Biomarcadores microbianos metabolômicos e intestinais do tratamento de cessação de fumar em terapia medicamentosa de longo prazo: um estudo controlado randomizado
Estrutura teórica: o tabagismo é a principal causa evitável de morte em todo o mundo, com a dependência da nicotina notavelmente comum entre indivíduos com distúrbios de uso de substâncias (SUD). O tabagismo exacerba os problemas de saúde física e mental, complicando ainda mais o tratamento do SUD. As abordagens terapêuticas atuais para SUD geralmente se mostram inadequadas, indicando a necessidade de novas estratégias. Avanços recentes em metabolômica e pesquisa de microbiomas intestinais forneceram informações valiosas sobre os mecanismos biológicos subjacentes ao vício.
Objetivos: Este estudo tem como objetivo investigar o potencial terapêutico da cessação do tabagismo para indivíduos com SUD, usando uma intervenção de seis semanas em uma comunidade terapêutica. A pesquisa explora especificamente os domínios de microbioma psicobehavioral, metabólico e intestinal. Supõe-se que a cessação do tabagismo melhorará a regulação emocional, a auto-eficácia e reduzirá o desejo de substâncias, mediado por mudanças nos perfis metabólicos e de microbiomas ligados aos sistemas de recompensa cerebral.
Métodos: Um estudo controlado randomizado (n = 100) será realizado, examinando resultados como taxas de recaída clínica, marcadores microbianos e metabólicos, particularmente no metabolismo de colina e folato. Os participantes passarão por uma intervenção de cessação do tabagismo de seis semanas, com pré e pós-avaliações, em comparação com um grupo de controle que recebe tratamento como de costume. As análises metabolômicas e de microbiomas serão realizadas usando amostras de sangue e fezes, juntamente com avaliações psicológicas por meio de questionários. As avaliações em nível comportamental ocorrerão no acompanhamento de três meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Human F Unterrainer, Professor
- Número de telefone: +43-699-181-95-990
- E-mail: human.unterrainer@sfu.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Johannes Peter, MSc
- Número de telefone: +43-6606941409
- E-mail: johannes.peter@sfu.ac.at
Locais de estudo
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Fehring, Áustria, 8350
- Recrutamento
- Grüner Kreis Organization Johnsdorf Facility
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Contato:
- Human F Unterrainer, Professor
- Número de telefone: +43-699-181-95-990
- E-mail: human.unterrainer@sfu.ac.at
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medical University Graz
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Contato:
- Sabrina Leal Garcia, Professor
- Número de telefone: +43 316 83040
- E-mail: sabrina.moerkl@medunigraz.at
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Vienna, Áustria, 1020
- Recrutamento
- Sigmund Freud Private University Vienna
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Contato:
- Human Unterrainer, Professor
- E-mail: human.unterrainer@sfu.ac.at
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Contato:
- Johannes Peter, MSc
- Número de telefone: 0043-6606941409
- E-mail: johannes.peter@sfu.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: consentimento informado, diagnóstico de uma forma de transtorno de uso de substâncias (F1X.x) por um psiquiatra licenciado de acordo com a CID-10, idade mínima de 18 anos, conhecimento suficiente do idioma alemão, vontade de parar de fumar.
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Critérios de exclusão: falta de consentimento, idade abaixo de 18 anos, incapacidade de fornecer consentimento informado, sintomas psicóticos agudos ou tendências suicidas agudas, doenças cardiovasculares, gravidez ou amamentação, doenças mentais ou orgânicas graves (como epilepsia, tumores cerebrais, grande cirurgia importante), Doenças tumorais, demência (mini pontuação mental <20), doenças autoimunes graves ou imunossupressão, infecções agudas ou diarréia aguda, cirurgia gastrointestinal anterior (exceto apendectomia), ingestão de probióticos nos últimos 6 meses, ou aqueles que consomem suplementos dietéticos, probióticos de antibióticos , ou suplementos prebióticos durante o estudo, participação prévia em um programa de cessação do tabagismo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como sempre
Pacientes do grupo Tau recebem tratamento medicamentoso de reabilitação de longo prazo, de acordo com a 'comunidade como modelo', modelo '
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O tratamento padrão na comunidade terapêutica 'Grüner Kreis' - que todos os participantes receberão - consiste em terapia em grupo (uma vez por semana), psicoterapia individual (uma vez por semana), aconselhamento de assistentes sociais, consultas psiquiátricas, bem como esportes, terapia de arte e trabalho.
A vida cotidiana é organizada de acordo com os princípios do tratamento terapêutico de dependência comunitária.
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Experimental: Intervenção de terapia cognitivo-comportamental para cessação de 6 semanas
O programa "Smoke Free in 6 Weeks" é uma intervenção padronizada de terapia comportamental que ocorre uma vez por semana por 1,5 horas em 6 semanas e é fornecida pelo provedor de seguros de saúde austríaco Österreichische Gesundheitskasse (Ögk).
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O tratamento padrão na comunidade terapêutica 'Grüner Kreis' - que todos os participantes receberão - consiste em terapia em grupo (uma vez por semana), psicoterapia individual (uma vez por semana), aconselhamento de assistentes sociais, consultas psiquiátricas, bem como esportes, terapia de arte e trabalho.
A vida cotidiana é organizada de acordo com os princípios do tratamento terapêutico de dependência comunitária.
Realizada na comunidade terapêutica, a intervenção empregará princípios de terapia cognitiva-comportamental (TCC), juntamente com recomendações personalizadas para a substituição da nicotina.
O padrão de seguro de saúde austríaco para terapia orientará o conteúdo do programa, adaptado para clientes de internação.
Especificamente, as seguintes intervenções com base nas técnicas de TCC serão aplicadas nas sessões semanais de grupo que consistem em 10 a 15 participantes: psicoeducação, incluindo informações sobre dependência de tabaco, riscos à saúde, conselhos sobre prevenção de recaídas e manuseio de desejo, construção de motivação, observação comportamental.
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Sem intervenção: Healthy controls
Control group with n=50 healthy adult subjects, examined at a single timepoint.
No interventions will be administered in this arm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento 3 meses após o final do período de tratamento de 6 semanas
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A auto-eficácia como variável psicológica e será avaliada pela Escala de Autoeficácia (SWE), um instrumento de autorrelato para medir a autoconfiança otimista geral.
Consiste em 10 itens e mede a expectativa de competência otimista, ou seja, confiança na solução de situações difíceis com as próprias habilidades.
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Da inscrição ao acompanhamento 3 meses após o final do período de tratamento de 6 semanas
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Desejo geral relacionado à substância
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento 3 meses após o final do período de tratamento de 6 semanas.
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O desejo relacionado a substâncias será avaliado pelos Macs (escala de desejo de Mannheim).
consiste em 12 itens e quatro itens adicionais e é classificado em uma escala Likert de 5 pontos.
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Da inscrição ao acompanhamento 3 meses após o final do período de tratamento de 6 semanas.
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Dependência do tabaco
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento 3 meses após o final do período de tratamento de 6 semanas.
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A dependência do tabaco será avaliada pelo teste de Fagerström para dependência de cigarros (anteriormente teste de dependência de nicotina; FTND).
Consiste em 6 itens em escala categoricamente que avaliam o número de cigarros defumados por dia (CPD), uso compulsivo e intensidade de dependência.
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Da inscrição ao acompanhamento 3 meses após o final do período de tratamento de 6 semanas.
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Afetos primários
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento 3 meses após o final do período de tratamento de 6 semanas.
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Os efeitos primários, conforme proposto por Jaak Panksepp, serão avaliados pela versão alemã das breves escalas de personalidade da neurociência afetiva, incluindo uma escala de luxúria (BANPS-GL), um questionário de autorrelato.
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Da inscrição ao acompanhamento 3 meses após o final do período de tratamento de 6 semanas.
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Metabolome
Prazo: Da inscrição até o final do período de tratamento de 6 semanas.
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O metaboloma será verificado do sangue por RMN de última geração (ressonância magnética nuclear).
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Da inscrição até o final do período de tratamento de 6 semanas.
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Microbioma intestinal
Prazo: Da inscrição até o final do período de tratamento de 6 semanas.
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O microbioma intestinal será verificado via sequenciamento 16S-rRNA do fezes.
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Da inscrição até o final do período de tratamento de 6 semanas.
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Comportamento de fumar
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento 3 meses após o final do período de tratamento de 6 semanas.
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Os participantes serão questionados sobre seus cigarros defumados diários nas últimas duas semanas (escala de intervalo).
Uma segunda pergunta de item único será: se os participantes tiverem sido completamente abstinentes do tabagismo nas últimas duas semanas (Dichotome).
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Da inscrição ao acompanhamento 3 meses após o final do período de tratamento de 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas psiquiátricos
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento 3 meses após o final do período de tratamento de 6 semanas.
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Para a avaliação da psicopatologia, será utilizado o questionário de classificação de sintomas da CID-10 (ISR).
De acordo com a CID-10, este questionário de auto-avaliação, compreendendo 30 itens, foi projetado para avaliar de forma abrangente o status e a gravidade dos distúrbios mentais.
São avaliados os seis padrões sintomáticos - depressivos, ansiedade, obsessivo -compulsivo, distúrbios alimentares, síndrome de somatoforma e transtorno de estresse pós -traumático - são avaliados.
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Da inscrição ao acompanhamento 3 meses após o final do período de tratamento de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fuchshuber J, Schober H, Wohlmuth M, Senra H, Rominger C, Schwerdtfeger A, Unterrainer HF. The effectiveness of a standardized tobacco cessation program on psychophysiological parameters in patients with addiction undergoing long-term rehabilitation: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2024 May 1;22(1):184. doi: 10.1186/s12916-024-03405-z.
- Peter J, Pritz A, Hiebler M, Mahmoudi M, Fuchshuber J, Morkl S, Holasek S, Humer E, Unterrainer HF. Metabolomic and gut microbial biomarkers of smoking cessation treatment in long-term drug therapy: a study protocol for a randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2026 Mar 3;17:1677235. doi: 10.3389/fpsyt.2026.1677235. eCollection 2026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1155/2024 (Outro identificador: Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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