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长期药物治疗中的戒烟治疗的代谢组和肠道微生物生物标志物：一项随机对照试验

2026年5月15日 更新者：Sigmund Freud PrivatUniversitat

理论框架：吸烟是全球可预防的死亡原因，尼古丁的依赖性在药物使用障碍（SUD）的个体中也很普遍。 吸烟加剧了身心健康问题，进一步使SUD治疗变得复杂。 当前的SUD治疗方法通常证明不足，表明需要新策略。 代谢组学和肠道微生物组研究的最新进展为成瘾的生物学机制提供了宝贵的见解。

目的：本研究旨在调查使用治疗界的六周干预措施，以调查戒烟对SUD患者的治疗潜力。 该研究专门探讨了精神病，代谢和肠道微生物组领域。 假设戒烟将改善情绪调节，自我效能和减少物质的渴望，这是由与大脑奖励系统相关的代谢和微生物组轮廓的变化所介导的。

方法：将进行一项随机对照试验（n = 100），检查临床复发率，微生物和代谢标记等结果，尤其是在胆碱和叶酸代谢中。 与对照组接受治疗的对照组相比，参与者将接受六周的戒烟干预措施，并进行评估前后。 代谢组和微生物组分析将使用血液和粪便样本，以及通过问卷调查的心理评估。 行为层面的评估将在3个月的随访中进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
      • Fehring、奥地利、8350
        • 招聘中
        • Grüner Kreis Organization Johnsdorf Facility
        • 接触：
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Medical University Graz
        • 接触：
      • Vienna、奥地利、1020

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：知情同意，根据ICD-10的持牌精神科医生对药物使用障碍（F1X.X）形式的诊断，最低18岁，对德语的足够了解，愿意戒烟。

-

排除标准：缺乏同意，年龄在18岁以下，无法提供知情同意，急性精神病症状或急性自杀倾向，心血管疾病，妊娠或母乳喂养，严重的精神或有机疾病（例如癫痫，脑肿瘤，最近的大型外科手术），最近肿瘤疾病，痴呆症（小心理评分<20），严重的自身免疫性疾病或免疫抑制，急性感染或急性腹泻，先前的胃肠道手术（阑尾切除术除外），益生菌摄入术，或者在过去6个月内，或那些消费饮食饮食，抗生素，抗生素，抗生素，抗生素，抗生素，抗生素，抗生素，在研究期间或益生元补充剂，事先参加了戒烟计划。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：照常治疗
TAU组的患者根据“社区为治疗”模型接受长期康复药物治疗
行为的：治疗界的长期药物治疗
所有参与者都将获得的“格鲁纳·克雷斯（GrünerKreis）”治疗社区中的标准治疗方法包括小组疗法（每周一次），个人心理治疗（每周一次），社会工作者的咨询，精神病学咨询以及体育 - ，运动，艺术和工作治疗。 日常生活是根据基于治疗的社区成瘾治疗原则组织的。
实验性的：6周戒烟认知行为治疗干预
“ 6周内无烟”计划是一种标准化的行为疗法干预措施，每周一次在6周内进行1.5小时，由奥地利健康保险提供商ÖsterreichischeGesundheitskasse（ÖGK）提供。
行为的：治疗界的长期药物治疗
所有参与者都将获得的“格鲁纳·克雷斯（GrünerKreis）”治疗社区中的标准治疗方法包括小组疗法（每周一次），个人心理治疗（每周一次），社会工作者的咨询，精神病学咨询以及体育 - ，运动，艺术和工作治疗。 日常生活是根据基于治疗的社区成瘾治疗原则组织的。
行为的：6周CBT戒烟计划
该干预措施在治疗界举行，将采用认知行为疗法（CBT）的原则，并采用个性化尼古丁替代的建议。 奥地利治疗的健康保险标准将指导该计划的内容，该内容是为住院客户量身定制的。 具体而言，将在包括10至15名参与者组成的每周小组会议上应用以下基于CBT技术的干预措施：心理教育，包括有关烟草成瘾的信息，健康风险，预防复发的建议以及渴望，动机建设的渴望，动机建设，行为观察。
无干预：Healthy controls
Control group with n=50 healthy adult subjects, examined at a single timepoint. No interventions will be administered in this arm.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我效能
大体时间：从入学人数到后续行动，在6周结束后3个月
自我效能作为心理变量，将通过自我效能量表（SWE）进行评估，这是一种自我报告的仪器，用于衡量一般的乐观自信心。 它由10个项目组成，并衡量乐观能力的预期率，即对以自己的能力解决困难情况的信心。
从入学人数到后续行动，在6周结束后3个月
一般物质有关的渴望
大体时间：从入学到6周结束后3个月的随访。
与物质相关的渴望将通过MAC（Mannheim渴望量表）进行评估。 由12个项目和四个其他项目组成，并以5点李克特量表进行评分。
从入学到6周结束后3个月的随访。
烟草依赖
大体时间：从入学到6周结束后3个月的随访。
烟草依赖性将通过Fagerström测试来评估香烟依赖性（以前是Fagerström测试尼古丁依赖性； FTND）。 它由6个分类的项目组成，这些项目每天评估熏制香烟的数量（CPD），强迫使用和依赖强度。
从入学到6周结束后3个月的随访。
主要影响
大体时间：从入学到6周结束后3个月的随访。
正如Jaak Panksepp提出的那样，主要影响将由德语版本的简短情感神经科学人格量表进行评估，其中包括欲望量表（BANPS-GL）（自我报告调查表）。
从入学到6周结束后3个月的随访。
代谢组
大体时间：从入学到6周的治疗期结束。
代谢组将通过最新的NMR（核磁共振）从血液中确定。
从入学到6周的治疗期结束。
肠道微生物组
大体时间：从入学到6周的治疗期结束。
肠道微生物组将通过粪便中的16S-RRNA测序确定。
从入学到6周的治疗期结束。
吸烟行为
大体时间：从入学到6周结束后3个月的随访。
在过去的两周中，将询问参与者的日常抽烟（间隔比例）。 如果参与者在过去两周（二分法）中完全戒酒，将是第二个问题。
从入学到6周结束后3个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神病症状
大体时间：从入学到6周结束后3个月的随访。
为了评估心理病理学，将使用ICD-10症状评级（ISR）问卷。 根据ICD-10，这份由30个项目组成的自我评估问卷旨在全面评估精神障碍的状态和严重性。 评估了六种症状模式的症状 - 抑郁，焦虑，强迫症，饮食失调，躯体形式综合征和创伤后应激障碍。
从入学到6周结束后3个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sigmund Freud PrivatUniversitat

合作者

Medical University of Graz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月5日

初级完成 (估计的)

2026年10月28日

研究完成 (估计的)

2026年10月28日

研究注册日期

首次提交

2025年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月15日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1155/2024 (其他标识符：Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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