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Une étude de l'ONO-2020 chez les patients atteints d'agitation associée à la démence de la maladie d'Alzheimer

24 septembre 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de groupe de groupes parallèles et de groupe parallèle à un groupe parallèle et à double aveugle multicentrique, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-2020 chez les patients atteints d'agitation associée à la démence de la maladie d'Alzheimer

To evaluate the efficacy and safety of ONO-2020 in patients with agitation associated with Alzheimer's Disease dementia in Japan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Recrutement
        • Hotei Hospital
      • Akita, Japon
        • Recrutement
        • Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
      • Akita, Japon
        • Recrutement
        • Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
      • Aomori, Japon
        • Recrutement
        • Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japon
        • Recrutement
        • Seinan Hospital
      • Fukui, Japon
        • Recrutement
        • Fukui Hospital
      • Fukui, Japon
        • Recrutement
        • Matsubara Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Recrutement
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Recrutement
        • Aburayama Hospital
      • Gunma, Japon
        • Recrutement
        • Kishikai Kishi Hospital
      • Hiroshima, Japon
        • Recrutement
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japon
        • Recrutement
        • Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
      • Hiroshima, Japon
        • Recrutement
        • Nakamura Hospital
      • Hokkaido, Japon
        • Recrutement
        • Keiseikai Hospital
      • Hokkaido, Japon
        • Recrutement
        • NHO Obihiro National Hospital
      • Kagoshima, Japon
        • Recrutement
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japon
        • Recrutement
        • Airanomori Hospital
      • Kagoshima, Japon
        • Recrutement
        • Sansyu Hospital
      • Kagoshima, Japon
        • Recrutement
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • Hatano Kousei Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • Fujisawahospital
      • Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
      • Kochi, Japon
        • Recrutement
        • Hosogi Hospital
      • Kochi, Japon
        • Résilié
        • Ichiyo Mental Hospital
      • Kyoto, Japon
        • Recrutement
        • Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japon
        • Recrutement
        • Nishiyama Hospital
      • Miyagi, Japon
        • Recrutement
        • Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
      • Nagano, Japon
        • Recrutement
        • JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japon
        • Recrutement
        • Jizenkai Ando Hospital
      • Nara, Japon
        • Recrutement
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Nagaokai Neyagawa Sanatorium
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka Psychiatric Medical Center
      • Saga, Japon
        • Recrutement
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japon
        • Recrutement
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japon
        • Recrutement
        • Saitama Konan Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Résilié
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Résilié
        • Nishigahara Hospital
      • Yamagata, Japon
        • Recrutement
        • Sanyokai Sanyo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of probable AD according to the diagnostic criteria for AD dementia (NIA-AA 2011)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 5 to ≤ 22 at the start of the treatment period
  • Symptoms of agitation defined by the IPA from at least 14 days before the start of the screening period
  • Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home version (NPI-NH) Agitation/Aggression domain (NPI-NH-A/A) score ≥ 4 at the start of the treatment period.
  • Patients who can participate in the study under hospitalization from 21 days before the start of the treatment period to throughout the treatment period

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of dementia not due to AD or any other disorder with memory impairment, such as mixed dementia, vascular dementia, Lewy body dementia, dementia associated with Parkinson's disease, frontotemporal dementia, drug-induced dementia, dementia associated with human immunodeficiency virus (HIV) infection, traumatic brain injury, normal pressure hydrocephalus, or other non-AD dementia
  • Any MRI or CT scan of the brain performed after the onset of dementia with findings consistent with clinically relevant CNS disease other than AD, such as vascular changes (eg, cortical cerebral infarction, multiple cerebral infarctions), space-occupying lesions (eg, tumors), or any other major structural brain disease
  • Delirium within 30 days before the start of the screening period or a history of delirium
  • At risk of suicide according to the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (answers "yes" to Question 4 or 5 of the suicidal ideation section of the C-SSRS) or any suicide attempt within 6 months before the start of the screening period, or at serious risk of suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator
  • Prior or current treatment with anti-amyloid beta antibodies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo

Two ONO-2020 placebo tablets will be orally administered once daily
Expérimental: ONO-2020
Médicament: ONO-2020

ONO-2020 group: Two ONO-2020 tablets will be orally administered once daily.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in CMAI score from baseline
Délai: up to week 12

To assess agitation symptoms
up to week 12
Adverse events
Délai: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Body weight
Délai: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Body temperature
Délai: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Blood pressure
Délai: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Pulse rate
Délai: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Respiratory rate
Délai: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
ECG RR interval
Délai: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG PR interval
Délai: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG QRS complex
Délai: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG QT interval
Délai: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG QTcF
Délai: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
Number of participants with abnormal laboratory tests (hematology)
Délai: up to week 12

Hematology (PT, RBC count, RBC indices, WBC count, Differential, Hemoglobin, Hematocrit)
up to week 12
Number of participants with abnormal laboratory tests (Clinical chemistry)
Délai: up to week 12

Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), Phospholipid, γ-Glutamyl transferase (GGT)
up to week 12
Number of participants with abnormal Blood coagulation profile (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR))
Délai: up to week 12

Blood coagulation (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR))
up to week 12
Number of participants with abnormal Urinalysis
Délai: up to week 12

Urinalysis (pH, Glucose, Protein, Blood, Ketones)
up to week 12
COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE（C-SSRS）
Délai: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score at each visit and change from baseline
Délai: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of CMAI score is 29-203. Higher score means a worse outcome.
up to 12 week
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit and change from baseline
Délai: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of CGI-S score is 0-7. Higher score means a worse outcome.
up to 12 week
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit
Délai: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy
up to 12 week
Neuropsychiatric Inventory in Nursing Home Version（NPI-NH） score at each visit and change from baseline
Délai: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of NPI-NH score is 0-170. Higher score means a worse outcome.
up to 12 week
Mini Mental State Exam(MMSE) score at baseline and Week 12, and change from baseline
Délai: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of MMSE score is 0-30. Higher score means a better outcome.
up to 12 week
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)score at baseline and Week 12, and change from baseline
Délai: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of ADCS-ADL score is 0-78. Higher score means a better outcome.
up to 12 week
Duration of the investigational medicinal product administration
Délai: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy
up to 12 week
Pharmacokinetic assessments
Délai: up to 12 week

Plasma ONO-2020 concentrations
up to 12 week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-2020-03
  • jRCT2041230153 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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