- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06803953
Evaluering af en justeret cutoff -værdi for S.P.A.T (Skin Prick Automated Test) enhed i allergiske personer (SPATprovocatio)
Definition af en afskæringsværdi for S.P.A.T (Skin Prick Automated Test) Enhed svarende til sensibilisering over for både Birch og House Dust Mite Allergente, hos allergiske emner
Skin Prick Test (SPT) er en første linjediagnostisk test til at detektere type I -overfølsomhed hos patienter, der mistænkes for en inhalationsallergi. En ny S.P.A.T. Eller hudprik -automatiseret testenhed er udviklet for at muliggøre mere standardiseret allergitest. I to uafhængige undersøgelser viste Gorris og kolleger tidligere, at testresultater efter S.P.A.T. er mindre variable og mere konsistente sammenlignet med konventionel hudprik -test (Gorris et al. Allergi. 2023; Seys et al. Rhinologi 2024). I disse undersøgelser, der blev udført hos frivillige, er en afskæringsværdi på 4,5 mm blevet foreslået baseret på 97,5 percentilniveauet af glycerolkontrolhvel.
Den aktuelle undersøgelse har til formål at bestemme en cutoff-værdi, der svarer til den højeste nøjagtighed for at skelne mellem sensibiliserede allergiske og ikke-sensibiliserede, ikke-allergiske individer for både husstøvmider og birkallergener.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Alyatec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Give informeret samtykke underskrevet af studiepatient og efterforsker;
- Emner med sundheds identifikationsnummer;
- Allergiske personer med rhinitis med eller uden astma og med eller uden konjunktivitis symptomer med bevis for sensibilisering over for en inhalationsallergi, enten husstøvmide (Dermatophagoides pteronyssinus) eller Birch pollen ved en positiv hudprik -test (SPT) med en wheal diameter ≥3 mm sammenlignet med negativ kontrol. Den kliniske respons mod den skyldige allergen vil blive vurderet ved en positiv næseallergenprovokationstest. (Patienter må ikke have kliniske symptomer svarende til både sensibilisering).
- Ikke-allergiske forsøgspersoner med bevis for manglende sensibilisering over for nogen af de ovennævnte allergener ved en negativ konventionel hudprik-test mindre end 2 år.
- Normal lungefunktion som bedømt af efterforsker med FEV 1 og FEV 1/FVC ≥ 70% af den forudsagte
- Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer;
- I stand til at forstå og gennemføre studielaterede spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Hudpatologi som kronisk eller sprudlende urticaria, dermografisme, kronisk dermatitis, der har brug for daglig behandling;
- Eventuelle hud abnormiteter, der kan negativt - efter efterforskerens mening - påvirke testresultaterne, herunder store ar og tatoveringer på underarmen;
- Patienter med kliniske symptomer svarende til både sensibilisering over for bjørk og husstøvmider
- Anvendelse af antihistaminisk medicin <7 dage før studiets start;
- Anvendelse af tricykliske antidepressiva (antihistaminaktivitet) <7 dage før studiets start;
- Anvendelse af aktuelle (på underarmen) eller systemiske kortikoider <7 dage før undersøgelsens start;
- Anvendelse af eventuelle monoklonale antistoffer, såsom omalizumab, dupilumab, mepolizumab <6 måneder før studiets start;
- Brug af orale systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før screening
- Brug af intramuskulære systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før screening
- Anvendelse af allergenimmunoterapi til de testede allergener (<2 y) eller et andet inhalationsallergen;
- Graviditet eller amning;
- Kvinder uden meget effektiv prævention (hormonel prævention, intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion/ligering, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed) mindst en måned før inkludering og under undersøgelsen;
- Uarbejdsdygtige emner;
- Emner, der ikke taler det lokale sprog (fransk);
- Motiver, der ikke kan læse eller skrive.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HDM allergiske patienter
HDM -allergiske patienter modtager en nasal allergenprovokationstest med husstøvmidallergener (der P og der F) for at bekræfte den kliniske relevans af allergien. Alle patienter modtager en konventionel hudprik -test på den ene arm og en automatiseret test på den anden arm. |
hudpriktest til påvisning af sensibilisering over for aeroallergener
hudpriktest til påvisning af sensibilisering over for aeroallergener
Nasal Allergen Challenge med enten husstøvmide Allergener eller Birch Pollen Allergente
|
|
Eksperimentel: Birch pollen allergiske patienter
Birch pollen allergiske patienter modtager en nasal allergen provokationstest med Birch Allergen (BET V) for at bekræfte den kliniske relevans af allergien. Alle patienter modtager en konventionel hudprik -test på den ene arm og en automatiseret test på den anden arm. |
hudpriktest til påvisning af sensibilisering over for aeroallergener
hudpriktest til påvisning af sensibilisering over for aeroallergener
Nasal Allergen Challenge med enten husstøvmide Allergener eller Birch Pollen Allergente
|
|
Eksperimentel: Ikke allergiske patienter
Ikke -allergiske patienter modtog ikke en nasal allergen provokationstest.
Alle patienter modtager en konventionel hudprik -test på den ene arm og en automatiseret test på den anden arm.
|
hudpriktest til påvisning af sensibilisering over for aeroallergener
hudpriktest til påvisning af sensibilisering over for aeroallergener
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cutoff -værdi med højeste nøjagtighed baseret på den længste hvaldiameter efter spat
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
|
Cutoff -værdien, der svarer til den højeste F1 -score for nøjagtigheden af S.P.A.T. At detektere sensibilisering over for både husstøvmider og bjørkeallergener ved at måle den længste diameter af hvalstørrelse.
|
15 minutter efter spytte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af spat sammenlignet med konventionel SPT
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
|
Ikke-mindrevinaliteten af nøjagtigheden af S.P.A.T. Sammenlignet med den konventionelle SPT til at detektere sensibilisering for både husstøvmide og bjørkeallergener i allergiske og ikke-allergiske individer vil blive evalueret ved at sammenligne F1-score for SPT og spat, der måler den længste diameter af hvalstørrelsen.
|
15 minutter efter spytte
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af allergisymptomer
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
|
Intensiteten af allergisymptomer vil blive evalueret ved LEBEL -score og sammenlignet med hvalstørrelse efter positiv SPT.
|
15 minutter efter spytte
|
|
Intensitet af allergisymptomer
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
|
Intensiteten af allergisymptomer vil blive evalueret ved PNIF -måling og sammenlignet med hvalstørrelse efter positiv SPT.
|
15 minutter efter spytte
|
|
Måling af længst hvaldiameter gennem S.P.A.T. Web Viewer sammenlignet med konventionel herskerbaseret måling
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
|
Konkordansen af hvalmens størrelsesmåling af S.P.A.T. Web seer og efterforsker/ uddannet og kvalificeret medarbejder vil blive evalueret ved korrelationsanalyse.
|
15 minutter efter spytte
|
|
Tid til at udføre hudprikprøve
Tidsramme: På tidspunktet for spat
|
Tiden til at udføre spat og konventionel SPT vil blive evalueret ved at timere varigheden mellem starten af at udføre testen og slutningen af læsningen af testen (uden timing de 15 minutters ventetid før læsning).
|
På tidspunktet for spat
|
|
Den længste hvaldiameter med S.P.A.T. sammenlignet med gennemsnitlig diameter med konventionel SPT
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
|
Den længste diameter af hvalstørrelse målt med S.P.A.T. vil blive sammenlignet med gennemsnittet (D+D/2) og den længste diameter af hvalstørrelse målt ved konventionel SPT.
|
15 minutter efter spytte
|
|
Cutoff -værdi med højeste nøjagtighed baseret på hvalområdet
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
|
For S.P.A.T. beregnes en cutoff -værdi svarende til ovenfor ved hjælp af hvalområdet evalueret ved F1 -score.
|
15 minutter efter spytte
|
|
Nøjagtighed af spat baseret på hvalområdet sammenlignet med konventionel SPT
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
|
Den ikke-mindrevne af S.P.A.T-nøjagtighed ved anvendelse af hvalområdet sammenlignet med konventionel SPT-længste hvaldiameter vil blive evalueret sammenligning af F1-score.
|
15 minutter efter spytte
|
|
Cutoff med højeste nøjagtighed baseret på histaminækvivalent Prikindeks
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
|
For S.P.A.T. beregnes HEP (histaminækvivalent Prick) indekset baseret på hvaldiameteren og hvalområdet.
Cut-off-værdien beregnes ligner ovenfor.
HEP -indekset er defineret som allergeninduceret område/ histamininduceret område eller allergeninduceret diameter/ histamininduceret diameter.
|
15 minutter efter spytte
|
|
Nøjagtighed af spat baseret på histaminækvivalent Prikindeks sammenlignet med konventionel SPT
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
|
Den ikke-mindreværdi af nøjagtighed ved anvendelse af HEP-indekset sammenlignet med konventionel SPT-længste hvaldiameter vil blive evalueret sammenligning af F1-score.
|
15 minutter efter spytte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alina Gherasim, MD, Alyatec
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Birkepollenallergi
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLukket fraktur scaphoid, proksimal pol | En proksimal pol af scaphoid, der anses for uopretteligEgypten
-
Osias Francisco de SouzaUkendtDegeneration af makula og posterior polBrasilien
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalUkendtGraviditet i første trimester | Fosterets hjerteaktivitet fraværende | Fravær af føtal pol ved ultralydsundersøgelse.Kalkun
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetACL reparation | Reparation af posterior korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellarealignment og senereparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstra-kapsulære reparationer | Knæ...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Skin Prick Automated Test
-
Queen Astrid Military HospitalAfsluttetVoksen militært personelBelgien
-
HippocreatesAfsluttetAllergiBelgien, Tyskland
-
HippocreatesAfsluttetAllergi pollen | Allergi over for husstøvBelgien
-
AllerdermAfsluttetKontakt DermatitisDanmark, Forenede Stater
-
AllerdermAfsluttetKontakt DermatitisForenede Stater, Danmark
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuHæmodialyse | Slutstadie nyresygdom (ESRD) | Latent tuberkuloseinfektion
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetændelse | Kognitiv dysfunktion | Genetisk disposition for sygdom | Endotoksæmi | Større depressiv lidelse | Blod-hjernebarriere-defektLitauen
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtSunde emner | Kroniske cannabisbrugereIsrael