- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06803953
Évaluation d'une valeur de coupure ajustée pour le dispositif S.P.A.T (Skin pick Automated Test) chez les sujets allergiques (SPATprovocatio)
Définition d'une valeur de coupure pour le dispositif S.P.A.T (Skin Pock Automated Test) correspondant à la sensibilisation aux allergènes de Birch et House Dust, chez les sujets allergiques
Le test de piqûre cutanée (SPT) est un test de diagnostic de première ligne pour détecter l'hypersensibilité de type I chez les patients soupçonnés d'une allergie inhalante. Un roman S.P.A.T. ou le dispositif de test automatisé Skin Pock a été développé pour permettre des tests d'allergie plus standardisés. Dans deux études indépendantes, Gorris et ses collègues ont précédemment montré que les résultats des tests après S.P.A.T. sont moins variables et plus cohérents par rapport aux tests de piqûre cutanée conventionnels (Gorris et al. Allergie. 2023; Seys et al. Rhinologie 2024). Dans ces études menées chez des bénévoles, une valeur de coupure de 4,5 mm a été proposée sur la base du niveau de 97,5 centile de papas de contrôle du glycérol.
L'étude actuelle vise à déterminer une valeur de coupure correspondant à la précision la plus élevée pour faire la distinction entre les sujets non allergiques sensibilisés et non sensibilisés, non allergiques pour les acariens de la poussière de maison et les allergènes de bouleau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- ALYATEC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Fournir un consentement éclairé signé par le patient et l'investigateur de l'étude;
- Les sujets ayant un numéro d'identification sociale en santé;
- Sujets allergiques atteints de rhinite avec ou sans asthme et avec ou sans symptômes de conjonctivite avec une preuve de sensibilisation à une allergie inhalante, soit un acarien de poussière de maison (Dermatophagoides pteronyssinus) ou un pollen de bouleau par un test de piqûre de peau positive (SPT) avec un diamètre de wheal ≥3 mm par rapport au contrôle négatif. La réponse clinique contre l'allergène coupable sera évaluée par un test positif de provocation des allergènes nasaux. (Les patients ne doivent pas avoir de symptômes cliniques correspondant à la fois à la sensibilisation).
- Des sujets non allergiques avec une preuve de manque de sensibilisation à l'un des allergènes référés ci-dessus par un test de piqûre cutanée conventionnel négatif de moins de 2 ans.
- Fonction pulmonaire normale à en juger par l'enquêteur avec FEV 1 et FEV 1 / FVC ≥ 70% des
- Disposé et capable de se conformer aux visites en clinique et aux procédures liées à l'étude;
- Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude.
Critères d'exclusion:
- La pathologie cutanée comme l'urticaire chronique ou exubérante, le dermographique, la dermatite chronique qui nécessite un traitement quotidien;
- Toutes les anomalies cutanées, qui pourraient négativement - de l'avis de l'enquêteur - affectent les résultats des tests, y compris les grandes cicatrices et les tatouages sur l'avant-bras;
- Les patients présentant des symptômes cliniques correspondant à la fois à la sensibilisation au bouleau et à la poussière de la maison
- Utilisation de médicaments antihistaminiques <7 jours avant le début de l'étude;
- Utilisation d'antidépresseurs tricycliques (activité antihistaminique) <7 jours avant le début de l'étude;
- Utilisation de corticoïdes topiques (sur l'avant-bras) ou systémiques <7 jours avant le début de l'étude;
- Utilisation de tous les anticorps monoclonaux tels que l'omalizumab, le dupilumab, le mépolizumab <6 mois avant le début de l'étude;
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques oraux dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques intramusculaires dans les 3 mois précédant le dépistage
- Utilisation de l'immunothérapie d'allergènes pour les allergènes testés (<2 y) ou un autre allergène inhalant;
- Grossesse ou allaitement;
- Les femmes sans contraception très efficace (contraception hormonale, dispositif intra-utérine, occlusion / ligature tubaire bilatérale, partenaire vasctomisé, abstinence sexuelle) au moins un mois avant l'inclusion et pendant l'étude;
- Sujets incapables;
- Sujets qui ne parlent pas la langue locale (français);
- Sujets qui ne peuvent pas lire ou écrire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients allergiques HDM
Les patients allergiques HDM reçoivent un test de provocation des allergènes nasaux avec des allergènes d'aspirants poussières de maison (Der P et Der F) pour confirmer la pertinence clinique de l'allergie. Tous les patients reçoivent un test de piqûre cutanée conventionnelle sur le bras et un test automatisé sur l'autre bras. |
test cutané par piqûre pour détecter la sensibilisation aux aéroallergènes
test cutané par piqûre pour détecter la sensibilisation aux aéroallergènes
Défi des allergènes nasaux avec des allergènes d'acariens de la poussière de maison ou des allergènes de pollen de bouleau
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Expérimental: Patien allergique du pollen de bouleau
Les patients allergiques au pollen de bouleau reçoivent un test de provocation aux allergènes nasaux avec des allergènes de bouleau (BET V) pour confirmer la pertinence clinique de l'allergie. Tous les patients reçoivent un test de piqûre cutanée conventionnelle sur le bras et un test automatisé sur l'autre bras. |
test cutané par piqûre pour détecter la sensibilisation aux aéroallergènes
test cutané par piqûre pour détecter la sensibilisation aux aéroallergènes
Défi des allergènes nasaux avec des allergènes d'acariens de la poussière de maison ou des allergènes de pollen de bouleau
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Expérimental: Patients non allergiques
Les patients non allergiques n'ont pas reçu de test de provocation aux allergènes nasaux.
Tous les patients reçoivent un test de piqûre cutanée conventionnelle sur le bras et un test automatisé sur l'autre bras.
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test cutané par piqûre pour détecter la sensibilisation aux aéroallergènes
test cutané par piqûre pour détecter la sensibilisation aux aéroallergènes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur de coupure avec une précision la plus élevée en fonction du plus long diamètre de foul
Délai: 15 minutes après le crachat
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La valeur de coupure qui correspond au score F1 le plus élevé de la précision de S.P.A.T. Pour détecter la sensibilisation aux acariens de la poussière de la maison et aux allergènes de bouleau en mesurant le plus long diamètre de la taille de la foule.
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15 minutes après le crachat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des crachats par rapport au SPT conventionnel
Délai: 15 minutes après le crachat
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La non-infériorité de la précision de S.P.A.T. Par rapport au SPT conventionnel pour détecter la sensibilisation pour les acariens de la poussière de maison et les allergènes de bouleau chez les sujets allergiques et non allergiques, sera évalué en comparant le score F1 de SPT et de crachat, mesurant le plus long diamètre de la taille de la foule.
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15 minutes après le crachat
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité des symptômes des allergies
Délai: 15 minutes après le crachat
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L'intensité des symptômes d'allergie sera évaluée par le score de LeBEL et comparée à la taille de la caisse après un SPT positif.
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15 minutes après le crachat
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Intensité des symptômes des allergies
Délai: 15 minutes après le crachat
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L'intensité des symptômes d'allergie sera évaluée par la mesure de PNIF et comparée à la taille de la caisse après un SPT positif.
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15 minutes après le crachat
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Mesure du diamètre le plus long par S.P.A.T. Visionneuse Web par rapport à la mesure conventionnelle basée sur les dirigeants
Délai: 15 minutes après le crachat
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La concordance de la mesure de la taille des Wheals par le S.P.A.T. Le spectateur Web et le chercheur / membre du personnel qualifié et qualifié seront évalués par analyse de corrélation.
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15 minutes après le crachat
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Temps pour effectuer un test de piqûre de peau
Délai: au moment du crachat
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Le délai de réalisation de SPAT et du SPT conventionnel sera évalué en tirant la durée entre le début de l'exécution du test et la fin de la lecture du test (sans synchroniser les 15 minutes d'attente avant de lire).
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au moment du crachat
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Le plus long diamètre de la foule avec S.P.A.T. par rapport au diamètre moyen avec SPT conventionnel
Délai: 15 minutes après le crachat
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Le plus long diamètre de la taille de la foule mesuré avec S.P.A.T. sera comparé à la moyenne (d + d / 2) et au diamètre le plus long de la taille de la foule mesurée par SPT conventionnel.
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15 minutes après le crachat
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Valeur de coupure avec une précision la plus élevée en fonction de la zone de wale
Délai: 15 minutes après le crachat
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Pour le S.P.A.T., une valeur de coupure sera calculée similaire à celle ci-dessus en utilisant la zone de waLe évaluée par le score F1.
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15 minutes après le crachat
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Précision des naissiers basés sur la zone de l'affaire par rapport au SPT conventionnel
Délai: 15 minutes après le crachat
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La non-infériorité de la précision de S.P.A.T à l'aide de la surface de l'affaire par rapport au SPT conventionnel le plus long diamètre de la foule sera évaluée en comparant le score F1.
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15 minutes après le crachat
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Coupure avec une précision la plus élevée basée sur l'indice de piqûre équivalent de l'histamine
Délai: 15 minutes après le crachat
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Pour l'indice S.P.A.T., l'indice HEP (Histamine équivalent à piqûre) basé sur le diamètre de l'affaire et la zone de l'affaire sera calculé.
La valeur de coupure sera calculée similaire à ci-dessus.
L'indice HEP est défini comme une zone induite par des allergènes / zone induite par l'histamine ou un diamètre induit par un diamètre induit par l'allergène / l'histamine.
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15 minutes après le crachat
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Précision des naissiers basés sur l'indice de piqûre équivalent de l'histamine par rapport au SPT conventionnel
Délai: 15 minutes après le crachat
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La non-infériorité de la précision à l'aide de l'index HEP par rapport au diamètre de la foule le plus long conventionnel sera évaluée en comparant le score F1.
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15 minutes après le crachat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alina Gherasim, MD, ALYATEC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Allergie aux acariens
- Hypersensibilité
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
Autres numéros d'identification d'étude
- HIP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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