Ocena skorygowanej wartości odcięcia dla urządzenia S.P.A.T (Test automatycznego kutasa skóry) u osobników alergicznych (SPATprovocatio)
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hippocreates
Definicja wartości odcięcia dla urządzenia S.P.A.T (Test zautomatyzowany skórki) odpowiadający uczuleniu zarówno alergenów roztoczy brzozy, jak i roztoczy domowych u osób alergicznych
Test skórny (SPT) to test diagnostyczny pierwszego liniowego wykrycia nadwrażliwości typu I u pacjentów podejrzanych o alergię inhalantową. Powieść S.P.A.T. lub opracowano zautomatyzowane urządzenie testowe skórne, aby umożliwić bardziej znormalizowane testy alergii. W dwóch niezależnych badaniach Gorris i współpracownicy wcześniej wykazali, że wyniki testu po S.P.A.T. są mniej zmienne i bardziej spójne w porównaniu z konwencjonalnym testem skórki (Gorris i in. Alergia. 2023; Seys i in. Rhinology 2024). W tych badaniach przeprowadzonych u wolontariuszy zaproponowano wartość odcięcia 4,5 mm na podstawie 97,5 percentyla poziomu brzegów kontrolnych glicerolu.
Bieżące badanie ma na celu określenie wartości odcięcia odpowiadającej najwyższej dokładności w celu rozróżnienia między uczulonymi i niewrzecznionymi, nie alergicznymi osobami zarówno dla alergenów roztoczy domowych, jak i brzozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Alyatec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczyć świadomą zgodę podpisaną przez badania pacjenta i badacza;
- Poddani z zdrowotnym numerem identyfikacji społecznej;
- Osobiscy alergiczni z nieżyzą nosa z astmą lub bez objawów zapalenia spojówek z dowodem uczulenia na alergię inhalantową, roztocza pyłów domowych (dermatophagoides pteronyssinus), albo pyłek brzuszny za pomocą dodatniego testu skórnego skórnego (SPT) z średnicą szowolką ≥3 mm w porównaniu do kontroli negatywnej. Odpowiedź kliniczna na alergen sprawca zostanie oceniona za pomocą pozytywnego testu prowokacji alergenów nosa. (Pacjenci nie mogą mieć objawów klinicznych odpowiadających obu uczulenia).
- Osobnicy niealergiczni z dowodem braku uczulenia na którykolwiek z wyżej skierowanych alergenów przez negatywny konwencjonalny test skórki skórny mniej niż 2 lata.
- Normalna funkcja płuc oceniana przez badacza z FEV 1 i FEV 1/FVC ≥ 70% przewidywanych
- Chętny i zdolny do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniami;
- Zdolne do zrozumienia i kompletnych kwestionariuszy związanych z badaniami.
Kryteria wykluczenia:
- Patologia skóry, taka jak przewlekły lub żywiołowy pokrzywek, dermografia, przewlekłe zapalenie skóry, które wymaga codziennego leczenia;
- Wszelkie nieprawidłowości skóry, które mogą negatywnie - w opinii badacza - wpływają na wyniki testu, w tym duże blizny i tatuaże na przedramieniu;
- Pacjenci z objawami klinicznymi odpowiadającymi zarówno uczuleniu na brzozę, jak i roztoczy pyłową
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych <7 dni przed rozpoczęciem badania;
- Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (aktywność przeciwhistaminowa) <7 dni przed rozpoczęciem badania;
- Stosowanie miejscowego (na przedramieniu) lub układowych kortykoidów <7 dni przed rozpoczęciem badania;
- Stosowanie jakichkolwiek przeciwciał monoklonalnych, takich jak omalizumab, dupilumab, Mepolizumab <6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Zastosowanie śródmięśniowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zastosowanie immunoterapii alergenowej do testowanego alergenu (<2 y) lub innego alergenu inhalant;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Kobiety bez wysoce skutecznej antykoncepcji (hormonalna antykoncepcja, urządzenie wewnątrzmaciczne, dwustronne okluzja/podwiązanie jajowodów, partner wazektomizowany, abstynencja seksualna) co najmniej miesiąc przed włączeniem i podczas badania;
- Obezwładnie;
- Tematy, które nie mówią w języku lokalnym (francuskim);
- Tematy, które nie mogą czytać ani pisać.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z alergicznymi HDM
Pacjenci alergiczni HDM otrzymują test prowokacji alergenów z nosa z alergenami roztoczy domowymi (DER P i DER F), aby potwierdzić kliniczne znaczenie alergii. Wszyscy pacjenci otrzymują konwencjonalny test skórki na jednym ramieniu i zautomatyzowany test na drugim ramieniu. |
punktowe testy skórne w celu wykrycia uczulenia na alergeny wziewne
punktowe testy skórne w celu wykrycia uczulenia na alergeny wziewne
Wyzwanie alergenu nosowego z albo argenami roztoczy domowymi lub alergenami pyłku brzozy
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci alergiczni pyłku brzozy
Pacjenci alergiczni pyłku brzozy otrzymują test prowokacji alergenu nosa z alergenem brzozy (BET V) w celu potwierdzenia znaczenia klinicznego alergii. Wszyscy pacjenci otrzymują konwencjonalny test skórki na jednym ramieniu i zautomatyzowany test na drugim ramieniu. |
punktowe testy skórne w celu wykrycia uczulenia na alergeny wziewne
punktowe testy skórne w celu wykrycia uczulenia na alergeny wziewne
Wyzwanie alergenu nosowego z albo argenami roztoczy domowymi lub alergenami pyłku brzozy
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci nie alergiczni
Pacjenci nie alergiczni nie otrzymali testu prowokacji alergenów nosa.
Wszyscy pacjenci otrzymują konwencjonalny test skórki na jednym ramieniu i zautomatyzowany test na drugim ramieniu.
|
punktowe testy skórne w celu wykrycia uczulenia na alergeny wziewne
punktowe testy skórne w celu wykrycia uczulenia na alergeny wziewne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość odcięcia o najwyższej dokładności w oparciu o najdłuższą średnicę bojownika po spluwek
Ramy czasowe: 15 minut po splunniku
|
Wartość odcięcia, która odpowiada najwyższemu wynikowi F1 dokładności S.P.A.T. wykryć uczulenie zarówno na alergeny roztocza domowego, jak i brzozy poprzez pomiar najdłuższej średnicy wielkości chleba.
|
15 minut po splunniku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność Spat w porównaniu do konwencjonalnego SPT
Ramy czasowe: 15 minut po splunniku
|
Niepośredniowość dokładności S.P.A.T. W porównaniu z konwencjonalnym SPT w celu wykrycia uczulenia zarówno dla roztoczy pyłu domowego, jak i brzozy u pacjentów alergicznych i niealergicznych zostanie ocenione przez porównanie wyniku F1 SPT i SPAT, mierząc najdłuższą średnicę wielkości wobłoni.
|
15 minut po splunniku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność objawów alergii
Ramy czasowe: 15 minut po splunniku
|
Intensywność objawów alergii zostanie oceniona na podstawie wyniku Lebel i w porównaniu z wielkością sznurkową po dodatnim SPT.
|
15 minut po splunniku
|
|
Intensywność objawów alergii
Ramy czasowe: 15 minut po splunniku
|
Intensywność objawów alergii zostanie oceniona na podstawie pomiaru PNIF i w porównaniu z wielkością sznurkową po dodatnim SPT.
|
15 minut po splunniku
|
|
Najdłuższy pomiar średnicy podoblistej przez S.P.A.T. Przeglądarka internetowa w porównaniu z konwencjonalnymi pomiarami opartymi na linij
Ramy czasowe: 15 minut po splunniku
|
Zgodność pomiaru wielkości bejczyków przez S.P.A.T. Przeglądarka internetowa i śledczy/ przeszkolony i wykwalifikowany członek personelu zostaną ocenione za pomocą analizy korelacji.
|
15 minut po splunniku
|
|
Czas na wykonanie testu skórnego
Ramy czasowe: w momencie spiepnia
|
Czas na wykonanie spat i konwencjonalnego SPT zostanie oceniony przez czas trwania między rozpoczęciem testu a końcem odczytu testu (bez czasu 15 minut oczekiwania przed przeczytaniem).
|
w momencie spiepnia
|
|
Najdłuższa średnica podobliska z S.P.A.T. w porównaniu do średniej średnicy z konwencjonalną SPT
Ramy czasowe: 15 minut po splunniku
|
Najdłuższa średnica wielkości sznurka mierzona za pomocą S.P.A.T. zostanie porównane ze średnią (D+D/2) i najdłuższą średnicą wielkości sznurka mierzonego konwencjonalnym SPT.
|
15 minut po splunniku
|
|
Wartość odcięcia z najwyższą dokładnością w oparciu o obszar bobu
Ramy czasowe: 15 minut po splunniku
|
W przypadku S.P.A.T. wartość odcięcia zostanie obliczona podobna do powyżej, używając obszaru obszu ocenionego przez wynik F1.
|
15 minut po splunniku
|
|
Dokładność Spaci
Ramy czasowe: 15 minut po splunniku
|
Dokładność nietrwałych S.P.A.T przy użyciu obszaru bojowego w porównaniu z konwencjonalną najdłuższą średnicą chrztu SPT zostanie oceniona w porównaniu z wynikiem F1.
|
15 minut po splunniku
|
|
Odcięcie z najwyższą dokładnością w oparciu o równoważny wskaźnik kutasa równoważnego histaminy
Ramy czasowe: 15 minut po splunniku
|
W przypadku S.P.A.T. obliczono wskaźnik HEP (równoważny kutas histaminy) oparty na średnicy bobu i obszaru bobu.
Wartość odcięcia zostanie obliczona podobnie jak powyżej.
Wskaźnik HEP jest definiowany jako obszar indukowany przez alergen/ powierzchnię indukowaną histaminą lub średnicę indukowaną przez alergen/ średnicę indukowaną histaminą.
|
15 minut po splunniku
|
|
Dokładność Spat w oparciu o równoważny wskaźnik kutasa równoważnego histaminy w porównaniu z konwencjonalnym SPT
Ramy czasowe: 15 minut po splunniku
|
Niezwróć się dokładności przy użyciu indeksu HEP w porównaniu do konwencjonalnej najdłuższej średnicy bobu SPT, zostanie oceniona w porównaniu z wynikiem F1.
|
15 minut po splunniku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .