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Uno studio di ONO-2020 nei pazienti con agitazione associata alla demenza della malattia di Alzheimer

10 maggio 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 2A, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, del gruppo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-2020 nei pazienti con agitazione associata alla demenza della malattia di Alzheimer

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-2020 nei pazienti con agitazione associata alla demenza della malattia di Alzheimer in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Reclutamento
        • Hotei Hospital
      • Akita, Giappone
        • Reclutamento
        • Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
      • Akita, Giappone
        • Reclutamento
        • Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
      • Aomori, Giappone
        • Reclutamento
        • Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Giappone
        • Reclutamento
        • Seinan Hospital
      • Fukui, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukui Hospital
      • Fukui, Giappone
        • Reclutamento
        • Matsubara Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Aburayama Hospital
      • Gunma, Giappone
        • Reclutamento
        • Kishikai Kishi Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Nakamura Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Keiseikai Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • NHO Obihiro National Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Airanomori Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Sansyu Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Hatano Kousei Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Fujisawahospital
      • Kochi, Giappone
        • Reclutamento
        • Hosogi Hospital
      • Kochi, Giappone
        • Reclutamento
        • Ichiyo Mental Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Nishiyama Hospital
      • Miyagi, Giappone
        • Reclutamento
        • Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
      • Nagano, Giappone
        • Reclutamento
        • JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Giappone
        • Reclutamento
        • Jizenkai Ando Hospital
      • Nara, Giappone
        • Reclutamento
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagaokai Neyagawa Sanatorium
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
      • Saga, Giappone
        • Reclutamento
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Giappone
        • Reclutamento
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Konan Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Nishigahara Hospital
      • Yamagata, Giappone
        • Reclutamento
        • Sanyokai Sanyo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di probabile AD secondo i criteri diagnostici per la demenza di AD (NIA-AA 2011)
  • Punteggio di esame dello stato mini-mentale (MMSE) da ≥ 5 a ≤ 22 all'inizio del periodo di trattamento
  • Sintomi di agitazione definiti dall'IPA da almeno 14 giorni prima dell'inizio del periodo di screening
  • Dominio di agitazione/aggressione NPI-NH (NPI-NPI-NH-A/A) Dominio NPI-NH (NPI-NH). 4 all'inizio del periodo di trattamento.
  • Pazienti che possono partecipare allo studio in ospedale da 21 giorni prima dell'inizio del periodo di trattamento per tutto il periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza non dovuta a AD o qualsiasi altro disturbo con compromissione della memoria, come demenza mista, demenza vascolare, demenza del corpo di Lewy, demenza associata alla malattia di Parkinson, demenza frontotemporale, demenza indotta da farmaci, demenza associata all'immunodeficienza umana (HIV) Infezione, lesione cerebrale traumatica, idrocefalo a pressione normale o altre demenza non add
  • Qualsiasi scansione MRI o TC del cervello eseguita dopo l'insorgenza della demenza con risultati coerenti con la malattia del SNC clinicamente rilevante diversa da AD, come i cambiamenti vascolari (ad es. Infarto cerebrale corticale, infarzioni cerebrali multipli), lesioni cerebrali (EG, tumori ) o qualsiasi altra grande malattia del cervello strutturale
  • Deliro entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo di screening o una storia di delirio
  • A rischio di suicidio secondo la scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS) (risponde "sì" alla domanda 4 o 5 della sezione suicidaria dell'ideazione dei C-SSR) o qualsiasi tentativo di suicidio entro 6 mesi prima dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'inizio dell'ostana Il periodo di screening, o a grave rischio di suicidio nell'opinione dell'investigatore o del subinvestigatore
  • Trattamento precedente o attuale con anticorpi beta anti-amiloide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Due compresse di placebo ONO-2020 verranno somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: ONO-2020
Droga: ONO-2020
Gruppo ONO-2020: due compresse ONO-2020 saranno amministrate per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio CMAI dal basale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Per valutare i sintomi dell'agitazione
fino alla settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Per valutare la sicurezza
fino alla settimana 16
Peso corporeo
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Per valutare la sicurezza
fino alla settimana 16
Temperatura corporea
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Per valutare la sicurezza
fino alla settimana 16
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Per valutare la sicurezza
fino alla settimana 16
Velocità di impulso
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Per valutare la sicurezza
fino alla settimana 16
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Per valutare la sicurezza
fino alla settimana 16
Intervallo ECG RR
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Per valutare la sicurezza
fino alla settimana 12
Intervallo PR ECG
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Per valutare la sicurezza
fino alla settimana 12
Complesso QRS ECG
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Per valutare la sicurezza
fino alla settimana 12
Intervallo Qt ECG
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Per valutare la sicurezza
fino alla settimana 12
ECG QTCF
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Per valutare la sicurezza
fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con test anormali di laboratorio (ematologia)
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Ematologia (PT, conteggio dei globuli rossi, indici RBC, conteggio WBC, differenziale, emoglobina, ematocrito)
fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con test anormali di laboratorio (chimica clinica)
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), Fosfolipide, γ-glutamil transferasi (GGT)
fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con profilo di coagulazione del sangue anormale (tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR))
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Coagulazione del sangue (tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR))
fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con analisi delle urine anormali
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Analisi delle urine (pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni)
fino alla settimana 12
Scala di valutazione della gravità della columbia-suicidio （C-SSRS）
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Per valutare la sicurezza
fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della somministrazione di prodotti medicinali sperimentali
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Per valutare l'efficacia
fino a 12 settimane
Valutazioni farmacocinetiche
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Concentrazioni plasmatiche Ono-2020
fino a 12 settimane
Punteggio di Inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI) ad ogni visita e cambia dal basale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Per valutare l'efficacia, l'intervallo del punteggio CMAI è 29-203. Punteggio più alto significa un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Severity clinica di impressione globale （punteggio CGI-S） ad ogni visita e cambio dal basale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Per valutare l'efficacia, l'intervallo del punteggio CGI-S è 0-7. Punteggio più alto significa un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） Punteggio ad ogni visita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Per valutare l'efficacia
fino a 12 settimane
Inventario neuropsichiatrico in versione per la casa di cura （punteggio NPI-NH） ad ogni visita e cambio dal basale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Per valutare l'efficacia, l'intervallo del punteggio NPI-NH è 0-170. Punteggio più alto significa un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Punteggio Mini Mental State Exam (MMSE) al basale e settimana 12 e cambia dal basale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Per valutare l'efficacia, l'intervallo del punteggio MMSE è 0-30. Punteggio più alto significa un risultato migliore.
fino a 12 settimane
Punteggio di studio cooperativo per lo studio della vita quotidiana (ADCS-ADL) di Alzheimer al basale e alla settimana 12 e cambia dal basale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Per valutare l'efficacia, la gamma di punteggio ADCS-ADL è 0-78. Punteggio più alto significa un risultato migliore.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-2020-03
  • jRCT2041230153 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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