Um estudo do ONO-2020 em pacientes com agitação associada à demência da doença de Alzheimer
10 de maio de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de Fase 2A, multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego e grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do ONO-2020 em pacientes com agitação associada à demência de Alzheimer
Avaliar a eficácia e a segurança do ONO-2020 em pacientes com agitação associada à demência da doença de Alzheimer no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: North America Clinical Trial Support Desk
- Número de telefone: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Estude backup de contato
- Nome: International Clinical Trial Support Desk
- Número de telefone: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Recrutamento
- Hotei Hospital
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Akita, Japão
- Recrutamento
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
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Akita, Japão
- Recrutamento
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
-
Aomori, Japão
- Recrutamento
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
-
Aomori, Japão
- Recrutamento
- Seinan Hospital
-
Fukui, Japão
- Recrutamento
- Fukui Hospital
-
Fukui, Japão
- Recrutamento
- Matsubara Hospital
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Aburayama Hospital
-
Gunma, Japão
- Recrutamento
- Kishikai Kishi Hospital
-
Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Hayakawa Clinic
-
Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
-
Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Nakamura Hospital
-
Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- Keiseikai Hospital
-
Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- NHO Obihiro National Hospital
-
Kagoshima, Japão
- Recrutamento
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima, Japão
- Recrutamento
- Airanomori Hospital
-
Kagoshima, Japão
- Recrutamento
- Sansyu Hospital
-
Kagoshima, Japão
- Recrutamento
- Taniyama Hospital
-
Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Hatano Kousei Hospital
-
Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
-
Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Fujisawahospital
-
Kochi, Japão
- Recrutamento
- Hosogi Hospital
-
Kochi, Japão
- Recrutamento
- Ichiyo Mental Hospital
-
Kyoto, Japão
- Recrutamento
- Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japão
- Recrutamento
- Nishiyama Hospital
-
Miyagi, Japão
- Recrutamento
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
-
Nagano, Japão
- Recrutamento
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Japão
- Recrutamento
- Jizenkai Ando Hospital
-
Nara, Japão
- Recrutamento
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
-
Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
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Saga, Japão
- Recrutamento
- Hizen Psychiatric Center
-
Saga, Japão
- Recrutamento
- Rainbow & Sea Hospital
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Saitama, Japão
- Recrutamento
- Saitama Konan Hospital
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Asuka Hospital
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Nishigahara Hospital
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Yamagata, Japão
- Recrutamento
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de DA provável de acordo com os critérios de diagnóstico para demência ad (NIA-AA 2011)
- Pontuação do Exame Mini-Mental do Estado (MMSE) ≥ 5 a ≤ 22 no início do período de tratamento
- Sintomas de agitação definidos pelo IPA de pelo menos 14 dias antes do início do período de triagem
- O domínio de agitação/agressão da versão doméstica (NPI-NH) (NPI-NH) (NPI-NH) (NPI-N-A/A) ≥ 4 no início do período de tratamento.
- Pacientes que podem participar do estudo sob hospitalização de 21 dias antes do início do período de tratamento para durante todo o período de tratamento
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de demência não devido a DA ou qualquer outro distúrbio com comprometimento da memória, como demência mista, demência vascular, demência corporal de Lewy, demência associada à doença de Parkinson, demência frontotemporal, demência induzida por drogas, demência associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) infecção, lesão cerebral traumática, hidrocefalia de pressão normal ou outra demência não ad
- Qualquer ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro realizada após o início da demência com achados consistentes com doença clinicamente relevante do SNC que não a DA, como alterações vasculares (por exemplo, infarto cerebral cortical, infarctions cerebrais múltiplos), lesões que ocupam espaço (ódio, tumores, tumores ), ou qualquer outra doença cerebral estrutural importante
- Delirium dentro de 30 dias antes do início do período de triagem ou um histórico de delírio
- Em risco de suicídio de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade de Columbia-Suicídios (C-SSRS) (responde "sim" à pergunta 4 ou 5 da seção de ideação suicida do C-SSRS) ou qualquer tentativa de suicídio dentro de 6 meses antes do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do início do C-SSR) ou a qualquer tentativa de suicídio dentro de 6 meses antes do início do início do o período de triagem, ou em risco sério de suicídio na opinião do investigador ou subinvestigador
- Tratamento anterior ou atual com anticorpos beta anti-amilóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dois comprimidos de placebo Ono-2020 serão administrados por via oral uma vez diariamente
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Experimental: Ono-2020
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Grupo ONO-2020: Dois tablets Ono-2020 serão administrados por via oral uma vez por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação CMAI da linha de base
Prazo: até a semana 12
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Para avaliar os sintomas de agitação
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até a semana 12
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Eventos adversos
Prazo: até a semana 16
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Para avaliar a segurança
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até a semana 16
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Peso corporal
Prazo: até a semana 16
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Para avaliar a segurança
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até a semana 16
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Temperatura corporal
Prazo: até a semana 16
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Para avaliar a segurança
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até a semana 16
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Pressão arterial
Prazo: até a semana 16
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Para avaliar a segurança
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até a semana 16
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Taxa de pulso
Prazo: até a semana 16
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Para avaliar a segurança
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até a semana 16
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Frequência respiratória
Prazo: até a semana 16
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Para avaliar a segurança
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até a semana 16
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Intervalo de ECG RR
Prazo: até a semana 12
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Para avaliar a segurança
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até a semana 12
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Intervalo de PR do ECG
Prazo: até a semana 12
|
Para avaliar a segurança
|
até a semana 12
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Complexo ECG QRS
Prazo: até a semana 12
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Para avaliar a segurança
|
até a semana 12
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Intervalo QT do ECG
Prazo: até a semana 12
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Para avaliar a segurança
|
até a semana 12
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ECG QTCF
Prazo: até a semana 12
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Para avaliar a segurança
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até a semana 12
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Número de participantes com testes de laboratório anormais (Hematologia)
Prazo: até a semana 12
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Hematologia (PT, contagem de RBC, índices de hemácias, contagem de leucócitos, diferencial, hemoglobina, hematócrito)
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até a semana 12
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Número de participantes com testes de laboratório anormais (Química Clínica)
Prazo: até a semana 12
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Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), Fosfolipídio, γ-glutamil transferase (GGT)
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até a semana 12
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Número de participantes com perfil de coagulação sanguínea anormal (tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT), tempo de protrombina (PT), proporção normalizada internacional (INR)))
Prazo: até a semana 12
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Coagulação sanguínea (tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), tempo de protrombina (PT), proporção normalizada internacional (INR)))
|
até a semana 12
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Número de participantes com urina anormal
Prazo: até a semana 12
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Urinalysis (pH, glicose, proteína, sangue, cetonas)
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até a semana 12
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Escala de classificação de gravidade de Columbia-suicídio （C-SSRS)
Prazo: até a semana 16
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Para avaliar a segurança
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até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da administração de medicamentos de investigação
Prazo: até 12 semanas
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Para avaliar a eficácia
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até 12 semanas
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Avaliações farmacocinéticas
Prazo: até 12 semanas
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Concentrações plasmáticas Ono-2020
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até 12 semanas
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) em cada visita e mudança da linha de base
Prazo: até 12 semanas
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Para avaliar a eficácia, o intervalo de pontuação do CMAI é 29-203.
Pontuação mais alta significa um resultado pior.
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até 12 semanas
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Expressão global clínica-severidade （CGI-S） Pontuação em cada visita e alteração da linha de base
Prazo: até 12 semanas
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Para avaliar a eficácia, o intervalo de pontuação CGI-S é 0-7.
Pontuação mais alta significa um resultado pior.
|
até 12 semanas
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A pontuação clínica global de impressão global （CGI-S） em cada visita
Prazo: até 12 semanas
|
Para avaliar a eficácia
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até 12 semanas
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Inventário neuropsiquiátrico na versão em casa de repouso （NPI-NH) Pontuação em cada visita e alteração da linha de base
Prazo: até 12 semanas
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Para avaliar a eficácia, o intervalo de pontuação NPI-NH é 0-170.
Pontuação mais alta significa um resultado pior.
|
até 12 semanas
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Mini pontuação do exame de estado mental (MMSE) na linha de base e na semana 12, e mudança da linha de base
Prazo: até 12 semanas
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Para avaliar a eficácia, o intervalo de pontuação do MMSE é de 0 a 30.
Pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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até 12 semanas
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Alzheimer's Doença Cooperativa-Atividades de Estudo da Vida Diária (ADCS-ADL) na linha de base e na semana 12, e mudança da linha de base
Prazo: até 12 semanas
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Para avaliar a eficácia, o intervalo de pontuação do ADCS-ADL é 0-78.
Pontuação mais alta significa um melhor resultado.
|
até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Agitação Psicomotora
Outros números de identificação do estudo
- ONO-2020-03
- jRCT2041230153 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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