Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolomische en darmmicrobiële biomarkers van het stoppen met roken bij het stoppen met roken bij langdurige medicamenteuze therapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

15 mei 2026 bijgewerkt door: Sigmund Freud PrivatUniversitat

Theoretisch raamwerk: roken van sigaretten is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, waarbij nicotine -afhankelijkheid opmerkelijk gebruikelijk is bij personen met drugsgebruikstoornissen (SUD). Roken verergert zowel fysieke als geestelijke gezondheidsproblemen, waardoor de behandeling van SUD verder wordt ingewikkeld. Huidige therapeutische benaderingen voor SUD blijken vaak onvoldoende, wat wijst op een behoefte aan nieuwe strategieën. Recente vooruitgang in metabolomics en darmmicrobioomonderzoek hebben waardevolle inzichten opgeleverd in de biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan verslaving.

Doelstellingen: deze studie heeft als doel het therapeutische potentieel van stoppen met roken voor personen met SUD te onderzoeken, met behulp van een interventie van zes weken binnen een therapeutische gemeenschap. Het onderzoek onderzoekt specifiek de psychobeheviorale, metabolische en darmmicrobioomdomeinen. De hypothese is dat stoppen met roken de emotionele regulatie, zelfeffectiviteit zal verbeteren en het verlangen naar middelen, gemedieerd door veranderingen in metabole en microbioomprofielen die gekoppeld zijn aan hersenbeloningssystemen zal verminderen.

Methoden: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (n = 100) zal worden uitgevoerd, waarbij resultaten zoals klinische terugvalsnelheden, microbiële en metabole markers worden onderzocht, met name in choline- en foliumzuurmetabolisme. Deelnemers zullen een interventie van zes weken met roken ondergaan, met pre- en post-beoordelingen, vergeleken met een controlegroep die zoals gewoonlijk wordt behandeld. Metabolomische en microbioomanalyses worden uitgevoerd met behulp van bloed- en ontlastingsmonsters, naast psychologische beoordelingen via vragenlijsten. Beoordelingen op gedragsniveau zullen plaatsvinden na een follow-up van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Fehring, Oostenrijk, 8350
        • Werving
        • Grüner Kreis Organization Johnsdorf Facility
        • Contact:
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Medical University Graz
        • Contact:
      • Vienna, Oostenrijk, 1020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: geïnformeerde toestemming, een diagnose van een vorm van drugsgebruikstoornis (F1X.X) door een erkende psychiater volgens ICD-10, minimumleeftijd van 18 jaar, voldoende kennis van de Duitse taal, bereidheid om te stoppen met roken.

-

Uitsluitingscriteria: gebrek aan toestemming, leeftijd jonger dan 18, onvermogen om geïnformeerde toestemming, acute psychotische symptomen of acute suïcidale neigingen, hart- en vaatziekten, zwangerschap of borstvoeding, ernstige mentale of organische ziekten te bieden (zoals epilepsie, hersentumoren, recente grote chirurgie), cardiovasculaire ziekten, recente grote chirurgie), Tumorziekten, dementie (mini mentale score <20), ernstige auto -immuunziekten of immunosuppressie, acute infecties of acute diarree, eerdere gastro -intestinale chirurgie (behalve appendectomie), probioticum -inname in de afgelopen 6 maanden, of die consumerende voedingssupplementen, probiotics, antibiotic , of prebiotische supplementen tijdens het onderzoek, voorafgaande deelname aan een programma voor het stoppen van roken.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Patiënten in de tau-groep ontvangen langdurige revalidatiedrugbehandeling volgens de 'gemeenschap als een behandeling' -model
Gedragsmatig: Langdurige medicamenteuze therapie binnen een therapeutische gemeenschap
De standaardbehandeling binnen de therapeutische gemeenschap van de 'Grüner Kreis - die alle deelnemers zullen ontvangen - bestaat uit groepstherapie (eenmaal per week), individuele psychotherapie (eenmaal per week), counseling door maatschappelijk werkers, psychiatrisch overleg, evenals sport-, evenals sport-, Kunst- en werktherapie. Het dagelijkse leven is georganiseerd volgens de principes van therapeutische gemeenschapsgebaseerde verslavingsbehandeling.
Experimenteel: 6 weken roken stoppen cognitief gedragstherapie-interventie
Het programma "Rookvrij in 6 weken" is een gestandaardiseerde interventie van gedragstherapie die eenmaal per week gedurende 1,5 uur gedurende 6 weken plaatsvindt en wordt geleverd door de Oostenrijkse zorgverzekeringsleverancier Österreichische Gesundheitskasse (ÖGK).
Gedragsmatig: Langdurige medicamenteuze therapie binnen een therapeutische gemeenschap
De standaardbehandeling binnen de therapeutische gemeenschap van de 'Grüner Kreis - die alle deelnemers zullen ontvangen - bestaat uit groepstherapie (eenmaal per week), individuele psychotherapie (eenmaal per week), counseling door maatschappelijk werkers, psychiatrisch overleg, evenals sport-, evenals sport-, Kunst- en werktherapie. Het dagelijkse leven is georganiseerd volgens de principes van therapeutische gemeenschapsgebaseerde verslavingsbehandeling.
Gedragsmatig: CBT-stoppen van 6 weken CBT-stoppen met roken
Gehouden in de therapeutische gemeenschap, zal de interventie principes gebruiken van cognitieve gedragstherapie (CBT) in combinatie met gepersonaliseerde aanbevelingen voor nicotinevervanging. De Oostenrijkse ziekteverzekeringsnorm voor therapie zal de inhoud van het programma begeleiden, die is afgestemd op intramurale cliënten. In het bijzonder zullen de volgende interventies op basis van CBT -technieken worden toegepast in de wekelijkse groepssessies bestaande uit 10 tot 15 deelnemers: psycho -educatie inclusief informatie over tabaksverslaving, gezondheidsrisico's, advies over terugvalpreventie en het omgaan met hunkering, motivatiegebouw, gedragsobservatie.
Geen tussenkomst: Healthy controls
Control group with n=50 healthy adult subjects, examined at a single timepoint. No interventions will be administered in this arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up 3 maanden na het einde van de behandelingsperiode van 6 weken
Zelfeffectiviteit als een psychologische variabele en zal worden beoordeeld door de zelfeffectiviteitsschaal (SWE), een zelfrapportage-instrument voor het meten van algemeen optimistisch zelfvertrouwen. Het bestaat uit 10 items en meet optimistische competentieverwachting, d.w.z. vertrouwen in het oplossen van moeilijke situaties met de eigen vaardigheden.
Van inschrijving tot follow-up 3 maanden na het einde van de behandelingsperiode van 6 weken
Algemene middelengerelateerde verlangens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up 3 maanden na het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
Drugsgerelateerde hunkering zal worden beoordeeld door de MACS (Mannheim hunkeringschaal). Bestaat uit 12 items en vier extra items en wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Van inschrijving tot follow-up 3 maanden na het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
Tabaksafhankelijkheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up 3 maanden na het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
Tabaksafhankelijkheid zal worden beoordeeld door de Fagerström -test voor sigarettenafhankelijkheid (voorheen Fagerström -test voor nicotine -afhankelijkheid; FTND). Het bestaat uit 6 categorisch geschaalde items die het aantal gerookte sigaretten per dag (CPD), dwangmatig gebruik en afhankelijkheidsintensiteit beoordelen.
Van inschrijving tot follow-up 3 maanden na het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
Primaire invloeden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up 3 maanden na het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
Primaire affecten, zoals voorgesteld door Jaak Panksepp, worden beoordeeld door de Duitse versie van de korte affectieve neurowetenschappelijke persoonlijkheidsschalen, waaronder een lustschaal (banps-GL), een zelfrapportagevragenlijst.
Van inschrijving tot follow-up 3 maanden na het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
Metaboloom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
Metabolome zal worden vastgesteld uit bloed via ultramodern NMR (nucleaire magnetische resonantie).
Van inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
Darmmicrobioom wordt vastgesteld via 16S-rRNA-sequencing van ontlasting.
Van inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
Rookgedrag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up 3 maanden na het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
Deelnemers worden gevraagd over hun dagelijkse gerookte sigaretten in de afgelopen twee weken (interval geschaald). Een tweede vraag van één item zal zijn, als de deelnemers de afgelopen twee weken volledig onthouden van tabaksrook (dichotome).
Van inschrijving tot follow-up 3 maanden na het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up 3 maanden na het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
Voor de evaluatie van psychopathologie zal de ISR-vragenlijst ICD-10 Symptom Rating (ISR) worden gebruikt. In overeenstemming met de ICD-10 is deze zelfevaluatievragenlijst, bestaande uit 30 items, ontworpen om de status en ernst van mentale verstoringen volledig te beoordelen. Symptomen van de zes symptomatische patronen - depressief, angst, obsessief -compulsief, eetstoornissen, Somatoform -syndroom en posttraumatische stressstoornis - worden beoordeeld.
Van inschrijving tot follow-up 3 maanden na het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sigmund Freud PrivatUniversitat

Medewerkers

Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1155/2024 (Andere identificatie: Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren