Une étude de l'ONO-2020 chez les patients atteints d'agitation associée à la démence de la maladie d'Alzheimer
10 mai 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de groupe de groupes parallèles et de groupe parallèle à un groupe parallèle et à double aveugle multicentrique, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-2020 chez les patients atteints d'agitation associée à la démence de la maladie d'Alzheimer
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-2020 chez les patients atteints d'agitation associée à la démence de la maladie d'Alzheimer au Japon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: North America Clinical Trial Support Desk
- Numéro de téléphone: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: International Clinical Trial Support Desk
- Numéro de téléphone: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Lieux d'étude
-
-
-
Aichi, Japon
- Recrutement
- Hotei Hospital
-
Akita, Japon
- Recrutement
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
-
Akita, Japon
- Recrutement
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
-
Aomori, Japon
- Recrutement
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
-
Aomori, Japon
- Recrutement
- Seinan Hospital
-
Fukui, Japon
- Recrutement
- Fukui Hospital
-
Fukui, Japon
- Recrutement
- Matsubara Hospital
-
Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Aburayama Hospital
-
Gunma, Japon
- Recrutement
- Kishikai Kishi Hospital
-
Hiroshima, Japon
- Recrutement
- Hayakawa Clinic
-
Hiroshima, Japon
- Recrutement
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
-
Hiroshima, Japon
- Recrutement
- Nakamura Hospital
-
Hokkaido, Japon
- Recrutement
- Keiseikai Hospital
-
Hokkaido, Japon
- Recrutement
- NHO Obihiro National Hospital
-
Kagoshima, Japon
- Recrutement
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima, Japon
- Recrutement
- Airanomori Hospital
-
Kagoshima, Japon
- Recrutement
- Sansyu Hospital
-
Kagoshima, Japon
- Recrutement
- Taniyama Hospital
-
Kanagawa, Japon
- Recrutement
- Hatano Kousei Hospital
-
Kanagawa, Japon
- Recrutement
- SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
-
Kanagawa, Japon
- Recrutement
- Fujisawahospital
-
Kochi, Japon
- Recrutement
- Hosogi Hospital
-
Kochi, Japon
- Recrutement
- Ichiyo Mental Hospital
-
Kyoto, Japon
- Recrutement
- Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japon
- Recrutement
- Nishiyama Hospital
-
Miyagi, Japon
- Recrutement
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
-
Nagano, Japon
- Recrutement
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Japon
- Recrutement
- Jizenkai Ando Hospital
-
Nara, Japon
- Recrutement
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japon
- Recrutement
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
-
Osaka, Japon
- Recrutement
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
Saga, Japon
- Recrutement
- Hizen Psychiatric Center
-
Saga, Japon
- Recrutement
- Rainbow & Sea Hospital
-
Saitama, Japon
- Recrutement
- Saitama Konan Hospital
-
Tokyo, Japon
- Recrutement
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Japon
- Recrutement
- Nishigahara Hospital
-
Yamagata, Japon
- Recrutement
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de la MA probable selon les critères diagnostiques de la démence AD (NIA-AA 2011)
- Score d'examen mini-mental (MMSE) ≥ 5 à ≤ 22 au début de la période de traitement
- Symptômes d'agitation définis par l'IPA depuis au moins 14 jours avant le début de la période de dépistage
- Score d'agitation / agression (NPI-NH-A / A) ≥ 4 du domaine d'agression / inventaire neuropsychiatrique (NPI-NH) (NPI-NH) (NPI-NH-A / A).
- Les patients qui peuvent participer à l'étude en cours d'hospitalisation à partir de 21 jours avant le début de la période de traitement à toute la période de traitement
Critères d'exclusion:
- Diagnostic de démence non due à la MA ou à tout autre trouble souffrant de troubles de la mémoire, tels que la démence mixte, la démence vasculaire, la démence du corps de Lewy, la démence associée à la maladie de Parkinson, la démence frontotemporale, la démence induite par le médicament, la démence associée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) infection, lésion cérébrale traumatique, hydrocéphalie de pression normale ou autre démence non AD
- Tout scan IRM ou TDM du cerveau a été effectué après le début de la démence avec des résultats cohérents avec la maladie du SNC cliniquement pertinente que la MA, telles que les changements vasculaires (par exemple, l'infarctus cérébral cortical, les infarctus cérébraux multiples), les lésions occupant l'espace (EG, tumeurs ), ou toute autre maladie cérébrale structurelle majeure
- Délire dans les 30 jours avant le début de la période de dépistage ou une histoire de délire
- À risque de suicide selon l'échelle de cote de gravité Columbia-Suicide (C-SSR) (répond "oui" à la question 4 ou 5 de la section d'idéation suicidaire des C-SSR) ou toute tentative de suicide dans les 6 mois avant le début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début du début la période de dépistage, ou à risque grave de suicide dans l'avis de l'enquêteur ou du sous-investigateur
- Traitement antérieur ou actuel avec des anticorps bêta anti-amyloïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Deux tablettes placebo ONO-2020 seront administrées par voie orale une fois par jour
|
|
Expérimental: ONO-2020
|
Groupe ONO-2020: Deux comprimés ONO-2020 seront administrés par voie orale une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score CMAI de la ligne de base
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
Pour évaluer les symptômes d'agitation
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la semaine 16
|
Pour évaluer la sécurité
|
jusqu'à la semaine 16
|
|
Poids corporel
Délai: jusqu'à la semaine 16
|
Pour évaluer la sécurité
|
jusqu'à la semaine 16
|
|
Température corporelle
Délai: jusqu'à la semaine 16
|
Pour évaluer la sécurité
|
jusqu'à la semaine 16
|
|
Pression artérielle
Délai: jusqu'à la semaine 16
|
Pour évaluer la sécurité
|
jusqu'à la semaine 16
|
|
Pouls
Délai: jusqu'à la semaine 16
|
Pour évaluer la sécurité
|
jusqu'à la semaine 16
|
|
Fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à la semaine 16
|
Pour évaluer la sécurité
|
jusqu'à la semaine 16
|
|
Intervalle ECG RR
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
Pour évaluer la sécurité
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Intervalle de pr
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
Pour évaluer la sécurité
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Complexe ECG QRS
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
Pour évaluer la sécurité
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Intervalle ECG QT
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
Pour évaluer la sécurité
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
ECG QTCF
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
Pour évaluer la sécurité
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Nombre de participants avec des tests de laboratoire anormaux (hématologie)
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
Hématologie (PT, nombre de RBC, indices RBC, nombre de WBC, différentiel, hémoglobine, hématocrite)
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Nombre de participants avec des tests de laboratoire anormaux (chimie clinique)
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
Chimie clinique (azote de l'urée sanguine (chignon), potassium, créatinine, sodium, glucose (jeûne ou non-jeté), calcium, chlorure, protéine totale, albumine, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransfory Phospholipide, γ-glutamyl transférase (GGT)
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Nombre de participants avec un profil de coagulation sanguine anormal (temps de thromboplastine partielle activé (APTT), temps de prothrombine (PT), rapport normalisé international (INR)))
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
La coagulation sanguine (temps de thromboplastine partielle activé (APTT), temps de prothrombine (PT), rapport normalisé international (INR)))
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Nombre de participants présentant une analyse d'urine anormale
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
Analyse d'urine (pH, glucose, protéine, sang, cétones)
|
jusqu'à la semaine 12
|
|
Échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide （C-SSRS）
Délai: jusqu'à la semaine 16
|
Pour évaluer la sécurité
|
jusqu'à la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de l'administration des médicaments d'enquête
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Pour évaluer l'efficacité
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Évaluations pharmacocinétiques
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Concentrations plasmatiques ONO-2020
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Score à chaque visite et changez par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Pour évaluer l'efficacité, la plage du score CMAI est de 29-203.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） Score à chaque visite et changez par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Pour évaluer l'efficacité, la plage du score CGI-S est de 0-7.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） Score à chaque visite
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Pour évaluer l'efficacité
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Inventaire neuropsychiatrique dans la version des maisons de soins infirmiers （NPI-NH） Score à chaque visite et changez par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Pour évaluer l'efficacité, la plage de score NPI-NH est de 0-170.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Mini le score de l'examen de l'état mental (MMSE) au départ et la semaine 12, et changez par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Pour évaluer l'efficacité, la plage de score MMSE est de 0-30.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Aactivities of Daily Living (ADCS-ADL) Score au départ et à la semaine 12, et changez par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Pour évaluer l'efficacité, la plage du score ADCS-ADL est de 0 à 78.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
|
jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
31 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Maladie d'Alzheimer
- Démence
- Agitation psychomotrice
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-2020-03
- jRCT2041230153 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .