アルツハイマー病に関連する攪拌患者におけるONO-2020の研究
2026年5月10日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
アルツハイマー病の認知症に関連する攪拌患者におけるONO-2020の有効性と安全性を評価するための第2A相2A、多施設、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、平行グループ研究
日本のアルツハイマー病疾患認知症に関連する攪拌患者におけるONO-2020の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：North America Clinical Trial Support Desk
- 電話番号：+18665877745(Toll-Free)
- メール：clinical_trial@ono-pharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：International Clinical Trial Support Desk
- 電話番号：+17162141777(Standard)
- メール：clinical_trial@ono-pharma.com
研究場所
-
-
-
Aichi、日本
- 募集
- Hotei Hospital
-
Akita、日本
- 募集
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
-
Akita、日本
- 募集
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
-
Aomori、日本
- 募集
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
-
Aomori、日本
- 募集
- Seinan Hospital
-
Fukui、日本
- 募集
- Fukui Hospital
-
Fukui、日本
- 募集
- Matsubara Hospital
-
Fukuoka、日本
- 募集
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka、日本
- 募集
- Aburayama Hospital
-
Gunma、日本
- 募集
- Kishikai Kishi Hospital
-
Hiroshima、日本
- 募集
- Hayakawa Clinic
-
Hiroshima、日本
- 募集
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
-
Hiroshima、日本
- 募集
- Nakamura Hospital
-
Hokkaido、日本
- 募集
- Keiseikai Hospital
-
Hokkaido、日本
- 募集
- NHO Obihiro National Hospital
-
Kagoshima、日本
- 募集
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima、日本
- 募集
- Airanomori Hospital
-
Kagoshima、日本
- 募集
- Sansyu Hospital
-
Kagoshima、日本
- 募集
- Taniyama Hospital
-
Kanagawa、日本
- 募集
- Hatano Kousei Hospital
-
Kanagawa、日本
- 募集
- SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
-
Kanagawa、日本
- 募集
- Fujisawahospital
-
Kochi、日本
- 募集
- Hosogi Hospital
-
Kochi、日本
- 募集
- Ichiyo Mental Hospital
-
Kyoto、日本
- 募集
- Maizuru Medical Center
-
Kyoto、日本
- 募集
- Nishiyama Hospital
-
Miyagi、日本
- 募集
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
-
Nagano、日本
- 募集
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano、日本
- 募集
- Jizenkai Ando Hospital
-
Nara、日本
- 募集
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka、日本
- 募集
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
-
Osaka、日本
- 募集
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
Saga、日本
- 募集
- Hizen Psychiatric Center
-
Saga、日本
- 募集
- Rainbow & Sea Hospital
-
Saitama、日本
- 募集
- Saitama Konan Hospital
-
Tokyo、日本
- 募集
- Asuka Hospital
-
Tokyo、日本
- 募集
- Nishigahara Hospital
-
Yamagata、日本
- 募集
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 認知症の診断基準に従って、可能性のあるADの診断（NIA-AA 2011）
- 治療期間の開始時にミニメンタル状態検査（MMSE）スコア≥5〜22〜22
- スクリーニング期間の開始の少なくとも14日前からIPAによって定義された攪拌の症状
- 治療期間の開始時に、神経精神精神医学的在庫ヌーシングホームバージョン（NPI-NH）アジテーションドメイン（NPI-NH-A/A）スコア≥4スコア≥4。
- 治療期間の開始前の21日前から治療期間中まで入院中に研究に参加できる患者
除外基準：
- 認知症の診断は、混合認知症、血管性認知症、レウィー体力認知症、パーキンソン病疾患に関連する認知症、前頭側頭型認知症、薬物誘発性認知症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に関連する認知症に関連する認知症、認知症、認知症（HIV）などの記憶障害による認知症の診断の診断感染、外傷性脳損傷、正常圧力水頭症、またはその他の非アドアッド認知症
- 認知症の発症後に行われた脳のMRIまたはCTスキャンは、血管の変化（例えば、皮質脳梗塞、複数の脳梗塞）、スペース診断病変（EG、腫瘍など、AD以外の臨床的に関連するCNS疾患と一致する所見を伴う所見を伴うすべての脳のすべてのMRIまたはCTスキャンを行います。 ）、またはその他の主要な構造脳疾患
- スクリーニング期間の開始またはせん妄の歴史の30日以内
- コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）に従って自殺のリスクがある（C-SSRSの自殺念慮セクションの質問4または5に「はい」と回答）または6か月以内に自殺未遂の開始前捜査官またはサブインスベーターの意見で、スクリーニング期間、または自殺の深刻なリスクがある
- 抗アミロイドベータ抗体による事前または現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
2つのONO-2020プラセボ錠剤が毎日1回口頭で投与されます
|
|
実験的：オノ-2020
|
ONO-2020グループ：2つのONO-2020錠剤が1日1回口頭で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからのCMAIスコアの変更
時間枠：12週目まで
|
攪拌症状を評価する
|
12週目まで
|
|
有害事象
時間枠：16週目まで
|
安全性を評価する
|
16週目まで
|
|
体重
時間枠：16週目まで
|
安全性を評価する
|
16週目まで
|
|
体温
時間枠：16週目まで
|
安全性を評価する
|
16週目まで
|
|
血圧
時間枠：16週目まで
|
安全性を評価する
|
16週目まで
|
|
パルス速度
時間枠：16週目まで
|
安全性を評価する
|
16週目まで
|
|
呼吸数
時間枠：16週目まで
|
安全性を評価する
|
16週目まで
|
|
ECG RR間隔
時間枠：12週目まで
|
安全性を評価する
|
12週目まで
|
|
ECG PR間隔
時間枠：12週目まで
|
安全性を評価する
|
12週目まで
|
|
ECG QRSコンプレックス
時間枠：12週目まで
|
安全性を評価する
|
12週目まで
|
|
ECG QT間隔
時間枠：12週目まで
|
安全性を評価する
|
12週目まで
|
|
ECG QTCF
時間枠：12週目まで
|
安全性を評価する
|
12週目まで
|
|
異常な臨床検査を受けた参加者の数（血液学）
時間枠：12週目まで
|
血液学（PT、RBCカウント、RBCインデックス、WBCカウント、微分、ヘモグロビン、ヘマトクリット）
|
12週目まで
|
|
異常な臨床検査を受けた参加者の数（臨床化学）
時間枠：12週目まで
|
臨床化学（血中尿素窒素（BUN）、カリウム、クレアチニン、ナトリウム、グルコース（空腹時または非凝固）、カルシウム、塩化物、塩化物、総タンパク質、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、トータルおよびダイレクトビリオラゼ酸塩、ラクテート酸酸リン脂質、γ-グルタミルトランスフェーゼ（GGT）
|
12週目まで
|
|
異常な血液凝固プロファイルを持つ参加者の数（活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）、プロトロンビン時間（PT）、国際正規化比（INR））
時間枠：12週目まで
|
血液凝固（活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）、プロトロンビン時間（PT）、国際正規化比（INR））
|
12週目まで
|
|
異常な尿検査の参加者の数
時間枠：12週目まで
|
尿検査（pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトン）
|
12週目まで
|
|
コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）
時間枠：16週目まで
|
安全性を評価する
|
16週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬剤投与の期間
時間枠：最大12週間
|
有効性を評価するため
|
最大12週間
|
|
薬物動態評価
時間枠：最大12週間
|
血漿ONO-2020濃度
|
最大12週間
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory（CMAI）スコアごとにベースラインから変更
時間枠：最大12週間
|
有効性を評価するために、CMAIスコアの範囲は29-203です。
スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。
|
最大12週間
|
|
臨床的グローバルな印象 - 強調（cgi-sの各訪問時にスコアとベースラインからの変更
時間枠：最大12週間
|
有効性を評価するために、CGI-Sスコアの範囲は0-7です。
スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。
|
最大12週間
|
|
臨床的グローバルな印象 - 過激性（CGI-Sスコアごとにスコア
時間枠：最大12週間
|
有効性を評価するため
|
最大12週間
|
|
老人ホームバージョンの神経精神医学的目録
時間枠：最大12週間
|
有効性を評価するために、NPI-NHスコアの範囲は0-170です。
スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。
|
最大12週間
|
|
ベースラインと12週目のミニメンタルステート試験（MMSE）スコア、およびベースラインからの変更
時間枠：最大12週間
|
有効性を評価するために、MMSEスコアの範囲は0〜30です。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
|
最大12週間
|
|
アルツハイマー病疾患ベースラインと12週目の日常生活の協同研究（ADCS-ADL）スコア、およびベースラインからの変化
時間枠：最大12週間
|
有効性を評価するために、ADCS-ADLスコアの範囲は0-78です。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
|
最大12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月10日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-2020-03
- jRCT2041230153 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。