- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06803953
Evaluatie van een aangepaste cutoff -waarde voor S.P.A.T (Skin Prick Automated Test) -apparaat bij allergische onderwerpen (SPATprovocatio)
Definitie van een afgesneden waarde voor S.P.A.T (Skin Prick Automated Test) apparaat die overeenkomt met sensibilisatie met zowel berken- als huisstofmijtallergenen, bij allergische onderwerpen
Skin Prick Test (SPT) is een eerste lijndiagnostische test om type I overgevoeligheid te detecteren bij patiënten die worden verdacht van een inhalerende allergie. Een nieuwe S.P.A.T. of het geautomatiseerde testapparaat van de huidprick is ontwikkeld om meer gestandaardiseerde allergietesten mogelijk te maken. In twee onafhankelijke studies toonden Gorris en collega's eerder aan dat testresultaten na S.P.A.T. zijn minder variabel en consistenter in vergelijking met conventionele huidprik testen (Gorris et al. Allergie. 2023; Seys et al. Rhinology 2024). In deze studies die in vrijwilligers zijn uitgevoerd, is een grenswaarde van 4,5 mm voorgesteld op basis van het 97,5 percentielniveau van glycerolbeheersing.
De huidige studie is bedoeld om een grenswaarde te bepalen die overeenkomt met de hoogste nauwkeurigheid om te discrimineren tussen gesensibiliseerde allergische en niet-gesensibiliseerde, niet-allergische proefpersonen voor zowel huisstofmijt als berkenallergenen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- ALYATEC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming bieden ondertekend door Study Patient and Investigator;
- Proefpersonen met sociaal identificatienummer voor gezondheidszorg;
- Allergische personen met rhinitis met of zonder astma en met of zonder conjunctivitis symptomen met bewijs van sensibilisatie voor een inhalerende allergie, ofwel huisstofmijt (dermatophagoides pteronyssinus) of berkenpollen door een positieve huidpricktest (SPT) met een weldeldiameter ≥3 mm ≥3 mm ≥3 mm ≥3 mm ≥3 mm ≥3 mm ≥3 mm in vergelijking met negatieve controle. De klinische respons op het daderallergeen zal worden beoordeeld door een positieve nasale allergeen provocatietest. (Patiënten mogen geen klinische symptomen hebben die overeenkomen met beide sensibilisatie).
- Niet-allergische personen met bewijs van gebrek aan sensibilisatie voor een van de bovengenoemde allergenen door een negatieve conventionele huidprik test minder dan 2 jaar.
- Normale longfunctie zoals beoordeeld door de onderzoeker met FEV 1 en FEV 1/FVC ≥ 70% van de voorspelde
- Bereid en in staat om te voldoen aan klinische bezoeken en onderzoeksgerelateerde procedures;
- In staat om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidpathologie zoals chronische of uitbundige urticaria, dermografisme, chronische dermatitis die dagelijkse behandeling nodig heeft;
- Alle huidafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker negatief kunnen beïnvloeden - beïnvloeden de testresultaten, inclusief grote littekens en tatoeages op de onderarm;
- Patiënten met klinische symptomen die overeenkomen met zowel sensibilisatie voor berken- als huisstofmijt
- Gebruik van antihistaminische medicatie <7 dagen vóór het begin van de studie;
- Gebruik van tricyclische antidepressiva (antihistamine -activiteit) <7 dagen vóór het begin van de studie;
- Gebruik van actuele (op de onderarm) of systemische corticoïden <7 dagen vóór het begin van de studie;
- Gebruik van monoklonale antilichamen zoals omalizumab, dupilumab, mepolizumab <6 maanden vóór het begin van de studie;
- Gebruik van orale systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Gebruik van intramusculaire systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Gebruik van allergeen immunotherapie voor het geteste allergeen (<2 jaar) of een ander inhalerende allergeen;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Vrouwen zonder zeer effectieve anticonceptie (hormonale anticonceptie, intra -uteriene apparaat, bilaterale tubale occlusie/ligatie, vasectomized partner, seksuele onthouding) ten minste een maand voorafgaand aan opname en tijdens de studie;
- Arbeidsongeschikte onderwerpen;
- Onderwerpen die niet de lokale taal spreken (Frans);
- Onderwerpen die niet kunnen lezen of schrijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HDM -allergische patiënten
HDM -allergische patiënten ontvangen een nasale allergeen provocatietest met huisstofmijtallergenen (der p en der f) om de klinische relevantie van de allergie te bevestigen. Alle patiënten ontvangen een conventionele huidprick -test op de ene arm en een geautomatiseerde test op de andere arm. |
huidpriktest om sensibilisatie voor aeroallergenen op te sporen
huidpriktest om sensibilisatie voor aeroallergenen op te sporen
Nasale allergeenuitdaging met ofwel huisstofmijtallergenen of berkenpollenallergenen
|
|
Experimenteel: Berk pollen allergische patiënten
Berkpollen allergische patiënten ontvangen een nasale allergeen provocatietest met berkenallergeen (BET V) om de klinische relevantie van de allergie te bevestigen. Alle patiënten ontvangen een conventionele huidprick -test op de ene arm en een geautomatiseerde test op de andere arm. |
huidpriktest om sensibilisatie voor aeroallergenen op te sporen
huidpriktest om sensibilisatie voor aeroallergenen op te sporen
Nasale allergeenuitdaging met ofwel huisstofmijtallergenen of berkenpollenallergenen
|
|
Experimenteel: Niet -allergische patiënten
Niet -allergische patiënten ontvingen geen nasale allergeen provocatietest.
Alle patiënten ontvangen een conventionele huidprick -test op de ene arm en een geautomatiseerde test op de andere arm.
|
huidpriktest om sensibilisatie voor aeroallergenen op te sporen
huidpriktest om sensibilisatie voor aeroallergenen op te sporen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afsnijdwaarde met de hoogste nauwkeurigheid op basis van de langste whealdiameter na spuug
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
|
De cutoff -waarde die overeenkomt met de hoogste F1 -score van de nauwkeurigheid van S.P.A.T. Om sensibilisatie te detecteren voor zowel stofmijt van het huis als de berkenallergenen door de langste diameter van wheal -grootte te meten.
|
15 minuten na spuug
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van spat vergeleken met conventionele SPT
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
|
De niet-inferioriteit van de nauwkeurigheid van S.P.A.T. Vergeleken met de conventionele SPT om sensibilisatie te detecteren voor zowel huisstofmijt als berkenallergenen bij allergische en niet-allergische proefpersonen worden geëvalueerd door de F1-score van SPT en SPAT te vergelijken, waarbij de langste diameter van whealgrootte wordt gemeten.
|
15 minuten na spuug
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van allergiesymptomen
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
|
De intensiteit van allergiesymptomen zal worden geëvalueerd door de Lebel -score en vergeleken met wheal -grootte na positieve SPT.
|
15 minuten na spuug
|
|
Intensiteit van allergiesymptomen
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
|
De intensiteit van allergiesymptomen zal worden geëvalueerd door PNIF -meting en vergeleken met whealgrootte na positieve SPT.
|
15 minuten na spuug
|
|
Langste wheal diameter meting door S.P.A.T. Webviewer in vergelijking met conventionele op liniaal gebaseerde meting
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
|
De overeenstemming van de groottemeting van Wheals door de S.P.A.T. Webviewer en onderzoeker/ getrainde en gekwalificeerde medewerker worden geëvalueerd door correlatieanalyse.
|
15 minuten na spuug
|
|
Tijd om de huidprick -test uit te voeren
Tijdsspanne: Op het moment van spuug
|
De tijd om spuug en conventionele SPT uit te voeren, wordt geëvalueerd door de duur te timen tussen het begin van het uitvoeren van de test en het einde van de lezing van de test (zonder de 15 minuten wachten voor het lezen).
|
Op het moment van spuug
|
|
Langste wheal diameter met S.P.A.T. Vergeleken met de gemiddelde diameter met conventionele SPT
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
|
De langste diameter van whealgrootte gemeten met S.P.A.T. wordt vergeleken met het gemiddelde (D+D/2) en de langste diameter van whealgrootte gemeten door conventionele SPT.
|
15 minuten na spuug
|
|
Afsluitwaarde met de hoogste nauwkeurigheid op basis van wheal -gebied
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
|
Voor de S.P.A.T. wordt een cutoff -waarde berekend vergelijkbaar met hierboven met behulp van het wheal -gebied geëvalueerd door de F1 -score.
|
15 minuten na spuug
|
|
Nauwkeurigheid van spat op basis van wheal -gebied in vergelijking met conventionele SPT
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
|
De niet-inferioriteit van S.P.A.T-nauwkeurigheid met behulp van het wheal-gebied in vergelijking met conventionele SPT langste whealdiameter zal worden geëvalueerd waarin de F1-score wordt vergeleken.
|
15 minuten na spuug
|
|
Cutoff met de hoogste nauwkeurigheid op basis van histamine -equivalente prik -index
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
|
Voor de S.P.A.T. zal de HEP -index (histamine equivalente prik) op basis van de whealdiameter en wheal -gebied worden berekend.
De afsluitwaarde wordt berekend op vergelijkbare bovenstaande.
De HEP -index wordt gedefinieerd als allergeen geïnduceerd gebied/ histamine -geïnduceerd gebied of allergeen geïnduceerde diameter/ histamine geïnduceerde diameter.
|
15 minuten na spuug
|
|
Nauwkeurigheid van spat op basis van histamine -equivalente prik -index in vergelijking met conventionele SPT
Tijdsspanne: 15 minuten na spuug
|
De niet-inferioriteit van nauwkeurigheid met behulp van de HEP-index in vergelijking met conventionele SPT langste whealdiameter zal worden geëvalueerd waarin de F1-score wordt vergeleken.
|
15 minuten na spuug
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .