Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en justeret cutoff -værdi for S.P.A.T (Skin Prick Automated Test) enhed i allergiske personer (SPATprovocatio)

28. januar 2025 opdateret af: Hippocreates

Definition af en afskæringsværdi for S.P.A.T (Skin Prick Automated Test) Enhed svarende til sensibilisering over for både Birch og House Dust Mite Allergente, hos allergiske emner

Skin Prick Test (SPT) er en første linjediagnostisk test til at detektere type I -overfølsomhed hos patienter, der mistænkes for en inhalationsallergi. En ny S.P.A.T. Eller hudprik -automatiseret testenhed er udviklet for at muliggøre mere standardiseret allergitest. I to uafhængige undersøgelser viste Gorris og kolleger tidligere, at testresultater efter S.P.A.T. er mindre variable og mere konsistente sammenlignet med konventionel hudprik -test (Gorris et al. Allergi. 2023; Seys et al. Rhinologi 2024). I disse undersøgelser, der blev udført hos frivillige, er en afskæringsværdi på 4,5 mm blevet foreslået baseret på 97,5 percentilniveauet af glycerolkontrolhvel.

Den aktuelle undersøgelse har til formål at bestemme en cutoff-værdi, der svarer til den højeste nøjagtighed for at skelne mellem sensibiliserede allergiske og ikke-sensibiliserede, ikke-allergiske individer for både husstøvmider og birkallergener.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Alyatec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Give informeret samtykke underskrevet af studiepatient og efterforsker;
  • Emner med sundheds identifikationsnummer;
  • Allergiske personer med rhinitis med eller uden astma og med eller uden konjunktivitis symptomer med bevis for sensibilisering over for en inhalationsallergi, enten husstøvmide (Dermatophagoides pteronyssinus) eller Birch pollen ved en positiv hudprik -test (SPT) med en wheal diameter ≥3 mm sammenlignet med negativ kontrol. Den kliniske respons mod den skyldige allergen vil blive vurderet ved en positiv næseallergenprovokationstest. (Patienter må ikke have kliniske symptomer svarende til både sensibilisering).
  • Ikke-allergiske forsøgspersoner med bevis for manglende sensibilisering over for nogen af ​​de ovennævnte allergener ved en negativ konventionel hudprik-test mindre end 2 år.
  • Normal lungefunktion som bedømt af efterforsker med FEV 1 og FEV 1/FVC ≥ 70% af den forudsagte
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer;
  • I stand til at forstå og gennemføre studielaterede spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudpatologi som kronisk eller sprudlende urticaria, dermografisme, kronisk dermatitis, der har brug for daglig behandling;
  • Eventuelle hud abnormiteter, der kan negativt - efter efterforskerens mening - påvirke testresultaterne, herunder store ar og tatoveringer på underarmen;
  • Patienter med kliniske symptomer svarende til både sensibilisering over for bjørk og husstøvmider
  • Anvendelse af antihistaminisk medicin <7 dage før studiets start;
  • Anvendelse af tricykliske antidepressiva (antihistaminaktivitet) <7 dage før studiets start;
  • Anvendelse af aktuelle (på underarmen) eller systemiske kortikoider <7 dage før undersøgelsens start;
  • Anvendelse af eventuelle monoklonale antistoffer, såsom omalizumab, dupilumab, mepolizumab <6 måneder før studiets start;
  • Brug af orale systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før screening
  • Brug af intramuskulære systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før screening
  • Anvendelse af allergenimmunoterapi til de testede allergener (<2 y) eller et andet inhalationsallergen;
  • Graviditet eller amning;
  • Kvinder uden meget effektiv prævention (hormonel prævention, intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion/ligering, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed) mindst en måned før inkludering og under undersøgelsen;
  • Uarbejdsdygtige emner;
  • Emner, der ikke taler det lokale sprog (fransk);
  • Motiver, der ikke kan læse eller skrive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDM allergiske patienter

HDM -allergiske patienter modtager en nasal allergenprovokationstest med husstøvmidallergener (der P og der F) for at bekræfte den kliniske relevans af allergien.

Alle patienter modtager en konventionel hudprik -test på den ene arm og en automatiseret test på den anden arm.

hudpriktest til påvisning af sensibilisering over for aeroallergener
hudpriktest til påvisning af sensibilisering over for aeroallergener
Nasal Allergen Challenge med enten husstøvmide Allergener eller Birch Pollen Allergente
Eksperimentel: Birch pollen allergiske patienter

Birch pollen allergiske patienter modtager en nasal allergen provokationstest med Birch Allergen (BET V) for at bekræfte den kliniske relevans af allergien.

Alle patienter modtager en konventionel hudprik -test på den ene arm og en automatiseret test på den anden arm.

hudpriktest til påvisning af sensibilisering over for aeroallergener
hudpriktest til påvisning af sensibilisering over for aeroallergener
Nasal Allergen Challenge med enten husstøvmide Allergener eller Birch Pollen Allergente
Eksperimentel: Ikke allergiske patienter
Ikke -allergiske patienter modtog ikke en nasal allergen provokationstest. Alle patienter modtager en konventionel hudprik -test på den ene arm og en automatiseret test på den anden arm.
hudpriktest til påvisning af sensibilisering over for aeroallergener
hudpriktest til påvisning af sensibilisering over for aeroallergener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cutoff -værdi med højeste nøjagtighed baseret på den længste hvaldiameter efter spat
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
Cutoff -værdien, der svarer til den højeste F1 -score for nøjagtigheden af ​​S.P.A.T. At detektere sensibilisering over for både husstøvmider og bjørkeallergener ved at måle den længste diameter af hvalstørrelse.
15 minutter efter spytte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af spat sammenlignet med konventionel SPT
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
Ikke-mindrevinaliteten af ​​nøjagtigheden af ​​S.P.A.T. Sammenlignet med den konventionelle SPT til at detektere sensibilisering for både husstøvmide og bjørkeallergener i allergiske og ikke-allergiske individer vil blive evalueret ved at sammenligne F1-score for SPT og spat, der måler den længste diameter af hvalstørrelsen.
15 minutter efter spytte

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af allergisymptomer
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
Intensiteten af ​​allergisymptomer vil blive evalueret ved LEBEL -score og sammenlignet med hvalstørrelse efter positiv SPT.
15 minutter efter spytte
Intensitet af allergisymptomer
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
Intensiteten af ​​allergisymptomer vil blive evalueret ved PNIF -måling og sammenlignet med hvalstørrelse efter positiv SPT.
15 minutter efter spytte
Måling af længst hvaldiameter gennem S.P.A.T. Web Viewer sammenlignet med konventionel herskerbaseret måling
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
Konkordansen af ​​hvalmens størrelsesmåling af S.P.A.T. Web seer og efterforsker/ uddannet og kvalificeret medarbejder vil blive evalueret ved korrelationsanalyse.
15 minutter efter spytte
Tid til at udføre hudprikprøve
Tidsramme: På tidspunktet for spat
Tiden til at udføre spat og konventionel SPT vil blive evalueret ved at timere varigheden mellem starten af ​​at udføre testen og slutningen af ​​læsningen af ​​testen (uden timing de 15 minutters ventetid før læsning).
På tidspunktet for spat
Den længste hvaldiameter med S.P.A.T. sammenlignet med gennemsnitlig diameter med konventionel SPT
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
Den længste diameter af hvalstørrelse målt med S.P.A.T. vil blive sammenlignet med gennemsnittet (D+D/2) og den længste diameter af hvalstørrelse målt ved konventionel SPT.
15 minutter efter spytte
Cutoff -værdi med højeste nøjagtighed baseret på hvalområdet
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
For S.P.A.T. beregnes en cutoff -værdi svarende til ovenfor ved hjælp af hvalområdet evalueret ved F1 -score.
15 minutter efter spytte
Nøjagtighed af spat baseret på hvalområdet sammenlignet med konventionel SPT
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
Den ikke-mindrevne af S.P.A.T-nøjagtighed ved anvendelse af hvalområdet sammenlignet med konventionel SPT-længste hvaldiameter vil blive evalueret sammenligning af F1-score.
15 minutter efter spytte
Cutoff med højeste nøjagtighed baseret på histaminækvivalent Prikindeks
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
For S.P.A.T. beregnes HEP (histaminækvivalent Prick) indekset baseret på hvaldiameteren og hvalområdet. Cut-off-værdien beregnes ligner ovenfor. HEP -indekset er defineret som allergeninduceret område/ histamininduceret område eller allergeninduceret diameter/ histamininduceret diameter.
15 minutter efter spytte
Nøjagtighed af spat baseret på histaminækvivalent Prikindeks sammenlignet med konventionel SPT
Tidsramme: 15 minutter efter spytte
Den ikke-mindreværdi af nøjagtighed ved anvendelse af HEP-indekset sammenlignet med konventionel SPT-længste hvaldiameter vil blive evalueret sammenligning af F1-score.
15 minutter efter spytte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alina Gherasim, MD, Alyatec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Birkepollenallergi

Kliniske forsøg med Skin Prick Automated Test

Abonner