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Eine Studie über ONO-2020 bei Patienten mit Agitation im Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheitsdemenz im Zusammenhang mit Alzheimer

10. Mai 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-2A-, Multicentrum-, Placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-2020 bei Patienten mit Agitation im Zusammenhang mit Alzheimer

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-2020 bei Patienten mit Agitation im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz in Japan.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekrutierung
        • Hotei Hospital
      • Akita, Japan
        • Rekrutierung
        • Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
      • Akita, Japan
        • Rekrutierung
        • Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
      • Aomori, Japan
        • Rekrutierung
        • Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japan
        • Rekrutierung
        • Seinan Hospital
      • Fukui, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukui Hospital
      • Fukui, Japan
        • Rekrutierung
        • Matsubara Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Aburayama Hospital
      • Gunma, Japan
        • Rekrutierung
        • Kishikai Kishi Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Nakamura Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Keiseikai Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • NHO Obihiro National Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Airanomori Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Sansyu Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Hatano Kousei Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Fujisawahospital
      • Kochi, Japan
        • Rekrutierung
        • Hosogi Hospital
      • Kochi, Japan
        • Rekrutierung
        • Ichiyo Mental Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Nishiyama Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Rekrutierung
        • Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
      • Nagano, Japan
        • Rekrutierung
        • JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japan
        • Rekrutierung
        • Jizenkai Ando Hospital
      • Nara, Japan
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Nagaokai Neyagawa Sanatorium
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
      • Saga, Japan
        • Rekrutierung
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japan
        • Rekrutierung
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Konan Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Nishigahara Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Rekrutierung
        • Sanyokai Sanyo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den diagnostischen Kriterien für AD-Demenz (NIA-AA 2011)
  • MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) zu Beginn der Behandlungszeit ≥ 5 bis ≤ 22
  • Symptome der Agitation, die durch das IPA aus mindestens 14 Tagen vor Beginn der Screening -Periode definiert ist
  • Neuropsychiatrische Inventar-Nursing-Home-Version (NPI-NH) Agitation/Aggressionsdomäne (NPI-NH-A/A) zu Beginn der Behandlungszeit.
  • Patienten, die ab 21 Tagen vor Beginn der Behandlungszeit bis zum Behandlungszeitraum an der Studie unter Krankenhausaufenthalt teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz nicht aufgrund von AD oder einer anderen Störung mit Gedächtnisstörungen wie gemischter Demenz, vaskulärer Demenz, Lewy-Körper Demenz, Demenz im Zusammenhang mit Parkinson-Krankheit, frontotemporaler Demenz, medikamenteninduzierter Demenz, Demenz im Zusammenhang mit dem menschlichen Immundefizienzgespräch (HIV) Infektion, traumatische Hirnverletzung, normaler Druckhydrozephalus oder andere nicht-ad-Demenz
  • Jeder MRT- oder CT-Scan des Gehirns, der nach Beginn der Demenz mit anderen mit einer klinisch relevanten ZNS-Krankheit als AD übereinstimmenden Befunden durchgeführt wird, wie z. B. Gefäßveränderungen (z. ) oder andere wichtige strukturelle Hirnerkrankungen
  • Delirium innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Screening -Periode oder eines Deliriums
  • Selbstmordrisiko gemäß der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) (Antworten "Ja" zu Frage 4 oder 5 des Abschnitts der Selbstmordgedanken des C-SSRs) oder einem Selbstmordversuch innerhalb von 6 Monaten vor Beginn von Die Screening -Frist oder ein schwerwiegendes Selbstmordrisiko in der Meinung des Ermittlers oder Subinvestigators
  • Vor- oder Strombehandlung mit Anti-Amyloid-Beta-Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwei ONO-2020-Placebo-Tablets werden einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Ono-2020
Arzneimittel: Ono-2020
ONO-2020-Gruppe: Zwei Ono-2020-Tablets werden einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CMAI -Scores von der Basislinie
Zeitfenster: bis zu Woche 12
Bewertung der Agitationssymptome
bis zu Woche 12
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zur Woche 16
Um die Sicherheit zu bewerten
bis zur Woche 16
Körpergewicht
Zeitfenster: bis zur Woche 16
Um die Sicherheit zu bewerten
bis zur Woche 16
Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zur Woche 16
Um die Sicherheit zu bewerten
bis zur Woche 16
Blutdruck
Zeitfenster: bis zur Woche 16
Um die Sicherheit zu bewerten
bis zur Woche 16
Pulsfrequenz
Zeitfenster: bis zur Woche 16
Um die Sicherheit zu bewerten
bis zur Woche 16
Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zur Woche 16
Um die Sicherheit zu bewerten
bis zur Woche 16
EKG RR -Intervall
Zeitfenster: bis zu Woche 12
Um die Sicherheit zu bewerten
bis zu Woche 12
EKG PR -Intervall
Zeitfenster: bis zu Woche 12
Um die Sicherheit zu bewerten
bis zu Woche 12
EKG QRS -Komplex
Zeitfenster: bis zu Woche 12
Um die Sicherheit zu bewerten
bis zu Woche 12
EKG QT Intervall
Zeitfenster: bis zu Woche 12
Um die Sicherheit zu bewerten
bis zu Woche 12
EKG QTCF
Zeitfenster: bis zu Woche 12
Um die Sicherheit zu bewerten
bis zu Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortests (Hämatologie)
Zeitfenster: bis zu Woche 12
Hämatologie (PT, RBC Count, RBC -Indizes, WBC Count, Differential, Hämoglobin, Hämatokrit)
bis zu Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortests (klinische Chemie)
Zeitfenster: bis zu Woche 12
Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), Phospholipid, γ-Glutamyltransferase (GGT)
bis zu Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Blutkoagulationsprofil (aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR))
Zeitfenster: bis zu Woche 12
Blutkoagulation (aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Prothrombinzeit (PT), internationales normalisiertes Verhältnis (INR))
bis zu Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Urinanalyse
Zeitfenster: bis zu Woche 12
Urinanalyse (pH, Glukose, Protein, Blut, Ketone)
bis zu Woche 12
Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala （C-SSRs）
Zeitfenster: bis zur Woche 16
Um die Sicherheit zu bewerten
bis zur Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Verabreichung der Untersuchungsprodukte
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit
bis zu 12 Wochen
Pharmakokinetische Bewertungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Plasma-Ono-2020-Konzentrationen
bis zu 12 Wochen
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Punktzahl bei jedem Besuch und wechseln Sie von der Basislinie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Um die Wirksamkeit zu bewerten, beträgt der Bereich des CMAI-Scores 29-203. Höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 12 Wochen
Klinische globale Impression-Severity （CGI-S） Punktzahl bei jedem Besuch und Veränderung von der Basislinie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Um die Wirksamkeit zu bewerten, beträgt der Bereich des CGI-S-Scores 0-7. Höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 12 Wochen
Klinische globale Impression-Severity （CGI-S） Punktzahl bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit
bis zu 12 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar in der Pflegeheimversion （NPI-nH） Punktzahl bei jedem Besuch und wechseln Sie von der Basislinie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Um die Wirksamkeit zu bewerten, beträgt der Bereich des NPI-NH-Wertes 0-170. Höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 12 Wochen
MMSE -Punktzahl (Mini Mental State Exam) zu Studienbeginn und Woche 12 und wechseln Sie von der Basislinie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Um die Wirksamkeit zu bewerten, beträgt der Bereich des MMSE-Scores 0-30. Höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
bis zu 12 Wochen
Alzheimer-Krankheits-Kooperative Studienaktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) zu Studienbeginn und Woche 12 und Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Um die Wirksamkeit zu bewerten, beträgt der Bereich des ADCS-ADL-Wertes 0-78. Höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-2020-03
  • jRCT2041230153 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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