Metabolomiset ja suolen mikrobit tupakoinnin lopettamisen hoidon pitkäaikaisessa lääkehoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Teoreettinen kehys: Savukkeiden tupakointi on johtava ehkäisevä kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja nikotiiniriippuvuus on erityisen yleistä henkilöiden, joilla on päihteiden käyttöhäiriöitä (SUD). Tupakointi pahentaa sekä fyysisiä että mielenterveysongelmia, mikä monimutkaistaa SUD: n hoitoa. SUD: n nykyiset terapeuttiset lähestymistavat osoittautuvat usein riittämättömäksi, mikä osoittaa uusien strategioiden tarpeen. Viimeaikaiset metabolomian ja suolen mikrobiomitutkimuksen edistykset ovat tarjonneet arvokasta tietoa riippuvuuden taustalla olevista biologisista mekanismeista.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tupakoinnin lopettamisen terapeuttista potentiaalia SUD-potilaille käyttämällä kuuden viikon interventiota terapeuttisessa yhteisössä. Tutkimuksessa tutkitaan erityisesti psykobehavoral-, aineenvaihdunta- ja suolen mikrobiome -domeeneja. On oletettu, että tupakoinnin lopettaminen parantaa emotionaalista säätelyä, itsetehokkuutta ja vähentää aineiden himoa, jotka välittävät aivojen palkitsemisjärjestelmiin liittyvät aineenvaihdunta- ja mikrobiomiprofiilit.
Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (n = 100), jossa tutkitaan tuloksia, kuten kliinisen uusiutumisnopeuden, mikrobien ja metabolisten markkerien, etenkin koliinin ja folaatin aineenvaihdunnassa. Osallistujille tehdään kuuden viikon tupakoinnin lopettaminen interventio, ja arviointia edeltävät ja sen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, joka saa hoitoa tavalliseen tapaan. Metabolomiset ja mikrobiomianalyysit suoritetaan käyttämällä veri- ja uloste -näytteitä psykologisten arviointien rinnalla kyselylomakkeiden kautta. Käyttäytymistason arvioinnit tapahtuvat 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Human F Unterrainer, Professor
- Puhelinnumero: +43-699-181-95-990
- Sähköposti: human.unterrainer@sfu.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johannes Peter, MSc
- Puhelinnumero: +43-6606941409
- Sähköposti: johannes.peter@sfu.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Fehring, Itävalta, 8350
- Rekrytointi
- Grüner Kreis Organization Johnsdorf Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Human F Unterrainer, Professor
- Puhelinnumero: +43-699-181-95-990
- Sähköposti: human.unterrainer@sfu.ac.at
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medical University Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Leal Garcia, Professor
- Puhelinnumero: +43 316 83040
- Sähköposti: sabrina.moerkl@medunigraz.at
-
Vienna, Itävalta, 1020
- Rekrytointi
- Sigmund Freud Private University Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Human Unterrainer, Professor
- Sähköposti: human.unterrainer@sfu.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Peter, MSc
- Puhelinnumero: 0043-6606941409
- Sähköposti: johannes.peter@sfu.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: tietoinen suostumus, diagnoosi aineiden käyttöhäiriöiden (F1x.X) diagnoosi ICD-10: n mukaan lisensoitu psykiatri, 18 vuoden ikäinen, riittävä tieto saksan kielestä, halukkuus lopettaa tupakointi.
-
Poissulkemiskriteerit: Alle 18 -vuotiaiden suostumuksen puute, kyvyttömyys tarjota tietoista suostumusta, akuutteja psykoottisia oireita tai akuutteja itsemurha -taipumuksia, sydän- ja verisuonisairauksia, raskautta tai imettämistä, vakavia henkisiä tai orgaanisia sairauksia (kuten epilepsia, aivokasvaimet, viimeaikainen merkittävä leikkaus),, Kasvaintaudit, dementiat (mini henkiset pistemäärät <20), vakavat autoimmuunisairaudet tai immunosuppressio, akuuttit infektiot tai akuutti ripuli, aiempi maha -suolikanavan kirurgia (paitsi appendektomia), probioottiset saannit viimeisen kuuden kuukauden aikana tai ruokavalion lisäyksiä, probiootteja, antibiootteja , tai prebioottiset lisäravinteet tutkimuksen aikana, aikaisempi osallistuminen tupakoinnin lopettamisohjelmaan.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito kuten tavallisesti
TAU-ryhmän potilaat saavat pitkäaikaisen kuntoutuslääkehoitoa 'yhteisön hoidon' mukaan
|
'Grüner Kreis' -terapeuttisen yhteisön tavanomainen hoito - jonka kaikki osallistujat saavat - koostuu ryhmäterapiasta (kerran viikossa), yksilöllisestä psykoterapiasta (kerran viikossa), sosiaalityöntekijöiden neuvonnasta, psykiatrisista neuvotteluista sekä urheilusta,,,,,,,, Taide- ja työterapia.
Päivittäinen elämä järjestetään terapeuttisen yhteisöpohjaisen riippuvuushoidon periaatteiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: 6 viikkoa tupakoinnin lopettaminen kognitiivisen käyttäytymisen hoidon interventio
"Savuvapaa 6 viikossa" -ohjelma on standardoitu käyttäytymishoidon interventio, joka tapahtuu kerran viikossa 1,5 tunnin ajan 6 viikon ajan ja jonka tarjoaa Itävallan sairausvakuutustoimittaja Österreichische Gesundheitskasse (ÖGK).
|
'Grüner Kreis' -terapeuttisen yhteisön tavanomainen hoito - jonka kaikki osallistujat saavat - koostuu ryhmäterapiasta (kerran viikossa), yksilöllisestä psykoterapiasta (kerran viikossa), sosiaalityöntekijöiden neuvonnasta, psykiatrisista neuvotteluista sekä urheilusta,,,,,,,, Taide- ja työterapia.
Päivittäinen elämä järjestetään terapeuttisen yhteisöpohjaisen riippuvuushoidon periaatteiden mukaisesti.
Terapeuttisessa yhteisössä pidetyssä interventiossa käytetään kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) periaatteita yhdistettynä henkilökohtaisiin suosituksiin nikotiinin korvaamiseksi.
Itävallan terapian sairausvakuutusstandardi ohjaa ohjelman sisältöä, joka on räätälöity sairaalahoidon asiakkaille.
Erityisesti seuraavia CBT -tekniikoihin perustuvia interventioita sovelletaan viikoittaisissa ryhmäistunnoissa, jotka koostuvat 10-15 osallistujasta: psykopeduktio, mukaan lukien tietoa tupakkariippuvuudesta, terveysriskeistä, uusiutumisen estämistä koskevista neuvoista ja himojen käsittelystä, motivaatiosta, käyttäytymishavainnoista.
|
|
Ei väliintuloa: Healthy controls
Control group with n=50 healthy adult subjects, examined at a single timepoint.
No interventions will be administered in this arm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 3 kuukauden kuluttua 6 viikon hoitojakson päättymisestä
|
Itsetehokkuus psykologisena muuttujana ja sitä arvioidaan itsetehokkuusasteikolla (SWE), itseraportoint instrumentti yleisen optimistisen itseluottamuksen mittaamiseksi.
Se koostuu kymmenestä tuotteesta ja mittaa optimistisen pätevyyden odotettavissa, ts. Luottamusta ratkaistakseen vaikeita tilanteita, joilla on omat kykynsä.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 3 kuukauden kuluttua 6 viikon hoitojakson päättymisestä
|
|
Yleinen aineeseen liittyvä himo
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 3 kuukauden kuluttua 6 viikon hoitojakson päättymisestä.
|
MAC: t arvioidaan aineisiin liittyvään himoon (Mannheim -himo asteikko).
Koostuu 12 tuotteesta ja neljästä lisäkohdasta, ja se on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 3 kuukauden kuluttua 6 viikon hoitojakson päättymisestä.
|
|
Tupakan riippuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 3 kuukauden kuluttua 6 viikon hoitojakson päättymisestä.
|
Tupakan riippuvuus arvioidaan savukkeen riippuvuuden Fagerström -testillä (entinen Fagerström -testi nikotiiniriippuvuuden suhteen; FTND).
Se koostuu 6 kategorisesti skaalaista esineestä, jotka arvioivat savustettujen savukkeiden lukumäärää päivässä (CPD), pakonomaisen käytön ja riippuvuuden voimakkuuden.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 3 kuukauden kuluttua 6 viikon hoitojakson päättymisestä.
|
|
Ensisijaiset vaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 3 kuukauden kuluttua 6 viikon hoitojakson päättymisestä.
|
Ensisijaiset vaikutukset, kuten Jaak Panksepp ehdottaa, arvioidaan lyhyen afektiivisen neurotieteen persoonallisuusasteikon saksalaisen version mukaan, mukaan lukien himoasteikko (banps-gl), itseraportointikysely.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 3 kuukauden kuluttua 6 viikon hoitojakson päättymisestä.
|
|
Metabolia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikon hoitojakson loppuun.
|
Metabolome varmistetaan verestä huipputeknisen NMR: n (ydinmagneettikuvaus) kautta.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikon hoitojakson loppuun.
|
|
Suolen mikrobiomi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikon hoitojakson loppuun.
|
Suolen mikrobiomi varmistetaan 16S-rRNA-sekvensoinnin kautta jakkarasta.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikon hoitojakson loppuun.
|
|
Tupakkakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 3 kuukauden kuluttua 6 viikon hoitojakson päättymisestä.
|
Osallistujilta kysytään heidän päivittäisistä savustetuista savukkeistaan kahden viime viikon aikana (aikaväli skaalattu).
Toinen yksittäinen esine on, jos osallistujat ovat olleet täysin pidättäneet tupakan tupakoinnista kahden viime viikon aikana (kaksitahoinen).
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 3 kuukauden kuluttua 6 viikon hoitojakson päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatriset oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 3 kuukauden kuluttua 6 viikon hoitojakson päättymisestä.
|
Psykopatologian arviointia varten käytetään ICD-10-oireiden luokitusluokitusta (ISR).
ICD-10: n mukaisesti tämä itsearviointikysely, joka sisältää 30 kohdetta, on suunniteltu arvioimaan kattavasti henkisten häiriöiden tila ja vakavuus.
Kuuden oireenmukaisen kuvion oireita - masennus, ahdistus, pakko -oireinen, syömishäiriöt, somatoformi -oireyhtymä ja posttraumaattinen stressihäiriö - arvioidaan.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 3 kuukauden kuluttua 6 viikon hoitojakson päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fuchshuber J, Schober H, Wohlmuth M, Senra H, Rominger C, Schwerdtfeger A, Unterrainer HF. The effectiveness of a standardized tobacco cessation program on psychophysiological parameters in patients with addiction undergoing long-term rehabilitation: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2024 May 1;22(1):184. doi: 10.1186/s12916-024-03405-z.
- Peter J, Pritz A, Hiebler M, Mahmoudi M, Fuchshuber J, Morkl S, Holasek S, Humer E, Unterrainer HF. Metabolomic and gut microbial biomarkers of smoking cessation treatment in long-term drug therapy: a study protocol for a randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2026 Mar 3;17:1677235. doi: 10.3389/fpsyt.2026.1677235. eCollection 2026.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1155/2024 (Muu tunniste: Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .