- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06803953
Evaluering av en justert avskjæringsverdi for S.P.A.T (Skin Prick Automated Test) enhet i allergiske personer (SPATprovocatio)
Definisjon av en avskjæringsverdi for S.P.A.T (Skin Prick Automated Test) enhet som tilsvarer sensibilisering for både bjørk og husstøvmiddallergener, hos allergiske personer
Skin Prick Test (SPT) er en diagnostisk test for første linje for å oppdage overfølsomhet i type I hos pasienter som mistenkes for en inhalant allergi. En roman S.P.A.T. eller hudprick automatisert testenhet er utviklet for å muliggjøre mer standardisert allergitesting. I to uavhengige studier viste Gorris og kolleger tidligere at testresultater etter S.P.A.T. er mindre varierende og mer konsistente sammenlignet med konvensjonell hudprikkestesting (Gorris et al. Allergi. 2023; Seys et al. Rhinology 2024). I disse studiene utført i frivillige er det foreslått en avskjæringsverdi på 4,5 mm basert på 97,5 persentilnivået av glyserolkontrollhopper.
Den nåværende studien tar sikte på å bestemme en avskjæringsverdi som tilsvarer den høyeste nøyaktigheten for å skille mellom sensibiliserte-allergiske og ikke-sensibiliserte, ikke-allergiske personer for både husstøvmidd og bjørkeallergener.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- ALYATEC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gi informert samtykke signert av studiepasient og etterforsker;
- Emner med helse sosial identifikasjonsnummer;
- Allergiske personer med rhinitt med eller uten astma og med eller uten konjunktivitt symptomer med bevis på sensibilisering til en inhalantallergi, enten husstøvmidd (dermatofagoides pteronyssinus) eller birch pollen ved en positiv hudstøv sammenlignet med negativ kontroll. Den kliniske responsen mot det skyldige allergenet vil bli vurdert ved en positiv nasal allergen -provokasjonstest. (Pasienter må ikke ha kliniske symptomer som tilsvarer både sensibilisering).
- Ikke-allergiske personer med bevis på manglende sensibilisering til noen av de ovennevnte refererte allergener med en negativ konvensjonell hudprikketest mindre enn 2 år.
- Normal lungefunksjon som bedømt av etterforsker med FEV 1 og FEV 1/FVC ≥ 70% av forutsagt
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studie-relaterte prosedyrer;
- I stand til å forstå og fullføre studierelaterte spørreskjemaer.
Eksklusjonskriterier:
- Hudpatologi som kronisk eller sprudlende urticaria, dermografisme, kronisk dermatitt som trenger daglig behandling;
- Eventuelle hudavvik, som kan negativt kan - etter etterforskerens mening - påvirke testresultatene, inkludert store arr og tatoveringer på underarmen;
- Pasienter med kliniske symptomer som tilsvarer både sensibilisering for bjørke- og husstøvmidd
- Bruk av antihistaminisk medisinering <7 dager før studiestart;
- Bruk av trisykliske antidepressiva (antihistaminaktivitet) <7 dager før studiestart;
- Bruk av aktuell (på underarmen) eller systemiske kortikoider <7 dager før studiestart;
- Bruk av monoklonale antistoffer som omalizumab, dupilumab, mepolizumab <6 måneder før studiestart;
- Bruk av orale systemiske kortikosteroider innen 4 uker før screening
- Bruk av intramuskulære systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før screening
- Bruk av allergenimmunoterapi for allergenet som ble testet (<2 y) eller et annet inhalant allergen;
- Graviditet eller amming;
- Kvinner uten svært effektiv prevensjon (hormonell prevensjon, intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon/ligering, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet) minst en måned før inkludering og under studien;
- Inhabiliserte fag;
- Emner som ikke snakker det lokale språket (fransk);
- Emner som ikke kan lese eller skrive.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HDM -allergiske pasienter
HDM -allergiske pasienter får en nasal allergenforsyningstest med husstøvmiderallergener (Der P og DER F) for å bekrefte den kliniske relevansen av allergien. Alle pasienter får en konvensjonell hudprikketest på den ene armen og en automatisert test på den andre armen. |
hudpricktest for å oppdage sensibilisering for aeroallergener
hudpricktest for å oppdage sensibilisering for aeroallergener
Nasal allergenutfordring med enten støvmiddallergener eller bjørkepollenallergener
|
|
Eksperimentell: Birch Pollen -allergiske pasienter
Birch Pollen -allergiske pasienter får en nasal allergenforsyningstest med bjørkeallergen (Bet V) for å bekrefte den kliniske relevansen av allergien. Alle pasienter får en konvensjonell hudprikketest på den ene armen og en automatisert test på den andre armen. |
hudpricktest for å oppdage sensibilisering for aeroallergener
hudpricktest for å oppdage sensibilisering for aeroallergener
Nasal allergenutfordring med enten støvmiddallergener eller bjørkepollenallergener
|
|
Eksperimentell: Ikke allergiske pasienter
Ikke -allergiske pasienter fikk ikke en nasal allergenforsyningstest.
Alle pasienter får en konvensjonell hudprikketest på den ene armen og en automatisert test på den andre armen.
|
hudpricktest for å oppdage sensibilisering for aeroallergener
hudpricktest for å oppdage sensibilisering for aeroallergener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avskjæringsverdi med høyeste nøyaktighet basert på lengste hvaldiameter etter spyttet
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
|
Avskjæringsverdien som tilsvarer den høyeste F1 -poengsum for nøyaktigheten til S.P.A.T. å oppdage sensibilisering for både støvmidd og bjørkeallergener ved å måle den lengste diameteren på hvalstørrelsen.
|
15 minutter etter spyttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av spyttet sammenlignet med konvensjonell SPT
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
|
Ikke-underordnetheten av nøyaktigheten til S.P.A.T. Sammenlignet med den konvensjonelle SPT for å oppdage sensibilisering for både husstøvmidd og bjørkeallergener i allergiske og ikke-allergiske personer, vil bli evaluert ved å sammenligne F1-poengsum for SPT og spyttet, og måle den lengste diameteren på hvalstørrelsen.
|
15 minutter etter spyttet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av allergisymptomer
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
|
Intensiteten til allergisymptomer vil bli evaluert ved Lebel -score og sammenlignet med hvalstørrelse etter positiv SPT.
|
15 minutter etter spyttet
|
|
Intensitet av allergisymptomer
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
|
Intensiteten til allergisymptomer vil bli evaluert ved PNIF -måling og sammenlignet med hvalstørrelse etter positiv SPT.
|
15 minutter etter spyttet
|
|
Lengst måling av hval diameter gjennom S.P.A.T. Web Viewer sammenlignet med konvensjonell herskerbasert måling
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
|
Konkordansen av Wheals 'størrelsesmåling av S.P.A.T. Web Viewer og etterforsker/ trent og kvalifisert medarbeider vil bli evaluert ved korrelasjonsanalyse.
|
15 minutter etter spyttet
|
|
På tide å utføre hudprikkprøve
Tidsramme: på tidspunktet for spyttet
|
Tiden for å utføre spyttet og konvensjonell SPT vil bli evaluert ved å timere varigheten mellom starten av å utføre testen og slutten av lesingen av testen (uten å timere de 15 minuttene med venting før du leser).
|
på tidspunktet for spyttet
|
|
Lengst hvaldiameter med S.P.A.T. sammenlignet med gjennomsnittlig diameter med konvensjonell SPT
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
|
Den lengste diameteren på hvalstørrelse målt med S.P.A.T. vil bli sammenlignet med gjennomsnittet (d+d/2) og den lengste diameteren på hvalstørrelse målt med konvensjonell SPT.
|
15 minutter etter spyttet
|
|
Avskjæringsverdi med høyeste nøyaktighet basert på hvalområde
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
|
For S.P.A.T. vil en avskjæringsverdi bli beregnet som ovenfor ved å bruke hvalområdet evaluert med F1 -poengsum.
|
15 minutter etter spyttet
|
|
Nøyaktighet av spyttet basert på hvalområde sammenlignet med konvensjonell SPT
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
|
Ikke-underordnetheten av S.P.A.T-nøyaktigheten ved bruk av hvalområdet sammenlignet med konvensjonell SPT-lengste hvaldiameter vil bli evaluert og sammenlignet F1-poengsummen.
|
15 minutter etter spyttet
|
|
Avskjæring med høyeste nøyaktighet basert på histaminekvivalent stikkindeks
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
|
For S.P.A.T. vil HEP (Histamine Equivalent Prick) -indeksen basert på hvaldiameteren og hvalområdet bli beregnet.
Avskjæringsverdien vil bli beregnet på samme måte som ovenfor.
HEP -indeksen er definert som allergenindusert område/ histaminindusert område eller allergenindusert diameter/ histaminindusert diameter.
|
15 minutter etter spyttet
|
|
Nøyaktighet av spyttet basert på histaminekvivalent stikkindeks sammenlignet med konvensjonell SPT
Tidsramme: 15 minutter etter spyttet
|
Nøyaktighetens ikke-underordnethet ved bruk av HEP-indeksen sammenlignet med konvensjonell SPT-lengste hvaldiameter vil bli evaluert og sammenlignet F1-poengsummen.
|
15 minutter etter spyttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alina Gherasim, MD, ALYATEC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .