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Biomarqueurs microbiens métabolomiques et intestinaux du traitement de l'arrêt du tabac dans la thérapie médicamenteuse à long terme: un essai contrôlé randomisé

15 mai 2026 mis à jour par: Sigmund Freud PrivatUniversitat

Cadre théorique: Le tabagisme est la principale cause de décès évitable dans le monde, avec une dépendance à la nicotine notablement courante chez les personnes atteintes de troubles de la consommation de substances (SUD). Le tabagisme exacerbe les problèmes de santé physique et mentale, compliquant davantage le traitement du SUD. Les approches thérapeutiques actuelles pour le SUD s'avèrent souvent inadéquates, indiquant un besoin de nouvelles stratégies. Les progrès récents de la métabolomique et de la recherche sur les microbiomes intestinaux ont fourni des informations précieuses sur les mécanismes biologiques sous-jacents à la dépendance.

Objectifs: Cette étude vise à étudier le potentiel thérapeutique de l'arrêt du tabagisme pour les personnes atteintes de SUD, en utilisant une intervention de six semaines au sein d'une communauté thérapeutique. La recherche explore spécifiquement les domaines du microbiome psycho -havioral, métabolique et intestinal. On a émis l'hypothèse que la cessation du tabagisme améliorera la régulation émotionnelle, l'auto-efficacité et la réduction de la soif de substance, médiée par des changements dans les profils métaboliques et de microbiome liés aux systèmes de récompense du cerveau.

Méthodes: Un essai contrôlé randomisé (n = 100) sera mené, examinant les résultats tels que les taux de rechute clinique, les marqueurs microbiens et métaboliques, en particulier dans le métabolisme de la choline et du folate. Les participants subiront une intervention de sevrage tabagique de six semaines, avec des pré et post-évaluations, par rapport à un groupe témoin recevant un traitement comme d'habitude. Des analyses métabolomiques et microbiome seront effectuées à l'aide d'échantillons de sang et de selles, ainsi que des évaluations psychologiques via des questionnaires. Les évaluations au niveau du comportement auront lieu à un suivi de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Fehring, L'Autriche, 8350
        • Recrutement
        • Grüner Kreis Organization Johnsdorf Facility
        • Contact:
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Medical University Graz
        • Contact:
      • Vienna, L'Autriche, 1020

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion: consentement éclairé, diagnostic d'une forme de trouble de la consommation de substances (F1x.x) par un psychiatre agréé selon la CPI-10, âge minimum de 18 ans, une connaissance suffisante de la langue allemande, la volonté de cesser de fumer.

-

Critères d'exclusion: manque de consentement, âge inférieur à 18 Maladies tumorales, démence (mini score mental <20), maladies auto-immunes sévères ou immunosuppression, infections aiguës ou diarrhée aiguë, chirurgie gastro-intestinale antérieure (à l'exception de l'appendectomie), apport probiotique au cours des 6 derniers mois, ou ceux qui constituent des suppléments alimentaires, des probiotiques, des antibiotiques au cours des 6 derniers mois, ou ceux qui constituent des suppléments alimentaires, des probiotiques, des antibiotiques , ou suppléments prébiotiques Au cours de l'étude, participation antérieure à un programme de sevrage tabagique.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les patients du groupe TAU reçoivent un traitement de médicament de réadaptation à long terme selon le modèle de «communauté en tant que traitement»
Comportemental: Thérapie médicamenteuse à long terme au sein d'une communauté thérapeutique
Le traitement standard au sein de la communauté thérapeutique «Grüner Kreis» - que tous les participants recevront - se compose d'une thérapie de groupe (une fois par semaine), de la psychothérapie individuelle (une fois par semaine), des conseils par des travailleurs sociaux, des consultations psychiatriques, ainsi que du sport,, L'art et le travail-thérapie. La vie quotidienne est organisée selon les principes du traitement thérapeutique de la dépendance communautaire.
Expérimental: 6 semaines d'intervention de thérapie cognitivo-comportementale
Le programme "Smoke Free in 6 Weeks" est une intervention standardisée de thérapie comportementale qui a lieu une fois par semaine pendant 1,5 heure sur 6 semaines et est fournie par le fournisseur d'assurance maladie autrichien Österreichische Gesundheitskasse (Ögk).
Comportemental: Thérapie médicamenteuse à long terme au sein d'une communauté thérapeutique
Le traitement standard au sein de la communauté thérapeutique «Grüner Kreis» - que tous les participants recevront - se compose d'une thérapie de groupe (une fois par semaine), de la psychothérapie individuelle (une fois par semaine), des conseils par des travailleurs sociaux, des consultations psychiatriques, ainsi que du sport,, L'art et le travail-thérapie. La vie quotidienne est organisée selon les principes du traitement thérapeutique de la dépendance communautaire.
Comportemental: Programme de sevrage tabagique de 6 semaines CBT
Tenue dans la communauté thérapeutique, l'intervention utilisera les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) couplée à des recommandations personnalisées pour le remplacement de la nicotine. La norme d'assurance maladie autrichienne pour la thérapie guidera le contenu du programme, qui est adapté aux clients hospitaliers. Plus précisément, les interventions suivantes basées sur des techniques de TCC seront appliquées dans les séances de groupe hebdomadaires composées de 10 à 15 participants: psychoéducation, y compris des informations sur la dépendance au tabac, les risques pour la santé, les conseils sur la prévention des rechutes et la manipulation de la désir, la motivation, l'observation comportementale.
Aucune intervention: Healthy controls
Control group with n=50 healthy adult subjects, examined at a single timepoint. No interventions will be administered in this arm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité
Délai: De l'inscription au suivi 3 mois après la fin de la période de traitement des 6 semaines
L'auto-efficacité en tant que variable psychologique et sera évaluée par l'échelle d'auto-efficacité (SWE), un instrument d'auto-évaluation pour mesurer la confiance en soi optimiste générale. Il se compose de 10 éléments et mesure l'espérance de compétence optimiste, c'est-à-dire la confiance dans la résolution de situations difficiles avec ses propres capacités.
De l'inscription au suivi 3 mois après la fin de la période de traitement des 6 semaines
Envie générale liée à la substance
Délai: De l'inscription au suivi 3 mois après la fin de la période de traitement des 6 semaines.
La envie de substance sera évaluée par les Mac (échelle de désir de Mannheim). se compose de 12 articles et quatre éléments supplémentaires et est évalué sur une échelle de Likert à 5 points.
De l'inscription au suivi 3 mois après la fin de la période de traitement des 6 semaines.
Dépendance au tabac
Délai: De l'inscription au suivi 3 mois après la fin de la période de traitement des 6 semaines.
La dépendance au tabac sera évaluée par le test Fagerström pour la dépendance à la cigarette (anciennement Fagerström Test pour la dépendance à la nicotine; FTND). Il se compose de 6 éléments à l'échelle catégoriquement qui évaluent le nombre de cigarettes fumées par jour (CPD), d'utilisation compulsive et d'intensité de dépendance.
De l'inscription au suivi 3 mois après la fin de la période de traitement des 6 semaines.
Effets primaires
Délai: De l'inscription au suivi 3 mois après la fin de la période de traitement des 6 semaines.
Les effets primaires, comme proposé par Jaak Panksepp seront évalués par la version allemande des brèves échelles de personnalité de neuroscience affective, notamment une échelle de luxure (BANPS-GL), un questionnaire d'auto-évaluation.
De l'inscription au suivi 3 mois après la fin de la période de traitement des 6 semaines.
Métabolome
Délai: De l'inscription à la fin de la période de traitement des 6 semaines.
Le métabolome sera vérifié à partir du sang via RMN de pointe (résonance magnétique nucléaire).
De l'inscription à la fin de la période de traitement des 6 semaines.
Microbiome intestinal
Délai: De l'inscription à la fin de la période de traitement des 6 semaines.
Le microbiome intestinal sera vérifié via le séquençage 16S-ARNr à partir de selles.
De l'inscription à la fin de la période de traitement des 6 semaines.
Comportement tabagique
Délai: De l'inscription au suivi 3 mois après la fin de la période de traitement des 6 semaines.
Les participants seront interrogés sur leurs cigarettes fumées quotidiennes au cours des deux dernières semaines (intervalle à l'échelle). Une deuxième question unique se fera, si les participants ont été complètement abstinents du tabagisme au cours des deux dernières semaines (dichotome).
De l'inscription au suivi 3 mois après la fin de la période de traitement des 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes psychiatriques
Délai: De l'inscription au suivi 3 mois après la fin de la période de traitement des 6 semaines.
Pour l'évaluation de la psychopathologie, le questionnaire sur la notation des symptômes de la CIM-10 (ISR) sera utilisé. Conformément à la CIM-10, ce questionnaire d'auto-évaluation, comprenant 30 éléments, est conçu pour évaluer de manière approfondie le statut et la gravité des troubles mentaux. Les symptômes des six modèles symptomatiques - dépressifs, anxiété, obsessionnel-compulsif, troubles de l'alimentation, syndrome de somatoforme et trouble de stress post-traumatique - sont évalués.
De l'inscription au suivi 3 mois après la fin de la période de traitement des 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sigmund Freud PrivatUniversitat

Collaborateurs

Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1155/2024 (Autre identifiant: Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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