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アレルギー被験者のS.P.A.T(スキンプリック自動テスト)デバイスの調整されたカットオフ値の評価 (SPATprovocatio)

2025年1月28日 更新者:Hippocreates

アレルギーの被験者において、白chと家のダニアレルゲンの両方への感作に対応するS.P.A.T(スキンプリック自動テスト)デバイスのカットオフ値の定義

スキンプリックテスト(SPT)は、吸入アレルギーの疑いのある患者のI型過敏症を検出するための第1行診断テストです。 小説S.P.A.T.または、より標準化されたアレルギー検査を可能にするために、皮膚の刺し傷の自動テストデバイスが開発されました。 2つの独立した研究では、Gorrisと同僚は以前、S.P.A.T。後のテスト結果を示しました。従来の皮膚の刺すようなテストと比較して、変動性が低く、より一貫性があります(Gorris et al。 アレルギー。 2023; Seys et al。 Rhinology 2024)。 ボランティアで実施されたこれらの研究では、グリセロールコントロールの97.5パーセンタイルレベルに基づいて4.5 mmのカットオフ値が提案されています。

現在の研究の目的は、ハウスダストダニとバーチアレルゲンの両方について、感作アレルギーと非感作の非アレルギー被験者を区別するために、最高の精度に対応するカットオフ値を決定することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究患者と調査員によって署名されたインフォームドコンセントを提供する。
  • 健康的な社会的識別番号を持つ被験者。
  • 喘息の有無にかかわらず、および結膜炎の有無にかかわらず鼻炎を伴うアレルギー性被験者は、吸入アレルギーに対する感作の証明を伴う症状、ハウスダストダニ(デルマトファゴイデスpteronyssinus)または陽性皮膚の刺し傷(SPT)によるカバノキの花粉のいずれかを3 mm以上の陽性皮膚プリントテスト(SPT)によるバーチ花粉のいずれかネガティブコントロールと比較して。 犯人アレルゲンに対する臨床反応は、陽性の鼻アレルゲン誘発検査によって評価されます。 (患者は両方の感作に対応する臨床症状を抱えてはいけません)。
  • 2年未満のネガティブな従来の皮膚刺しテストにより、上記のアレルゲンのいずれかに対する感作の欠如の証拠を持つ非アレルギー性被験者。
  • FEV 1およびFEV 1/FVC≥の予測された70%の調査員によって判断される正常な肺機能
  • 診療所の訪問と研究関連の手順に喜んで遵守することができます。
  • 研究関連のアンケートを理解して完了することができます。

除外基準:

  • 毎日の治療が必要な慢性または熱狂的なur麻疹、皮膚造影、慢性皮膚炎などの皮膚病理。
  • 否定的に - 調査員の意見では、前腕の大きな傷や入れ墨を含むテスト結果に影響を与える可能性のある皮膚の異常。
  • バーチとハウスダストダニの両方への感作の両方に対応する臨床症状のある患者
  • 研究開始の7日前に抗ヒスタミン性薬物療法の使用。
  • 研究開始の7日前に、三環系抗うつ薬(抗ヒスタミン活性)の使用。
  • 研究開始の7日前に局所(前腕)または全身皮質の使用。
  • 研究開始の6か月前にオマリズマブ、デュピルマブ、メポリズマブなどのモノクローナル抗体の使用。
  • スクリーニングの4週間以内に経口全身コルチコステロイドの使用
  • スクリーニングの3か月以内に筋肉内全身コルチコステロイドの使用
  • テストしたアレルゲン(<2 y)または別の吸入剤アレルゲンに対するアレルゲン免疫療法の使用;
  • 妊娠または母乳育児;
  • 非常に効果的な避妊のない女性(ホルモン避妊、子宮内装置、両側卵管閉塞/結合、血管摘出パートナー、性的禁欲)の少なくとも1か月前および研究中。
  • 無能力の被験者。
  • 地元の言語を話さない被験者(フランス語);
  • 読み書きができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HDMアレルギー患者

HDMアレルギー患者は、アレルギーの臨床的関連性を確認するために、ハウスダストダイトアレルゲン(Der PおよびDer F)を使用した鼻アレルゲン誘発検査を受けます。

すべての患者は、片方の腕で従来の皮膚の刺し傷と、もう一方の腕で自動化されたテストを受けます。

エアロアレルゲンに対する感作を検出するための皮膚プリックテスト
エアロアレルゲンに対する感作を検出するための皮膚プリックテスト
ハウスダストダニアレルゲンまたは白ch花粉アレルゲンのいずれかとの鼻アレルゲンチャレンジ
実験的:カバノキの花粉アレルギー患者

バーチ花粉アレルギー患者は、アレルギーの臨床的関連性を確認するために、白chアレルゲン(BET V)を使用した鼻アレルゲン誘発検査を受けます。

すべての患者は、片方の腕で従来の皮膚の刺し傷と、もう一方の腕で自動化されたテストを受けます。

エアロアレルゲンに対する感作を検出するための皮膚プリックテスト
エアロアレルゲンに対する感作を検出するための皮膚プリックテスト
ハウスダストダニアレルゲンまたは白ch花粉アレルゲンのいずれかとの鼻アレルゲンチャレンジ
実験的:非アレルギー患者
非アレルギー患者は、鼻アレルゲン誘発検査を受けませんでした。 すべての患者は、片方の腕で従来の皮膚の刺し傷と、もう一方の腕で自動化されたテストを受けます。
エアロアレルゲンに対する感作を検出するための皮膚プリックテスト
エアロアレルゲンに対する感作を検出するための皮膚プリックテスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパット後の最も長い輪径に基づいて最も高い精度でカットオフ値
時間枠:スパットの15分後
S.P.A.T.の精度の最高のF1スコアに対応するカットオフ値。ホームサイズの最長直径を測定することにより、ハウスダストダニとバーチアレルゲンの両方に対する感作を検出します。
スパットの15分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来のSPTと比較したSPATの精度
時間枠:スパットの15分後
S.P.A.T.の精度の非劣性アレルギーおよび非アレルギーの被験者におけるハウスダストダニとバーチアレルゲンの両方の感作を検出する従来のSPTと比較して、SPTとSPATのF1スコアを比較して、ホイールサイズの最長直径を測定することにより評価されます。
スパットの15分後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー症状の強度
時間枠:スパットの15分後
アレルギー症状の強度は、Lebelスコアによって評価され、陽性SPT後の輪サイズと比較されます。
スパットの15分後
アレルギー症状の強度
時間枠:スパットの15分後
アレルギー症状の強度は、PNIF測定によって評価され、陽性SPT後の輪状サイズと比較されます。
スパットの15分後
S.P.A.T.従来の定規ベースの測定と比較したWebビューア
時間枠:スパットの15分後
S.P.A.T.によるホイールのサイズ測定の一致Webビューアーおよび調査員/訓練を受けたスタッフメンバーは、相関分析によって評価されます。
スパットの15分後
皮膚の刺し傷を実行する時間
時間枠:スパットの時
SPATと従来のSPTを実行する時間は、テストの実行の開始とテストの読み取りの終了までの期間をタイミングすることにより評価されます(読み取り前に15分間待機するタイミングなし)。
スパットの時
S.p.a.t.従来のSPTの平均直径と比較
時間枠:スパットの15分後
S.p.a.t.で測定されたホイールサイズの最長直径平均(d+d/2)と、従来のSPTで測定された最長のホイールサイズと比較されます。
スパットの15分後
ホイール領域に基づいた精度が最も高いカットオフ値
時間枠:スパットの15分後
S.P.A.T.の場合、F1スコアで評価されたホイール領域を使用して、上記と同様にカットオフ値が計算されます。
スパットの15分後
従来のSPTと比較したホイール領域に基づくSPATの精度
時間枠:スパットの15分後
従来のSPTの最長のホイール径と比較して、ホイール領域を使用したS.P.A.Tの精度の非劣性は、F1スコアを比較して評価されます。
スパットの15分後
ヒスタミン等価刺激指数に基づいて最高の精度でカットオフ
時間枠:スパットの15分後
S.P.A.T.の場合、ホイールの直径とホイール領域に基づくHEP(ヒスタミン等価刺激)インデックスが計算されます。 カットオフ値は、上記と同様に計算されます。 HEP指数は、アレルゲン誘導領域/ヒスタミン誘導面積またはアレルゲン誘導直径/ヒスタミン誘導直径として定義されます。
スパットの15分後
従来のSPTと比較したヒスタミン等価刺激指数に基づくSPATの精度
時間枠:スパットの15分後
従来のSPT長い最長のホイール径と比較して、HEP-Indexを使用した精度の非劣性は、F1スコアを比較して評価されます。
スパットの15分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Alina Gherasim, MD、ALYATEC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月17日

一次修了 (実際)

2024年10月21日

研究の完了 (実際)

2024年10月21日

試験登録日

最初に提出

2025年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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