Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ONO-2020 hos patienter med agitation forbundet med Alzheimers sygdom demens

10. maj 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2a, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-2020 hos patienter med agitation forbundet med Alzheimers sygdom demensdemensdemensiering

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-2020 hos patienter med agitation forbundet med Alzheimers sygdom demens i Japan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Hotei Hospital
      • Akita, Japan
        • Rekruttering
        • Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
      • Akita, Japan
        • Rekruttering
        • Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
      • Aomori, Japan
        • Rekruttering
        • Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japan
        • Rekruttering
        • Seinan Hospital
      • Fukui, Japan
        • Rekruttering
        • Fukui Hospital
      • Fukui, Japan
        • Rekruttering
        • Matsubara Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Aburayama Hospital
      • Gunma, Japan
        • Rekruttering
        • Kishikai Kishi Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Nakamura Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Keiseikai Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • NHO Obihiro National Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekruttering
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekruttering
        • Airanomori Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekruttering
        • Sansyu Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekruttering
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Hatano Kousei Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Fujisawahospital
      • Kochi, Japan
        • Rekruttering
        • Hosogi Hospital
      • Kochi, Japan
        • Rekruttering
        • Ichiyo Mental Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Nishiyama Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Rekruttering
        • Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
      • Nagano, Japan
        • Rekruttering
        • JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japan
        • Rekruttering
        • Jizenkai Ando Hospital
      • Nara, Japan
        • Rekruttering
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Nagaokai Neyagawa Sanatorium
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
      • Saga, Japan
        • Rekruttering
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japan
        • Rekruttering
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Konan Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Nishigahara Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Rekruttering
        • Sanyokai Sanyo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig AD i henhold til de diagnostiske kriterier for AD-demens (NIA-AA 2011)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 5 til ≤ 22 ved starten af ​​behandlingsperioden
  • Symptomer på agitation defineret af IPA fra mindst 14 dage før starten af ​​screeningsperioden
  • Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH) Agitation/Aggression Domain (NPI-NH-A/A) score ≥ 4 i starten af ​​behandlingsperioden.
  • Patienter, der kan deltage i undersøgelsen under indlæggelse fra 21 dage før starten af ​​behandlingsperioden til gennem hele behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens ikke på grund af AD eller nogen anden lidelse med hukommelsesnedsættelse, såsom blandet demens, vaskulær demens, lewy kropsdemens, demens forbundet med Parkinsons sygdom, frontotemporal demens, medikamentinduceret demens, demens forbundet med human immunodeficiency virus (HIV) Infektion, traumatisk hjerneskade, normalt trykhydrocephalus eller anden ikke-AD-demens
  • Enhver MR- eller CT-scanning af hjernen, der blev udført efter begyndelsen af ​​demens med fund, der er i overensstemmelse med klinisk relevant CNS-sygdom end AD, såsom vaskulære ændringer (f.eks. Kortikale cerebrale infarkt, flere cerebrale infarkt), pladsbevægelse af læsioner (f.eks. Tumorer ) eller enhver anden større strukturel hjernesygdom
  • Delirium inden for 30 dage før starten af ​​screeningsperioden eller en historie med delirium
  • I fare for selvmord i henhold til Columbia-Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) (svarer "Ja" til spørgsmål 4 eller 5 i sektionen Screeningsperioden eller med en alvorlig risiko for selvmord i mening fra efterforskeren eller subinvestigatoren
  • Tidligere eller nuværende behandling med anti-amyloid beta-antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
To ONO-2020 placebo-tabletter administreres oralt en gang dagligt
Eksperimentel: ONO-2020
Medicin: ONO-2020
ONO-2020-gruppe: To ONO-2020-tabletter administreres oralt en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CMAI -score fra baseline
Tidsramme: Op til uge 12
At vurdere agitationssymptomer
Op til uge 12
Bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 16
At evaluere sikkerheden
Op til uge 16
Kropsvægt
Tidsramme: Op til uge 16
At evaluere sikkerheden
Op til uge 16
Kropstemperatur
Tidsramme: Op til uge 16
At evaluere sikkerheden
Op til uge 16
Blodtryk
Tidsramme: Op til uge 16
At evaluere sikkerheden
Op til uge 16
Pulsfrekvens
Tidsramme: Op til uge 16
At evaluere sikkerheden
Op til uge 16
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Op til uge 16
At evaluere sikkerheden
Op til uge 16
EKG RR -interval
Tidsramme: Op til uge 12
At evaluere sikkerheden
Op til uge 12
EKG PR -interval
Tidsramme: Op til uge 12
At evaluere sikkerheden
Op til uge 12
EKG QRS -kompleks
Tidsramme: Op til uge 12
At evaluere sikkerheden
Op til uge 12
EKG QT -interval
Tidsramme: Op til uge 12
At evaluere sikkerheden
Op til uge 12
EKG QTCF
Tidsramme: Op til uge 12
At evaluere sikkerheden
Op til uge 12
Antal deltagere med unormale laboratorieundersøgelser (hæmatologi)
Tidsramme: Op til uge 12
Hematologi (PT, RBC Count, RBC -indekser, WBC -tælling, differentiel, hæmoglobin, hæmatokrit)
Op til uge 12
Antal deltagere med unormale laboratorieundersøgelser (klinisk kemi)
Tidsramme: Op til uge 12
Klinisk kemi (blodurinstofnitrogen (BUN), kalium, kreatinin, natrium, glukose (faste eller ikke -faste), calcium, chlorid, total protein, albumin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalin phosphatase, total bilirubin, lactate dehydrogenase (LDH), phospholipid, y-glutamyltransferase (GGT)
Op til uge 12
Antal deltagere med unormal blodkoagulationsprofil (aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT), protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR))
Tidsramme: Op til uge 12
Blodkoagulation (aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT), protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR))
Op til uge 12
Antal deltagere med unormal urinalyse
Tidsramme: Op til uge 12
Urinalyse (pH, glukose, protein, blod, ketoner)
Op til uge 12
Columbia-Suicide Severity Rating Scale （C-SSRS）
Tidsramme: Op til uge 16
At evaluere sikkerheden
Op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den undersøgende medicinske produktadministration
Tidsramme: Op til 12 uger
At evaluere effektiviteten
Op til 12 uger
Farmakokinetiske vurderinger
Tidsramme: Op til 12 uger
Plasma ONO-2020-koncentrationer
Op til 12 uger
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score ved hvert besøg og skift fra baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
For at evaluere effektiviteten er området for CMAI-score 29-203. Højere score betyder et værre resultat.
Op til 12 uger
Klinisk global indtryk-Severity （CGI-S） score ved hvert besøg og skift fra baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
For at evaluere effektiviteten er området for CGI-S-score 0-7. Højere score betyder et værre resultat.
Op til 12 uger
Klinisk global indtryk-Severity （CGI-S） score ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 12 uger
At evaluere effektiviteten
Op til 12 uger
Neuropsykiatrisk opgørelse i plejehjem version （NPI-NH） score ved hvert besøg og skift fra baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
For at evaluere effektiviteten er området for NPI-NH-score 0-170. Højere score betyder et værre resultat.
Op til 12 uger
Mini Mental State Exam (MMSE) score ved baseline og uge 12, og skift fra baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
For at evaluere effektiviteten er området for MMSE-score 0-30. Højere score betyder et bedre resultat.
Op til 12 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score ved baseline og uge 12 og skifter fra baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
For at evaluere effektiviteten er området for ADCS-ADL-score 0-78. Højere score betyder et bedre resultat.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-2020-03
  • jRCT2041230153 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ONO-2020

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner