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Uno studio di ONO-2020 nei pazienti con agitazione associata alla demenza della malattia di Alzheimer

24 settembre 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 2A, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, del gruppo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-2020 nei pazienti con agitazione associata alla demenza della malattia di Alzheimer

To evaluate the efficacy and safety of ONO-2020 in patients with agitation associated with Alzheimer's Disease dementia in Japan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Reclutamento
        • Hotei Hospital
      • Akita, Giappone
        • Reclutamento
        • Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
      • Akita, Giappone
        • Reclutamento
        • Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
      • Aomori, Giappone
        • Reclutamento
        • Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Giappone
        • Reclutamento
        • Seinan Hospital
      • Fukui, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukui Hospital
      • Fukui, Giappone
        • Reclutamento
        • Matsubara Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Aburayama Hospital
      • Gunma, Giappone
        • Reclutamento
        • Kishikai Kishi Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Nakamura Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Keiseikai Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • NHO Obihiro National Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Airanomori Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Sansyu Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Hatano Kousei Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Fujisawahospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
      • Kochi, Giappone
        • Reclutamento
        • Hosogi Hospital
      • Kochi, Giappone
        • Terminato
        • Ichiyo Mental Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Nishiyama Hospital
      • Miyagi, Giappone
        • Reclutamento
        • Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
      • Nagano, Giappone
        • Reclutamento
        • JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Giappone
        • Reclutamento
        • Jizenkai Ando Hospital
      • Nara, Giappone
        • Reclutamento
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagaokai Neyagawa Sanatorium
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Psychiatric Medical Center
      • Saga, Giappone
        • Reclutamento
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Giappone
        • Reclutamento
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Konan Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Terminato
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Terminato
        • Nishigahara Hospital
      • Yamagata, Giappone
        • Reclutamento
        • Sanyokai Sanyo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of probable AD according to the diagnostic criteria for AD dementia (NIA-AA 2011)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 5 to ≤ 22 at the start of the treatment period
  • Symptoms of agitation defined by the IPA from at least 14 days before the start of the screening period
  • Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home version (NPI-NH) Agitation/Aggression domain (NPI-NH-A/A) score ≥ 4 at the start of the treatment period.
  • Patients who can participate in the study under hospitalization from 21 days before the start of the treatment period to throughout the treatment period

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of dementia not due to AD or any other disorder with memory impairment, such as mixed dementia, vascular dementia, Lewy body dementia, dementia associated with Parkinson's disease, frontotemporal dementia, drug-induced dementia, dementia associated with human immunodeficiency virus (HIV) infection, traumatic brain injury, normal pressure hydrocephalus, or other non-AD dementia
  • Any MRI or CT scan of the brain performed after the onset of dementia with findings consistent with clinically relevant CNS disease other than AD, such as vascular changes (eg, cortical cerebral infarction, multiple cerebral infarctions), space-occupying lesions (eg, tumors), or any other major structural brain disease
  • Delirium within 30 days before the start of the screening period or a history of delirium
  • At risk of suicide according to the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (answers "yes" to Question 4 or 5 of the suicidal ideation section of the C-SSRS) or any suicide attempt within 6 months before the start of the screening period, or at serious risk of suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator
  • Prior or current treatment with anti-amyloid beta antibodies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo

Two ONO-2020 placebo tablets will be orally administered once daily
Sperimentale: ONO-2020
Droga: ONO-2020

ONO-2020 group: Two ONO-2020 tablets will be orally administered once daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in CMAI score from baseline
Lasso di tempo: up to week 12

To assess agitation symptoms
up to week 12
Adverse events
Lasso di tempo: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Body weight
Lasso di tempo: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Body temperature
Lasso di tempo: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Blood pressure
Lasso di tempo: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Pulse rate
Lasso di tempo: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Respiratory rate
Lasso di tempo: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
ECG RR interval
Lasso di tempo: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG PR interval
Lasso di tempo: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG QRS complex
Lasso di tempo: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG QT interval
Lasso di tempo: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG QTcF
Lasso di tempo: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
Number of participants with abnormal laboratory tests (hematology)
Lasso di tempo: up to week 12

Hematology (PT, RBC count, RBC indices, WBC count, Differential, Hemoglobin, Hematocrit)
up to week 12
Number of participants with abnormal laboratory tests (Clinical chemistry)
Lasso di tempo: up to week 12

Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), Phospholipid, γ-Glutamyl transferase (GGT)
up to week 12
Number of participants with abnormal Blood coagulation profile (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR))
Lasso di tempo: up to week 12

Blood coagulation (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR))
up to week 12
Number of participants with abnormal Urinalysis
Lasso di tempo: up to week 12

Urinalysis (pH, Glucose, Protein, Blood, Ketones)
up to week 12
COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE（C-SSRS）
Lasso di tempo: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score at each visit and change from baseline
Lasso di tempo: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of CMAI score is 29-203. Higher score means a worse outcome.
up to 12 week
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit and change from baseline
Lasso di tempo: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of CGI-S score is 0-7. Higher score means a worse outcome.
up to 12 week
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit
Lasso di tempo: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy
up to 12 week
Neuropsychiatric Inventory in Nursing Home Version（NPI-NH） score at each visit and change from baseline
Lasso di tempo: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of NPI-NH score is 0-170. Higher score means a worse outcome.
up to 12 week
Mini Mental State Exam(MMSE) score at baseline and Week 12, and change from baseline
Lasso di tempo: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of MMSE score is 0-30. Higher score means a better outcome.
up to 12 week
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)score at baseline and Week 12, and change from baseline
Lasso di tempo: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of ADCS-ADL score is 0-78. Higher score means a better outcome.
up to 12 week
Duration of the investigational medicinal product administration
Lasso di tempo: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy
up to 12 week
Pharmacokinetic assessments
Lasso di tempo: up to 12 week

Plasma ONO-2020 concentrations
up to 12 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-2020-03
  • jRCT2041230153 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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