Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een aangepaste cutoff -waarde voor S.P.A.T (Skin Prick Automated Test) -apparaat bij allergische onderwerpen (SPATprovocatio)

28 januari 2025 bijgewerkt door: Hippocreates

Definitie van een afgesneden waarde voor S.P.A.T (Skin Prick Automated Test) apparaat die overeenkomt met sensibilisatie met zowel berken- als huisstofmijtallergenen, bij allergische onderwerpen

Skin Prick Test (SPT) is een eerste lijndiagnostische test om type I overgevoeligheid te detecteren bij patiënten die worden verdacht van een inhalerende allergie. Een nieuwe S.P.A.T. of het geautomatiseerde testapparaat van de huidprick is ontwikkeld om meer gestandaardiseerde allergietesten mogelijk te maken. In twee onafhankelijke studies toonden Gorris en collega's eerder aan dat testresultaten na S.P.A.T. zijn minder variabel en consistenter in vergelijking met conventionele huidprik testen (Gorris et al. Allergie. 2023; Seys et al. Rhinology 2024). In deze studies die in vrijwilligers zijn uitgevoerd, is een grenswaarde van 4,5 mm voorgesteld op basis van het 97,5 percentielniveau van glycerolbeheersing.

De huidige studie is bedoeld om een ​​grenswaarde te bepalen die overeenkomt met de hoogste nauwkeurigheid om te discrimineren tussen gesensibiliseerde allergische en niet-gesensibiliseerde, niet-allergische proefpersonen voor zowel huisstofmijt als berkenallergenen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • ALYATEC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming bieden ondertekend door Study Patient and Investigator;
  • Proefpersonen met sociaal identificatienummer voor gezondheidszorg;
  • Allergische personen met rhinitis met of zonder astma en met of zonder conjunctivitis symptomen met bewijs van sensibilisatie voor een inhalerende allergie, ofwel huisstofmijt (dermatophagoides pteronyssinus) of berkenpollen door een positieve huidpricktest (SPT) met een weldeldiameter ≥3 mm ≥3 mm ≥3 mm ≥3 mm ≥3 mm ≥3 mm ≥3 mm in vergelijking met negatieve controle. De klinische respons op het daderallergeen zal worden beoordeeld door een positieve nasale allergeen provocatietest. (Patiënten mogen geen klinische symptomen hebben die overeenkomen met beide sensibilisatie).
  • Niet-allergische personen met bewijs van gebrek aan sensibilisatie voor een van de bovengenoemde allergenen door een negatieve conventionele huidprik test minder dan 2 jaar.
  • Normale longfunctie zoals beoordeeld door de onderzoeker met FEV 1 en FEV 1/FVC ≥ 70% van de voorspelde
  • Bereid en in staat om te voldoen aan klinische bezoeken en onderzoeksgerelateerde procedures;
  • In staat om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidpathologie zoals chronische of uitbundige urticaria, dermografisme, chronische dermatitis die dagelijkse behandeling nodig heeft;
  • Alle huidafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker negatief kunnen beïnvloeden - beïnvloeden de testresultaten, inclusief grote littekens en tatoeages op de onderarm;
  • Patiënten met klinische symptomen die overeenkomen met zowel sensibilisatie voor berken- als huisstofmijt
  • Gebruik van antihistaminische medicatie <7 dagen vóór het begin van de studie;
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva (antihistamine -activiteit) <7 dagen vóór het begin van de studie;
  • Gebruik van actuele (op de onderarm) of systemische corticoïden <7 dagen vóór het begin van de studie;
  • Gebruik van monoklonale antilichamen zoals omalizumab, dupilumab, mepolizumab <6 maanden vóór het begin van de studie;
  • Gebruik van orale systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van intramusculaire systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van allergeen immunotherapie voor het geteste allergeen (<2 jaar) of een ander inhalerende allergeen;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Vrouwen zonder zeer effectieve anticonceptie (hormonale anticonceptie, intra -uteriene apparaat, bilaterale tubale occlusie/ligatie, vasectomized partner, seksuele onthouding) ten minste een maand voorafgaand aan opname en tijdens de studie;
  • Arbeidsongeschikte onderwerpen;
  • Onderwerpen die niet de lokale taal spreken (Frans);
  • Onderwerpen die niet kunnen lezen of schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HDM -allergische patiënten

HDM -allergische patiënten ontvangen een nasale allergeen provocatietest met huisstofmijtallergenen (der p en der f) om de klinische relevantie van de allergie te bevestigen.

Alle patiënten ontvangen een conventionele huidprick -test op de ene arm en een geautomatiseerde test op de andere arm.

huidpriktest om sensibilisatie voor aeroallergenen op te sporen
huidpriktest om sensibilisatie voor aeroallergenen op te sporen
Nasale allergeenuitdaging met ofwel huisstofmijtallergenen of berkenpollenallergenen
Experimenteel: Berk pollen allergische patiënten

Berkpollen allergische patiënten ontvangen een nasale allergeen provocatietest met berkenallergeen (BET V) om de klinische relevantie van de allergie te bevestigen.

Alle patiënten ontvangen een conventionele huidprick -test op de ene arm en een geautomatiseerde test op de andere arm.

huidpriktest om sensibilisatie voor aeroallergenen op te sporen
huidpriktest om sensibilisatie voor aeroallergenen op te sporen
Nasale allergeenuitdaging met ofwel huisstofmijtallergenen of berkenpollenallergenen
Experimenteel: Niet -allergische patiënten
Niet -allergische patiënten ontvingen geen nasale allergeen provocatietest. Alle patiënten ontvangen een conventionele huidprick -test op de ene arm en een geautomatiseerde test op de andere arm.
huidpriktest om sensibilisatie voor aeroallergenen op te sporen
huidpriktest om sensibilisatie voor aeroallergenen op te sporen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afsnijdwaarde met de hoogste nauwkeurigheid op basis van de langste whealdiameter na spuug
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
De cutoff -waarde die overeenkomt met de hoogste F1 -score van de nauwkeurigheid van S.P.A.T. Om sensibilisatie te detecteren voor zowel stofmijt van het huis als de berkenallergenen door de langste diameter van wheal -grootte te meten.
15 minuten na spuug

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van spat vergeleken met conventionele SPT
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
De niet-inferioriteit van de nauwkeurigheid van S.P.A.T. Vergeleken met de conventionele SPT om sensibilisatie te detecteren voor zowel huisstofmijt als berkenallergenen bij allergische en niet-allergische proefpersonen worden geëvalueerd door de F1-score van SPT en SPAT te vergelijken, waarbij de langste diameter van whealgrootte wordt gemeten.
15 minuten na spuug

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van allergiesymptomen
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
De intensiteit van allergiesymptomen zal worden geëvalueerd door de Lebel -score en vergeleken met wheal -grootte na positieve SPT.
15 minuten na spuug
Intensiteit van allergiesymptomen
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
De intensiteit van allergiesymptomen zal worden geëvalueerd door PNIF -meting en vergeleken met whealgrootte na positieve SPT.
15 minuten na spuug
Langste wheal diameter meting door S.P.A.T. Webviewer in vergelijking met conventionele op liniaal gebaseerde meting
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
De overeenstemming van de groottemeting van Wheals door de S.P.A.T. Webviewer en onderzoeker/ getrainde en gekwalificeerde medewerker worden geëvalueerd door correlatieanalyse.
15 minuten na spuug
Tijd om de huidprick -test uit te voeren
Tijdsspanne: Op het moment van spuug
De tijd om spuug en conventionele SPT uit te voeren, wordt geëvalueerd door de duur te timen tussen het begin van het uitvoeren van de test en het einde van de lezing van de test (zonder de 15 minuten wachten voor het lezen).
Op het moment van spuug
Langste wheal diameter met S.P.A.T. Vergeleken met de gemiddelde diameter met conventionele SPT
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
De langste diameter van whealgrootte gemeten met S.P.A.T. wordt vergeleken met het gemiddelde (D+D/2) en de langste diameter van whealgrootte gemeten door conventionele SPT.
15 minuten na spuug
Afsluitwaarde met de hoogste nauwkeurigheid op basis van wheal -gebied
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
Voor de S.P.A.T. wordt een cutoff -waarde berekend vergelijkbaar met hierboven met behulp van het wheal -gebied geëvalueerd door de F1 -score.
15 minuten na spuug
Nauwkeurigheid van spat op basis van wheal -gebied in vergelijking met conventionele SPT
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
De niet-inferioriteit van S.P.A.T-nauwkeurigheid met behulp van het wheal-gebied in vergelijking met conventionele SPT langste whealdiameter zal worden geëvalueerd waarin de F1-score wordt vergeleken.
15 minuten na spuug
Cutoff met de hoogste nauwkeurigheid op basis van histamine -equivalente prik -index
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
Voor de S.P.A.T. zal de HEP -index (histamine equivalente prik) op basis van de whealdiameter en wheal -gebied worden berekend. De afsluitwaarde wordt berekend op vergelijkbare bovenstaande. De HEP -index wordt gedefinieerd als allergeen geïnduceerd gebied/ histamine -geïnduceerd gebied of allergeen geïnduceerde diameter/ histamine geïnduceerde diameter.
15 minuten na spuug
Nauwkeurigheid van spat op basis van histamine -equivalente prik -index in vergelijking met conventionele SPT
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
De niet-inferioriteit van nauwkeurigheid met behulp van de HEP-index in vergelijking met conventionele SPT langste whealdiameter zal worden geëvalueerd waarin de F1-score wordt vergeleken.
15 minuten na spuug

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alina Gherasim, MD, ALYATEC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren