Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolomiska och tarmmikrobiella biomarkörer för rökavvänjningsbehandling i långvarig läkemedelsbehandling: En randomiserad kontrollerad studie

15 maj 2026 uppdaterad av: Sigmund Freud PrivatUniversitat

Teoretiskt ramverk: Cigarettrökning är den ledande förebyggande dödsorsaken över hela världen, med nikotinberoende, särskilt vanligt bland individer med droganvändningsstörningar (SUD). Rökning förvärrar både fysiska och psykiska hälsoproblem, vilket ytterligare komplicerar behandlingen av SUD. Nuvarande terapeutiska tillvägagångssätt för SUD bevisar ofta otillräckliga, vilket indikerar ett behov av nya strategier. Nya framsteg inom metabolomics och tarmmikrobiomforskning har gett värdefull insikt i de biologiska mekanismerna som ligger bakom beroende.

Mål: Denna studie syftar till att undersöka den terapeutiska potentialen för att röka upphör för individer med SUD med en sex veckors intervention inom ett terapeutiskt samhälle. Forskningen undersöker specifikt de psykobehavioral-, metaboliska och tarmmikrobiomomänerna. Det antas att rökavvänjning kommer att förbättra känslomässig reglering, själveffektivitet och minska substansens begär, medierade av förändringar i metaboliska och mikrobiomprofiler kopplade till hjärnbelöningssystem.

Metoder: En randomiserad kontrollerad studie (n = 100) kommer att genomföras, vilket undersöker resultat såsom kliniska återfallshastigheter, mikrobiella och metaboliska markörer, särskilt i kolin- och folatmetabolism. Deltagarna kommer att genomgå en sex veckors rökningsavbrott, med före och efter bedömningar, jämfört med en kontrollgrupp som får behandling som vanligt. Metabolomiska och mikrobiomanalyser kommer att genomföras med hjälp av blod- och avföringsprover, tillsammans med psykologiska bedömningar via frågeformulär. Bedömningar på en beteendemässig nivå kommer att äga rum vid en 3-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Fehring, Österrike, 8350
        • Rekrytering
        • Grüner Kreis Organization Johnsdorf Facility
        • Kontakt:
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
      • Vienna, Österrike, 1020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier: Informerat samtycke, en diagnos av en form av ämnesanvändningsstörning (F1x.x) av en licensierad psykiater enligt ICD-10, minimi ålder på 18 år, tillräcklig kunskap om det tyska språket, villighet att sluta röka.

-

Uteslutningskriterier: Brist på samtycke, ålder under 18, oförmåga att ge informerat samtycke, akuta psykotiska symtom eller akuta självmordstendenser, hjärt -kärlsjukdom, graviditet eller amning, allvarliga mentala eller organiska sjukdomar (såsom epilepsi, hjärntumörer, nyligen större kirurgi), graviditet eller amning, allvarliga mentala eller organiska sjukdomar (såsom epilepsi, hjärntumörer, nyligen större kirurgi), tumörsjukdomar, demens (mini mental poäng <20), allvarliga autoimmuna sjukdomar eller immunsuppression, akuta infektioner eller akut diarré, tidigare gastrointestinal kirurgi (utom appendektomi), probiotiskt intag inom de senaste 6 månaderna, eller de konsumtiva kosttillskott, probiotika, antibiotika , eller prebiotiska tillskott under studien, tidigare deltagande i ett rökavvänjningsprogram.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Patienter i TAU-gruppen får långvarig rehabiliteringsläkemedelsbehandling enligt "gemenskapen som behandling" -modell
Beteende: Långvarig läkemedelsbehandling inom ett terapeutiskt samhälle
Standardbehandlingen inom 'Grüner Kreis' terapeutiska samhälle - som alla deltagare kommer att få - består av gruppterapi (en gång i veckan), individuell psykoterapi (en gång i veckan), rådgivning av socialarbetare, psykiatriska konsultationer, samt sport-, konst- och arbetsterapi. Det dagliga livet är organiserat enligt principerna för terapeutisk samhällsbaserad beroendebehandling.
Experimentell: 6-veckor Rökning CESSATION Kognitiv beteendeterapiintervention
Programmet "Smoke Free in 6 Weeks" är en standardiserad beteendeterapiintervention som äger rum en gång i veckan i 1,5 timmar under 6 veckor och tillhandahålls av den österrikiska sjukförsäkringsleverantören Österreichische Gesundheitskasse (ögk).
Beteende: Långvarig läkemedelsbehandling inom ett terapeutiskt samhälle
Standardbehandlingen inom 'Grüner Kreis' terapeutiska samhälle - som alla deltagare kommer att få - består av gruppterapi (en gång i veckan), individuell psykoterapi (en gång i veckan), rådgivning av socialarbetare, psykiatriska konsultationer, samt sport-, konst- och arbetsterapi. Det dagliga livet är organiserat enligt principerna för terapeutisk samhällsbaserad beroendebehandling.
Beteende: 6-veckors CBT-rökningsprogram
Interventionen hålls i det terapeutiska samhället och kommer att använda principer för kognitiv beteendeterapi (CBT) i kombination med personliga rekommendationer för nikotinersättning. Den österrikiska sjukförsäkringsstandarden för terapi kommer att vägleda programmets innehåll, som är skräddarsytt för inpatientklienter. Specifikt kommer följande interventioner baserade på CBT -tekniker att tillämpas i de veckovisa gruppsessionerna som består av 10 till 15 deltagare: psykoeducation inklusive information om tobaksberoende, hälsorisker, råd om förebyggande av återfall och hantering av begär, motivation, beteendeobservation.
Inget ingripande: Healthy controls
Control group with n=50 healthy adult subjects, examined at a single timepoint. No interventions will be administered in this arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitet
Tidsram: Från anmälan till uppföljning 3 månader efter slutet av 6-veckors behandlingsperiod
Själveffektivitet som en psykologisk variabel och kommer att utvärderas av själveffektivitetsskalan (SWE), ett självrapportinstrument för att mäta allmänt optimistiskt självförtroende. Den består av 10 artiklar och mäter optimistisk kompetensförväntning, dvs förtroende för att lösa svåra situationer med sina egna förmågor.
Från anmälan till uppföljning 3 månader efter slutet av 6-veckors behandlingsperiod
Allmänna substansrelaterade begär
Tidsram: Från anmälan till uppföljning 3 månader efter slutet av 6-veckors behandlingsperiod.
Ämnesrelaterade begär kommer att bedömas av MAC: erna (Mannheim Craving Scale). Består av 12 artiklar och fyra ytterligare artiklar och är rankade på en 5-punkts Likert-skala.
Från anmälan till uppföljning 3 månader efter slutet av 6-veckors behandlingsperiod.
Tobaksberoende
Tidsram: Från anmälan till uppföljning 3 månader efter slutet av 6-veckors behandlingsperiod.
Tobaksberoende kommer att utvärderas av FagerStröm -testet för cigarettberoende (tidigare fagerström -test för nikotinberoende; FTND). Den består av 6 kategoriskt skalade föremål som bedömer antalet rökt cigaretter per dag (CPD), tvångsmässig användning och beroendeintensitet.
Från anmälan till uppföljning 3 månader efter slutet av 6-veckors behandlingsperiod.
Primäreffekter
Tidsram: Från anmälan till uppföljning 3 månader efter slutet av 6-veckors behandlingsperiod.
Primära påverkan, som föreslagits av Jaak Panksepp, kommer att utvärderas av den tyska versionen av den korta affektiva neurovetenskapliga personlighetsskalorna inklusive en lustskala (Banps-GL), ett självrapportfrågeformulär.
Från anmälan till uppföljning 3 månader efter slutet av 6-veckors behandlingsperiod.
Metabolom
Tidsram: Från registrering till slutet av 6-veckors behandlingsperiod.
Metabolom kommer att fastställas från blod via modernaste NMR (kärnmagnetisk resonans).
Från registrering till slutet av 6-veckors behandlingsperiod.
Tarmmikrobiom
Tidsram: Från registrering till slutet av 6-veckors behandlingsperiod.
Gutmikrobiom kommer att fastställas via 16S-RRNA-sekvensering från avföring.
Från registrering till slutet av 6-veckors behandlingsperiod.
Rökningsbeteende
Tidsram: Från anmälan till uppföljning 3 månader efter slutet av 6-veckors behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att frågas om sina dagliga rökt cigaretter under de senaste två veckorna (intervallskalat). En andra fråga om en enda artikel kommer att vara om deltagarna har varit helt avstängda från tobaksrökning under de senaste två veckorna (Dichotome).
Från anmälan till uppföljning 3 månader efter slutet av 6-veckors behandlingsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykiatriska symtom
Tidsram: Från anmälan till uppföljning 3 månader efter slutet av 6-veckors behandlingsperiod.
För utvärderingen av psykopatologi kommer ICD-10 Symptom Rating (ISR) -frågeformuläret att användas. I enlighet med ICD-10 är detta självbedömningsfrågeformulär, som består av 30 artiklar, utformad för att omfatta status och svårighetsgrad av mentala störningar. Symtom på de sex symtomatiska mönstren - depressiva, ångest, tvångssyndrom, ätstörningar, somatoformsyndrom och posttraumatisk stressstörning - bedöms.
Från anmälan till uppföljning 3 månader efter slutet av 6-veckors behandlingsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sigmund Freud PrivatUniversitat

Samarbetspartners

Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

31 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1155/2024 (Annan identifierare: Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera