Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomiske og tarmmikrobielle biomarkører for røykesluttbehandling i langvarig medikamentell terapi: en randomisert kontrollert studie

15. mai 2026 oppdatert av: Sigmund Freud PrivatUniversitat

Teoretisk rammeverk: sigarettrøyking er den ledende forebyggbare dødsårsaken over hele verden, med nikotinavhengighet spesielt vanlig blant individer med stoffbruksforstyrrelser (SUD). Røyking forverrer både fysiske og psykiske helseproblemer, og kompliserer behandlingen av SUD ytterligere. Aktuelle terapeutiske tilnærminger for SUD viser seg ofte utilstrekkelige, noe som indikerer et behov for nye strategier. Nyere fremskritt innen metabolomics og tarmmikrobiomforskning har gitt verdifull innsikt i de biologiske mekanismene som ligger til grunn for avhengighet.

Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke det terapeutiske potensialet ved røykeslutt for individer med SUD, ved bruk av et seks ukers intervensjon i et terapeutisk samfunn. Forskningen utforsker spesifikt psykobehavioral, metabolsk og tarmmikrobiom -domenene. Det antas at røykeslutt vil forbedre emosjonell regulering, egeneffektivitet og redusere sugding, formidlet av endringer i metabolske og mikrobiomprofiler knyttet til hjernens belønningssystemer.

Metoder: En randomisert kontrollert studie (n = 100) vil bli utført, og undersøke utfall som klinisk tilbakefall, mikrobielle og metabolske markører, spesielt i kolin og folatmetabolisme. Deltakerne vil gjennomgå en seks ukers røykesluttinngrep, med før- og ettervurderinger, sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar behandling som vanlig. Metabolomiske og mikrobiomanalyser vil bli utført ved bruk av blod- og avføringsprøver, sammen med psykologiske vurderinger via spørreskjemaer. Vurderinger på et atferdsnivå vil finne sted ved en 3-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Fehring, Østerrike, 8350
        • Rekruttering
        • Grüner Kreis Organization Johnsdorf Facility
        • Ta kontakt med:
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University Graz
        • Ta kontakt med:
      • Vienna, Østerrike, 1020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Informert samtykke, en diagnose av en form for rusforstyrrelse (F1X.X) av en lisensiert psykiater i henhold til ICD-10, minimumsalder på 18 år, tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket, vilje til å slutte å røyke.

-

Eksklusjonskriterier: Mangel på samtykke, alder under 18 år, manglende evne til å gi informert samtykke, akutte psykotiske symptomer eller akutte selvmordstendenser, hjerte- og karsykdommer, graviditet eller amming, alvorlige psykiske eller organiske sykdommer (som epilepsi, hjernesvulster, nyere større operasjoner), Tumorsykdommer, demens (mini mental score <20), alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsuppresjon, akutte infeksjoner, eller akutt diaré, tidligere gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi), probiotisk inntak i løpet av de siste 6 månedene, eller de som konsumerer kosttilskudd, probiotika, antibiotika , eller prebiotiske tilskudd under studien, tidligere deltakelse i et røykesluttprogram.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Pasienter i tau-gruppen får langvarig rehabiliteringsmedisinbehandling i henhold til 'samfunnet som en behandling' -modell
Atferdsmessig: Langsiktig medikamentell terapi i et terapeutisk samfunn
Standardbehandlingen innen 'Grüner Kreis' terapeutiske samfunn - som alle deltakerne vil motta - består av gruppeterapi (en gang i uken), individuell psykoterapi (en gang i uken), rådgivning fra sosionomer, psykiatriske konsultasjoner, samt sport-, Kunst- og arbeidsterapi. Daglig liv er organisert i henhold til prinsipper for terapeutisk samfunnsbasert avhengighetsbehandling.
Eksperimentell: 6-ukers røykeslutt kognitiv atferdsbehandlingsinngrep
Programmet "Røykfri i 6 uker" er et standardisert atferdsbehandlingsinngrep som finner sted en gang i uken i 1,5 timer over 6 uker og er levert av den østerrikske helseforsikringsleverandøren Österreichische Gesundheitskasse (ÖGK).
Atferdsmessig: Langsiktig medikamentell terapi i et terapeutisk samfunn
Standardbehandlingen innen 'Grüner Kreis' terapeutiske samfunn - som alle deltakerne vil motta - består av gruppeterapi (en gang i uken), individuell psykoterapi (en gang i uken), rådgivning fra sosionomer, psykiatriske konsultasjoner, samt sport-, Kunst- og arbeidsterapi. Daglig liv er organisert i henhold til prinsipper for terapeutisk samfunnsbasert avhengighetsbehandling.
Atferdsmessig: 6-ukers CBT-røykesluttprogram
Intervensjonen holdes i det terapeutiske samfunnet, og vil benytte prinsipper for kognitiv atferdsbehandling (CBT) kombinert med personaliserte anbefalinger for nikotinerstatning. Den østerrikske helseforsikringsstandarden for terapi vil lede programmets innhold, som er skreddersydd for pasienter med pasienter. Spesifikt vil følgende intervensjoner basert på CBT -teknikker bli brukt i de ukentlige gruppeøktene som består av 10 til 15 deltakere: psykoedukasjon inkludert informasjon om tobakksavhengighet, helserisiko, råd om tilbakefall forebygging og håndtering av sug, motivasjonsbygging, atferdsobservasjon.
Ingen inngripen: Healthy controls
Control group with n=50 healthy adult subjects, examined at a single timepoint. No interventions will be administered in this arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egeneffektivitet
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter slutten av 6-ukers behandlingsperiode
Egeneffektivitet som en psykologisk variabel og vil bli vurdert av selveffektivitetsskalaen (SWE), et selvrapportinstrument for å måle generell optimistisk selvtillit. Den består av 10 elementer og måler optimistisk forventet kompetanse, dvs. tillit til å løse vanskelige situasjoner med ens egne evner.
Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter slutten av 6-ukers behandlingsperiode
Generelt rusrelatert sug
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter slutten av behandlingsperioden på 6 uker.
Stoffrelaterte sug vil bli vurdert av Mac -ene (Mannheim Craving Scale). består av 12 varer og fire ekstra varer og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter slutten av behandlingsperioden på 6 uker.
Tobakksavhengighet
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter slutten av 6-ukers behandlingsperioden.
Tobakksavhengighet vil bli vurdert av Fagerström -testen for sigarettavhengighet (tidligere Fagerström -test for nikotinavhengighet; FTND). Den består av 6 kategorisk skalerte elementer som vurderer antall røkt sigaretter per dag (CPD), tvangsmessig bruk og avhengighetsintensitet.
Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter slutten av 6-ukers behandlingsperioden.
Primære påvirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter slutten av 6-ukers behandlingsperioden.
Primære påvirkninger, som foreslått av Jaak Panksepp, vil bli vurdert av den tyske versjonen av den korte affektive nevrovitenskapelige personlighetsskalaene inkludert en lysskala (Banps-GL), et spørreskjema for selvrapport.
Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter slutten av 6-ukers behandlingsperioden.
Metabolom
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 6-ukers behandlingsperiode.
Metabolom vil bli konstatert fra blod via topp moderne NMR (kjernefysisk magnetisk resonans).
Fra påmelding til slutten av 6-ukers behandlingsperiode.
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 6-ukers behandlingsperiode.
Tarmmikrobiom vil bli konstatert via 16S-rRNA-sekvensering fra avføring.
Fra påmelding til slutten av 6-ukers behandlingsperiode.
Røykeatferd
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter slutten av 6-ukers behandlingsperioden.
Deltakerne vil bli spurt om deres daglige røkt sigaretter de siste to ukene (intervall skalert). Et annet spørsmål med enkeltartikler vil være, hvis deltakerne har vært helt avholdende fra tobakksrøyking de siste to ukene (dikotom).
Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter slutten av 6-ukers behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter slutten av 6-ukers behandlingsperioden.
For evaluering av psykopatologi vil ICD-10 Symptom Rating (ISR) spørreskjema bli brukt. I samsvar med ICD-10 er dette spørreskjemaet for selvvurdering, som består av 30 elementer, designet for å omfattende vurdere status og alvorlighetsgraden av mentale forstyrrelser. Symptomer på de seks symptomatiske mønstrene - depressiv, angst, tvangstanker, spiseforstyrrelser, somatoform syndrom og posttraumatisk stresslidelse - blir vurdert.
Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter slutten av 6-ukers behandlingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sigmund Freud PrivatUniversitat

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1155/2024 (Annen identifikator: Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere