S.P.A.T: n (ihon piikien automatisoitu testi) -laitteen säädetyn raja -arvon arviointi allergisissa koehenkilöissä (SPATprovocatio)
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hippocreates
Leikatun arvon määritelmä S.P.A.T (Skin Prick Automate Test) -laitteelle, joka vastaa herkistämistä sekä koivu- että talon pölypunkki -allergeeneille, allergisissa kohteissa
Iho Prick Test (SPT) on ensimmäisen rivin diagnostinen testi tyypin I yliherkkyyden havaitsemiseksi potilailla, joita epäillään inhalantti -allergiasta. Romaani S.P.A.T. tai ihon piikki -automatisoitu testilaite on kehitetty standardisoidun allergiatestauksen mahdollistamiseksi. Kahdessa riippumattomassa tutkimuksessa Gorris ja kollegat osoittivat aiemmin, että testitulokset S.P.A.T. ovat vähemmän vaihtelevia ja johdonmukaisempia verrattuna tavanomaiseen ihon piikkikokeeseen (Gorris et ai. Allergia. 2023; Seys et ai. Rhinologia 2024). Näissä vapaaehtoisilla suoritetuissa tutkimuksissa on ehdotettu 4,5 mm: n raja -arvoa, joka perustuu glyserolin hallinnan 97,5 prosenttipisteeseen.
Nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää raja-arvo, joka vastaa korkeinta tarkkuutta erottaakseen herkistetyn allergisen ja herkistymättömän, ei-allergisen koehenkilön sekä talon pölyn punkki- että koivu-allergeeneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- ALYATEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarjota potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus;
- Henkilöt, joilla on terveys sosiaalinen tunnistamisnumero;
- Allergiset koehenkilöt, joilla on nuha astma tai ilman astmaa, sekä konjunktiviitti -oireiden kanssa tai ilman sitä, että heillä on herkistymistä inhalantti -allergialle, joko talon pölypunkki (dermatofagoidit pteronyssinus) tai koivun siitepöly positiivisella ihon piikkikokeella (SPT), jonka halkaisija on ≥3 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin. Kliininen vaste syyllisen allergeenia vastaan arvioidaan positiivisella nenän allergeenin provokaatiotestillä. (Potilailla ei saa olla kliinisiä oireita, jotka vastaavat molemmat herkistymistä).
- Ei-allergiset koehenkilöt, joilla on todisteet herkistymisen puutteesta mihin tahansa edellä mainituista allergeeneistä negatiivisella tavanomaisella ihopiikkikokeella alle 2 vuotta.
- Normaali keuhkojen toiminta tutkijan arvioimana FEV 1: llä ja FEV 1/FVC: llä ≥ 70% ennustetusta
- Halukas ja kykenevä noudattamaan klinikkavierailuja ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- Pystyy ymmärtämään ja täydentämään tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihopatologia, kuten krooninen tai runsas urtikaria, dermografismi, krooninen ihottuma, joka tarvitsee päivittäistä hoitoa;
- Mahdolliset ihon poikkeavuudet, jotka voivat negatiivisesti - tutkijan mielestä - vaikuttavat koetuloksiin, mukaan lukien suuret arvet ja tatuoinnit kyynärvarressa;
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita, jotka vastaavat sekä koivu- että talon pölypunkin herkistämistä
- Antihistamiinilääkkeiden käyttö <7 päivää ennen tutkimuksen alkamista;
- Trisyklisten masennuslääkkeiden (antihistamiini -aktiivisuus) käyttö <7 päivää ennen tutkimuksen alkamista;
- Ajankohtaisten (käsivarsien) tai systeemisten kortikoidien käyttö <7 päivää ennen tutkimuksen alkamista;
- Kaikkien monoklonaalisten vasta -aineiden, kuten omalitsumabin, dupilumabin, mepolisumabin, käyttö <6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
- Oraalisten systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon kuluessa ennen seulontaa
- Lihaksensisäisten systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Allergeenismmunoterapian käyttö testatulle allergeenille (<2 vuotta) tai muulle inhalantti -allergeeni;
- Raskaus tai imetys;
- Naiset, joilla ei ole erittäin tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kahdenvälinen putken tukkeuma/ligaatio, vasektomisoitu kumppani, seksuaalinen pidättäytyminen) vähintään kuukautta ennen osallistamista ja tutkimuksen aikana;
- Työkyvyttömät aiheet;
- Aiheet, jotka eivät puhu paikallista kieltä (ranska);
- Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDM -allergiset potilaat
HDM -allergiset potilaat saavat nenän allergeenien provokaatiotestin talon pölypunkki -allergeeneilla (der p ja der f) allergian kliinisen merkityksen vahvistamiseksi. Kaikki potilaat saavat tavanomaisen ihopiikkikokeen yhdellä käsivarrella ja automatisoidun testin toisessa käsivarressa. |
ihopistokoe aeroallergeeneille herkistymisen havaitsemiseksi
ihopistokoe aeroallergeeneille herkistymisen havaitsemiseksi
Nenän allergeenihaaste joko talon pölypunkki -allergeeneilla tai koivulle siitepöly -allergeeneilla
|
|
Kokeellinen: Koivun siitepöly -allergiset potilaat
Koivun siitepöly -allergiset potilaat saavat nenän allergeenien provokaatiotestin koivu -allergeenilla (BET V) allergian kliinisen merkityksen vahvistamiseksi. Kaikki potilaat saavat tavanomaisen ihopiikkikokeen yhdellä käsivarrella ja automatisoidun testin toisessa käsivarressa. |
ihopistokoe aeroallergeeneille herkistymisen havaitsemiseksi
ihopistokoe aeroallergeeneille herkistymisen havaitsemiseksi
Nenän allergeenihaaste joko talon pölypunkki -allergeeneilla tai koivulle siitepöly -allergeeneilla
|
|
Kokeellinen: Ei -allergiset potilaat
Ei -allergiset potilaat eivät saaneet nenän allergeenien provokaatiotestiä.
Kaikki potilaat saavat tavanomaisen ihopiikkikokeen yhdellä käsivarrella ja automatisoidun testin toisessa käsivarressa.
|
ihopistokoe aeroallergeeneille herkistymisen havaitsemiseksi
ihopistokoe aeroallergeeneille herkistymisen havaitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raja -arvo, jolla on korkein tarkkuus, joka perustuu pisin halkaisijaltaan spatin jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua spatista
|
Raja -arvo, joka vastaa S.P.A.T. Herkistymisen havaitsemiseksi sekä talon pölypunkin että koivu -allergeenien suhteen mittaamalla pisin halkaisija.
|
15 minuutin kuluttua spatista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spatin tarkkuus verrattuna tavanomaiseen SPT: hen
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua spatista
|
S.P.A.T. Verrattuna tavanomaiseen SPT: hen herkistymisen havaitsemiseksi sekä talon pölypunkki- että koivu-allergeeneille allergisissa että ei-allergisissa koehenkilöissä arvioidaan vertaamalla SPT: n ja SPAT: n F1-pistemäärää, mikä mittaa WHEAL-koon pisin halkaisija.
|
15 minuutin kuluttua spatista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergiaoireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua spatista
|
Allergiaoireiden voimakkuus arvioidaan Lebel -pistemäärällä ja verrataan WHEAL -kokoon positiivisen SPT: n jälkeen.
|
15 minuutin kuluttua spatista
|
|
Allergiaoireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua spatista
|
Allergiaoireiden voimakkuus arvioidaan PNIF -mittauksella ja verrataan WHEAL -kokoon positiivisen SPT: n jälkeen.
|
15 minuutin kuluttua spatista
|
|
Pisin halkaisijan mittaus S.P.A.T. Web Viewer verrattuna tavanomaiseen hallitsijapohjaiseen mittaukseen
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua spatista
|
S.P.A.T. Web -katsojaa ja tutkijaa/ koulutettua ja pätevää henkilöstöä arvioidaan korrelaatioanalyysillä.
|
15 minuutin kuluttua spatista
|
|
Aika suorittaa ihopiikkikoe
Aikaikkuna: Spat -ajankohtana
|
Spat: n ja tavanomaisen SPT: n suorittamisaika arvioidaan ajoittamalla testin suorittamisen ja testin lukemisen lopun välinen kesto (ajoittamatta 15 minuuttia odotus ennen lukemista).
|
Spat -ajankohtana
|
|
Pisin halkaisija S.P.A.T. Verrattuna keskimääräiseen halkaisijaan tavanomaiseen SPT: hen
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua spatista
|
S.P.A.T. verrataan keskiarvoon (D+D/2) ja tavanomaisella SPT: llä mitattuun WHEAL -koon pisin halkaisija.
|
15 minuutin kuluttua spatista
|
|
Raja -arvo, jolla on suurin tarkkuus, joka perustuu Wheal -alueelle
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua spatista
|
S.P.A.T .: lle raja -arvo lasketaan samanlaisen kuin yllä käyttämällä F1 -pistemäärällä arvioitu WHEAL -alue.
|
15 minuutin kuluttua spatista
|
|
Spatin tarkkuus, joka perustuu Wheal -alueelle verrattuna tavanomaiseen SPT: hen
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua spatista
|
Arvioidaan S.P.A.T-tarkkuuden ei-ala-arvoisuus verrattuna tavanomaiseen SPT: n pisin halkaisijaan verrattuna F1-pistemäärän verrattuna.
|
15 minuutin kuluttua spatista
|
|
Raja, jolla on korkein tarkkuus, joka perustuu histamiiniekvivalenttiprick -indeksiin
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua spatista
|
S.P.A.T .: lle lasketaan HEP (histamiiniekvivalentti piikki) -indeksi, joka perustuu WHEAL -halkaisijaan ja Wheal -alueeseen.
Raja-arvo lasketaan samanlaisen kuin yllä.
HEP -indeksi määritetään allergeenin aiheuttamana pinta -alan/ histamiinin aiheuttaman pinta -alan tai allergeenin indusoiman halkaisijan/ histamiinin aiheuttaman halkaisijan.
|
15 minuutin kuluttua spatista
|
|
Spatin tarkkuus, joka perustuu histamiiniekvivalenttiprick -indeksiin verrattuna tavanomaiseen SPT: hen
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua spatista
|
Tarkkuuden ei-ala-arvoisuus käyttämällä HEP-indeksia verrattuna tavanomaiseen SPT: n pisin halkaisijaan arvioidaan F1-pistemäärän vertaamalla.
|
15 minuutin kuluttua spatista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .