Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ono-2020 u pacjentów z pobudzeniem związanym z chorobą Alzheimera

24 września 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 2A, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Ono-2020 u pacjentów z agitacją związaną z chorobą Alzheimera

To evaluate the efficacy and safety of ONO-2020 in patients with agitation associated with Alzheimer's Disease dementia in Japan.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hotei Hospital
      • Akita, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
      • Akita, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
      • Aomori, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Seinan Hospital
      • Fukui, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Fukui Hospital
      • Fukui, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Matsubara Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Aburayama Hospital
      • Gunma, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kishikai Kishi Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
      • Hiroshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Nakamura Hospital
      • Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Keiseikai Hospital
      • Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • NHO Obihiro National Hospital
      • Kagoshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Airanomori Hospital
      • Kagoshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Sansyu Hospital
      • Kagoshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hatano Kousei Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Fujisawahospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
      • Kochi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hosogi Hospital
      • Kochi, Japonia
        • Zakończony
        • Ichiyo Mental Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Nishiyama Hospital
      • Miyagi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
      • Nagano, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Jizenkai Ando Hospital
      • Nara, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Nagaokai Neyagawa Sanatorium
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Psychiatric Medical Center
      • Saga, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Konan Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Zakończony
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Zakończony
        • Nishigahara Hospital
      • Yamagata, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Sanyokai Sanyo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of probable AD according to the diagnostic criteria for AD dementia (NIA-AA 2011)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 5 to ≤ 22 at the start of the treatment period
  • Symptoms of agitation defined by the IPA from at least 14 days before the start of the screening period
  • Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home version (NPI-NH) Agitation/Aggression domain (NPI-NH-A/A) score ≥ 4 at the start of the treatment period.
  • Patients who can participate in the study under hospitalization from 21 days before the start of the treatment period to throughout the treatment period

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of dementia not due to AD or any other disorder with memory impairment, such as mixed dementia, vascular dementia, Lewy body dementia, dementia associated with Parkinson's disease, frontotemporal dementia, drug-induced dementia, dementia associated with human immunodeficiency virus (HIV) infection, traumatic brain injury, normal pressure hydrocephalus, or other non-AD dementia
  • Any MRI or CT scan of the brain performed after the onset of dementia with findings consistent with clinically relevant CNS disease other than AD, such as vascular changes (eg, cortical cerebral infarction, multiple cerebral infarctions), space-occupying lesions (eg, tumors), or any other major structural brain disease
  • Delirium within 30 days before the start of the screening period or a history of delirium
  • At risk of suicide according to the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (answers "yes" to Question 4 or 5 of the suicidal ideation section of the C-SSRS) or any suicide attempt within 6 months before the start of the screening period, or at serious risk of suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator
  • Prior or current treatment with anti-amyloid beta antibodies

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Two ONO-2020 placebo tablets will be orally administered once daily
Eksperymentalny: Ono-2020
Lek: ONO-2020

ONO-2020 group: Two ONO-2020 tablets will be orally administered once daily.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in CMAI score from baseline
Ramy czasowe: up to week 12

To assess agitation symptoms
up to week 12
Adverse events
Ramy czasowe: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Body weight
Ramy czasowe: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Body temperature
Ramy czasowe: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Blood pressure
Ramy czasowe: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Pulse rate
Ramy czasowe: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Respiratory rate
Ramy czasowe: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
ECG RR interval
Ramy czasowe: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG PR interval
Ramy czasowe: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG QRS complex
Ramy czasowe: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG QT interval
Ramy czasowe: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG QTcF
Ramy czasowe: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
Number of participants with abnormal laboratory tests (hematology)
Ramy czasowe: up to week 12

Hematology (PT, RBC count, RBC indices, WBC count, Differential, Hemoglobin, Hematocrit)
up to week 12
Number of participants with abnormal laboratory tests (Clinical chemistry)
Ramy czasowe: up to week 12

Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), Phospholipid, γ-Glutamyl transferase (GGT)
up to week 12
Number of participants with abnormal Blood coagulation profile (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR))
Ramy czasowe: up to week 12

Blood coagulation (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR))
up to week 12
Number of participants with abnormal Urinalysis
Ramy czasowe: up to week 12

Urinalysis (pH, Glucose, Protein, Blood, Ketones)
up to week 12
COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE（C-SSRS）
Ramy czasowe: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score at each visit and change from baseline
Ramy czasowe: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of CMAI score is 29-203. Higher score means a worse outcome.
up to 12 week
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit and change from baseline
Ramy czasowe: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of CGI-S score is 0-7. Higher score means a worse outcome.
up to 12 week
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit
Ramy czasowe: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy
up to 12 week
Neuropsychiatric Inventory in Nursing Home Version（NPI-NH） score at each visit and change from baseline
Ramy czasowe: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of NPI-NH score is 0-170. Higher score means a worse outcome.
up to 12 week
Mini Mental State Exam(MMSE) score at baseline and Week 12, and change from baseline
Ramy czasowe: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of MMSE score is 0-30. Higher score means a better outcome.
up to 12 week
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)score at baseline and Week 12, and change from baseline
Ramy czasowe: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of ADCS-ADL score is 0-78. Higher score means a better outcome.
up to 12 week
Duration of the investigational medicinal product administration
Ramy czasowe: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy
up to 12 week
Pharmacokinetic assessments
Ramy czasowe: up to 12 week

Plasma ONO-2020 concentrations
up to 12 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-2020-03
  • jRCT2041230153 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj