Metabolomiske og tarmmikrobielle biomarkører til behandling af rygestop i langvarig lægemiddelterapi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Teoretiske rammer: Cigaretrygning er den førende forebyggelige dødsårsag over hele verden med nikotinafhængighed, der især er almindelig blandt personer med stofbrugsforstyrrelser (SUD). Rygning forværrer både fysiske og mentale sundhedsmæssige problemer og komplicerer yderligere behandlingen af SUD. Aktuelle terapeutiske tilgange til SUD viser ofte utilstrækkelige, hvilket indikerer et behov for nye strategier. Nylige fremskridt inden for metabolomik og tarmmikrobiome -forskning har givet værdifuld indsigt i de biologiske mekanismer, der ligger til grund for afhængighed.
Mål: Denne undersøgelse sigter mod at undersøge det terapeutiske potentiale ved rygestop for personer med SUD ved hjælp af en seks-ugers intervention inden for et terapeutisk samfund. Forskningen udforsker specifikt de psykobehaviorale, metaboliske og tarmmikrobiomer. Det antages, at rygestop vil forbedre følelsesmæssig regulering, selveffektivitet og reducere stoffer, der er formidlet af ændringer i metaboliske og mikrobiomprofiler, der er knyttet til hjernelønningssystemer.
Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg (n = 100) vil blive gennemført, der undersøger resultater, såsom kliniske tilbagefaldshastigheder, mikrobielle og metaboliske markører, især i cholin og folatmetabolisme. Deltagerne gennemgår en seks-ugers rygeoprørintervention med før- og postvurderinger sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanligt. Metabolomiske og mikrobiomanalyser udføres ved hjælp af blod- og afføringsprøver sammen med psykologiske vurderinger via spørgeskemaer. Evalueringer på et adfærdsniveau finder sted ved en 3-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Human F Unterrainer, Professor
- Telefonnummer: +43-699-181-95-990
- E-mail: human.unterrainer@sfu.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Johannes Peter, MSc
- Telefonnummer: +43-6606941409
- E-mail: johannes.peter@sfu.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Fehring, Østrig, 8350
- Rekruttering
- Grüner Kreis Organization Johnsdorf Facility
-
Kontakt:
- Human F Unterrainer, Professor
- Telefonnummer: +43-699-181-95-990
- E-mail: human.unterrainer@sfu.ac.at
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Medical University Graz
-
Kontakt:
- Sabrina Leal Garcia, Professor
- Telefonnummer: +43 316 83040
- E-mail: sabrina.moerkl@medunigraz.at
-
Vienna, Østrig, 1020
- Rekruttering
- Sigmund Freud Private University Vienna
-
Kontakt:
- Human Unterrainer, Professor
- E-mail: human.unterrainer@sfu.ac.at
-
Kontakt:
- Johannes Peter, MSc
- Telefonnummer: 0043-6606941409
- E-mail: johannes.peter@sfu.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Informeret samtykke, en diagnose af en form for stofbrugsforstyrrelse (F1X.X) af en licenseret psykiater ifølge ICD-10, minimumsalder på 18 år, tilstrækkelig viden om det tyske sprog, vilje til at stoppe med at ryge.
-
Ekskluderingskriterier: Mangel på samtykke, alder under 18, manglende evne til at give informeret samtykke, akutte psykotiske symptomer eller akutte selvmordstendenser, hjerte -kar -sygdomme, graviditet eller amning, alvorlige mentale eller organiske sygdomme (såsom epilepsi, hjernesvulst, nyere større kirurgi), Tumorsygdomme, demens (mini -mental score <20), alvorlige autoimmune sygdomme eller immunsuppression, akutte infektioner eller akut diarré, forudgående gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi), probiotisk indtag inden , eller prebiotiske kosttilskud under undersøgelsen, tidligere deltagelse i et rygeopdragsprogram.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanligt
Patienter i Tau-gruppen modtager langvarig rehabiliteringsmedicinbehandling i henhold til 'samfundet som en behandling'-model
|
Standardbehandlingen inden for 'Grüner Kreis' terapeutiske samfund - som alle deltagere vil modtage - består af gruppeterapi (en gang om ugen), individuel psykoterapi (en gang om ugen), rådgivning fra socialarbejdere, psykiatriske konsultationer samt sport-, Art- og arbejdsterapi.
Dagligt liv er organiseret i henhold til principper for terapeutisk samfundsbaseret afhængighedsbehandling.
|
|
Eksperimentel: 6-uger Rygningstop kognitiv-adfærdsterapiintervention
Programmet "Smoke Free in 6 Weeks" er en standardiseret adfærdsterapiintervention, der finder sted en gang om ugen i 1,5 timer over 6 uger og leveres af den østrigske sundhedsforsikringsudbyder Österreichische Gesundheitskasse (ÖGK).
|
Standardbehandlingen inden for 'Grüner Kreis' terapeutiske samfund - som alle deltagere vil modtage - består af gruppeterapi (en gang om ugen), individuel psykoterapi (en gang om ugen), rådgivning fra socialarbejdere, psykiatriske konsultationer samt sport-, Art- og arbejdsterapi.
Dagligt liv er organiseret i henhold til principper for terapeutisk samfundsbaseret afhængighedsbehandling.
Interventionen, der afholdes i det terapeutiske samfund, vil anvende principper for kognitiv-adfærdsterapi (CBT) kombineret med personaliserede anbefalinger til udskiftning af nikotin.
Den østrigske sundhedsforsikringsstandard for terapi styrer programmets indhold, der er skræddersyet til indpatient -klienter.
Specifikt vil følgende interventioner baseret på CBT -teknikker blive anvendt i de ugentlige gruppesessioner, der består af 10 til 15 deltagere: psykoeducation, herunder information om tobaksafhængighed, sundhedsrisici, rådgivning om tilbagefaldsforebyggelse og håndtering af trang, motivationsbygning, adfærdsobservation.
|
|
Ingen indgriben: Healthy controls
Control group with n=50 healthy adult subjects, examined at a single timepoint.
No interventions will be administered in this arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning 3 måneder efter afslutningen af 6-ugers behandlingsperiode
|
Selveffektivitet som en psykologisk variabel og vil blive vurderet af selveffektivitetsskalaen (SWE), et selvrapporteringsinstrument til måling af generel optimistisk selvtillid.
Det består af 10 poster og måler optimistisk forventning til kompetence, dvs. tillid til at løse vanskelige situationer med ens egne evner.
|
Fra tilmelding til opfølgning 3 måneder efter afslutningen af 6-ugers behandlingsperiode
|
|
Generel stofrelateret trang
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning 3 måneder efter afslutningen af 6-ugers behandlingsperiode.
|
Substansrelateret trang vil blive vurderet af Mac'erne (Mannheim trangskala).
Består af 12 poster og fire yderligere genstande og er vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
|
Fra tilmelding til opfølgning 3 måneder efter afslutningen af 6-ugers behandlingsperiode.
|
|
Tobaksafhængighed
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning 3 måneder efter afslutningen af 6-ugers behandlingsperiode.
|
Tobaksafhængighed vurderes af Fagerström -testen for cigaretafhængighed (tidligere Fagerström -test for nikotinafhængighed; ftnd).
Det består af 6 kategorisk skalerede genstande, der vurderer antallet af røget cigaretter pr. Dag (CPD), tvangsmæssig brug og afhængighedsintensitet.
|
Fra tilmelding til opfølgning 3 måneder efter afslutningen af 6-ugers behandlingsperiode.
|
|
Primære påvirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning 3 måneder efter afslutningen af 6-ugers behandlingsperiode.
|
Primære påvirkninger, som foreslået af Jaak Panksepp, vil blive vurderet af den tyske version af den korte affektive neurovidenskabspersonlighedsskalaer, herunder en Lust-skala (BANPS-GL), et spørgeskema til selvrapportering.
|
Fra tilmelding til opfølgning 3 måneder efter afslutningen af 6-ugers behandlingsperiode.
|
|
Metabolome
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 6-ugers behandlingsperiode.
|
Metabolom vil blive konstateret fra blod via avanceret NMR (nuklear magnetisk resonans).
|
Fra tilmelding til slutningen af 6-ugers behandlingsperiode.
|
|
Tarmmikrobiome
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 6-ugers behandlingsperiode.
|
Tarmmikrobiomet vil blive konstateret via 16S-rRNA-sekventering fra afføring.
|
Fra tilmelding til slutningen af 6-ugers behandlingsperiode.
|
|
Rygningsadfærd
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning 3 måneder efter afslutningen af 6-ugers behandlingsperiode.
|
Deltagerne bliver spurgt om deres daglige røgede cigaretter i de sidste to uger (intervallskaleret).
Et andet spørgsmål om et enkelt emne vil være, hvis deltagerne har været helt afholdt fra tobaksrygning i de sidste to uger (dikotom).
|
Fra tilmelding til opfølgning 3 måneder efter afslutningen af 6-ugers behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning 3 måneder efter afslutningen af 6-ugers behandlingsperiode.
|
Til evaluering af psykopatologi vil ICD-10 Symptom Rating (ISR) spørgeskema blive anvendt.
I overensstemmelse med ICD-10 er dette spørgeskema til selvvurdering, der består af 30 poster, designet til omfattende at vurdere status og sværhedsgrad af mentale forstyrrelser.
Symptomer på de seks symptomatiske mønstre - depressive, angst, obsessive -kompulsive, spiseforstyrrelser, somatoform syndrom og posttraumatisk stresslidelse - vurderes.
|
Fra tilmelding til opfølgning 3 måneder efter afslutningen af 6-ugers behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fuchshuber J, Schober H, Wohlmuth M, Senra H, Rominger C, Schwerdtfeger A, Unterrainer HF. The effectiveness of a standardized tobacco cessation program on psychophysiological parameters in patients with addiction undergoing long-term rehabilitation: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2024 May 1;22(1):184. doi: 10.1186/s12916-024-03405-z.
- Peter J, Pritz A, Hiebler M, Mahmoudi M, Fuchshuber J, Morkl S, Holasek S, Humer E, Unterrainer HF. Metabolomic and gut microbial biomarkers of smoking cessation treatment in long-term drug therapy: a study protocol for a randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2026 Mar 3;17:1677235. doi: 10.3389/fpsyt.2026.1677235. eCollection 2026.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1155/2024 (Anden identifikator: Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .