Исследование ON-2020 у пациентов с перемешиванием, связанным с деменцией болезни Альцгеймера
24 сентября 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 2а, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности ON-2020 у пациентов с перемешиванием, связанным с деменцией болезни Альцгеймера
To evaluate the efficacy and safety of ONO-2020 in patients with agitation associated with Alzheimer's Disease dementia in Japan.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: North America Clinical Trial Support Desk
- Номер телефона: +18665877745(Toll-Free)
- Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: International Clinical Trial Support Desk
- Номер телефона: +17162141777(Standard)
- Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Рекрутинг
- Hotei Hospital
-
Akita, Япония
- Рекрутинг
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
-
Akita, Япония
- Рекрутинг
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
-
Aomori, Япония
- Рекрутинг
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
-
Aomori, Япония
- Рекрутинг
- Seinan Hospital
-
Fukui, Япония
- Рекрутинг
- Fukui Hospital
-
Fukui, Япония
- Рекрутинг
- Matsubara Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Aburayama Hospital
-
Gunma, Япония
- Рекрутинг
- Kishikai Kishi Hospital
-
Hiroshima, Япония
- Рекрутинг
- Hayakawa Clinic
-
Hiroshima, Япония
- Рекрутинг
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
-
Hiroshima, Япония
- Рекрутинг
- Nakamura Hospital
-
Hokkaido, Япония
- Рекрутинг
- Keiseikai Hospital
-
Hokkaido, Япония
- Рекрутинг
- NHO Obihiro National Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Рекрутинг
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Рекрутинг
- Airanomori Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Рекрутинг
- Sansyu Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Рекрутинг
- Taniyama Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Hatano Kousei Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Fujisawahospital
-
Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
-
Kochi, Япония
- Рекрутинг
- Hosogi Hospital
-
Kochi, Япония
- Прекращено
- Ichiyo Mental Hospital
-
Kyoto, Япония
- Рекрутинг
- Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Япония
- Рекрутинг
- Nishiyama Hospital
-
Miyagi, Япония
- Рекрутинг
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
-
Nagano, Япония
- Рекрутинг
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Япония
- Рекрутинг
- Jizenkai Ando Hospital
-
Nara, Япония
- Рекрутинг
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Osaka Psychiatric Medical Center
-
Saga, Япония
- Рекрутинг
- Hizen Psychiatric Center
-
Saga, Япония
- Рекрутинг
- Rainbow & Sea Hospital
-
Saitama, Япония
- Рекрутинг
- Saitama Konan Hospital
-
Tokyo, Япония
- Прекращено
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Япония
- Прекращено
- Nishigahara Hospital
-
Yamagata, Япония
- Рекрутинг
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of probable AD according to the diagnostic criteria for AD dementia (NIA-AA 2011)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 5 to ≤ 22 at the start of the treatment period
- Symptoms of agitation defined by the IPA from at least 14 days before the start of the screening period
- Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home version (NPI-NH) Agitation/Aggression domain (NPI-NH-A/A) score ≥ 4 at the start of the treatment period.
- Patients who can participate in the study under hospitalization from 21 days before the start of the treatment period to throughout the treatment period
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of dementia not due to AD or any other disorder with memory impairment, such as mixed dementia, vascular dementia, Lewy body dementia, dementia associated with Parkinson's disease, frontotemporal dementia, drug-induced dementia, dementia associated with human immunodeficiency virus (HIV) infection, traumatic brain injury, normal pressure hydrocephalus, or other non-AD dementia
- Any MRI or CT scan of the brain performed after the onset of dementia with findings consistent with clinically relevant CNS disease other than AD, such as vascular changes (eg, cortical cerebral infarction, multiple cerebral infarctions), space-occupying lesions (eg, tumors), or any other major structural brain disease
- Delirium within 30 days before the start of the screening period or a history of delirium
- At risk of suicide according to the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (answers "yes" to Question 4 or 5 of the suicidal ideation section of the C-SSRS) or any suicide attempt within 6 months before the start of the screening period, or at serious risk of suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator
- Prior or current treatment with anti-amyloid beta antibodies
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Two ONO-2020 placebo tablets will be orally administered once daily |
|
Экспериментальный: Ono-2020
|
ONO-2020 group: Two ONO-2020 tablets will be orally administered once daily. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in CMAI score from baseline
Временное ограничение: up to week 12
|
To assess agitation symptoms |
up to week 12
|
|
Adverse events
Временное ограничение: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Body weight
Временное ограничение: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Body temperature
Временное ограничение: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Blood pressure
Временное ограничение: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Pulse rate
Временное ограничение: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Respiratory rate
Временное ограничение: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
ECG RR interval
Временное ограничение: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG PR interval
Временное ограничение: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG QRS complex
Временное ограничение: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG QT interval
Временное ограничение: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG QTcF
Временное ограничение: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal laboratory tests (hematology)
Временное ограничение: up to week 12
|
Hematology (PT, RBC count, RBC indices, WBC count, Differential, Hemoglobin, Hematocrit) |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal laboratory tests (Clinical chemistry)
Временное ограничение: up to week 12
|
Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), Phospholipid, γ-Glutamyl transferase (GGT) |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal Blood coagulation profile (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR))
Временное ограничение: up to week 12
|
Blood coagulation (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR)) |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal Urinalysis
Временное ограничение: up to week 12
|
Urinalysis (pH, Glucose, Protein, Blood, Ketones) |
up to week 12
|
|
COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE（C-SSRS）
Временное ограничение: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score at each visit and change from baseline
Временное ограничение: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of CMAI score is 29-203. Higher score means a worse outcome. |
up to 12 week
|
|
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit and change from baseline
Временное ограничение: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of CGI-S score is 0-7. Higher score means a worse outcome. |
up to 12 week
|
|
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit
Временное ограничение: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy |
up to 12 week
|
|
Neuropsychiatric Inventory in Nursing Home Version（NPI-NH） score at each visit and change from baseline
Временное ограничение: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of NPI-NH score is 0-170. Higher score means a worse outcome. |
up to 12 week
|
|
Mini Mental State Exam(MMSE) score at baseline and Week 12, and change from baseline
Временное ограничение: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of MMSE score is 0-30. Higher score means a better outcome. |
up to 12 week
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)score at baseline and Week 12, and change from baseline
Временное ограничение: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of ADCS-ADL score is 0-78. Higher score means a better outcome. |
up to 12 week
|
|
Duration of the investigational medicinal product administration
Временное ограничение: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy |
up to 12 week
|
|
Pharmacokinetic assessments
Временное ограничение: up to 12 week
|
Plasma ONO-2020 concentrations |
up to 12 week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-2020-03
- jRCT2041230153 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .