针对与阿尔茨海默氏病有关的躁动患者Ono-2020的研究
2026年5月10日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
一项2A期，多中心，安慰剂对照，随机，双盲，平行组研究，以评估Ono-2020对与阿尔茨海默氏病有关的躁动患者的疗效和安全性
评估日本与阿尔茨海默氏病痴呆症有关的躁动患者Ono-2020的功效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：North America Clinical Trial Support Desk
- 电话号码：+18665877745(Toll-Free)
- 邮箱：clinical_trial@ono-pharma.com
研究联系人备份
- 姓名：International Clinical Trial Support Desk
- 电话号码：+17162141777(Standard)
- 邮箱：clinical_trial@ono-pharma.com
学习地点
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Aichi、日本
- 招聘中
- Hotei Hospital
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Akita、日本
- 招聘中
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
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Akita、日本
- 招聘中
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
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Aomori、日本
- 招聘中
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
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Aomori、日本
- 招聘中
- Seinan Hospital
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Fukui、日本
- 招聘中
- Fukui Hospital
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Fukui、日本
- 招聘中
- Matsubara Hospital
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Fukuoka、日本
- 招聘中
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka、日本
- 招聘中
- Aburayama Hospital
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Gunma、日本
- 招聘中
- Kishikai Kishi Hospital
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Hiroshima、日本
- 招聘中
- Hayakawa Clinic
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Hiroshima、日本
- 招聘中
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
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Hiroshima、日本
- 招聘中
- Nakamura Hospital
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Hokkaido、日本
- 招聘中
- Keiseikai Hospital
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Hokkaido、日本
- 招聘中
- NHO Obihiro National Hospital
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Kagoshima、日本
- 招聘中
- Ishiki Hospital
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Kagoshima、日本
- 招聘中
- Airanomori Hospital
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Kagoshima、日本
- 招聘中
- Sansyu Hospital
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Kagoshima、日本
- 招聘中
- Taniyama Hospital
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Kanagawa、日本
- 招聘中
- Hatano Kousei Hospital
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Kanagawa、日本
- 招聘中
- SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
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Kanagawa、日本
- 招聘中
- Fujisawahospital
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Kochi、日本
- 招聘中
- Hosogi Hospital
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Kochi、日本
- 招聘中
- Ichiyo Mental Hospital
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Kyoto、日本
- 招聘中
- Maizuru Medical Center
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Kyoto、日本
- 招聘中
- Nishiyama Hospital
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Miyagi、日本
- 招聘中
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
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Nagano、日本
- 招聘中
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
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Nagano、日本
- 招聘中
- Jizenkai Ando Hospital
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Nara、日本
- 招聘中
- Nara Medical University Hospital
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Osaka、日本
- 招聘中
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
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Osaka、日本
- 招聘中
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
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Saga、日本
- 招聘中
- Hizen Psychiatric Center
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Saga、日本
- 招聘中
- Rainbow & Sea Hospital
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Saitama、日本
- 招聘中
- Saitama Konan Hospital
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Asuka Hospital
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Nishigahara Hospital
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Yamagata、日本
- 招聘中
- Sanyokai Sanyo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据AD痴呆的诊断标准诊断可能的AD（NIA-AA 2011）
- 在治疗期开始时，迷你精神状态检查（MMSE）得分≥5至≤22
- IPA定义的搅动症状至少从筛查开始之前的14天开始
- 在治疗期开始时，神经精神库存库库家庭版本（NPI-NH）搅动/侵略域（NPI-NH-A/A）得分≥4。
- 从治疗期开始之前的21天到整个治疗期的患者可以参加研究。
排除标准：
- 诊断痴呆症的诊断不是由于AD或任何其他患有记忆障碍的疾病引起的，例如混合痴呆，血管性痴呆，Lewy身体痴呆，与帕金森氏病相关的痴呆，额颞痴呆，药物诱导的痴呆，痴呆症，与人类免疫缺陷病毒（HIV）相关的痴呆症感染，脑外伤，正常压力脑积水或其他非AD痴呆症
- 痴呆发作后进行的任何MRI或CT扫描与AD以外的临床相关的中枢神经系统疾病一致，例如血管变化（例如，皮质大脑梗塞，多个大脑梗死），太空占用病变（例如，肿瘤，肿瘤，肿瘤，多个脑梗塞） ），或任何其他主要的结构性脑疾病
- 在筛查期开始之前的30天内或ir妄史内的del妄
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSR）的自杀风险（在C-SSR的自杀念头部分的问题“是”的答案）或在6个月开始的6个月内尝试的任何自杀企图筛查期，或在调查员或子投票人员看来有自杀的严重风险
- 抗淀粉样β抗体的先验或当前治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天口服两种ONO-2020安慰剂片
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实验性的：Ono-2020
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ONO-2020组：两种ONO-2020片剂将每天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CMAI得分从基线变化
大体时间：直到第12周
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评估躁动症状
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直到第12周
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不利事件
大体时间：直到第16周
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评估安全性
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直到第16周
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体重
大体时间：直到第16周
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评估安全性
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直到第16周
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体温
大体时间：直到第16周
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评估安全性
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直到第16周
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血压
大体时间：直到第16周
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评估安全性
|
直到第16周
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脉搏率
大体时间：直到第16周
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评估安全性
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直到第16周
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呼吸率
大体时间：直到第16周
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评估安全性
|
直到第16周
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ECG RR间隔
大体时间：直到第12周
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评估安全性
|
直到第12周
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ECG PR间隔
大体时间：直到第12周
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评估安全性
|
直到第12周
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ECG QRS复合物
大体时间：直到第12周
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评估安全性
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直到第12周
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ECG QT间隔
大体时间：直到第12周
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评估安全性
|
直到第12周
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ECG QTCF
大体时间：直到第12周
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评估安全性
|
直到第12周
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进行异常实验室测试（血液学）的参与者人数
大体时间：直到第12周
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血液学（PT，RBC计数，RBC指数，WBC计数，差异，血红蛋白，血细胞比容）
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直到第12周
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进行异常实验室测试的参与者数量（临床化学）
大体时间：直到第12周
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临床化学（血液尿素氮（BUN），钾，肌酐，钠，葡萄糖（禁食或非食物），钙，氯化物，总蛋白质，白菜，天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（Alt），Alt），烯丙基氨基磷酸盐酶，烯丙基磷酸酶，直接dehy byirub lirirub inctogen liririrhact lirirhaction，lidh Actins lctaction，ldact incthast磷脂，γ-谷氨酰转移酶（GGT）
|
直到第12周
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|
血液凝结素材异常的参与者数量（激活的部分血栓形成时间（APTT），凝血酶原时间（PT），国际标准化比率（INR））
大体时间：直到第12周
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血液凝血（激活的部分凝血蛋白时间（APTT），凝血酶原时间（PT），国际标准化比率（INR））
|
直到第12周
|
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尿液分析异常的参与者数量
大体时间：直到第12周
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尿液分析（pH，葡萄糖，蛋白质，血液，酮）
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直到第12周
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哥伦比亚自杀严重性评级量表（c-SSRS）
大体时间：直到第16周
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评估安全性
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直到第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查药物管理持续时间
大体时间：长达12周
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评估功效
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长达12周
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药代动力学评估
大体时间：长达12周
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血浆ONO-2020浓度
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长达12周
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每次访问时Cohen-Mansfield搅动清单（CMAI）得分，并从基线变化
大体时间：长达12周
|
为了评估疗效，CMAI得分的范围为29-203。
更高的分数意味着结果较差。
|
长达12周
|
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每次访问时临床全球印象 - cgi-s（CGI-S）得分，并从基线变化
大体时间：长达12周
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为了评估疗效，CGI-S得分的范围为0-7。
更高的分数意味着结果较差。
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长达12周
|
|
每次访问时临床全球印象 - cgi-s（CGI-S）得分
大体时间：长达12周
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评估功效
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长达12周
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每次访问时疗养院版本的神经精神库存（NPI-NH）得分并从基线变化
大体时间：长达12周
|
为了评估疗效，NPI-NH得分的范围为0-170。
更高的分数意味着结果较差。
|
长达12周
|
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在基线和第12周时的迷你心理状态考试（MMSE）得分，并从基线变化
大体时间：长达12周
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为了评估疗效，MMSE得分的范围为0-30。
更高的分数意味着更好的结果。
|
长达12周
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阿尔茨海默氏病的日常生活合作研究活性（ADCS-ADL）在基线和第12周得分，并从基线变化
大体时间：长达12周
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为了评估疗效，ADCS-ADL得分的范围为0-78。
更高的分数意味着更好的结果。
|
长达12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月10日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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