알츠하이머 병 치매와 관련된 교반 환자의 ONO-2020 연구
2026년 5월 10일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
알츠하이머 병 치매와 관련된 교반 환자에서 ONO-2020의 효능 및 안전성을 평가하기위한 2 단계, 다기관, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
일본의 알츠하이머 병 치매와 관련된 교반 환자에서 ONO-2020의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: North America Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +18665877745(Toll-Free)
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: International Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +17162141777(Standard)
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 장소
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Aichi, 일본
- 모병
- Hotei Hospital
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Akita, 일본
- 모병
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
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Akita, 일본
- 모병
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
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Aomori, 일본
- 모병
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
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Aomori, 일본
- 모병
- Seinan Hospital
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Fukui, 일본
- 모병
- Fukui Hospital
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Fukui, 일본
- 모병
- Matsubara Hospital
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Aburayama Hospital
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Gunma, 일본
- 모병
- Kishikai Kishi Hospital
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Hiroshima, 일본
- 모병
- Hayakawa Clinic
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Hiroshima, 일본
- 모병
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
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Hiroshima, 일본
- 모병
- Nakamura Hospital
-
Hokkaido, 일본
- 모병
- Keiseikai Hospital
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Hokkaido, 일본
- 모병
- NHO Obihiro National Hospital
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Kagoshima, 일본
- 모병
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima, 일본
- 모병
- Airanomori Hospital
-
Kagoshima, 일본
- 모병
- Sansyu Hospital
-
Kagoshima, 일본
- 모병
- Taniyama Hospital
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Kanagawa, 일본
- 모병
- Hatano Kousei Hospital
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Kanagawa, 일본
- 모병
- SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
-
Kanagawa, 일본
- 모병
- Fujisawahospital
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Kochi, 일본
- 모병
- Hosogi Hospital
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Kochi, 일본
- 모병
- Ichiyo Mental Hospital
-
Kyoto, 일본
- 모병
- Maizuru Medical Center
-
Kyoto, 일본
- 모병
- Nishiyama Hospital
-
Miyagi, 일본
- 모병
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
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Nagano, 일본
- 모병
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, 일본
- 모병
- Jizenkai Ando Hospital
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Nara, 일본
- 모병
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, 일본
- 모병
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
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Osaka, 일본
- 모병
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
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Saga, 일본
- 모병
- Hizen Psychiatric Center
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Saga, 일본
- 모병
- Rainbow & Sea Hospital
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Saitama, 일본
- 모병
- Saitama Konan Hospital
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Tokyo, 일본
- 모병
- Asuka Hospital
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Tokyo, 일본
- 모병
- Nishigahara Hospital
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Yamagata, 일본
- 모병
- Sanyokai Sanyo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- AD 치매 진단 기준에 따른 가능한 AD 진단 (NIA-AA 2011)
- 치료 기간의 시작시 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE) 점수 ≥ 5 ~ ≤ 22
- 선별 기간 시작 14 일 전부터 IPA에 의해 정의 된 교반 증상
- 신경 정신과 인벤토리-언급 홈 버전 (NPI-NH) 교반/침략 영역 (NPI-NH-A/A)은 치료 기간의 시작시 ≥ 4 점수.
- 치료 기간 전 21 일부터 치료 기간 동안 입원중인 연구에 참여할 수있는 환자
제외 기준 :
- 혼합 치매, 혈관 치매, 루이 신체 치매, 파킨슨 병과 관련된 치매, 전두엽 치매, 약물-유도 치매, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)와 같은 AD 또는 기억 장애가있는 다른 장애로 인한 치매 진단. 감염, 외상성 뇌 손상, 정상 압력 뇌수종 또는 기타 비 AD 치매
- 혈관 변화 (예 : 혈관 변화와 같은 임상 적으로 관련된 CNS 질환과 일치하는 결과로 치매 발병 후에 수행 된 뇌의 MRI 또는 CT 스캔, 예를 들어 혈관 변화 (예 : 피질 뇌 경색, 다중 뇌 경색), 우주 경과 병변 (예 : 종양, 종양 ) 또는 다른 주요 구조적 뇌 질환
- 선별 기간이 시작되기 30 일 이내에 섬망 또는 섬망의 역사
- Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS)에 따른 자살의 위험 (C-SSRS의 자살 아이디어 섹션의 4 ~ 5 개에 대한 "예"에 대한 답변) 또는 시작 6 개월 이내에 자살 시도 심사 기간 또는 수사관 또는 복용자의 의견에 따라 자살의 위험이 심각합니다.
- 항-아밀로이드 베타 항체로 전류 또는 전류 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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2 개의 ONO-2020 위약 정제는 매일 한 번 경구 투여됩니다.
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실험적: ONO-2020
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ONO-2020 그룹 : 2 개의 ONO-2020 정제는 매일 한 번 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 CMAI 점수의 변경
기간: 최대 12 주
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교반 증상을 평가합니다
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최대 12 주
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부작용
기간: 최대 16 일
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안전을 평가합니다
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최대 16 일
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체중
기간: 최대 16 일
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안전을 평가합니다
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최대 16 일
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체온
기간: 최대 16 일
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안전을 평가합니다
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최대 16 일
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혈압
기간: 최대 16 일
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안전을 평가합니다
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최대 16 일
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맥박 속도
기간: 최대 16 일
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안전을 평가합니다
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최대 16 일
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호흡률
기간: 최대 16 일
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안전을 평가합니다
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최대 16 일
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ECG RR 간격
기간: 최대 12 주
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안전을 평가합니다
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최대 12 주
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ECG PR 간격
기간: 최대 12 주
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안전을 평가합니다
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최대 12 주
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ECG QRS 복합체
기간: 최대 12 주
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안전을 평가합니다
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최대 12 주
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ECG QT 간격
기간: 최대 12 주
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안전을 평가합니다
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최대 12 주
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ECG QTCF
기간: 최대 12 주
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안전을 평가합니다
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최대 12 주
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비정상 실험실 테스트를 가진 참가자 수 (혈액학)
기간: 최대 12 주
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혈액학 (PT, RBC 카운트, RBC 지수, WBC 수, 차등, 헤모글로빈, 헤마토크릿)
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최대 12 주
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비정상 실험실 검사를 가진 참가자 수 (임상 화학)
기간: 최대 12 주
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임상 화학 (혈액 요소 질소 (BUN), 칼륨, 크레아티닌, 나트륨, 포도당 (금식 또는 비 정식), 칼슘, 염화물, 총 단백질, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 총 및 직접적인 BILIRUBIN, LDH (LDH) 인지질, γ- 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT)
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최대 12 주
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비정상적인 혈액 응고 프로파일 (APTT), Prothrombin 시간 (PT), 국제 정규화 비율 (INR)을 가진 참가자 수
기간: 최대 12 주
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혈액 응고 (APTT (Activated Partial Thromboplastin Time), Prothrombin Time (PT), 국제 정규화 비율 (INR))
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최대 12 주
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비정상 소변 검사를 가진 참가자 수
기간: 최대 12 주
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소변 검사 (pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤)
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최대 12 주
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Columbia-Suicide Pensegity Rating Scale (C-SSRS)
기간: 최대 16 일
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안전을 평가합니다
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최대 16 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사 의약품 관리 기간
기간: 최대 12 주
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효능을 평가합니다
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최대 12 주
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약동학 적 평가
기간: 최대 12 주
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혈장 ONO-2020 농도
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최대 12 주
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CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) 점수마다 점수를 매기고 기준선에서 변경
기간: 최대 12 주
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효능을 평가하기 위해 CMAI 점수의 범위는 29-203입니다.
점수가 높으면 결과가 더 나빠졌습니다.
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최대 12 주
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임상 글로벌 인상-세버리시티 (CGI-S) 각 방문시 점수 및 기준선에서 변경
기간: 최대 12 주
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효능을 평가하기 위해 CGI-S 점수의 범위는 0-7입니다.
점수가 높으면 결과가 더 나빠졌습니다.
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최대 12 주
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임상 글로벌 인상-세력 (CGI-S)마다 점수
기간: 최대 12 주
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효능을 평가합니다
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최대 12 주
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요양원 버전의 신경 정신과 인벤토리 최고 (NPI-NH) 각 방문시 점수 및 기준선에서 변경
기간: 최대 12 주
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효능을 평가하기 위해 NPI-NH 점수의 범위는 0-170입니다.
점수가 높으면 결과가 더 나빠졌습니다.
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최대 12 주
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기준선 및 12 주차의 미니 정신 상태 시험 (MMSE) 점수 및 기준선에서 변경
기간: 최대 12 주
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효능을 평가하기 위해 MMSE 점수의 범위는 0-30입니다.
점수가 높으면 더 나은 결과를 의미합니다.
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최대 12 주
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기준선 및 12 주차에서 일상 생활 (ADCS-ADL) 점수의 알츠하이머 병 협동 연구 활동 및 기준선에서 변화
기간: 최대 12 주
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효능을 평가하기 위해 ADCS-ADL 점수의 범위는 0-78입니다.
점수가 높으면 더 나은 결과를 의미합니다.
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최대 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-2020-03
- jRCT2041230153 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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