评估过敏受试者中S.P.A.T(皮肤刺管自动测试)设备的调整后的截止值 (SPATprovocatio)
2025年1月28日 更新者:Hippocreates
S.P.A.T(皮肤刺管自动化测试)的切断值的定义与对桦木和房屋灰尘螨过敏原相对应的设备
皮肤刺测试(SPT)是一线诊断测试,可检测涉嫌吸入过敏的患者I型超敏反应。 小说S.P.A.T.或皮肤刺管自动化测试设备已开发出来,以实现更标准化的过敏测试。 在两项独立研究中,Gorris及其同事先前表明S.P.A.T.之后的测试结果与常规的皮肤刺测试相比,变化较小,更一致(Gorris等。 过敏。 2023; Seys等。 Rhinology 2024)。 在志愿者中进行的这些研究中,基于97.5%的甘油对照WHEAL水平提出了4.5 mm的临界值。
当前的研究旨在确定对应于对应于最高准确性的截止值,以区分房屋粉尘螨和桦木过敏原的敏化过敏性和非敏化的非过敏性受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Strasbourg、法国、67000
- ALYATEC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 提供研究患者和研究人员签署的知情同意;
- 具有健康社会识别号的受试者;
- 有或没有哮喘的鼻炎过敏性受试者以及有或没有结膜炎症状,并证明对吸入过敏的敏化证明,无论是用阳性皮肤刺测(SPT)带有≥3mm≥3mm的阳性皮肤刺测(SPT),无论是家用粉尘螨(皮肤上的灰尘)还是桦木花粉与阴性对照相比。 针对罪犯过敏原的临床反应将通过阳性鼻过敏原检验进行评估。 (患者不得具有与两种敏化相对应的临床症状)。
- 非过敏性受试者证明了上述任何一种引用过敏原缺乏敏化的受试者,这是不到2年的负传统皮肤刺测。
- FEV 1和FEV 1/FVC≥70%的预测的正常肺功能
- 愿意并且能够遵守诊所就诊和与研究相关的程序;
- 能够理解和完成与学习相关的问卷。
排除标准:
- 诸如慢性或旺盛的荨麻疹,皮肤病学,需要日常治疗的慢性皮炎等皮肤病理学;
- 任何皮肤异常(研究人员认为)可能会产生负面影响 - 会影响测试结果,包括前臂上的大疤痕和纹身;
- 具有临床症状的患者对应于对桦木和房屋尘螨的敏化
- 在研究开始前7天使用抗组胺药<7天;
- 研究开始前7天使用三环抗抑郁药(抗组胺药活性);
- 研究开始前7天(前臂上)或全身性皮质类似的使用;
- 使用任何单克隆抗体,例如Omalizumab,dupilumab,mepolizumab <6个月开始,在研究开始前6个月;
- 筛查前4周内使用口服系统性皮质类固醇
- 筛查前3个月内使用肌内全身性皮质类固醇
- 使用过敏原免疫疗法对已测试的过敏原(<2 y)或其他吸入过敏原;
- 怀孕或母乳喂养;
- 没有高效避孕的妇女(荷尔蒙避孕,宫内装置,双侧管阻塞/结扎,血管切除术伴侣,性欲)至少至少在纳入和研究期间至少一个月;
- 无行为能力的受试者;
- 不讲本地语言的主题(法语);
- 无法阅读或写作的主题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HDM过敏患者
HDM过敏患者接受了鼻灰螨过敏原(der p和der f),以确认过敏的临床相关性。 所有患者都在一只手臂上接受了常规的皮肤刺测试,另一只手臂上进行了自动测试。 |
皮肤点刺试验检测空气过敏原致敏
皮肤点刺试验检测空气过敏原致敏
鼻尘螨或桦木花粉过敏原,鼻腔过敏原挑战
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实验性的:桦木花粉过敏患者
桦木花粉过敏患者接受了桦木过敏原(BET V)的鼻过敏素挑衅测试,以确认过敏的临床相关性。 所有患者都在一只手臂上接受了常规的皮肤刺测试,另一只手臂上进行了自动测试。 |
皮肤点刺试验检测空气过敏原致敏
皮肤点刺试验检测空气过敏原致敏
鼻尘螨或桦木花粉过敏原,鼻腔过敏原挑战
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实验性的:非过敏患者
非过敏患者未接受鼻过敏原检测。
所有患者都在一只手臂上接受了常规的皮肤刺测试,另一只手臂上进行了自动测试。
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皮肤点刺试验检测空气过敏原致敏
皮肤点刺试验检测空气过敏原致敏
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于吐口后最长的惠利直径,截止值最高的临界值
大体时间:吐口后15分钟
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截止值对应于S.P.A.T.精度的最高F1得分。通过测量最长的盐尺寸直径,检测对房屋尘螨和桦木过敏原的敏化。
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吐口后15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与传统的SPT相比,吐痰的精度
大体时间:吐口后15分钟
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S.P.A.T.准确性的不及性与常规SPT相比,可以通过比较SPT和SPAT的F1得分来评估过敏性和非过敏性受试者中房屋粉尘螨和桦木过敏原的敏化,从而测量了最长的WHEAL尺寸直径。
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吐口后15分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过敏症状的强度
大体时间:吐口后15分钟
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过敏症状的强度将通过Lebel评分进行评估,并将其与阳性SPT后的Wheal大小进行比较。
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吐口后15分钟
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过敏症状的强度
大体时间:吐口后15分钟
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过敏症状的强度将通过PNIF测量进行评估,并将其与阳性SPT后的Wheal大小进行比较。
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吐口后15分钟
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通过S.P.A.T.的最长惠利直径测量与传统的统治者测量相比,网络查看器
大体时间:吐口后15分钟
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S.P.A.T. Wheal的大小测量的一致性网络查看者和研究人员/培训和合格的工作人员将通过相关分析进行评估。
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吐口后15分钟
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是时候执行皮肤刺测试了
大体时间:在吐
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进行吐痰和常规SPT的时间将通过定时在执行测试的开始与读取测试结束之间的时间(无需时间在阅读之前等待15分钟)。
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在吐
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最长的Wheal直径为S.P.A.T.与常规SPT的平均直径相比
大体时间:吐口后15分钟
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用S.P.A.T.测量的最长的WHEAL尺寸直径将比较常规SPT测量的平均水平(D+D/2)和最长的WHEAL尺寸直径。
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吐口后15分钟
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根据惠利区域的截止值,精度最高
大体时间:吐口后15分钟
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对于S.P.A.T.,通过使用按F1评分评估的WHEAL面积,将计算出与上述相似的截止值。
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吐口后15分钟
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与常规SPT相比
大体时间:吐口后15分钟
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与传统的SPT最长的WHEAL直径相比,将使用WHEAL面积的S.P.A.T精度的不介绍性进行比较与F1分数进行比较。
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吐口后15分钟
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基于组胺等效刺指数的最高精度的截止
大体时间:吐口后15分钟
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对于S.P.A.T.,将计算基于WHEAL直径和Wheal区域的HEP(组胺等效刺)指数。
截止值将与上述相似。
HEP指数定义为过敏原诱导面积/组胺诱导的面积或过敏原诱导的直径/组胺诱导的直径。
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吐口后15分钟
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与常规SPT相比
大体时间:吐口后15分钟
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与传统的SPT最长的WHEAL直径相比,使用HEP索引的准确性不及效率将与F1分数进行比较。
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吐口后15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月17日
初级完成 (实际的)
2024年10月21日
研究完成 (实际的)
2024年10月21日
研究注册日期
首次提交
2025年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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