Een studie van ONO-2020 bij patiënten met agitatie geassocieerd met de dementie van de ziekte van Alzheimer
10 mei 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 2A, multicenter, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblind, parallelle groepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-2020 te evalueren bij patiënten met agitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer
Om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-2020 te evalueren bij patiënten met agitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer in Japan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefoonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: International Clinical Trial Support Desk
- Telefoonnummer: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Werving
- Hotei Hospital
-
Akita, Japan
- Werving
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
-
Akita, Japan
- Werving
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
-
Aomori, Japan
- Werving
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
-
Aomori, Japan
- Werving
- Seinan Hospital
-
Fukui, Japan
- Werving
- Fukui Hospital
-
Fukui, Japan
- Werving
- Matsubara Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Werving
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Werving
- Aburayama Hospital
-
Gunma, Japan
- Werving
- Kishikai Kishi Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Werving
- Hayakawa Clinic
-
Hiroshima, Japan
- Werving
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
-
Hiroshima, Japan
- Werving
- Nakamura Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Werving
- Keiseikai Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Werving
- NHO Obihiro National Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Werving
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Werving
- Airanomori Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Werving
- Sansyu Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Werving
- Taniyama Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Werving
- Hatano Kousei Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Werving
- SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Werving
- Fujisawahospital
-
Kochi, Japan
- Werving
- Hosogi Hospital
-
Kochi, Japan
- Werving
- Ichiyo Mental Hospital
-
Kyoto, Japan
- Werving
- Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japan
- Werving
- Nishiyama Hospital
-
Miyagi, Japan
- Werving
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
-
Nagano, Japan
- Werving
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Japan
- Werving
- Jizenkai Ando Hospital
-
Nara, Japan
- Werving
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japan
- Werving
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
-
Osaka, Japan
- Werving
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
Saga, Japan
- Werving
- Hizen Psychiatric Center
-
Saga, Japan
- Werving
- Rainbow & Sea Hospital
-
Saitama, Japan
- Werving
- Saitama Konan Hospital
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Nishigahara Hospital
-
Yamagata, Japan
- Werving
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van waarschijnlijke AD volgens de diagnostische criteria voor ad-dementie (NIA-AA 2011)
- Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) score ≥ 5 tot ≤ 22 aan het begin van de behandelingsperiode
- Symptomen van agitatie gedefinieerd door de IPA vanaf ten minste 14 dagen vóór het begin van de screeningperiode
- Neuropsychiatrische inventaris-nursing home-versie (NPI-NH) agitatie/agressiedomein (NPI-NH-A/A) score ≥ 4 aan het begin van de behandelingsperiode.
- Patiënten die kunnen deelnemen aan het onderzoek onder ziekenhuisopname vanaf 21 dagen vóór het begin van de behandelingsperiode tot tijdens de behandelingsperiode
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie niet als gevolg van AD of een andere aandoening met geheugenstoornissen, zoals gemengde dementie, vasculaire dementie, Lewy lichaamsdementie, dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, frontotemporale dementie, door medicijnen geïnduceerde dementie, dementie geassocieerd met menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) infectie, traumatisch hersenletsel, normale drukhydrocephalus of andere niet-addementie
- Elke MRI- of CT-scan van de hersenen uitgevoerd na het begin van dementie met bevindingen die consistent zijn met klinisch relevante CNS-ziekte anders dan AD, zoals vasculaire veranderingen (bijv. Corticale cerebrale infarct, meerdere cerebrale infarcts), ruimte-bezette laesies (bijv. Tumoren (bijv. ), of een andere belangrijke structurele hersenziekte
- Delirium binnen 30 dagen vóór het begin van de screeningperiode of een geschiedenis van delirium
- Risico op zelfmoord volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's) (antwoorden "ja" op vraag 4 of 5 van de Suicidal Idetion-sectie van de C-SSR's) of een zelfmoordpoging binnen 6 maanden vóór het begin van de screeningperiode, of met een ernstig risico op zelfmoord naar de mening van de onderzoeker of subinvestigator
- Voorafgaande of huidige behandeling met anti-amyloïde bèta-antilichamen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Twee ONO-2020 placebo-tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Ono-2020
|
ONO-2020 GROEP: Twee ONO-2020-tabletten worden eenmaal daags mondeling toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CMAI -score van de basislijn
Tijdsspanne: tot week 12
|
Om agitatie -symptomen te beoordelen
|
tot week 12
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 16
|
Om de veiligheid te evalueren
|
tot week 16
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tot week 16
|
Om de veiligheid te evalueren
|
tot week 16
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot week 16
|
Om de veiligheid te evalueren
|
tot week 16
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: tot week 16
|
Om de veiligheid te evalueren
|
tot week 16
|
|
Pulssnelheid
Tijdsspanne: tot week 16
|
Om de veiligheid te evalueren
|
tot week 16
|
|
Ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: tot week 16
|
Om de veiligheid te evalueren
|
tot week 16
|
|
ECG RR -interval
Tijdsspanne: tot week 12
|
Om de veiligheid te evalueren
|
tot week 12
|
|
ECG PR -interval
Tijdsspanne: tot week 12
|
Om de veiligheid te evalueren
|
tot week 12
|
|
ECG QRS -complex
Tijdsspanne: tot week 12
|
Om de veiligheid te evalueren
|
tot week 12
|
|
ECG QT -interval
Tijdsspanne: tot week 12
|
Om de veiligheid te evalueren
|
tot week 12
|
|
ECG QTCF
Tijdsspanne: tot week 12
|
Om de veiligheid te evalueren
|
tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtests (hematologie)
Tijdsspanne: tot week 12
|
Hematologie (PT, RBC -telling, RBC -indices, WBC -telling, differentieel, hemoglobine, hematocriet)
|
tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtests (klinische chemie)
Tijdsspanne: tot week 12
|
Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), Fosfolipide, y-glutamyltransferase (GGT)
|
tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal bloedstollingsprofiel (geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT), protrombine -tijd (PT), International genormaliseerde ratio (INR)))
Tijdsspanne: tot week 12
|
Bloedcoagulatie (geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT), protrombine -tijd (PT), internationale genormaliseerde ratio (INR)))
|
tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met abnormale urineonderzoek
Tijdsspanne: tot week 12
|
Urineonderzoek (pH, glucose, eiwit, bloed, ketonen)
|
tot week 12
|
|
Columbia-zelfmoordelijke beoordelingsschaal （C-SSRS）
Tijdsspanne: tot week 16
|
Om de veiligheid te evalueren
|
tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het onderzoek naar het onderzoek voor medicinale producten
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Om de werkzaamheid te evalueren
|
tot 12 weken
|
|
Farmacokinetische beoordelingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Plasma ONO-2020-concentraties
|
tot 12 weken
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score bij elk bezoek en wijziging van Baseline
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Om de werkzaamheid te evalueren, is het bereik van de CMAI-score 29-203.
Hogere score betekent een slechter resultaat.
|
tot 12 weken
|
|
Klinische globale indruk van de afdruk （CGI-S） score bij elk bezoek en verandering van de basislijn
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Om de werkzaamheid te evalueren, is het bereik van de CGI-S-score 0-7.
Hogere score betekent een slechter resultaat.
|
tot 12 weken
|
|
Klinische globale indruk van de afdruk （CGI-S） score bij elk bezoek
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Om de werkzaamheid te evalueren
|
tot 12 weken
|
|
Neuropsychiatrische inventaris in verpleeghuisversie （NPI-NH） score bij elk bezoek en verandering van baseline
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Om de werkzaamheid te evalueren, is het bereik van de NPI-NH-score 0-170.
Hogere score betekent een slechter resultaat.
|
tot 12 weken
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE) score bij aanvang en week 12, en verandering van baseline
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Om de werkzaamheid te evalueren, is het bereik van de MMSE-score 0-30.
Hogere score betekent een beter resultaat.
|
tot 12 weken
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-activities van Daily Living (ADCS-ADL) score bij baseline en week 12, en verandering van baseline
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Om de werkzaamheid te evalueren, is het bereik van ADCS-ADL-score 0-78.
Hogere score betekent een beter resultaat.
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie
- Psychomotorische agitatie
Andere studie-ID-nummers
- ONO-2020-03
- jRCT2041230153 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .