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Metabolomische und Darmmikrobenbiomarker für die Behandlung von Raucherentwöhnung in der Langzeitmedikamententherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

15. Mai 2026 aktualisiert von: Sigmund Freud PrivatUniversitat

Theoretischer Rahmen: Das Rauchen von Zigaretten ist die weltweit führende Todesursache, wobei die Nikotinabhängigkeit bei Personen mit Substanzkonsumstörungen (SUD) häufig vorkommt. Das Rauchen verschärft sowohl körperliche als auch psychische Gesundheitsprobleme und erschwert die Behandlung von SUD weiter. Aktuelle therapeutische Ansätze für SUD erweisen sich häufig als unzureichend, was auf eine Notwendigkeit neuer Strategien hinweist. Jüngste Fortschritte in der Metabolomik und der Darmmikrobiomforschung haben wertvolle Einblicke in die biologischen Mechanismen geliefert, die der Sucht zugrunde liegen.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, das therapeutische Potenzial der Raucherentwöhnung für Personen mit SUD unter Verwendung einer sechswöchigen Intervention innerhalb einer therapeutischen Gemeinschaft zu untersuchen. Die Forschung untersucht ausdrücklich die psychobehavioralen, metabolischen und Darmmikrobiomdomänen. Es wird angenommen, dass die Raucherentwöhnung die emotionale Regulierung und die Selbstwirksamkeit verbessern und das Verlangen der Substanz verringert, die durch Veränderungen der Stoffwechsel- und Mikrobiomprofile vermittelt werden, die mit Hirnbelohnungssystemen verbunden sind.

Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie (n = 100) wird durchgeführt, in der Ergebnisse wie klinische Rückfallraten, mikrobielle und metabolische Marker, insbesondere im Cholin- und Folatstoffwechsel, untersucht werden. Die Teilnehmer werden eine sechswöchige Intervention mit Raucherentwöhnung mit Vor- und Nachbewertungen unterziehen, verglichen mit einer Kontrollgruppe, die wie gewohnt behandelt wird. Metabolomische und Mikrobiomanalysen werden mit Blut- und Stuhlproben zusammen mit psychologischen Bewertungen über Fragebögen durchgeführt. Die Bewertungen auf Verhaltensebene erfolgen in einer 3-monatigen Follow-up.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Fehring, Österreich, 8350
        • Rekrutierung
        • Grüner Kreis Organization Johnsdorf Facility
        • Kontakt:
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich, 1020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einverständniserklärung, eine Diagnose einer Form der Substanzstörung (F1x.x) durch einen lizenzierten Psychiater gemäß ICD-10, Mindestalter von 18 Jahren, ausreichendes Wissen über die deutsche Sprache, die Bereitschaft zum Rauchen aufgehört zu haben.

- -

Ausschlusskriterien: Mangel an Einwilligung, Alter unter 18 Jahren, Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Einverständniserklärung, akute psychotische Symptome oder akute Suizidtendenzen, Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Schwangerschaft oder Stillen, schwere psychische oder organische Krankheiten (wie Epilepsie, Hirntumoren, kürzlich schwere Operation), Tumorerkrankungen, Demenz (Mini -mentaler Punktzahl <20), schwere Autoimmunerkrankungen oder Immunsuppression, akute Infektionen oder akutes Durchfall, vorherige gastrointestinale Operation (außer Appendektomie), probiotische Aufnahme innerhalb der letzten 6 Monate oder derjenigen, die Nahrungsergänzungsmittel, Wahrscheinlichkeit, Antibiotika, Antibiotika, Antibiotika konsumieren , oder präbiotische Ergänzungen während der Studie, frühere Teilnahme an einem Programm zur Raucherentwöhnung.

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Patienten in der Tau-Gruppe erhalten nach Angaben der Gemeinschaft als Behandlung eine langfristige Rehabilitationsmedikamentenbehandlung
Verhalten: Langzeitmedikamententherapie innerhalb einer therapeutischen Gemeinschaft
Die Standardbehandlung in der 'Grüner Kreis' therapeutischen Gemeinschaft - die alle Teilnehmer erhalten - besteht aus Gruppentherapie (einmal pro Woche), individueller Psychotherapie (einmal pro Woche), Beratung durch Sozialarbeiter, psychiatrische Konsultationen sowie Sport-,. Kunst- und Arbeitstherapie. Das tägliche Leben wird nach den Prinzipien der therapeutischen Gemeinschafts-Suchtbehandlung organisiert.
Experimental: 6-Wochen Raucherentwöhnung kognitive Verhaltenstherapie Intervention
Das Programm "Smoke Free in 6 Wochen" ist eine standardisierte Intervention zur Verhaltenstherapie, die einmal pro Woche über 6 Wochen lang 1 Stunden lang stattfindet und vom österreichischen Krankenversicherer Österreichische Gesundheitskasse (ÖGK) bereitgestellt wird.
Verhalten: Langzeitmedikamententherapie innerhalb einer therapeutischen Gemeinschaft
Die Standardbehandlung in der 'Grüner Kreis' therapeutischen Gemeinschaft - die alle Teilnehmer erhalten - besteht aus Gruppentherapie (einmal pro Woche), individueller Psychotherapie (einmal pro Woche), Beratung durch Sozialarbeiter, psychiatrische Konsultationen sowie Sport-,. Kunst- und Arbeitstherapie. Das tägliche Leben wird nach den Prinzipien der therapeutischen Gemeinschafts-Suchtbehandlung organisiert.
Verhalten: 6-Wochen-CBT-Raucherentwöhnungsprogramm
In der therapeutischen Gemeinschaft werden die Intervention Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in Verbindung mit personalisierten Empfehlungen für den Nikotinersatz anwenden. Der österreichische Krankenversicherungsstandard für die Therapie leitet den Inhalt des Programms, der auf stationäre Kunden zugeschnitten ist. Insbesondere werden die folgenden Interventionen, die auf CBT -Techniken basieren, in den wöchentlichen Gruppensitzungen angewendet, die aus 10 bis 15 Teilnehmern bestehen: Psychoedukation einschließlich Informationen zur Tabaksucht, Gesundheitsrisiken, Ratschläge zur Rückfallprävention und dem Umgang mit dem Verlangen, dem Motivationsaufbau, der Verhaltensbeobachtung.
Kein Eingriff: Healthy controls
Control group with n=50 healthy adult subjects, examined at a single timepoint. No interventions will be administered in this arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up 3 Monate nach dem Ende der 6-Wochen-Behandlungszeit
Selbstwirksamkeit als psychologische Variable und wird durch die Selbstwirksamkeitsskala (SWE) bewertet, ein Selbstberichtsinstrument zur Messung des allgemeinen optimistischen Selbstvertrauens. Es besteht aus 10 Punkten und misst die optimistische Kompetenzerwartung, d. H. Vertrauen in die Lösung schwieriger Situationen mit eigenen Fähigkeiten.
Von der Einschreibung bis zur Follow-up 3 Monate nach dem Ende der 6-Wochen-Behandlungszeit
Allgemeines Substanzlehre
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up 3 Monate nach dem Ende der 6-Wochen-Behandlungszeit.
Das sanftbezogene Verlangen wird von den MACs (Mannheim -Verlangenskala) bewertet. besteht aus 12 Artikeln und vier zusätzlichen Elementen und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Von der Einschreibung bis zur Follow-up 3 Monate nach dem Ende der 6-Wochen-Behandlungszeit.
Tabakabhängigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up 3 Monate nach dem Ende der 6-Wochen-Behandlungszeit.
Die Tabakabhängigkeit wird durch den Fagerström -Test für die Zigarettenabhängigkeit (ehemals Fagerström -Test für die Nikotinabhängigkeit; FTND) bewertet. Es besteht aus 6 kategorisch skalierten Gegenständen, die die Anzahl der geräucherten Zigaretten pro Tag (CPD), zwanghafte Verwendung und Abhängigkeitsintensität bewerten.
Von der Einschreibung bis zur Follow-up 3 Monate nach dem Ende der 6-Wochen-Behandlungszeit.
Primäre Auswirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up 3 Monate nach dem Ende der 6-Wochen-Behandlungszeit.
Die von Jaak Panksepp vorgeschlagenen primären Affekte werden durch die deutsche Version der kurzen affektiven Neurowissenschaftspersönlichkeitsskalen, einschließlich einer Lustskala (Banps-GL), einem Selbstberichtsfragebogen bewertet.
Von der Einschreibung bis zur Follow-up 3 Monate nach dem Ende der 6-Wochen-Behandlungszeit.
Metabolom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-Wochen-Behandlungszeit.
Das Metabolom wird durch NMR (Kernmagnetresonanz) aus dem Blut des hochmodernen NMR ermittelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-Wochen-Behandlungszeit.
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-Wochen-Behandlungszeit.
Darmmikrobiom wird über die 16S-RRNA-Sequenzierung vom Stuhl ermittelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-Wochen-Behandlungszeit.
Rauchverhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up 3 Monate nach dem Ende der 6-Wochen-Behandlungszeit.
Die Teilnehmer werden in den letzten zwei Wochen zu ihren täglichen geräucherten Zigaretten gefragt (Intervall skaliert). Eine zweite Frage mit Einzelartikeln wird sein, wenn die Teilnehmer in den letzten zwei Wochen (Dichotom) vollständig vom Tabakrauchen waren.
Von der Einschreibung bis zur Follow-up 3 Monate nach dem Ende der 6-Wochen-Behandlungszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up 3 Monate nach dem Ende der 6-Wochen-Behandlungszeit.
Für die Bewertung der Psychopathologie wird der ICD-10-Fragebogen (ISR) der ICD-10 (ISR) verwendet. In Übereinstimmung mit dem ICD-10 soll dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung von 30 Elementen den Status und die Schwere von psychischen Störungen umfassend bewerten. Die Symptome der sechs symptomatischen Muster - depressiv, Angstzustände, Zwangszwecke, Essstörungen, somatoformes Syndrom und posttraumatische Belastungsstörungen - werden bewertet.
Von der Einschreibung bis zur Follow-up 3 Monate nach dem Ende der 6-Wochen-Behandlungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sigmund Freud PrivatUniversitat

Mitarbeiter

Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1155/2024 (Andere Kennung: Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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