Исследование ON-2020 у пациентов с перемешиванием, связанным с деменцией болезни Альцгеймера
10 мая 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 2а, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности ON-2020 у пациентов с перемешиванием, связанным с деменцией болезни Альцгеймера
Оценить эффективность и безопасность ON-2020 у пациентов с перемешиванием, связанным с деменцией болезни Альцгеймера в Японии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: North America Clinical Trial Support Desk
- Номер телефона: +18665877745(Toll-Free)
- Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: International Clinical Trial Support Desk
- Номер телефона: +17162141777(Standard)
- Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Рекрутинг
- Hotei Hospital
-
Akita, Япония
- Рекрутинг
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
-
Akita, Япония
- Рекрутинг
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
-
Aomori, Япония
- Рекрутинг
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
-
Aomori, Япония
- Рекрутинг
- Seinan Hospital
-
Fukui, Япония
- Рекрутинг
- Fukui Hospital
-
Fukui, Япония
- Рекрутинг
- Matsubara Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Aburayama Hospital
-
Gunma, Япония
- Рекрутинг
- Kishikai Kishi Hospital
-
Hiroshima, Япония
- Рекрутинг
- Hayakawa Clinic
-
Hiroshima, Япония
- Рекрутинг
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
-
Hiroshima, Япония
- Рекрутинг
- Nakamura Hospital
-
Hokkaido, Япония
- Рекрутинг
- Keiseikai Hospital
-
Hokkaido, Япония
- Рекрутинг
- NHO Obihiro National Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Рекрутинг
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Рекрутинг
- Airanomori Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Рекрутинг
- Sansyu Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Рекрутинг
- Taniyama Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Hatano Kousei Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Fujisawahospital
-
Kochi, Япония
- Рекрутинг
- Hosogi Hospital
-
Kochi, Япония
- Рекрутинг
- Ichiyo Mental Hospital
-
Kyoto, Япония
- Рекрутинг
- Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Япония
- Рекрутинг
- Nishiyama Hospital
-
Miyagi, Япония
- Рекрутинг
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
-
Nagano, Япония
- Рекрутинг
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Япония
- Рекрутинг
- Jizenkai Ando Hospital
-
Nara, Япония
- Рекрутинг
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
Saga, Япония
- Рекрутинг
- Hizen Psychiatric Center
-
Saga, Япония
- Рекрутинг
- Rainbow & Sea Hospital
-
Saitama, Япония
- Рекрутинг
- Saitama Konan Hospital
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Nishigahara Hospital
-
Yamagata, Япония
- Рекрутинг
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вероятной AD в соответствии с диагностическими критериями деменции AD (NIA-AA 2011)
- Оценка обследования мини-психического состояния (MMSE) ≥ 5 до ≤ 22 в начале периода лечения
- Симптомы возбуждения, определяемые IPA, по крайней мере за 14 дней до начала периода проверки
- Нейропсихиатрическая инвентаризационная домашняя версия (NPI-NH) Домен агитации/агрессии (NPI-NH-A/A) ≥ 4 в начале периода лечения.
- Пациенты, которые могут участвовать в исследовании в госпитализации за 21 день до начала периода лечения на протяжении всего периода лечения
Критерии исключения:
- Диагностика деменции не из-за AD или любого другого расстройства с нарушениями памяти, такими как смешанная деменция, сосудистая деменция, деменция Lewy, деменция, связанная с болезнью Паркинсона, лобно-височная деменция, индуцированная лекарственным средствами, деменция, связанная с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), деменция, связанная с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), деменция, связанная с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), деменция, связанная с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). инфекция, травматическая травма головного мозга, гидроцефалия нормального давления или другая невыфорация
- Любая МРТ или КТ-сканирование мозга, выполняемого после начала деменции с результатами, согласующимися с клинически значимым заболеванием ЦНС, отличным от AD, таких как сосудистые изменения (например, инфаркт коры головного мозга, множественные инфаркты головного мозга), космос ), или любая другая основная структурная болезнь мозга
- Делирий в течение 30 дней до начала периода скрининга или в истории делирия
- Риск самоубийства в соответствии с Колумбийской шкалой тяжести тяжести (C-SSRS) (ответы «да» на вопрос 4 или 5 раздела суицидальных идей C-SSR) или любая попытка самоубийства в течение 6 месяцев до начала начала the screening period, or at serious risk of suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator
- Предварительная или текущая обработка анти-амилоидными бета-антителами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Две таблетки плацебо on-2020 будут перорально вводиться один раз в день
|
|
Экспериментальный: Ono-2020
|
Группа ON-2020: две таблетки ON-2020 будут перорально вводить один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла CMAI с базовой линии
Временное ограничение: до 12 недели
|
Оценить симптомы возбуждения
|
до 12 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 16 недели
|
Оценить безопасность
|
до 16 недели
|
|
Вес тела
Временное ограничение: до 16 недели
|
Оценить безопасность
|
до 16 недели
|
|
Температура тела
Временное ограничение: до 16 недели
|
Оценить безопасность
|
до 16 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: до 16 недели
|
Оценить безопасность
|
до 16 недели
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: до 16 недели
|
Оценить безопасность
|
до 16 недели
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: до 16 недели
|
Оценить безопасность
|
до 16 недели
|
|
ЭКГ RR -интервал
Временное ограничение: до 12 недели
|
Оценить безопасность
|
до 12 недели
|
|
ЭКГ PR -интервал
Временное ограничение: до 12 недели
|
Оценить безопасность
|
до 12 недели
|
|
ЭКГ QRS комплекс
Временное ограничение: до 12 недели
|
Оценить безопасность
|
до 12 недели
|
|
ЭКГ QT Интервал
Временное ограничение: до 12 недели
|
Оценить безопасность
|
до 12 недели
|
|
ЭКГ QTCF
Временное ограничение: до 12 недели
|
Оценить безопасность
|
до 12 недели
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными тестами (гематология)
Временное ограничение: до 12 недели
|
Гематология (PT, Count RBC, индексы RBC, Count WBC, дифференциал, гемоглобин, гематокрит)
|
до 12 недели
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными тестами (клиническая химия)
Временное ограничение: до 12 недели
|
Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), Фосфолипид, γ-глутамилтрансфераза (GGT)
|
до 12 недели
|
|
Количество участников с аномальным профилем коагуляции крови (активированное частичное время тромбопластина (APTT), время протромбина (PT), международное нормализованное соотношение (INR))
Временное ограничение: до 12 недели
|
Коагуляция крови (активированное частичное время тромбопластина (APTT), время протромбина (PT), международное нормализованное соотношение (INR))
|
до 12 недели
|
|
Количество участников с аномальным анализом мочи
Временное ограничение: до 12 недели
|
Анализ мочи (рН, глюкоза, белок, кровь, кетоны)
|
до 12 недели
|
|
Колумбия-самоубийство
Временное ограничение: до 16 недели
|
Оценить безопасность
|
до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность исследуемого администрирования лекарственного продукта
Временное ограничение: до 12 недель
|
Оценить эффективность
|
до 12 недель
|
|
Фармакокинетические оценки
Временное ограничение: до 12 недель
|
Концентрации на плазме на 2020 годах
|
до 12 недель
|
|
Оценка инвентаризации агитации Cohen-Mansfield (CMAI) при каждом посещении и изменение с базового уровня
Временное ограничение: до 12 недель
|
Чтобы оценить эффективность, диапазон показателя CMAI составляет 29-203.
Более высокий балл означает худший результат.
|
до 12 недель
|
|
Клиническое глобальное впечатление о пострадавшем (CGI-S) Оценка при каждом посещении и изменение с базового уровня
Временное ограничение: до 12 недель
|
Чтобы оценить эффективность, диапазон баллов CGI-S составляет 0-7.
Более высокий балл означает худший результат.
|
до 12 недель
|
|
Клинический глобальный впечатление о пострадавшем (CGI-S) при каждом посещении
Временное ограничение: до 12 недель
|
Оценить эффективность
|
до 12 недель
|
|
Нейропсихиатрический инвентарь в версии дома престарелых (NPI-NH) при каждом посещении и изменении с базового уровня
Временное ограничение: до 12 недель
|
Чтобы оценить эффективность, диапазон баллов NPI-NH составляет 0-170.
Более высокий балл означает худший результат.
|
до 12 недель
|
|
МИНИМ ПИССЬ ПИСЬМАЯ ОБРАЗОВАНИЯ (MMSE) Оценка на базовом уровне и 12 -й неделе и изменение с базового уровня
Временное ограничение: до 12 недель
|
Чтобы оценить эффективность, диапазон оценки MMSE составляет 0-30.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
до 12 недель
|
|
Кооперативное исследование болезни Альцгеймера-Действительному исследованию Дневной жизни (ADCS-ADL) на исходном уровне и 12-й неделе и изменение в базовом уровне
Временное ограничение: до 12 недель
|
Чтобы оценить эффективность, диапазон оценки ADCS-ADL составляет 0-78.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Психомоторное возбуждение
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-2020-03
- jRCT2041230153 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .