Um estudo do ONO-2020 em pacientes com agitação associada à demência da doença de Alzheimer
24 de setembro de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de Fase 2A, multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego e grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do ONO-2020 em pacientes com agitação associada à demência de Alzheimer
To evaluate the efficacy and safety of ONO-2020 in patients with agitation associated with Alzheimer's Disease dementia in Japan.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: North America Clinical Trial Support Desk
- Número de telefone: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Estude backup de contato
- Nome: International Clinical Trial Support Desk
- Número de telefone: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Recrutamento
- Hotei Hospital
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Akita, Japão
- Recrutamento
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
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Akita, Japão
- Recrutamento
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
-
Aomori, Japão
- Recrutamento
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
-
Aomori, Japão
- Recrutamento
- Seinan Hospital
-
Fukui, Japão
- Recrutamento
- Fukui Hospital
-
Fukui, Japão
- Recrutamento
- Matsubara Hospital
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Aburayama Hospital
-
Gunma, Japão
- Recrutamento
- Kishikai Kishi Hospital
-
Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Hayakawa Clinic
-
Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
-
Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Nakamura Hospital
-
Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- Keiseikai Hospital
-
Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- NHO Obihiro National Hospital
-
Kagoshima, Japão
- Recrutamento
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima, Japão
- Recrutamento
- Airanomori Hospital
-
Kagoshima, Japão
- Recrutamento
- Sansyu Hospital
-
Kagoshima, Japão
- Recrutamento
- Taniyama Hospital
-
Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Hatano Kousei Hospital
-
Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Fujisawahospital
-
Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
-
Kochi, Japão
- Recrutamento
- Hosogi Hospital
-
Kochi, Japão
- Rescindido
- Ichiyo Mental Hospital
-
Kyoto, Japão
- Recrutamento
- Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japão
- Recrutamento
- Nishiyama Hospital
-
Miyagi, Japão
- Recrutamento
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
-
Nagano, Japão
- Recrutamento
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Japão
- Recrutamento
- Jizenkai Ando Hospital
-
Nara, Japão
- Recrutamento
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japão
- Recrutamento
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
-
Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka Psychiatric Medical Center
-
Saga, Japão
- Recrutamento
- Hizen Psychiatric Center
-
Saga, Japão
- Recrutamento
- Rainbow & Sea Hospital
-
Saitama, Japão
- Recrutamento
- Saitama Konan Hospital
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Tokyo, Japão
- Rescindido
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Japão
- Rescindido
- Nishigahara Hospital
-
Yamagata, Japão
- Recrutamento
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of probable AD according to the diagnostic criteria for AD dementia (NIA-AA 2011)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 5 to ≤ 22 at the start of the treatment period
- Symptoms of agitation defined by the IPA from at least 14 days before the start of the screening period
- Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home version (NPI-NH) Agitation/Aggression domain (NPI-NH-A/A) score ≥ 4 at the start of the treatment period.
- Patients who can participate in the study under hospitalization from 21 days before the start of the treatment period to throughout the treatment period
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of dementia not due to AD or any other disorder with memory impairment, such as mixed dementia, vascular dementia, Lewy body dementia, dementia associated with Parkinson's disease, frontotemporal dementia, drug-induced dementia, dementia associated with human immunodeficiency virus (HIV) infection, traumatic brain injury, normal pressure hydrocephalus, or other non-AD dementia
- Any MRI or CT scan of the brain performed after the onset of dementia with findings consistent with clinically relevant CNS disease other than AD, such as vascular changes (eg, cortical cerebral infarction, multiple cerebral infarctions), space-occupying lesions (eg, tumors), or any other major structural brain disease
- Delirium within 30 days before the start of the screening period or a history of delirium
- At risk of suicide according to the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (answers "yes" to Question 4 or 5 of the suicidal ideation section of the C-SSRS) or any suicide attempt within 6 months before the start of the screening period, or at serious risk of suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator
- Prior or current treatment with anti-amyloid beta antibodies
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Two ONO-2020 placebo tablets will be orally administered once daily |
|
Experimental: Ono-2020
|
ONO-2020 group: Two ONO-2020 tablets will be orally administered once daily. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in CMAI score from baseline
Prazo: up to week 12
|
To assess agitation symptoms |
up to week 12
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Adverse events
Prazo: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
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Body weight
Prazo: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
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Body temperature
Prazo: up to week 16
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To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Blood pressure
Prazo: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Pulse rate
Prazo: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Respiratory rate
Prazo: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
ECG RR interval
Prazo: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG PR interval
Prazo: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG QRS complex
Prazo: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG QT interval
Prazo: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG QTcF
Prazo: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal laboratory tests (hematology)
Prazo: up to week 12
|
Hematology (PT, RBC count, RBC indices, WBC count, Differential, Hemoglobin, Hematocrit) |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal laboratory tests (Clinical chemistry)
Prazo: up to week 12
|
Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), Phospholipid, γ-Glutamyl transferase (GGT) |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal Blood coagulation profile (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR))
Prazo: up to week 12
|
Blood coagulation (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR)) |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal Urinalysis
Prazo: up to week 12
|
Urinalysis (pH, Glucose, Protein, Blood, Ketones) |
up to week 12
|
|
COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE（C-SSRS）
Prazo: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score at each visit and change from baseline
Prazo: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of CMAI score is 29-203. Higher score means a worse outcome. |
up to 12 week
|
|
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit and change from baseline
Prazo: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of CGI-S score is 0-7. Higher score means a worse outcome. |
up to 12 week
|
|
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit
Prazo: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy |
up to 12 week
|
|
Neuropsychiatric Inventory in Nursing Home Version（NPI-NH） score at each visit and change from baseline
Prazo: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of NPI-NH score is 0-170. Higher score means a worse outcome. |
up to 12 week
|
|
Mini Mental State Exam(MMSE) score at baseline and Week 12, and change from baseline
Prazo: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of MMSE score is 0-30. Higher score means a better outcome. |
up to 12 week
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)score at baseline and Week 12, and change from baseline
Prazo: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of ADCS-ADL score is 0-78. Higher score means a better outcome. |
up to 12 week
|
|
Duration of the investigational medicinal product administration
Prazo: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy |
up to 12 week
|
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Pharmacokinetic assessments
Prazo: up to 12 week
|
Plasma ONO-2020 concentrations |
up to 12 week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ONO-2020-03
- jRCT2041230153 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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