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Évaluation d'une valeur de coupure ajustée pour le dispositif S.P.A.T (Skin pick Automated Test) chez les sujets allergiques (SPATprovocatio)

28 janvier 2025 mis à jour par: Hippocreates

Définition d'une valeur de coupure pour le dispositif S.P.A.T (Skin Pock Automated Test) correspondant à la sensibilisation aux allergènes de Birch et House Dust, chez les sujets allergiques

Le test de piqûre cutanée (SPT) est un test de diagnostic de première ligne pour détecter l'hypersensibilité de type I chez les patients soupçonnés d'une allergie inhalante. Un roman S.P.A.T. ou le dispositif de test automatisé Skin Pock a été développé pour permettre des tests d'allergie plus standardisés. Dans deux études indépendantes, Gorris et ses collègues ont précédemment montré que les résultats des tests après S.P.A.T. sont moins variables et plus cohérents par rapport aux tests de piqûre cutanée conventionnels (Gorris et al. Allergie. 2023; Seys et al. Rhinologie 2024). Dans ces études menées chez des bénévoles, une valeur de coupure de 4,5 mm a été proposée sur la base du niveau de 97,5 centile de papas de contrôle du glycérol.

L'étude actuelle vise à déterminer une valeur de coupure correspondant à la précision la plus élevée pour faire la distinction entre les sujets non allergiques sensibilisés et non sensibilisés, non allergiques pour les acariens de la poussière de maison et les allergènes de bouleau.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France, 67000
        • ALYATEC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Fournir un consentement éclairé signé par le patient et l'investigateur de l'étude;
  • Les sujets ayant un numéro d'identification sociale en santé;
  • Sujets allergiques atteints de rhinite avec ou sans asthme et avec ou sans symptômes de conjonctivite avec une preuve de sensibilisation à une allergie inhalante, soit un acarien de poussière de maison (Dermatophagoides pteronyssinus) ou un pollen de bouleau par un test de piqûre de peau positive (SPT) avec un diamètre de wheal ≥3 mm par rapport au contrôle négatif. La réponse clinique contre l'allergène coupable sera évaluée par un test positif de provocation des allergènes nasaux. (Les patients ne doivent pas avoir de symptômes cliniques correspondant à la fois à la sensibilisation).
  • Des sujets non allergiques avec une preuve de manque de sensibilisation à l'un des allergènes référés ci-dessus par un test de piqûre cutanée conventionnel négatif de moins de 2 ans.
  • Fonction pulmonaire normale à en juger par l'enquêteur avec FEV 1 et FEV 1 / FVC ≥ 70% des
  • Disposé et capable de se conformer aux visites en clinique et aux procédures liées à l'étude;
  • Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • La pathologie cutanée comme l'urticaire chronique ou exubérante, le dermographique, la dermatite chronique qui nécessite un traitement quotidien;
  • Toutes les anomalies cutanées, qui pourraient négativement - de l'avis de l'enquêteur - affectent les résultats des tests, y compris les grandes cicatrices et les tatouages ​​sur l'avant-bras;
  • Les patients présentant des symptômes cliniques correspondant à la fois à la sensibilisation au bouleau et à la poussière de la maison
  • Utilisation de médicaments antihistaminiques <7 jours avant le début de l'étude;
  • Utilisation d'antidépresseurs tricycliques (activité antihistaminique) <7 jours avant le début de l'étude;
  • Utilisation de corticoïdes topiques (sur l'avant-bras) ou systémiques <7 jours avant le début de l'étude;
  • Utilisation de tous les anticorps monoclonaux tels que l'omalizumab, le dupilumab, le mépolizumab <6 mois avant le début de l'étude;
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques oraux dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques intramusculaires dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de l'immunothérapie d'allergènes pour les allergènes testés (<2 y) ou un autre allergène inhalant;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Les femmes sans contraception très efficace (contraception hormonale, dispositif intra-utérine, occlusion / ligature tubaire bilatérale, partenaire vasctomisé, abstinence sexuelle) au moins un mois avant l'inclusion et pendant l'étude;
  • Sujets incapables;
  • Sujets qui ne parlent pas la langue locale (français);
  • Sujets qui ne peuvent pas lire ou écrire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients allergiques HDM

Les patients allergiques HDM reçoivent un test de provocation des allergènes nasaux avec des allergènes d'aspirants poussières de maison (Der P et Der F) pour confirmer la pertinence clinique de l'allergie.

Tous les patients reçoivent un test de piqûre cutanée conventionnelle sur le bras et un test automatisé sur l'autre bras.

test cutané par piqûre pour détecter la sensibilisation aux aéroallergènes
test cutané par piqûre pour détecter la sensibilisation aux aéroallergènes
Défi des allergènes nasaux avec des allergènes d'acariens de la poussière de maison ou des allergènes de pollen de bouleau
Expérimental: Patien allergique du pollen de bouleau

Les patients allergiques au pollen de bouleau reçoivent un test de provocation aux allergènes nasaux avec des allergènes de bouleau (BET V) pour confirmer la pertinence clinique de l'allergie.

Tous les patients reçoivent un test de piqûre cutanée conventionnelle sur le bras et un test automatisé sur l'autre bras.

test cutané par piqûre pour détecter la sensibilisation aux aéroallergènes
test cutané par piqûre pour détecter la sensibilisation aux aéroallergènes
Défi des allergènes nasaux avec des allergènes d'acariens de la poussière de maison ou des allergènes de pollen de bouleau
Expérimental: Patients non allergiques
Les patients non allergiques n'ont pas reçu de test de provocation aux allergènes nasaux. Tous les patients reçoivent un test de piqûre cutanée conventionnelle sur le bras et un test automatisé sur l'autre bras.
test cutané par piqûre pour détecter la sensibilisation aux aéroallergènes
test cutané par piqûre pour détecter la sensibilisation aux aéroallergènes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de coupure avec une précision la plus élevée en fonction du plus long diamètre de foul
Délai: 15 minutes après le crachat
La valeur de coupure qui correspond au score F1 le plus élevé de la précision de S.P.A.T. Pour détecter la sensibilisation aux acariens de la poussière de la maison et aux allergènes de bouleau en mesurant le plus long diamètre de la taille de la foule.
15 minutes après le crachat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des crachats par rapport au SPT conventionnel
Délai: 15 minutes après le crachat
La non-infériorité de la précision de S.P.A.T. Par rapport au SPT conventionnel pour détecter la sensibilisation pour les acariens de la poussière de maison et les allergènes de bouleau chez les sujets allergiques et non allergiques, sera évalué en comparant le score F1 de SPT et de crachat, mesurant le plus long diamètre de la taille de la foule.
15 minutes après le crachat

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des symptômes des allergies
Délai: 15 minutes après le crachat
L'intensité des symptômes d'allergie sera évaluée par le score de LeBEL et comparée à la taille de la caisse après un SPT positif.
15 minutes après le crachat
Intensité des symptômes des allergies
Délai: 15 minutes après le crachat
L'intensité des symptômes d'allergie sera évaluée par la mesure de PNIF et comparée à la taille de la caisse après un SPT positif.
15 minutes après le crachat
Mesure du diamètre le plus long par S.P.A.T. Visionneuse Web par rapport à la mesure conventionnelle basée sur les dirigeants
Délai: 15 minutes après le crachat
La concordance de la mesure de la taille des Wheals par le S.P.A.T. Le spectateur Web et le chercheur / membre du personnel qualifié et qualifié seront évalués par analyse de corrélation.
15 minutes après le crachat
Temps pour effectuer un test de piqûre de peau
Délai: au moment du crachat
Le délai de réalisation de SPAT et du SPT conventionnel sera évalué en tirant la durée entre le début de l'exécution du test et la fin de la lecture du test (sans synchroniser les 15 minutes d'attente avant de lire).
au moment du crachat
Le plus long diamètre de la foule avec S.P.A.T. par rapport au diamètre moyen avec SPT conventionnel
Délai: 15 minutes après le crachat
Le plus long diamètre de la taille de la foule mesuré avec S.P.A.T. sera comparé à la moyenne (d + d / 2) et au diamètre le plus long de la taille de la foule mesurée par SPT conventionnel.
15 minutes après le crachat
Valeur de coupure avec une précision la plus élevée en fonction de la zone de wale
Délai: 15 minutes après le crachat
Pour le S.P.A.T., une valeur de coupure sera calculée similaire à celle ci-dessus en utilisant la zone de waLe évaluée par le score F1.
15 minutes après le crachat
Précision des naissiers basés sur la zone de l'affaire par rapport au SPT conventionnel
Délai: 15 minutes après le crachat
La non-infériorité de la précision de S.P.A.T à l'aide de la surface de l'affaire par rapport au SPT conventionnel le plus long diamètre de la foule sera évaluée en comparant le score F1.
15 minutes après le crachat
Coupure avec une précision la plus élevée basée sur l'indice de piqûre équivalent de l'histamine
Délai: 15 minutes après le crachat
Pour l'indice S.P.A.T., l'indice HEP (Histamine équivalent à piqûre) basé sur le diamètre de l'affaire et la zone de l'affaire sera calculé. La valeur de coupure sera calculée similaire à ci-dessus. L'indice HEP est défini comme une zone induite par des allergènes / zone induite par l'histamine ou un diamètre induit par un diamètre induit par l'allergène / l'histamine.
15 minutes après le crachat
Précision des naissiers basés sur l'indice de piqûre équivalent de l'histamine par rapport au SPT conventionnel
Délai: 15 minutes après le crachat
La non-infériorité de la précision à l'aide de l'index HEP par rapport au diamètre de la foule le plus long conventionnel sera évaluée en comparant le score F1.
15 minutes après le crachat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alina Gherasim, MD, ALYATEC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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