviorální terapie, která se koná jednou týdně po dobu 1,5 hodiny po dobu 6 týdnů a je poskytován rakouským poskytovatelem zdravotního pojištění Österreichische Gesundheitskasse (Ögk).
|
Standardní léčba v terapeutické komunitě „Grüner Kreis“ - kterou všichni účastníci obdrží - se skládá ze skupinové terapie (jednou týdně), individuální psychoterapii (jednou týdně), poradenství sociálními pracovníky, psychiatrické konzultace a také sportu Art- a Work-terapie.
Každodenní život je organizován podle principů léčby závislosti na terapeutické komunitě.
Intervence, která se koná v terapeutické komunitě, použije principy kognitivně-behaviorální terapie (CBT) spojené s personalizovanými doporučeními pro náhradu nikotinu.
Rakouský standard zdravotního pojištění pro terapii bude vést obsah programu, který je přizpůsoben lůžkovým klientům.
Konkrétně se v týdenních skupinových sezeních budou používat následující intervence založené na technikách CBT sestávajícími z 10 až 15 účastníků: psychoedukace včetně informací o závislosti na tabáku, zdravotní rizika, rady o prevenci relapsu a řešení touhy, budování motivace, chování.
|
|
Žádný zásah: Healthy controls
Control group with n=50 healthy adult subjects, examined at a single timepoint.
No interventions will be administered in this arm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soběstačnost
Časové okno: Od zápisu do sledování 3 měsíce po skončení 6 týdnů ošetření
|
Sebeúčinnost jako psychologická proměnná a bude hodnocena stupnicí sebeúčinnosti (SWE), nástrojem pro sebeobsluhu pro měření obecné optimistické sebevědomí.
Skládá se z 10 položek a měří optimistickou očekávání kompetencí, tj. Důvěra v řešení obtížných situací s vlastními schopnostmi.
|
Od zápisu do sledování 3 měsíce po skončení 6 týdnů ošetření
|
|
Touha týkající se obecné látky
Časové okno: Od zápisu do sledování 3 měsíce po skončení 6-týdnů léčebné doby.
|
Touha související s látkami bude hodnocena pomocí Mac (Mannheim Craving Scale).
Skládá se z 12 položek a čtyř dalších položek a je hodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici.
|
Od zápisu do sledování 3 měsíce po skončení 6-týdnů léčebné doby.
|
|
Závislost na tabáku
Časové okno: Od zápisu po sledování 3 měsíce po skončení 6 týdnů.
|
Závislost na tabáku bude hodnocena fagerströmovým testem na závislost na cigaretách (dříve Fagerströmový test na nikotinovou závislost; FTND).
Skládá se ze 6 kategoricky škálovaných položek, které hodnotí počet uzených cigaret denně (CPD), nutkavé použití a intenzitu závislosti.
|
Od zápisu po sledování 3 měsíce po skončení 6 týdnů.
|
|
Primární účinky
Časové okno: Od zápisu po sledování 3 měsíce po skončení 6 týdnů.
|
Primární účinky, jak navrhuje Jaak Panksepp, bude hodnocena německou verzí krátkých afektivních neurověd osobnostních stupnic včetně měřítka chtíče (Banps-GL), dotazníku pro vlastní hlášení.
|
Od zápisu po sledování 3 měsíce po skončení 6 týdnů.
|
|
Metabolom
Časové okno: Od zápisu do konce období léčby 6 týdnů.
|
Metabolom bude zjištěn z krve prostřednictvím nejmodernější NMR (jaderná magnetická rezonance).
|
Od zápisu do konce období léčby 6 týdnů.
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Od zápisu do konce období léčby 6 týdnů.
|
Střevní mikrobiom bude zjištěn sekvenováním 16S-rRNA ze stolice.
|
Od zápisu do konce období léčby 6 týdnů.
|
|
Kouření
Časové okno: Od zápisu do sledování 3 měsíce po skončení 6-týdnů léčebné doby.
|
Účastníci budou dotázáni ohledně jejich každodenních uzených cigaret za poslední dva týdny (měřítko intervalu).
Druhá jediná položka bude, pokud byli účastníci v posledních dvou týdnech zcela abstinentní z kouření tabáku (dichotome).
|
Od zápisu do sledování 3 měsíce po skončení 6-týdnů léčebné doby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychiatrické příznaky
Časové okno: Od zápisu do sledování 3 měsíce po skončení 6-týdnů léčebné doby.
|
Pro hodnocení psychopatologie bude použit dotazník ICD-10 hodnocení (ISR).
V souladu s ICD-10 je tento dotazník pro sebehodnocení, který obsahuje 30 položek, navržen tak, aby komplexně posoudil status a závažnost duševních poruch.
Jsou hodnoceny příznaky šesti symptomatických vzorců - depresivní, úzkost, obsedantně -kompulzivní, poruchy příjmu potravy, somatoformového syndromu a posttraumatické stresové poruchy.
|
Od zápisu do sledování 3 měsíce po skončení 6-týdnů léčebné doby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fuchshuber J, Schober H, Wohlmuth M, Senra H, Rominger C, Schwerdtfeger A, Unterrainer HF. The effectiveness of a standardized tobacco cessation program on psychophysiological parameters in patients with addiction undergoing long-term rehabilitation: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2024 May 1;22(1):184. doi: 10.1186/s12916-024-03405-z.
- Peter J, Pritz A, Hiebler M, Mahmoudi M, Fuchshuber J, Morkl S, Holasek S, Humer E, Unterrainer HF. Metabolomic and gut microbial biomarkers of smoking cessation treatment in long-term drug therapy: a study protocol for a randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2026 Mar 3;17:1677235. doi: 10.3389/fpsyt.2026.1677235. eCollection 2026.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1155/2024 (Jiný identifikátor: Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .