Biomarcadores microbianos metabolómicos y intestinales del tratamiento para dejar de fumar en la terapia farmacológica a largo plazo: un ensayo controlado aleatorio
Marco teórico: el tabaquismo es la principal causa prevenible de la muerte en todo el mundo, con dependencia de nicotina notablemente común entre las personas con trastornos por uso de sustancias (SUD). Fumar exacerba los problemas de salud física y mental, lo que complica aún más el tratamiento de SUD. Los enfoques terapéuticos actuales para SUD a menudo resultan inadecuados, lo que indica la necesidad de nuevas estrategias. Los avances recientes en la metabolómica y la investigación del microbioma intestinal han proporcionado información valiosa sobre los mecanismos biológicos subyacentes a la adicción.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo investigar el potencial terapéutico de dejar de fumar para individuos con SUD, utilizando una intervención de seis semanas dentro de una comunidad terapéutica. La investigación explora específicamente los dominios de microbioma psicobeBehavioral, metabólico y intestinal. Se plantea la hipótesis de que dejar de fumar mejorará la regulación emocional, la autoeficacia y reducirá el ansia de sustancias, mediado por cambios en los perfiles metabólicos y de microbioma vinculados a los sistemas de recompensa cerebral.
Métodos: Se realizará un ensayo controlado aleatorio (n = 100), examinando resultados como las tasas de recaída clínica, los marcadores microbianos y metabólicos, particularmente en el metabolismo de colina y folato. Los participantes se someterán a una intervención para dejar de fumar de seis semanas, con evaluaciones previas y posteriores, en comparación con un grupo de control que recibe tratamiento como de costumbre. Los análisis metabolómicos y de microbioma se realizarán utilizando muestras de sangre y heces, junto con evaluaciones psicológicas a través de cuestionarios. Las evaluaciones a nivel de comportamiento tendrán lugar en un seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Human F Unterrainer, Professor
- Número de teléfono: +43-699-181-95-990
- Correo electrónico: human.unterrainer@sfu.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johannes Peter, MSc
- Número de teléfono: +43-6606941409
- Correo electrónico: johannes.peter@sfu.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fehring, Austria, 8350
- Reclutamiento
- Grüner Kreis Organization Johnsdorf Facility
-
Contacto:
- Human F Unterrainer, Professor
- Número de teléfono: +43-699-181-95-990
- Correo electrónico: human.unterrainer@sfu.ac.at
-
Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical University Graz
-
Contacto:
- Sabrina Leal Garcia, Professor
- Número de teléfono: +43 316 83040
- Correo electrónico: sabrina.moerkl@medunigraz.at
-
Vienna, Austria, 1020
- Reclutamiento
- Sigmund Freud Private University Vienna
-
Contacto:
- Human Unterrainer, Professor
- Correo electrónico: human.unterrainer@sfu.ac.at
-
Contacto:
- Johannes Peter, MSc
- Número de teléfono: 0043-6606941409
- Correo electrónico: johannes.peter@sfu.ac.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: consentimiento informado, un diagnóstico de una forma de trastorno por consumo de sustancias (F1X.X) por un psiquiatra con licencia de acuerdo con ICD-10, edad mínima de 18 años, conocimiento suficiente del idioma alemán, la voluntad de dejar de fumar.
-
Criterios de exclusión: Falta de consentimiento, edad inferior a 18 años, incapacidad para proporcionar consentimiento informado, síntomas psicóticos agudos o tendencias suicidas agudas, enfermedad cardiovascular, embarazo o lactancia materna, enfermedades mentales u orgánicas graves (como epilepsia, tumores cerebrales, cirugía principal reciente), reciente), Enfermedades tumorales, demencia (mini puntaje mental <20), enfermedades autoinmunes graves o inmunosupresión, infecciones agudas o diarrea aguda, cirugía gastrointestinal previa (excepto apendicectomía), ingesta de probiótica en los últimos 6 meses, o aquellos que consumen suplementos dietéticos, probióticos, antibióticos, antibióticos, antibióticos , o suplementos prebióticos durante el estudio, participación previa en un programa para dejar de fumar.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes en el grupo TAU reciben tratamiento farmacológico de rehabilitación a largo plazo según el modelo de "comunidad como tratamiento"
|
El tratamiento estándar dentro de la comunidad terapéutica 'Grüner Kreis', que recibirán todos los participantes, consiste en terapia grupal (una vez a la semana), psicoterapia individual (una vez a la semana), asesoramiento por parte de trabajadores sociales, consultas psiquiátricas, así como deportes,, deporte,, Arte y terapia de trabajo.
La vida diaria se organiza de acuerdo con los principios del tratamiento de adicciones terapéuticas en la comunidad.
|
|
Experimental: 6 semanas para dejar de fumar intervención de terapia cognitivo-conductual
El programa "Libre de humo en 6 semanas" es una intervención estandarizada de terapia conductual que tiene lugar una vez por semana durante 1,5 horas durante 6 semanas y el proveedor de seguro de salud austriaco Österreichische Gesundheitskasse (ögk).
|
El tratamiento estándar dentro de la comunidad terapéutica 'Grüner Kreis', que recibirán todos los participantes, consiste en terapia grupal (una vez a la semana), psicoterapia individual (una vez a la semana), asesoramiento por parte de trabajadores sociales, consultas psiquiátricas, así como deportes,, deporte,, Arte y terapia de trabajo.
La vida diaria se organiza de acuerdo con los principios del tratamiento de adicciones terapéuticas en la comunidad.
Celebrada en la comunidad terapéutica, la intervención empleará principios de la terapia cognitiva-beural (TCC) junto con recomendaciones personalizadas para el reemplazo de nicotina.
El estándar de seguro de salud austriaco para la terapia guiará el contenido del programa, que se adapta a clientes hospitalizados.
Específicamente, las siguientes intervenciones basadas en técnicas de TCC se aplicarán en las sesiones grupales semanales que consisten en 10 a 15 participantes: psicoeducación, incluida la información sobre la adicción al tabaco, los riesgos para la salud, los consejos sobre prevención de recaídas y el manejo del deseo, la construcción de motivación, la observación conductual.
|
|
Sin intervención: Healthy controls
Control group with n=50 healthy adult subjects, examined at a single timepoint.
No interventions will be administered in this arm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento 3 meses después del final del período de tratamiento de 6 semanas
|
La autoeficacia como variable psicológica y se evaluará mediante la Escala de autoeficacia (SWE), un instrumento de autoinforme para medir la autoconfianza optimista general.
Consiste en 10 ítems y mide la expectativa de competencia optimista, es decir, la confianza para resolver situaciones difíciles con las propias habilidades.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento 3 meses después del final del período de tratamiento de 6 semanas
|
|
Antojo relacionado con sustancias generales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento 3 meses después del final del período de tratamiento de 6 semanas.
|
El antojo relacionado con sustancias será evaluado por las MAC (escala de anhelo de Mannheim).
consta de 12 elementos y cuatro elementos adicionales y se clasifica en una escala Likert de 5 puntos.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento 3 meses después del final del período de tratamiento de 6 semanas.
|
|
Dependencia del tabaco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento 3 meses después del final del período de tratamiento de 6 semanas.
|
La dependencia del tabaco se evaluará mediante la prueba de Fagerström para la dependencia del cigarrillo (anteriormente la prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina; FTND).
Consiste en 6 elementos a escala categóricamente que evalúan el número de cigarrillos ahumados por día (CPD), uso compulsivo e intensidad de dependencia.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento 3 meses después del final del período de tratamiento de 6 semanas.
|
|
Afectos primarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento 3 meses después del final del período de tratamiento de 6 semanas.
|
Los efectos primarios, según lo propuesto por Jaak Panksepp, se evaluarán por la versión alemana de la breve escala de personalidad de neurociencia afectiva que incluye una escala de lujuria (BANPS-GL), un cuestionario de autoinforme.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento 3 meses después del final del período de tratamiento de 6 semanas.
|
|
Metaboloma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
|
El metaboloma se determinará a partir de la sangre a través de la RMN de última generación (resonancia magnética nuclear).
|
Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
|
|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
|
El microbioma intestinal se determinará mediante secuenciación 16S-ARNm de las heces.
|
Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
|
|
Comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento 3 meses después del final del período de tratamiento de 6 semanas.
|
Se les preguntará a los participantes sobre sus cigarrillos ahumados diarios en las últimas dos semanas (intervalo escalado).
Una segunda pregunta de un solo ítem será, si los participantes han sido completamente abstinentes del tabaquismo en las últimas dos semanas (dicotomo).
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento 3 meses después del final del período de tratamiento de 6 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento 3 meses después del final del período de tratamiento de 6 semanas.
|
Para la evaluación de la psicopatología, se utilizará el cuestionario de calificación de síntomas ICD-10 (ISR).
De acuerdo con el ICD-10, este cuestionario de autoevaluación, que comprende 30 ítems, está diseñado para evaluar exhaustivamente el estado y la gravedad de las alteraciones mentales.
Se evalúan los síntomas de los seis patrones sintomáticos (depresivo, ansiedad, obsesivo compulsivo, trastornos alimentarios, síndrome de somatomoderma y trastorno de estrés postraumático.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento 3 meses después del final del período de tratamiento de 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fuchshuber J, Schober H, Wohlmuth M, Senra H, Rominger C, Schwerdtfeger A, Unterrainer HF. The effectiveness of a standardized tobacco cessation program on psychophysiological parameters in patients with addiction undergoing long-term rehabilitation: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2024 May 1;22(1):184. doi: 10.1186/s12916-024-03405-z.
- Peter J, Pritz A, Hiebler M, Mahmoudi M, Fuchshuber J, Morkl S, Holasek S, Humer E, Unterrainer HF. Metabolomic and gut microbial biomarkers of smoking cessation treatment in long-term drug therapy: a study protocol for a randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2026 Mar 3;17:1677235. doi: 10.3389/fpsyt.2026.1677235. eCollection 2026.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1155/2024 (Otro identificador: Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .