Un estudio de ONO-2020 en pacientes con agitación asociados con la demencia de la enfermedad de Alzheimer
10 de mayo de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 2A, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, en el grupo paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de ONO-2020 en pacientes con agitación asociados con la demencia de la enfermedad de Alzheimer
Para evaluar la eficacia y la seguridad de ONO-2020 en pacientes con agitación asociados con la demencia de la enfermedad de Alzheimer en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: North America Clinical Trial Support Desk
- Número de teléfono: +18665877745(Toll-Free)
- Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: International Clinical Trial Support Desk
- Número de teléfono: +17162141777(Standard)
- Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Reclutamiento
- Hotei Hospital
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Akita, Japón
- Reclutamiento
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
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Akita, Japón
- Reclutamiento
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
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Aomori, Japón
- Reclutamiento
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
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Aomori, Japón
- Reclutamiento
- Seinan Hospital
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Fukui, Japón
- Reclutamiento
- Fukui Hospital
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Fukui, Japón
- Reclutamiento
- Matsubara Hospital
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Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Aburayama Hospital
-
Gunma, Japón
- Reclutamiento
- Kishikai Kishi Hospital
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Hiroshima, Japón
- Reclutamiento
- Hayakawa Clinic
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Hiroshima, Japón
- Reclutamiento
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
-
Hiroshima, Japón
- Reclutamiento
- Nakamura Hospital
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Hokkaido, Japón
- Reclutamiento
- Keiseikai Hospital
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Hokkaido, Japón
- Reclutamiento
- NHO Obihiro National Hospital
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Kagoshima, Japón
- Reclutamiento
- Ishiki Hospital
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Kagoshima, Japón
- Reclutamiento
- Airanomori Hospital
-
Kagoshima, Japón
- Reclutamiento
- Sansyu Hospital
-
Kagoshima, Japón
- Reclutamiento
- Taniyama Hospital
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Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Hatano Kousei Hospital
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Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
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Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Fujisawahospital
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Kochi, Japón
- Reclutamiento
- Hosogi Hospital
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Kochi, Japón
- Reclutamiento
- Ichiyo Mental Hospital
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Kyoto, Japón
- Reclutamiento
- Maizuru Medical Center
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Kyoto, Japón
- Reclutamiento
- Nishiyama Hospital
-
Miyagi, Japón
- Reclutamiento
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
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Nagano, Japón
- Reclutamiento
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
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Nagano, Japón
- Reclutamiento
- Jizenkai Ando Hospital
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Nara, Japón
- Reclutamiento
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
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Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
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Saga, Japón
- Reclutamiento
- Hizen Psychiatric Center
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Saga, Japón
- Reclutamiento
- Rainbow & Sea Hospital
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Saitama, Japón
- Reclutamiento
- Saitama Konan Hospital
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Asuka Hospital
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Nishigahara Hospital
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Yamagata, Japón
- Reclutamiento
- Sanyokai Sanyo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EA probable de acuerdo con los criterios de diagnóstico para la demencia AD (NIA-AA 2011)
- Puntaje de examen de estado mini-mental (MMSE) ≥ 5 a ≤ 22 al comienzo del período de tratamiento
- Síntomas de agitación definidos por la IPA de al menos 14 días antes del inicio del período de detección
- Inventario neuropsiquiátrico de inventario de inventario (NPI-NH) Dominio de agitación/agresión del dominio (NPI-NH-A/A) ≥ 4 al comienzo del período de tratamiento.
- Los pacientes que pueden participar en el estudio bajo hospitalización desde 21 días antes del inicio del período de tratamiento hasta durante todo el período de tratamiento
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de demencia no debido a AD o cualquier otro trastorno con discapacidad de la memoria, como demencia mixta, demencia vascular, demencia corporal de lewy, demencia asociada con la enfermedad de Parkinson, demencia frontotemporal, demencia inducida por fármacos, demencia asociada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Infección, lesión cerebral traumática, hidrocefalia de presión normal u otra demencia sin ADS
- Cualquier resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro realizada después del inicio de la demencia con hallazgos consistentes con la enfermedad del SNC clínicamente relevante que no sea AD, como los cambios vasculares (p. Ej. ), o cualquier otra enfermedad cerebral estructural importante
- Delirio dentro de los 30 días antes del inicio del período de detección o un historial de delirio
- En riesgo de suicidio de acuerdo con la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicidio (C-SSRS) (responde "sí" a la pregunta 4 o 5 de la sección de ideación suicida del C-SSRS) o cualquier intento de suicidio dentro de los 6 meses antes del inicio de el período de detección, o con un riesgo grave de suicidio en la opinión del investigador o subinversión
- Tratamiento previo o actual con anticuerpos beta anti-amiloide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dos tabletas de placebo ONO-2020 se administrarán oralmente una vez al día
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Experimental: Ono-2020
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Grupo ONO-2020: dos tabletas ONO-2020 se administrarán oralmente una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación CMAI desde la línea de base
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Para evaluar los síntomas de agitación
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hasta la semana 12
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Para evaluar la seguridad
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hasta la semana 16
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Peso corporal
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Para evaluar la seguridad
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hasta la semana 16
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Para evaluar la seguridad
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hasta la semana 16
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Presión arterial
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Para evaluar la seguridad
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hasta la semana 16
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Tasa de pulso
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Para evaluar la seguridad
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hasta la semana 16
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Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Para evaluar la seguridad
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hasta la semana 16
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Intervalo ECG RR
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Para evaluar la seguridad
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hasta la semana 12
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Intervalo PR de ECG
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Para evaluar la seguridad
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hasta la semana 12
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Complejo ECG QRS
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Para evaluar la seguridad
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hasta la semana 12
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Intervalo de ECG QT
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Para evaluar la seguridad
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hasta la semana 12
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ECG QTCF
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Para evaluar la seguridad
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hasta la semana 12
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Número de participantes con pruebas de laboratorio anormales (hematología)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Hematología (PT, RBC Count, índices RBC, recuento de glóbulos blancos, diferencial, hemoglobina, hematocrito)
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hasta la semana 12
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Número de participantes con pruebas de laboratorio anormales (química clínica)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), Fosfolípido, γ-glutamil transferasa (GGT)
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hasta la semana 12
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Número de participantes con perfil anormal de coagulación de sangre (tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT), tiempo de protrombina (PT), relación normalizada internacional (INR)))
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Coagulación de sangre (tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT), tiempo de protrombina (PT), relación normalizada internacional (INR))
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hasta la semana 12
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Número de participantes con análisis de orina anormal
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Análisis de orina (pH, glucosa, proteína, sangre, cetonas)
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hasta la semana 12
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Escala de clasificación de gravedad de columbia-suicidio （C-SSRS）
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Para evaluar la seguridad
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hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la administración de medicamentos de investigación
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Para evaluar la eficacia
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hasta 12 semanas
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Evaluaciones farmacocinéticas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Concentraciones de plasma ONO-2020
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hasta 12 semanas
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Puntuación de inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) en cada visita y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Para evaluar la eficacia, el rango de puntaje CMAI es 29-203.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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hasta 12 semanas
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Puntuación clínica de impresión global （CGI-S） en cada visita y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Para evaluar la eficacia, el rango de la puntuación CGI-S es 0-7.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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hasta 12 semanas
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Puntuación clínica de impresión global （CGI-S） en cada visita
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Para evaluar la eficacia
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hasta 12 semanas
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Inventario neuropsiquiátrico en la versión de hogar de ancianos （NPI-NH） Puntuación en cada visita y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Para evaluar la eficacia, el rango de puntaje NPI-NH es 0-170.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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hasta 12 semanas
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Mini puntaje del examen del estado mental (MMSE) al inicio y la semana 12, y el cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Para evaluar la eficacia, el rango de puntaje MMSE es 0-30.
La puntuación más alta significa un mejor resultado.
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hasta 12 semanas
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El estudio cooperativo de la enfermedad de la enfermedad de Alzheimer de las actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) al inicio y la semana 12, y el cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Para evaluar la eficacia, el rango de la puntuación ADCS-ADL es 0-78.
La puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Agitación psicomotora
Otros números de identificación del estudio
- ONO-2020-03
- jRCT2041230153 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .