Un estudio de ONO-2020 en pacientes con agitación asociados con la demencia de la enfermedad de Alzheimer
24 de septiembre de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 2A, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, en el grupo paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de ONO-2020 en pacientes con agitación asociados con la demencia de la enfermedad de Alzheimer
To evaluate the efficacy and safety of ONO-2020 in patients with agitation associated with Alzheimer's Disease dementia in Japan.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: North America Clinical Trial Support Desk
- Número de teléfono: +18665877745(Toll-Free)
- Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: International Clinical Trial Support Desk
- Número de teléfono: +17162141777(Standard)
- Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Reclutamiento
- Hotei Hospital
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Akita, Japón
- Reclutamiento
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
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Akita, Japón
- Reclutamiento
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
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Aomori, Japón
- Reclutamiento
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
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Aomori, Japón
- Reclutamiento
- Seinan Hospital
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Fukui, Japón
- Reclutamiento
- Fukui Hospital
-
Fukui, Japón
- Reclutamiento
- Matsubara Hospital
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Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Aburayama Hospital
-
Gunma, Japón
- Reclutamiento
- Kishikai Kishi Hospital
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Hiroshima, Japón
- Reclutamiento
- Hayakawa Clinic
-
Hiroshima, Japón
- Reclutamiento
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
-
Hiroshima, Japón
- Reclutamiento
- Nakamura Hospital
-
Hokkaido, Japón
- Reclutamiento
- Keiseikai Hospital
-
Hokkaido, Japón
- Reclutamiento
- NHO Obihiro National Hospital
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Kagoshima, Japón
- Reclutamiento
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima, Japón
- Reclutamiento
- Airanomori Hospital
-
Kagoshima, Japón
- Reclutamiento
- Sansyu Hospital
-
Kagoshima, Japón
- Reclutamiento
- Taniyama Hospital
-
Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Hatano Kousei Hospital
-
Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Fujisawahospital
-
Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
-
Kochi, Japón
- Reclutamiento
- Hosogi Hospital
-
Kochi, Japón
- Terminado
- Ichiyo Mental Hospital
-
Kyoto, Japón
- Reclutamiento
- Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japón
- Reclutamiento
- Nishiyama Hospital
-
Miyagi, Japón
- Reclutamiento
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
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Nagano, Japón
- Reclutamiento
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Japón
- Reclutamiento
- Jizenkai Ando Hospital
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Nara, Japón
- Reclutamiento
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
-
Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
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Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Osaka Psychiatric Medical Center
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Saga, Japón
- Reclutamiento
- Hizen Psychiatric Center
-
Saga, Japón
- Reclutamiento
- Rainbow & Sea Hospital
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Saitama, Japón
- Reclutamiento
- Saitama Konan Hospital
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Tokyo, Japón
- Terminado
- Asuka Hospital
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Tokyo, Japón
- Terminado
- Nishigahara Hospital
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Yamagata, Japón
- Reclutamiento
- Sanyokai Sanyo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of probable AD according to the diagnostic criteria for AD dementia (NIA-AA 2011)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 5 to ≤ 22 at the start of the treatment period
- Symptoms of agitation defined by the IPA from at least 14 days before the start of the screening period
- Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home version (NPI-NH) Agitation/Aggression domain (NPI-NH-A/A) score ≥ 4 at the start of the treatment period.
- Patients who can participate in the study under hospitalization from 21 days before the start of the treatment period to throughout the treatment period
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of dementia not due to AD or any other disorder with memory impairment, such as mixed dementia, vascular dementia, Lewy body dementia, dementia associated with Parkinson's disease, frontotemporal dementia, drug-induced dementia, dementia associated with human immunodeficiency virus (HIV) infection, traumatic brain injury, normal pressure hydrocephalus, or other non-AD dementia
- Any MRI or CT scan of the brain performed after the onset of dementia with findings consistent with clinically relevant CNS disease other than AD, such as vascular changes (eg, cortical cerebral infarction, multiple cerebral infarctions), space-occupying lesions (eg, tumors), or any other major structural brain disease
- Delirium within 30 days before the start of the screening period or a history of delirium
- At risk of suicide according to the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (answers "yes" to Question 4 or 5 of the suicidal ideation section of the C-SSRS) or any suicide attempt within 6 months before the start of the screening period, or at serious risk of suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator
- Prior or current treatment with anti-amyloid beta antibodies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Two ONO-2020 placebo tablets will be orally administered once daily |
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Experimental: Ono-2020
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ONO-2020 group: Two ONO-2020 tablets will be orally administered once daily. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in CMAI score from baseline
Periodo de tiempo: up to week 12
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To assess agitation symptoms |
up to week 12
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Adverse events
Periodo de tiempo: up to week 16
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To Evaluate the Safety |
up to week 16
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Body weight
Periodo de tiempo: up to week 16
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To Evaluate the Safety |
up to week 16
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Body temperature
Periodo de tiempo: up to week 16
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To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
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Blood pressure
Periodo de tiempo: up to week 16
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To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
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Pulse rate
Periodo de tiempo: up to week 16
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To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
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Respiratory rate
Periodo de tiempo: up to week 16
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To Evaluate the Safety |
up to week 16
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ECG RR interval
Periodo de tiempo: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
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ECG PR interval
Periodo de tiempo: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG QRS complex
Periodo de tiempo: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG QT interval
Periodo de tiempo: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
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ECG QTcF
Periodo de tiempo: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
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Number of participants with abnormal laboratory tests (hematology)
Periodo de tiempo: up to week 12
|
Hematology (PT, RBC count, RBC indices, WBC count, Differential, Hemoglobin, Hematocrit) |
up to week 12
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Number of participants with abnormal laboratory tests (Clinical chemistry)
Periodo de tiempo: up to week 12
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Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), Phospholipid, γ-Glutamyl transferase (GGT) |
up to week 12
|
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Number of participants with abnormal Blood coagulation profile (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR))
Periodo de tiempo: up to week 12
|
Blood coagulation (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR)) |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal Urinalysis
Periodo de tiempo: up to week 12
|
Urinalysis (pH, Glucose, Protein, Blood, Ketones) |
up to week 12
|
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COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE（C-SSRS）
Periodo de tiempo: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score at each visit and change from baseline
Periodo de tiempo: up to 12 week
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To Evaluate the Efficacy The range of CMAI score is 29-203. Higher score means a worse outcome. |
up to 12 week
|
|
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit and change from baseline
Periodo de tiempo: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of CGI-S score is 0-7. Higher score means a worse outcome. |
up to 12 week
|
|
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit
Periodo de tiempo: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy |
up to 12 week
|
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Neuropsychiatric Inventory in Nursing Home Version（NPI-NH） score at each visit and change from baseline
Periodo de tiempo: up to 12 week
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To Evaluate the Efficacy The range of NPI-NH score is 0-170. Higher score means a worse outcome. |
up to 12 week
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Mini Mental State Exam(MMSE) score at baseline and Week 12, and change from baseline
Periodo de tiempo: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of MMSE score is 0-30. Higher score means a better outcome. |
up to 12 week
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Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)score at baseline and Week 12, and change from baseline
Periodo de tiempo: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of ADCS-ADL score is 0-78. Higher score means a better outcome. |
up to 12 week
|
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Duration of the investigational medicinal product administration
Periodo de tiempo: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy |
up to 12 week
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Pharmacokinetic assessments
Periodo de tiempo: up to 12 week
|
Plasma ONO-2020 concentrations |
up to 12 week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ONO-2020-03
- jRCT2041230153 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .