En studie av ONO-2020 hos patienter med agitation associerad med Alzheimers sjukdom demens
10 maj 2026 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 2A, multicenter, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ONO-2020 hos patienter med agitation associerad med Alzheimers sjukdomsdemens
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ONO-2020 hos patienter med agitation förknippad med Alzheimers sjukdomsdemens i Japan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +17162141777(Standard)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Rekrytering
- Hotei Hospital
-
Akita, Japan
- Rekrytering
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
-
Akita, Japan
- Rekrytering
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
-
Aomori, Japan
- Rekrytering
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
-
Aomori, Japan
- Rekrytering
- Seinan Hospital
-
Fukui, Japan
- Rekrytering
- Fukui Hospital
-
Fukui, Japan
- Rekrytering
- Matsubara Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Aburayama Hospital
-
Gunma, Japan
- Rekrytering
- Kishikai Kishi Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Rekrytering
- Hayakawa Clinic
-
Hiroshima, Japan
- Rekrytering
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
-
Hiroshima, Japan
- Rekrytering
- Nakamura Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Rekrytering
- Keiseikai Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Rekrytering
- NHO Obihiro National Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Rekrytering
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Rekrytering
- Airanomori Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Rekrytering
- Sansyu Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Rekrytering
- Taniyama Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- Hatano Kousei Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- Fujisawahospital
-
Kochi, Japan
- Rekrytering
- Hosogi Hospital
-
Kochi, Japan
- Rekrytering
- Ichiyo Mental Hospital
-
Kyoto, Japan
- Rekrytering
- Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japan
- Rekrytering
- Nishiyama Hospital
-
Miyagi, Japan
- Rekrytering
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
-
Nagano, Japan
- Rekrytering
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Japan
- Rekrytering
- Jizenkai Ando Hospital
-
Nara, Japan
- Rekrytering
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
Saga, Japan
- Rekrytering
- Hizen Psychiatric Center
-
Saga, Japan
- Rekrytering
- Rainbow & Sea Hospital
-
Saitama, Japan
- Rekrytering
- Saitama Konan Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Nishigahara Hospital
-
Yamagata, Japan
- Rekrytering
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av sannolik AD enligt diagnostiska kriterier för AD-demens (NIA-AA 2011)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 5 till ≤ 22 i början av behandlingsperioden
- Symtom på agitation definierad av IPA från minst 14 dagar före screeningperioden början
- Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH) Agitation/Aggression Domain (NPI-NH-A/A) Poäng ≥ 4 i början av behandlingsperioden.
- Patienter som kan delta i studien under sjukhusvistelse från 21 dagar före behandlingsperioden till hela behandlingsperioden
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av demens, inte på grund av AD eller någon annan störning med minnesnedsättning, såsom blandad demens, vaskulär demens, Lewy kroppsdemens, demens associerad med Parkinsons sjukdom, frontotemporal demens, läkemedelsinducerad demens, demens associerad med humant immunodeficienskapsvirrus (HIV) Infektion, traumatisk hjärnskada, normalt tryckhydrocephalus eller annan icke-AD-demens
- Varje MR-eller CT-skanning av hjärnan som utförs efter början av demens med fynd i överensstämmelse med kliniskt relevant CNS-sjukdom annat än AD, såsom vaskulära förändringar (t.ex. kortikalt cerebralt infarkt, flera cerebrala infarktioner), rymdutrymmande lesioner (EG, tumörer ) eller någon annan större strukturell hjärtsjukdom
- Delirium inom 30 dagar före screeningperioden eller en historia av delirium
- Riskerar självmord enligt Columbia-självmordens svårighetsgrad (C-SSR) (svar "ja" på fråga 4 eller 5 i självmordsavsnittet i C-SSRS) eller något självmordsförsök inom 6 månader före början av screeningperioden, eller med allvarlig risk för självmord enligt utredarens eller underinvestigatorens åsikt
- Före eller aktuell behandling med anti-amyloid beta-antikroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Två ono-2020 placebo-tabletter kommer att administreras muntligt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Ono-2020
|
ONO-2020-grupp: Två ono-2020-tabletter kommer att administreras muntligt en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CMAI -poäng från baslinjen
Tidsram: upp till vecka 12
|
För att bedöma agitationssymtom
|
upp till vecka 12
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till vecka 16
|
För att utvärdera säkerheten
|
upp till vecka 16
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: upp till vecka 16
|
För att utvärdera säkerheten
|
upp till vecka 16
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: upp till vecka 16
|
För att utvärdera säkerheten
|
upp till vecka 16
|
|
Blodtryck
Tidsram: upp till vecka 16
|
För att utvärdera säkerheten
|
upp till vecka 16
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: upp till vecka 16
|
För att utvärdera säkerheten
|
upp till vecka 16
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: upp till vecka 16
|
För att utvärdera säkerheten
|
upp till vecka 16
|
|
EKG RR -intervall
Tidsram: upp till vecka 12
|
För att utvärdera säkerheten
|
upp till vecka 12
|
|
EKG PR -intervall
Tidsram: upp till vecka 12
|
För att utvärdera säkerheten
|
upp till vecka 12
|
|
EKG QRS -komplex
Tidsram: upp till vecka 12
|
För att utvärdera säkerheten
|
upp till vecka 12
|
|
EKG QT -intervall
Tidsram: upp till vecka 12
|
För att utvärdera säkerheten
|
upp till vecka 12
|
|
EKG QTCF
Tidsram: upp till vecka 12
|
För att utvärdera säkerheten
|
upp till vecka 12
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorietester (hematologi)
Tidsram: upp till vecka 12
|
Hematology (PT, RBC Count, RBC Index, WBC Count, Differential, Hemoglobin, Hematocrit)
|
upp till vecka 12
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorietester (klinisk kemi)
Tidsram: upp till vecka 12
|
Klinisk kemi (blod ureakväve (BUN), kalium, kreatinin, natrium, glukos (fasta eller icke -fästning), kalcium, klorid, totalt protein, albumin, aspartataminotransferas (ast), alanin aminotransferas (alt), alkaline fospatase, total och direkta basirubin, lathydr (Aminotransferas (alt), alkaline fospatase, total och direct Bilirubin, lathyDHDDEHDDEHD (LELDLD AMDD, Fosfolipid, y-glutamyltransferas (GGT)
|
upp till vecka 12
|
|
Antal deltagare med onormal blodkoagulationsprofil (aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT), internationellt normaliserat förhållande (INR))
Tidsram: upp till vecka 12
|
Blodkoagulering (aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT), internationellt normaliserat förhållande (INR))
|
upp till vecka 12
|
|
Antal deltagare med onormal urinalys
Tidsram: upp till vecka 12
|
Urinalys (pH, glukos, protein, blod, ketoner)
|
upp till vecka 12
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale （C-SSRS）
Tidsram: upp till vecka 16
|
För att utvärdera säkerheten
|
upp till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av undersökningsmedicinsk produktadministration
Tidsram: upp till 12 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten
|
upp till 12 veckor
|
|
Farmakokinetiska bedömningar
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Plasma ONO-2020-koncentrationer
|
upp till 12 veckor
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) poäng vid varje besök och förändring från baslinjen
Tidsram: upp till 12 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten är intervallet för CMAI-poäng 29-203.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
upp till 12 veckor
|
|
Kliniskt globalt intryck-severity （CGI-S） Poäng vid varje besök och förändring från baslinjen
Tidsram: upp till 12 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten är intervallet för CGI-S-poäng 0-7.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
upp till 12 veckor
|
|
Kliniskt globalt intryck-severity （CGI-S） Poäng vid varje besök
Tidsram: upp till 12 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten
|
upp till 12 veckor
|
|
Neuropsykiatrisk inventering i vårdhem version （NPI-NH） Betyg vid varje besök och förändring från baslinjen
Tidsram: upp till 12 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten är intervallet för NPI-NH-poäng 0-170.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
upp till 12 veckor
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE) poäng vid baslinjen och vecka 12, och förändring från baslinjen
Tidsram: upp till 12 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten är intervallet för MMSE-poäng 0-30.
Högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
upp till 12 veckor
|
|
Alzheimers sjukdom Kooperativa studieaktiviteter i Daily Living (ADCS-ADL) poäng vid baslinjen och vecka 12, och förändring från baslinjen
Tidsram: upp till 12 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten är intervallet för ADCS-ADL-poäng 0-78.
Högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Första postat (Faktisk)
31 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Avvikande motoriskt beteende vid demens
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Alzheimers sjukdom
- Demens
- Psykomotorisk agitation
Andra studie-ID-nummer
- ONO-2020-03
- jRCT2041230153 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .