Alzheimerin taudin dementiaan liittyvien potilaiden tutkimus potilailla, joilla on agitaatio,
torstai 24. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 2A, monikeskus, lumelääkekontrolloima, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ONO-2020: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on levottomuus, joka liittyy Alzheimerin taudin dementiaan
To evaluate the efficacy and safety of ONO-2020 in patients with agitation associated with Alzheimer's Disease dementia in Japan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: North America Clinical Trial Support Desk
- Puhelinnumero: +18665877745(Toll-Free)
- Sähköposti: clinical_trial@ono-pharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: International Clinical Trial Support Desk
- Puhelinnumero: +17162141777(Standard)
- Sähköposti: clinical_trial@ono-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Rekrytointi
- Hotei Hospital
-
Akita, Japani
- Rekrytointi
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
-
Akita, Japani
- Rekrytointi
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
-
Aomori, Japani
- Rekrytointi
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
-
Aomori, Japani
- Rekrytointi
- Seinan Hospital
-
Fukui, Japani
- Rekrytointi
- Fukui Hospital
-
Fukui, Japani
- Rekrytointi
- Matsubara Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Aburayama Hospital
-
Gunma, Japani
- Rekrytointi
- Kishikai Kishi Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Rekrytointi
- Hayakawa Clinic
-
Hiroshima, Japani
- Rekrytointi
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
-
Hiroshima, Japani
- Rekrytointi
- Nakamura Hospital
-
Hokkaido, Japani
- Rekrytointi
- Keiseikai Hospital
-
Hokkaido, Japani
- Rekrytointi
- NHO Obihiro National Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Rekrytointi
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Rekrytointi
- Airanomori Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Rekrytointi
- Sansyu Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Rekrytointi
- Taniyama Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Hatano Kousei Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Fujisawahospital
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
-
Kochi, Japani
- Rekrytointi
- Hosogi Hospital
-
Kochi, Japani
- Lopetettu
- Ichiyo Mental Hospital
-
Kyoto, Japani
- Rekrytointi
- Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japani
- Rekrytointi
- Nishiyama Hospital
-
Miyagi, Japani
- Rekrytointi
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
-
Nagano, Japani
- Rekrytointi
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Japani
- Rekrytointi
- Jizenkai Ando Hospital
-
Nara, Japani
- Rekrytointi
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka Psychiatric Medical Center
-
Saga, Japani
- Rekrytointi
- Hizen Psychiatric Center
-
Saga, Japani
- Rekrytointi
- Rainbow & Sea Hospital
-
Saitama, Japani
- Rekrytointi
- Saitama Konan Hospital
-
Tokyo, Japani
- Lopetettu
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Japani
- Lopetettu
- Nishigahara Hospital
-
Yamagata, Japani
- Rekrytointi
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of probable AD according to the diagnostic criteria for AD dementia (NIA-AA 2011)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 5 to ≤ 22 at the start of the treatment period
- Symptoms of agitation defined by the IPA from at least 14 days before the start of the screening period
- Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home version (NPI-NH) Agitation/Aggression domain (NPI-NH-A/A) score ≥ 4 at the start of the treatment period.
- Patients who can participate in the study under hospitalization from 21 days before the start of the treatment period to throughout the treatment period
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of dementia not due to AD or any other disorder with memory impairment, such as mixed dementia, vascular dementia, Lewy body dementia, dementia associated with Parkinson's disease, frontotemporal dementia, drug-induced dementia, dementia associated with human immunodeficiency virus (HIV) infection, traumatic brain injury, normal pressure hydrocephalus, or other non-AD dementia
- Any MRI or CT scan of the brain performed after the onset of dementia with findings consistent with clinically relevant CNS disease other than AD, such as vascular changes (eg, cortical cerebral infarction, multiple cerebral infarctions), space-occupying lesions (eg, tumors), or any other major structural brain disease
- Delirium within 30 days before the start of the screening period or a history of delirium
- At risk of suicide according to the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (answers "yes" to Question 4 or 5 of the suicidal ideation section of the C-SSRS) or any suicide attempt within 6 months before the start of the screening period, or at serious risk of suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator
- Prior or current treatment with anti-amyloid beta antibodies
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Two ONO-2020 placebo tablets will be orally administered once daily |
|
Kokeellinen: ONO-2020
|
ONO-2020 group: Two ONO-2020 tablets will be orally administered once daily. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in CMAI score from baseline
Aikaikkuna: up to week 12
|
To assess agitation symptoms |
up to week 12
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Body weight
Aikaikkuna: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Body temperature
Aikaikkuna: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Blood pressure
Aikaikkuna: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Pulse rate
Aikaikkuna: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Respiratory rate
Aikaikkuna: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
ECG RR interval
Aikaikkuna: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG PR interval
Aikaikkuna: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG QRS complex
Aikaikkuna: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG QT interval
Aikaikkuna: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG QTcF
Aikaikkuna: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal laboratory tests (hematology)
Aikaikkuna: up to week 12
|
Hematology (PT, RBC count, RBC indices, WBC count, Differential, Hemoglobin, Hematocrit) |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal laboratory tests (Clinical chemistry)
Aikaikkuna: up to week 12
|
Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), Phospholipid, γ-Glutamyl transferase (GGT) |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal Blood coagulation profile (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR))
Aikaikkuna: up to week 12
|
Blood coagulation (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR)) |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal Urinalysis
Aikaikkuna: up to week 12
|
Urinalysis (pH, Glucose, Protein, Blood, Ketones) |
up to week 12
|
|
COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE（C-SSRS）
Aikaikkuna: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score at each visit and change from baseline
Aikaikkuna: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of CMAI score is 29-203. Higher score means a worse outcome. |
up to 12 week
|
|
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit and change from baseline
Aikaikkuna: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of CGI-S score is 0-7. Higher score means a worse outcome. |
up to 12 week
|
|
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit
Aikaikkuna: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy |
up to 12 week
|
|
Neuropsychiatric Inventory in Nursing Home Version（NPI-NH） score at each visit and change from baseline
Aikaikkuna: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of NPI-NH score is 0-170. Higher score means a worse outcome. |
up to 12 week
|
|
Mini Mental State Exam(MMSE) score at baseline and Week 12, and change from baseline
Aikaikkuna: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of MMSE score is 0-30. Higher score means a better outcome. |
up to 12 week
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)score at baseline and Week 12, and change from baseline
Aikaikkuna: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of ADCS-ADL score is 0-78. Higher score means a better outcome. |
up to 12 week
|
|
Duration of the investigational medicinal product administration
Aikaikkuna: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy |
up to 12 week
|
|
Pharmacokinetic assessments
Aikaikkuna: up to 12 week
|
Plasma ONO-2020 concentrations |
up to 12 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-2020-03
- jRCT2041230153 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .