Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ONO-2020 bij patiënten met agitatie geassocieerd met de dementie van de ziekte van Alzheimer

24 september 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 2A, multicenter, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblind, parallelle groepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-2020 te evalueren bij patiënten met agitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer

To evaluate the efficacy and safety of ONO-2020 in patients with agitation associated with Alzheimer's Disease dementia in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Werving
        • Hotei Hospital
      • Akita, Japan
        • Werving
        • Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
      • Akita, Japan
        • Werving
        • Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
      • Aomori, Japan
        • Werving
        • Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japan
        • Werving
        • Seinan Hospital
      • Fukui, Japan
        • Werving
        • Fukui Hospital
      • Fukui, Japan
        • Werving
        • Matsubara Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Aburayama Hospital
      • Gunma, Japan
        • Werving
        • Kishikai Kishi Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Werving
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Werving
        • Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
      • Hiroshima, Japan
        • Werving
        • Nakamura Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Werving
        • Keiseikai Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Werving
        • NHO Obihiro National Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Werving
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Werving
        • Airanomori Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Werving
        • Sansyu Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Werving
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Werving
        • Hatano Kousei Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Werving
        • Fujisawahospital
      • Kanagawa, Japan
        • Werving
        • Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
      • Kochi, Japan
        • Werving
        • Hosogi Hospital
      • Kochi, Japan
        • Beëindigd
        • Ichiyo Mental Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Werving
        • Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japan
        • Werving
        • Nishiyama Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Werving
        • Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
      • Nagano, Japan
        • Werving
        • JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japan
        • Werving
        • Jizenkai Ando Hospital
      • Nara, Japan
        • Werving
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Nagaokai Neyagawa Sanatorium
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka Psychiatric Medical Center
      • Saga, Japan
        • Werving
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japan
        • Werving
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japan
        • Werving
        • Saitama Konan Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Beëindigd
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Beëindigd
        • Nishigahara Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Werving
        • Sanyokai Sanyo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of probable AD according to the diagnostic criteria for AD dementia (NIA-AA 2011)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 5 to ≤ 22 at the start of the treatment period
  • Symptoms of agitation defined by the IPA from at least 14 days before the start of the screening period
  • Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home version (NPI-NH) Agitation/Aggression domain (NPI-NH-A/A) score ≥ 4 at the start of the treatment period.
  • Patients who can participate in the study under hospitalization from 21 days before the start of the treatment period to throughout the treatment period

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of dementia not due to AD or any other disorder with memory impairment, such as mixed dementia, vascular dementia, Lewy body dementia, dementia associated with Parkinson's disease, frontotemporal dementia, drug-induced dementia, dementia associated with human immunodeficiency virus (HIV) infection, traumatic brain injury, normal pressure hydrocephalus, or other non-AD dementia
  • Any MRI or CT scan of the brain performed after the onset of dementia with findings consistent with clinically relevant CNS disease other than AD, such as vascular changes (eg, cortical cerebral infarction, multiple cerebral infarctions), space-occupying lesions (eg, tumors), or any other major structural brain disease
  • Delirium within 30 days before the start of the screening period or a history of delirium
  • At risk of suicide according to the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (answers "yes" to Question 4 or 5 of the suicidal ideation section of the C-SSRS) or any suicide attempt within 6 months before the start of the screening period, or at serious risk of suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator
  • Prior or current treatment with anti-amyloid beta antibodies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Two ONO-2020 placebo tablets will be orally administered once daily
Experimenteel: Ono-2020
Geneesmiddel: ONO-2020

ONO-2020 group: Two ONO-2020 tablets will be orally administered once daily.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in CMAI score from baseline
Tijdsspanne: up to week 12

To assess agitation symptoms
up to week 12
Adverse events
Tijdsspanne: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Body weight
Tijdsspanne: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Body temperature
Tijdsspanne: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Blood pressure
Tijdsspanne: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Pulse rate
Tijdsspanne: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Respiratory rate
Tijdsspanne: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
ECG RR interval
Tijdsspanne: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG PR interval
Tijdsspanne: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG QRS complex
Tijdsspanne: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG QT interval
Tijdsspanne: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG QTcF
Tijdsspanne: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
Number of participants with abnormal laboratory tests (hematology)
Tijdsspanne: up to week 12

Hematology (PT, RBC count, RBC indices, WBC count, Differential, Hemoglobin, Hematocrit)
up to week 12
Number of participants with abnormal laboratory tests (Clinical chemistry)
Tijdsspanne: up to week 12

Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), Phospholipid, γ-Glutamyl transferase (GGT)
up to week 12
Number of participants with abnormal Blood coagulation profile (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR))
Tijdsspanne: up to week 12

Blood coagulation (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR))
up to week 12
Number of participants with abnormal Urinalysis
Tijdsspanne: up to week 12

Urinalysis (pH, Glucose, Protein, Blood, Ketones)
up to week 12
COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE（C-SSRS）
Tijdsspanne: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score at each visit and change from baseline
Tijdsspanne: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of CMAI score is 29-203. Higher score means a worse outcome.
up to 12 week
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit and change from baseline
Tijdsspanne: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of CGI-S score is 0-7. Higher score means a worse outcome.
up to 12 week
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit
Tijdsspanne: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy
up to 12 week
Neuropsychiatric Inventory in Nursing Home Version（NPI-NH） score at each visit and change from baseline
Tijdsspanne: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of NPI-NH score is 0-170. Higher score means a worse outcome.
up to 12 week
Mini Mental State Exam(MMSE) score at baseline and Week 12, and change from baseline
Tijdsspanne: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of MMSE score is 0-30. Higher score means a better outcome.
up to 12 week
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)score at baseline and Week 12, and change from baseline
Tijdsspanne: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of ADCS-ADL score is 0-78. Higher score means a better outcome.
up to 12 week
Duration of the investigational medicinal product administration
Tijdsspanne: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy
up to 12 week
Pharmacokinetic assessments
Tijdsspanne: up to 12 week

Plasma ONO-2020 concentrations
up to 12 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-2020-03
  • jRCT2041230153 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren