Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en justert avskjæringsverdi for S.P.A.T (Skin Prick Automated Test) enhet i allergiske personer (SPATprovocatio)

28. januar 2025 oppdatert av: Hippocreates

Definisjon av en avskjæringsverdi for S.P.A.T (Skin Prick Automated Test) enhet som tilsvarer sensibilisering for både bjørk og husstøvmiddallergener, hos allergiske personer

Skin Prick Test (SPT) er en diagnostisk test for første linje for å oppdage overfølsomhet i type I hos pasienter som mistenkes for en inhalant allergi. En roman S.P.A.T. eller hudprick automatisert testenhet er utviklet for å muliggjøre mer standardisert allergitesting. I to uavhengige studier viste Gorris og kolleger tidligere at testresultater etter S.P.A.T. er mindre varierende og mer konsistente sammenlignet med konvensjonell hudprikkestesting (Gorris et al. Allergi. 2023; Seys et al. Rhinology 2024). I disse studiene utført i frivillige er det foreslått en avskjæringsverdi på 4,5 mm basert på 97,5 persentilnivået av glyserolkontrollhopper.

Den nåværende studien tar sikte på å bestemme en avskjæringsverdi som tilsvarer den høyeste nøyaktigheten for å skille mellom sensibiliserte-allergiske og ikke-sensibiliserte, ikke-allergiske personer for både husstøvmidd og bjørkeallergener.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • ALYATEC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gi informert samtykke signert av studiepasient og etterforsker;
  • Emner med helse sosial identifikasjonsnummer;
  • Allergiske personer med rhinitt med eller uten astma og med eller uten konjunktivitt symptomer med bevis på sensibilisering til en inhalantallergi, enten husstøvmidd (dermatofagoides pteronyssinus) eller birch pollen ved en positiv hudstøv sammenlignet med negativ kontroll. Den kliniske responsen mot det skyldige allergenet vil bli vurdert ved en positiv nasal allergen -provokasjonstest. (Pasienter må ikke ha kliniske symptomer som tilsvarer både sensibilisering).
  • Ikke-allergiske personer med bevis på manglende sensibilisering til noen av de ovennevnte refererte allergener med en negativ konvensjonell hudprikketest mindre enn 2 år.
  • Normal lungefunksjon som bedømt av etterforsker med FEV 1 og FEV 1/FVC ≥ 70% av forutsagt
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studie-relaterte prosedyrer;
  • I stand til å forstå og fullføre studierelaterte spørreskjemaer.

Eksklusjonskriterier:

  • Hudpatologi som kronisk eller sprudlende urticaria, dermografisme, kronisk dermatitt som trenger daglig behandling;
  • Eventuelle hudavvik, som kan negativt kan - etter etterforskerens mening - påvirke testresultatene, inkludert store arr og tatoveringer på underarmen;
  • Pasienter med kliniske symptomer som tilsvarer både sensibilisering for bjørke- og husstøvmidd
  • Bruk av antihistaminisk medisinering <7 dager før studiestart;
  • Bruk av trisykliske antidepressiva (antihistaminaktivitet) <7 dager før studiestart;
  • Bruk av aktuell (på underarmen) eller systemiske kortikoider <7 dager før studiestart;
  • Bruk av monoklonale antistoffer som omalizumab, dupilumab, mepolizumab <6 måneder før studiestart;
  • Bruk av orale systemiske kortikosteroider innen 4 uker før screening
  • Bruk av intramuskulære systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før screening
  • Bruk av allergenimmunoterapi for allergenet som ble testet (<2 y) eller et annet inhalant allergen;
  • Graviditet eller amming;
  • Kvinner uten svært effektiv prevensjon (hormonell prevensjon, intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon/ligering, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet) minst en måned før inkludering og under studien;
  • Inhabiliserte fag;
  • Emner som ikke snakker det lokale språket (fransk);
  • Emner som ikke kan lese eller skrive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HDM -allergiske pasienter

HDM -allergiske pasienter får en nasal allergenforsyningstest med husstøvmiderallergener (Der P og DER F) for å bekrefte den kliniske relevansen av allergien.

Alle pasienter får en konvensjonell hudprikketest på den ene armen og en automatisert test på den andre armen.

hudpricktest for å oppdage sensibilisering for aeroallergener
hudpricktest for å oppdage sensibilisering for aeroallergener
Nasal allergenutfordring med enten støvmiddallergener eller bjørkepollenallergener
Eksperimentell: Birch Pollen -allergiske pasienter

Birch Pollen -allergiske pasienter får en nasal allergenforsyningstest med bjørkeallergen (Bet V) for å bekrefte den kliniske relevansen av allergien.

Alle pasienter får en konvensjonell hudprikketest på den ene armen og en automatisert test på den andre armen.

hudpricktest for å oppdage sensibilisering for aeroallergener
hudpricktest for å oppdage sensibilisering for aeroallergener
Nasal allergenutfordring med enten støvmiddallergener eller bjørkepollenallergener
Eksperimentell: Ikke allergiske pasienter
Ikke -allergiske pasienter fikk ikke en nasal allergenforsyningstest. Alle pasienter får en konvensjonell hudprikketest på den ene armen og en automatisert test på den andre armen.
hudpricktest for å oppdage sensibilisering for aeroallergener
hudpricktest for å oppdage sensibilisering for aeroallergener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avskjæringsverdi med høyeste nøyaktighet basert på lengste hvaldiameter etter spyttet
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
Avskjæringsverdien som tilsvarer den høyeste F1 -poengsum for nøyaktigheten til S.P.A.T. å oppdage sensibilisering for både støvmidd og bjørkeallergener ved å måle den lengste diameteren på hvalstørrelsen.
15 minutter etter spyttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av spyttet sammenlignet med konvensjonell SPT
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
Ikke-underordnetheten av nøyaktigheten til S.P.A.T. Sammenlignet med den konvensjonelle SPT for å oppdage sensibilisering for både husstøvmidd og bjørkeallergener i allergiske og ikke-allergiske personer, vil bli evaluert ved å sammenligne F1-poengsum for SPT og spyttet, og måle den lengste diameteren på hvalstørrelsen.
15 minutter etter spyttet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av allergisymptomer
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
Intensiteten til allergisymptomer vil bli evaluert ved Lebel -score og sammenlignet med hvalstørrelse etter positiv SPT.
15 minutter etter spyttet
Intensitet av allergisymptomer
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
Intensiteten til allergisymptomer vil bli evaluert ved PNIF -måling og sammenlignet med hvalstørrelse etter positiv SPT.
15 minutter etter spyttet
Lengst måling av hval diameter gjennom S.P.A.T. Web Viewer sammenlignet med konvensjonell herskerbasert måling
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
Konkordansen av Wheals 'størrelsesmåling av S.P.A.T. Web Viewer og etterforsker/ trent og kvalifisert medarbeider vil bli evaluert ved korrelasjonsanalyse.
15 minutter etter spyttet
På tide å utføre hudprikkprøve
Tidsramme: på tidspunktet for spyttet
Tiden for å utføre spyttet og konvensjonell SPT vil bli evaluert ved å timere varigheten mellom starten av å utføre testen og slutten av lesingen av testen (uten å timere de 15 minuttene med venting før du leser).
på tidspunktet for spyttet
Lengst hvaldiameter med S.P.A.T. sammenlignet med gjennomsnittlig diameter med konvensjonell SPT
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
Den lengste diameteren på hvalstørrelse målt med S.P.A.T. vil bli sammenlignet med gjennomsnittet (d+d/2) og den lengste diameteren på hvalstørrelse målt med konvensjonell SPT.
15 minutter etter spyttet
Avskjæringsverdi med høyeste nøyaktighet basert på hvalområde
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
For S.P.A.T. vil en avskjæringsverdi bli beregnet som ovenfor ved å bruke hvalområdet evaluert med F1 -poengsum.
15 minutter etter spyttet
Nøyaktighet av spyttet basert på hvalområde sammenlignet med konvensjonell SPT
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
Ikke-underordnetheten av S.P.A.T-nøyaktigheten ved bruk av hvalområdet sammenlignet med konvensjonell SPT-lengste hvaldiameter vil bli evaluert og sammenlignet F1-poengsummen.
15 minutter etter spyttet
Avskjæring med høyeste nøyaktighet basert på histaminekvivalent stikkindeks
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
For S.P.A.T. vil HEP (Histamine Equivalent Prick) -indeksen basert på hvaldiameteren og hvalområdet bli beregnet. Avskjæringsverdien vil bli beregnet på samme måte som ovenfor. HEP -indeksen er definert som allergenindusert område/ histaminindusert område eller allergenindusert diameter/ histaminindusert diameter.
15 minutter etter spyttet
Nøyaktighet av spyttet basert på histaminekvivalent stikkindeks sammenlignet med konvensjonell SPT
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
Nøyaktighetens ikke-underordnethet ved bruk av HEP-indeksen sammenlignet med konvensjonell SPT-lengste hvaldiameter vil bli evaluert og sammenlignet F1-poengsummen.
15 minutter etter spyttet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alina Gherasim, MD, ALYATEC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere