Alzheimerin taudin dementiaan liittyvien potilaiden tutkimus potilailla, joilla on agitaatio,
sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 2A, monikeskus, lumelääkekontrolloima, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ONO-2020: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on levottomuus, joka liittyy Alzheimerin taudin dementiaan
Arvioida ONO-2020: n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on levottomuus Alzheimerin taudin dementiaan Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: North America Clinical Trial Support Desk
- Puhelinnumero: +18665877745(Toll-Free)
- Sähköposti: clinical_trial@ono-pharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: International Clinical Trial Support Desk
- Puhelinnumero: +17162141777(Standard)
- Sähköposti: clinical_trial@ono-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Rekrytointi
- Hotei Hospital
-
Akita, Japani
- Rekrytointi
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
-
Akita, Japani
- Rekrytointi
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
-
Aomori, Japani
- Rekrytointi
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
-
Aomori, Japani
- Rekrytointi
- Seinan Hospital
-
Fukui, Japani
- Rekrytointi
- Fukui Hospital
-
Fukui, Japani
- Rekrytointi
- Matsubara Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Aburayama Hospital
-
Gunma, Japani
- Rekrytointi
- Kishikai Kishi Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Rekrytointi
- Hayakawa Clinic
-
Hiroshima, Japani
- Rekrytointi
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
-
Hiroshima, Japani
- Rekrytointi
- Nakamura Hospital
-
Hokkaido, Japani
- Rekrytointi
- Keiseikai Hospital
-
Hokkaido, Japani
- Rekrytointi
- NHO Obihiro National Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Rekrytointi
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Rekrytointi
- Airanomori Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Rekrytointi
- Sansyu Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Rekrytointi
- Taniyama Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Hatano Kousei Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Fujisawahospital
-
Kochi, Japani
- Rekrytointi
- Hosogi Hospital
-
Kochi, Japani
- Rekrytointi
- Ichiyo Mental Hospital
-
Kyoto, Japani
- Rekrytointi
- Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japani
- Rekrytointi
- Nishiyama Hospital
-
Miyagi, Japani
- Rekrytointi
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
-
Nagano, Japani
- Rekrytointi
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Japani
- Rekrytointi
- Jizenkai Ando Hospital
-
Nara, Japani
- Rekrytointi
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
Saga, Japani
- Rekrytointi
- Hizen Psychiatric Center
-
Saga, Japani
- Rekrytointi
- Rainbow & Sea Hospital
-
Saitama, Japani
- Rekrytointi
- Saitama Konan Hospital
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Nishigahara Hospital
-
Yamagata, Japani
- Rekrytointi
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen AD: n diagnoosi AD-dementian diagnostisten kriteerien mukaan (NIA-AA 2011)
- Mini-mielentilan tutkimuksen (MMSE) pistemäärä ≥ 5-≤ 22 hoitojakson alussa
- IPA: n määrittelemät levottomuuden oireet vähintään 14 päivästä ennen seulontajakson alkua
- Neuropsykiatrinen inventaarioongelma kotiversio (NPI-NH) sekoittaminen/aggressioalue (NPI-NH-A/A) -pistemäärä ≥ 4 hoitojakson alussa.
- Potilaat, jotka voivat osallistua sairaalahoidon alla olevaan tutkimukseen 21 päivää ennen hoitojakson alkamista koko hoitojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian diagnoosi, joka ei johdu AD: stä tai muusta muistivaikeudellisesta häiriöstä, kuten sekoitettu dementia, verisuonidementia, Lewy-kehon dementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia, frontoTemporaalinen dementia, lääkkeen aiheuttama dementia, ihmisen immuunikatovirus (HIV), dementia Infektio, traumaattinen aivovaurio, normaali paineen hydrokefalus tai muu ei-ad-dementia
- Kaikki aivojen MRI- tai CT-skannaukset, jotka suoritettiin dementian alkamisen jälkeen, havainnot, jotka ovat yhdenmukaisia muun CNS-taudin kuin AD: n kanssa, kuten vaskulaarimuutokset (esim. Cortical Aivoinfarkti, useita aivoinfarkteja), avaruudessa tapahtuvat vauriot (esim. ) tai mikä tahansa muu suuri rakenteellinen aivosairaus
- Delirium 30 päivän kuluessa ennen seulontajakson alkamista tai deliriumin historiaa
- Columbia-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) mukaan itsemurhariski (vastaukset "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 C-SSR: n itsemurha-ajatusosasta) tai mitä tahansa itsemurhayritystä kuuden kuukauden kuluessa ennen alkamista seulontajakso tai vakava itsemurhan riski tutkijan tai alistajan mukaan
- Aikaisemmat tai nykyiset hoito anti-amyloidi-beeta-vasta-aineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaksi ONO-2020-lumelääketablettia annetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: ONO-2020
|
ONO-2020 -ryhmä: Kaksi ONO-2020 -tablettia annetaan suullisesti kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMAI -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa viikko 12
|
Arvioida levottomuuden oireita
|
jopa viikko 12
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Turvallisuuden arvioimiseksi
|
Viikko 16 asti
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Turvallisuuden arvioimiseksi
|
Viikko 16 asti
|
|
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Turvallisuuden arvioimiseksi
|
Viikko 16 asti
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Turvallisuuden arvioimiseksi
|
Viikko 16 asti
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Turvallisuuden arvioimiseksi
|
Viikko 16 asti
|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Turvallisuuden arvioimiseksi
|
Viikko 16 asti
|
|
EKG RR -väli
Aikaikkuna: jopa viikko 12
|
Turvallisuuden arvioimiseksi
|
jopa viikko 12
|
|
EKG PR -väli
Aikaikkuna: jopa viikko 12
|
Turvallisuuden arvioimiseksi
|
jopa viikko 12
|
|
EKG QRS -kompleksi
Aikaikkuna: jopa viikko 12
|
Turvallisuuden arvioimiseksi
|
jopa viikko 12
|
|
EKG QT -väli
Aikaikkuna: jopa viikko 12
|
Turvallisuuden arvioimiseksi
|
jopa viikko 12
|
|
EKG QTCF
Aikaikkuna: jopa viikko 12
|
Turvallisuuden arvioimiseksi
|
jopa viikko 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja laboratoriotestejä (hematologia)
Aikaikkuna: jopa viikko 12
|
Hematologia (PT, RBC -luku, RBC -indeksit, WBC -lukumäärä, ero, hemoglobiini, hematokriitti)
|
jopa viikko 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja laboratoriotestejä (kliininen kemia)
Aikaikkuna: jopa viikko 12
|
Kliininen kemia (veri -urean typpi (BUN), kalium, kreatiniini, natrium, glukoosi (paasto- tai ei -upottamaton), kalsium, kloridi, kokonaisproteiini, albumiini, aspartaatin aminotransferaasi (AST), alaniinin aminotransferaasi (alkali), alkalinen fosfataasi (kokonais- ja suora bilirubiini, loktiofosfaasi), lanktiofosdraasi (lantaali), lantaalifosfaasi (lantaali), lanktio -lastaasi, lanktio -desehdradiota (lataasi), lataasi -desehdramaasi- ja suora bilirubiini, lidraasi- ja suora bilirubiini, lidraasi- ja suora bilirubiini, loki). Fosfolipidi, y-glutamyylitransferaasi (GGT)
|
jopa viikko 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali veren hyytymisprofiili (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR))
Aikaikkuna: jopa viikko 12
|
Veren hyytyminen (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR))
|
jopa viikko 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali virtsa -analyysi
Aikaikkuna: jopa viikko 12
|
Virtsa -analyysi (pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit)
|
jopa viikko 12
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko （C-SSRS）
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Turvallisuuden arvioimiseksi
|
Viikko 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääketieteellisen tuotteiden antamisen kesto
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Arvioida tehokkuutta
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Farmakokineettiset arviot
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Plasma ONO-2010-pitoisuudet
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Cohen-Mansfield Agnitation Inventory (CMAI) -piste jokaisessa vierailussa ja vaihda lähtötilanteesta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tehokkuuden arvioimiseksi CMAI-pistemäärän alue on 29-203.
Korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Kliininen globaali vaikutelma-ystävällisyys （CGI-S） pisteet jokaisella vierailulla ja vaihtavat lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tehokkuuden arvioimiseksi CGI-S-pistemäärän alue on 0-7.
Korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Kliininen globaali vaikutelma-ystävällisyys （CGI-S） pisteet jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Arvioida tehokkuutta
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Neuropsykiatrinen varasto hoitokodin versiossa （NPI-NH） pisteet jokaisella vierailulla ja vaihtavat lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tehokkuuden arvioimiseksi NPI-NH-pistemäärän alue on 0-170.
Korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
MINI MENTH STATE -kokeen (MMSE) pisteet lähtötasolla ja viikolla 12, ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tehokkuuden arvioimiseksi MMSE-pistemäärän alue on 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Alzheimerin taudin yhteistyöhön osallistuminen päivittäisen elämän (ADCS-ADL) osuuskuntapistemäärä lähtötilanteessa ja viikolla 12, ja muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tehokkuuden arvioimiseksi ADCS-ADL-pistemäärän alue on 0-78.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Psykomotorinen agitaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-2020-03
- jRCT2041230153 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .