En studie av ONO-2020 hos pasienter med agitasjon assosiert med Alzheimers sykdom demens
10. mai 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 2A, multisenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppeundersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-2020 hos pasienter med agitasjon assosiert med Alzheimers sykdom demens
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-2020 hos pasienter med agitasjon assosiert med Alzheimers sykdomsdens i Japan.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +17162141777(Standard)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Rekruttering
- Hotei Hospital
-
Akita, Japan
- Rekruttering
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
-
Akita, Japan
- Rekruttering
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
-
Aomori, Japan
- Rekruttering
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
-
Aomori, Japan
- Rekruttering
- Seinan Hospital
-
Fukui, Japan
- Rekruttering
- Fukui Hospital
-
Fukui, Japan
- Rekruttering
- Matsubara Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Aburayama Hospital
-
Gunma, Japan
- Rekruttering
- Kishikai Kishi Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Hayakawa Clinic
-
Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
-
Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Nakamura Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- Keiseikai Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- NHO Obihiro National Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Rekruttering
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Rekruttering
- Airanomori Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Rekruttering
- Sansyu Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Rekruttering
- Taniyama Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Hatano Kousei Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Fujisawahospital
-
Kochi, Japan
- Rekruttering
- Hosogi Hospital
-
Kochi, Japan
- Rekruttering
- Ichiyo Mental Hospital
-
Kyoto, Japan
- Rekruttering
- Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japan
- Rekruttering
- Nishiyama Hospital
-
Miyagi, Japan
- Rekruttering
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
-
Nagano, Japan
- Rekruttering
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Japan
- Rekruttering
- Jizenkai Ando Hospital
-
Nara, Japan
- Rekruttering
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
Saga, Japan
- Rekruttering
- Hizen Psychiatric Center
-
Saga, Japan
- Rekruttering
- Rainbow & Sea Hospital
-
Saitama, Japan
- Rekruttering
- Saitama Konan Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Nishigahara Hospital
-
Yamagata, Japan
- Rekruttering
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av sannsynlig AD i henhold til diagnostiske kriterier for AD-demens (NIA-AA 2011)
- Mini-mental statsundersøkelse (MMSE) score ≥ 5 til ≤ 22 i starten av behandlingsperioden
- Symptomer på agitasjon definert av IPA fra minst 14 dager før starten av screeningsperioden
- Nevropsykiatrisk lager-sykepleiering av hjemmeversjon (NPI-NH) agitasjon/aggresjonsdomene (NPI-NH-A/A) score ≥ 4 ved starten av behandlingsperioden.
- Pasienter som kan delta i studien under sykehusinnleggelse fra 21 dager før behandlingsperioden starter til gjennom hele behandlingsperioden
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av demens ikke på grunn av AD eller noen annen lidelse med hukommelseshemming, for eksempel blandet demens, vaskulær demens, Lewy Body Dementia, demens assosiert med Parkinsons sykdom, frontotemporal demens, medikamentindusert demens, demens demens med humant immundefektsvirus (HIV) infeksjon, traumatisk hjerneskade, normal trykkhydrocephalus eller annen ikke-ad demens
- Eventuell MR- eller CT-skanning av hjernen utført etter begynnelsen av demens med funn som stemmer overens med klinisk relevant CNS-sykdom enn AD, for eksempel vaskulære forandringer (f.eks ), eller annen større strukturell hjernesykdom
- Delirium innen 30 dager før starten av screeningsperioden eller en deliriumhistorie
- I fare for selvmord i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (svarer "Ja" for å stille spørsmål 4 eller 5 i suicid-ideenes del av C-SSRS) eller noe selvmordsforsøk innen 6 måneder før starten av starten av Screeningsperioden, eller med alvorlig risiko for selvmord etter etterforskeren eller subinvestigatorens mening
- Tidligere eller aktuell behandling med anti-amyloid beta-antistoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
To ONO-2020 placebo-tabletter vil bli administrert oralt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: ONO-2020
|
ONO-2020 GROUP: To ONO-2020-tabletter administreres oralt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CMAI -poengsum fra baseline
Tidsramme: opp til uke 12
|
For å vurdere agitasjonssymptomer
|
opp til uke 12
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: opp til uke 16
|
For å evaluere sikkerheten
|
opp til uke 16
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: opp til uke 16
|
For å evaluere sikkerheten
|
opp til uke 16
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: opp til uke 16
|
For å evaluere sikkerheten
|
opp til uke 16
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: opp til uke 16
|
For å evaluere sikkerheten
|
opp til uke 16
|
|
Puls
Tidsramme: opp til uke 16
|
For å evaluere sikkerheten
|
opp til uke 16
|
|
Luftveisrate
Tidsramme: opp til uke 16
|
For å evaluere sikkerheten
|
opp til uke 16
|
|
EKG RR -intervall
Tidsramme: opp til uke 12
|
For å evaluere sikkerheten
|
opp til uke 12
|
|
EKG PR -intervall
Tidsramme: opp til uke 12
|
For å evaluere sikkerheten
|
opp til uke 12
|
|
EKG QRS -kompleks
Tidsramme: opp til uke 12
|
For å evaluere sikkerheten
|
opp til uke 12
|
|
EKG QT -intervall
Tidsramme: opp til uke 12
|
For å evaluere sikkerheten
|
opp til uke 12
|
|
EKG QTCF
Tidsramme: opp til uke 12
|
For å evaluere sikkerheten
|
opp til uke 12
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorietester (hematologi)
Tidsramme: opp til uke 12
|
Hematologi (PT, RBC Count, RBC Indices, WBC Count, Differential, Hemoglobin, Hematocrit)
|
opp til uke 12
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorietester (klinisk kjemi)
Tidsramme: opp til uke 12
|
Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), fosfolipid, y-glutamyltransferase (GGT)
|
opp til uke 12
|
|
Antall deltakere med unormal blodkoagulasjonsprofil (aktivert delvis tromboplastin tid (APTT), Prothrombin Time (PT), International Normalized Ratio (INR))
Tidsramme: opp til uke 12
|
Blodkoagulering (aktivert delvis tromboplastin tid (APTT), Prothrombin Time (PT), International Normalized Ratio (INR))
|
opp til uke 12
|
|
Antall deltakere med unormal urinalyse
Tidsramme: opp til uke 12
|
Urinalyse (pH, glukose, protein, blod, ketoner)
|
opp til uke 12
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale （C-SSRS）
Tidsramme: opp til uke 16
|
For å evaluere sikkerheten
|
opp til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av den undersøkende medisinske produktadministrasjonen
Tidsramme: opptil 12 uker
|
For å evaluere effektiviteten
|
opptil 12 uker
|
|
Farmakokinetiske vurderinger
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Plasma ONO-2020 konsentrasjoner
|
opptil 12 uker
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score ved hvert besøk og skifter fra baseline
Tidsramme: opptil 12 uker
|
For å evaluere effektiviteten er området CMAI-poengsum 29-203.
Høyere poengsum betyr et dårligere utfall.
|
opptil 12 uker
|
|
Klinisk global inntrykk-Severity （CGI-S） SCORE ved hvert besøk og endring fra baseline
Tidsramme: opptil 12 uker
|
For å evaluere effektiviteten er området CGI-S-poengsum 0-7.
Høyere poengsum betyr et dårligere utfall.
|
opptil 12 uker
|
|
Klinisk global inntrykk-severity （CGI-S） SCORE ved hvert besøk
Tidsramme: opptil 12 uker
|
For å evaluere effektiviteten
|
opptil 12 uker
|
|
Nevropsykiatrisk inventar i sykehjemsversjon （NPI-NH） SCORE ved hvert besøk og endres fra baseline
Tidsramme: opptil 12 uker
|
For å evaluere effektiviteten er området for NPI-NH-poengsum 0-170.
Høyere poengsum betyr et dårligere utfall.
|
opptil 12 uker
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE) score ved baseline og uke 12, og endres fra baseline
Tidsramme: opptil 12 uker
|
For å evaluere effektiviteten er området for MMSE-poengsum 0-30.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
opptil 12 uker
|
|
Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-Adl) score ved baseline og uke 12, og endring fra baseline
Tidsramme: opptil 12 uker
|
For å evaluere effektiviteten er området for ADCS-ADL-poengsum 0-78.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Psykomotorisk agitasjon
Andre studie-ID-numre
- ONO-2020-03
- jRCT2041230153 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .