Метаболомические и кишечные микробные биомаркеры лечения для прекращения курения при долговременной лекарственной терапии: рандомизированное контролируемое исследование
Теоретическая структура: курение сигарет является ведущей предотвратимой причиной смерти по всему миру, с никотиновой зависимостью, особенно распространенной среди людей с расстройствами употребления психоактивных веществ (SUD). Курение усугубляет как проблемы с физическим, так и психическим здоровьем, что еще больше усложняет лечение SUD. Текущие терапевтические подходы для SUD часто оказываются неадекватными, что указывает на необходимость новых стратегий. Недавние достижения в области метаболомики и исследований микробиомов кишечника дали ценную информацию о биологических механизмах, лежащих в основе зависимости.
Цели: Это исследование направлено на изучение терапевтического потенциала прекращения курения для людей с SUD, используя шестинедельное вмешательство в терапевтическое сообщество. Исследование специально исследует домены в области психоповедора, метаболических и кишечных микробиомов. Предполагается, что прекращение курения улучшит эмоциональную регуляцию, самоэффективность и уменьшит тягу к веществам, опосредованную изменениями в профилях метаболических и микробиомов, связанных с системами вознаграждения мозга.
Методы. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (n = 100), изучая такие результаты, как клинические показатели рецидивов, микробные и метаболические маркеры, особенно в метаболизме холина и фолата. Участники пройдут шестинедельное вмешательство по прекращению курения с до и после оценки по сравнению с контрольной группой, получающей лечение, как обычно. Метаболомический и микробиомический анализ будет проводиться с использованием образцов крови и стула, наряду с психологическими оценками с помощью анкет. Оценки на поведенческом уровне будут проходить в течение 3-месячного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Human F Unterrainer, Professor
- Номер телефона: +43-699-181-95-990
- Электронная почта: human.unterrainer@sfu.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johannes Peter, MSc
- Номер телефона: +43-6606941409
- Электронная почта: johannes.peter@sfu.ac.at
Места учебы
-
-
-
Fehring, Австрия, 8350
- Рекрутинг
- Grüner Kreis Organization Johnsdorf Facility
-
Контакт:
- Human F Unterrainer, Professor
- Номер телефона: +43-699-181-95-990
- Электронная почта: human.unterrainer@sfu.ac.at
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medical University Graz
-
Контакт:
- Sabrina Leal Garcia, Professor
- Номер телефона: +43 316 83040
- Электронная почта: sabrina.moerkl@medunigraz.at
-
Vienna, Австрия, 1020
- Рекрутинг
- Sigmund Freud Private University Vienna
-
Контакт:
- Human Unterrainer, Professor
- Электронная почта: human.unterrainer@sfu.ac.at
-
Контакт:
- Johannes Peter, MSc
- Номер телефона: 0043-6606941409
- Электронная почта: johannes.peter@sfu.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: информированное согласие, диагноз формы расстройства употребления психоактивных веществ (F1X.X) лицензированным психиатром в соответствии с ICD-10, минимальный возраст 18 лет, достаточные знания о немецком языке, готовность бросить курить.
-
Критерии исключения: отсутствие согласия, возраст ниже 18 лет, неспособность предоставить информированное согласие, острые психотические симптомы или острые суицидальные тенденции, сердечно -сосудистые заболевания, беременность или грудное вскармливание, тяжелые психические или органические заболевания (такие как эпилепсия, опухоли головного мозга, недавняя операция), Опухолевые заболевания, деменция (мини -ментальная оценка <20), тяжелые аутоиммунные заболевания или иммуносупрессия, острые инфекции или острую диарею, предшествующая желудочно -кишечная хирургия (за исключением аппендэктомии), пробиотическое потребление в течение последних 6 месяцев или те, которые потребляют диетические добавки, пробиотики, антибиотики, антибиотики, антибиотики, антибиотики, антибиотики, антибиотики, антибиотики, антибиотики, пробиотики. , или пребиотические добавки во время исследования, предварительное участие в программе прекращения курения.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Пациенты в группе Тау получают долгосрочное реабилитационное лечение наркотиков в соответствии с «сообществом как лечение» модели
|
Стандартное лечение в рамках терапевтического сообщества «Грюнер Крейс», которое получат все участники - состоит из групповой терапии (раз в неделю), индивидуальной психотерапии (раз в неделю), консультирования со стороны социальных работников, психиатрических консультаций, а также спортивных Искусство и рабочая терапия.
Daily Life организована в соответствии с принципами лечения зависимости от терапевтического сообщества.
|
|
Экспериментальный: 6-недельное вмешательство
Программа «Без дыма за 6 недель» представляет собой стандартизированное вмешательство в поведенческую терапию, которое проводится один раз в неделю в течение 1,5 часов в течение 6 недель и предоставляется австрийским поставщиком медицинского страхования Остеррайшиш Гесундхейцкассе (ögk).
|
Стандартное лечение в рамках терапевтического сообщества «Грюнер Крейс», которое получат все участники - состоит из групповой терапии (раз в неделю), индивидуальной психотерапии (раз в неделю), консультирования со стороны социальных работников, психиатрических консультаций, а также спортивных Искусство и рабочая терапия.
Daily Life организована в соответствии с принципами лечения зависимости от терапевтического сообщества.
Вмешательство в терапевтическом сообществе будет использовать принципы когнитивно-поведенческой терапии (CBT) в сочетании с персонализированными рекомендациями для замены никотина.
Австрийский стандарт медицинского страхования для терапии будет направлять содержание программы, адаптированное для стационарных клиентов.
В частности, следующие вмешательства, основанные на методах CBT, будут применяться на еженедельных групповых сессиях, состоящих из 10-15 участников: психообразование, включая информацию о табачной зависимости, риске для здоровья, советах по профилактике рецидивов и обращению с жаждущим строительством, поведенческим наблюдением.
|
|
Без вмешательства: Healthy controls
Control group with n=50 healthy adult subjects, examined at a single timepoint.
No interventions will be administered in this arm.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения через 3 месяца после окончания 6-недельного периода лечения
|
Самоэффективность как психологическая переменная и будет оцениваться по шкале самоэффективности (SWE), инструментом самоотчета для измерения общей оптимистичной уверенности в себе.
Он состоит из 10 пунктов и мер, оптимистичной ожидаемой компетентности, то есть уверенности в решении сложных ситуаций с собственными способностями.
|
От регистрации до последующего наблюдения через 3 месяца после окончания 6-недельного периода лечения
|
|
Общая тяга, связанная с веществом
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения через 3 месяца после окончания 6-недельного периода лечения.
|
Требуние, связанное с веществами, будет оцениваться по Macs (шкала тяги Мангейма).
состоит из 12 пунктов и четырех дополнительных предметов и оценивается по 5 банкновой шкале Лайкерта.
|
От регистрации до последующего наблюдения через 3 месяца после окончания 6-недельного периода лечения.
|
|
Табачная зависимость
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения через 3 месяца после окончания 6-недельного периода лечения.
|
Зависимость от табака будет оцениваться с помощью теста Fagerström для сигаретной зависимости (ранее тест Fagerström для никотиновой зависимости; ftnd).
Он состоит из 6 категорически масштабированных элементов, которые оценивают количество копченых сигарет в день (CPD), компульсивное использование и интенсивность зависимости.
|
От регистрации до последующего наблюдения через 3 месяца после окончания 6-недельного периода лечения.
|
|
Первичные эффекты
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения через 3 месяца после окончания 6-недельного периода лечения.
|
Первичные эффекты, предложенные Jaak Panksepp, будут оцениваться немецкой версией кратких аффективных шкал личности нейробиологии, включая шкалу похоти (Banps-GL), анкету самоотчетов.
|
От регистрации до последующего наблюдения через 3 месяца после окончания 6-недельного периода лечения.
|
|
Метаболом
Временное ограничение: От зачисления до конца 6-недельного периода лечения.
|
Метаболом будет выявлен из крови через современный ЯМР (ядерный магнитный резонанс).
|
От зачисления до конца 6-недельного периода лечения.
|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: От зачисления до конца 6-недельного периода лечения.
|
Микробиом кишечника будет установлен с помощью секвенирования 16S-рРНК от стула.
|
От зачисления до конца 6-недельного периода лечения.
|
|
Поведение курения
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения через 3 месяца после окончания 6-недельного периода лечения.
|
В последние две недели участники будут спросить о своих ежедневных копченочных сигаретах (масштабируется интервалом).
Второй вопрос предмет будет, если участники были полностью воздерживались от курения табака за последние две недели (дихотом).
|
От регистрации до последующего наблюдения через 3 месяца после окончания 6-недельного периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психиатрические симптомы
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения через 3 месяца после окончания 6-недельного периода лечения.
|
Для оценки психопатологии будет использоваться анкету Rate Simply-10 (ISR).
В соответствии с ICD-10, эта анкеты самооценки, состоящая из 30 пунктов, предназначена для всесторонней оценки статуса и тяжести умственных нарушений.
Оцениваются симптомы шести симптомов - депрессивные, тревожные, обсессивно -компульсивные, расстройства пищевого поведения, синдром соматоформы и посттравматическое стрессовое расстройство.
|
От регистрации до последующего наблюдения через 3 месяца после окончания 6-недельного периода лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fuchshuber J, Schober H, Wohlmuth M, Senra H, Rominger C, Schwerdtfeger A, Unterrainer HF. The effectiveness of a standardized tobacco cessation program on psychophysiological parameters in patients with addiction undergoing long-term rehabilitation: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2024 May 1;22(1):184. doi: 10.1186/s12916-024-03405-z.
- Peter J, Pritz A, Hiebler M, Mahmoudi M, Fuchshuber J, Morkl S, Holasek S, Humer E, Unterrainer HF. Metabolomic and gut microbial biomarkers of smoking cessation treatment in long-term drug therapy: a study protocol for a randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2026 Mar 3;17:1677235. doi: 10.3389/fpsyt.2026.1677235. eCollection 2026.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1155/2024 (Другой идентификатор: Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .