Badanie Ono-2020 u pacjentów z pobudzeniem związanym z chorobą Alzheimera
10 maja 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza 2A, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Ono-2020 u pacjentów z agitacją związaną z chorobą Alzheimera
Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Ono-2020 u pacjentów z pobudzeniem związanym z chorobą Alzheimera w Japonii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: North America Clinical Trial Support Desk
- Numer telefonu: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: International Clinical Trial Support Desk
- Numer telefonu: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hotei Hospital
-
Akita, Japonia
- Rekrutacyjny
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
-
Akita, Japonia
- Rekrutacyjny
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
-
Aomori, Japonia
- Rekrutacyjny
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
-
Aomori, Japonia
- Rekrutacyjny
- Seinan Hospital
-
Fukui, Japonia
- Rekrutacyjny
- Fukui Hospital
-
Fukui, Japonia
- Rekrutacyjny
- Matsubara Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Aburayama Hospital
-
Gunma, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kishikai Kishi Hospital
-
Hiroshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hayakawa Clinic
-
Hiroshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
-
Hiroshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nakamura Hospital
-
Hokkaido, Japonia
- Rekrutacyjny
- Keiseikai Hospital
-
Hokkaido, Japonia
- Rekrutacyjny
- NHO Obihiro National Hospital
-
Kagoshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Airanomori Hospital
-
Kagoshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sansyu Hospital
-
Kagoshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Taniyama Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hatano Kousei Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Fujisawahospital
-
Kochi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hosogi Hospital
-
Kochi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ichiyo Mental Hospital
-
Kyoto, Japonia
- Rekrutacyjny
- Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nishiyama Hospital
-
Miyagi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
-
Nagano, Japonia
- Rekrutacyjny
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Japonia
- Rekrutacyjny
- Jizenkai Ando Hospital
-
Nara, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
Saga, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hizen Psychiatric Center
-
Saga, Japonia
- Rekrutacyjny
- Rainbow & Sea Hospital
-
Saitama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Saitama Konan Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nishigahara Hospital
-
Yamagata, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza prawdopodobnego AD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dla demencji AD (NIA-AA 2011)
- Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) ≥ 5 do ≤ 22 na początku okresu leczenia
- Objawy mieszania określone przez IPA od co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem okresu badań przesiewowych
- Neuropsychiatryczna nurtingowa wersja domowa (NPI-NH) Agitation/Aggression Domena (NPI-NH-A/A) ≥ 4 na początku okresu leczenia.
- Pacjenci, którzy mogą uczestniczyć w badaniu w hospitalizacji od 21 dni przed rozpoczęciem okresu leczenia przez cały okres leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie demencji niezależnie od AD lub żadnego innego zaburzenia z zaburzeniami pamięci, takie jak demencja mieszana, otępienie naczyniowe, otępienie w ciele, otępienie związane z chorobą Parkinsona, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie indukowane lekiem, otępienie związane z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) Zakażenie, urazowy uszkodzenie mózgu, normalne wodogłowie lub inne demencje nie-AD
- Wszelkie MRI lub CT mózgu wykonane po wystąpieniu otępienia z wyników zgodnych z klinicznie istotną chorobą OUN inną niż AD, takie jak zmiany naczyniowe (np. Korowa zawartość mózgu, wielokrotne zawały mózgowe), zmiany przestrzenne (np. ) lub jakakolwiek inna główna strukturalna choroba mózgu
- Delirium w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego lub historii majaczenia
- Zagrożenie samobójstwem według skali oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS) (odpowiedzi „Tak” na pytanie 4 lub 5 sekcji myśli samobójczej C-SSR) lub jakiejkolwiek próby samobójczej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem okres badań przesiewowych lub poważnie ryzyko samobójstwa w opinii badacza lub subinvestigatora
- Wcześniejsze lub obecne leczenie przeciwciałami anty-amyloidowymi beta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dwa tabletki placebo Ono-2020 będą podawane doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ono-2020
|
ONO-2020 Grupa: Dwa tabletki ONO-2020 będą podawane doustnie raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku CMAI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Aby ocenić objawy pobudzenia
|
Do 12. tygodnia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Ocenić bezpieczeństwo
|
Do 16 tygodnia
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Ocenić bezpieczeństwo
|
Do 16 tygodnia
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Ocenić bezpieczeństwo
|
Do 16 tygodnia
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Ocenić bezpieczeństwo
|
Do 16 tygodnia
|
|
Częstość tętna
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Ocenić bezpieczeństwo
|
Do 16 tygodnia
|
|
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Ocenić bezpieczeństwo
|
Do 16 tygodnia
|
|
EKG RR Interval
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Ocenić bezpieczeństwo
|
Do 12. tygodnia
|
|
EKG PR Interwał
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Ocenić bezpieczeństwo
|
Do 12. tygodnia
|
|
EKG QRS Complex
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Ocenić bezpieczeństwo
|
Do 12. tygodnia
|
|
EKG QT Interwał
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Ocenić bezpieczeństwo
|
Do 12. tygodnia
|
|
ECG QTCF
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Ocenić bezpieczeństwo
|
Do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi testami laboratoryjnymi (hematologia)
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Hematologia (PT, RBC Count, RBC Indices, WBC Count, Różnica, hemoglobina, hematokryt)
|
Do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi testami laboratoryjnymi (chemia kliniczna)
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Chemia kliniczna (azot mocznika we krwi (BUN), potas, kreatynina, sód, glukoza (post lub niebuchy), wapń, chlorek, białko całkowite, albumina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaniny (ALT), fosfataza alkalicy, fosfataza alkaliczna, ogółem i bezpośrednią bilirubinę, laktenazą (LDH), fosfoliped, fosfolipid, fosfolipid (LDH), fosfolipid, phosfolipid, γ-glutamyl transferaza (GGT)
|
Do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym profilem krzepnięcia krwi (aktywowany czas tromboplastyny (APTT), czas protrombiny (PT), międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR))
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Koagulacja krwi (aktywowany czas tromboplastyny (APTT), czas protrombiny (PT), międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR))
|
Do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nienormalną analizą moczu
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Analiza moczu (pH, glukoza, białko, krew, ketony)
|
Do 12. tygodnia
|
|
Kolumbia-samobójstwo Skala oceny nasilenia （C-SSRS）
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Ocenić bezpieczeństwo
|
Do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania badań leczniczych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ocenić skuteczność
|
Do 12 tygodni
|
|
Oceny farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Stężenia ONO-2020 w osoczu
|
Do 12 tygodni
|
|
Wynik Inwentaryzacji Agitacji Cohen-Mansfield (CMAI) podczas każdej wizyty i zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Aby ocenić skuteczność, zakres wyniku CMAI wynosi 29-203.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Do 12 tygodni
|
|
Kliniczny globalny wrażenia-wynik CGI-S） przy każdej wizycie i zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Aby ocenić skuteczność, zakres wyniku CGI-S wynosi 0-7.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Do 12 tygodni
|
|
Kliniczny globalny wrażenie-wynik CGI-S） przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ocenić skuteczność
|
Do 12 tygodni
|
|
Inwentaryzacja neuropsychiatryczna w wersji domu opieki （NPI-NH） Wynik przy każdej wizycie i zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Aby ocenić skuteczność, zakres wyniku NPI-NH wynosi 0-170.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Do 12 tygodni
|
|
Wynik egzaminu mini psychicznego (MMSE) na początku i 12. tydzień oraz zmiana od podstawowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Aby ocenić skuteczność, zakres wyniku MMSE wynosi 0-30.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Do 12 tygodni
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Codzienne życie (ADCS-ADL) na początku i 12. tydzień oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Aby ocenić skuteczność, zakres wyniku ADCS-ADL wynosi 0-78.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Choroba Alzheimera
- Demencja
- Pobudzenie psychomotoryczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-2020-03
- jRCT2041230153 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .