- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06803953
Avaliação de um valor de corte ajustado para S.P.A.T (Teste automatizado de picada de pele) em assuntos alérgicos (SPATprovocatio)
Definição de um valor de corte para S.P.A.T (Teste automatizado de picada de pele) Dispositivo correspondente à sensibilização aos alérgenos de bétula e pó da casa, em assuntos alérgicos
O teste de picada de pele (SPT) é um teste de diagnóstico de primeira linha para detectar hipersensibilidade do tipo I em pacientes suspeitos de uma alergia inalante. Um romance S.P.A.T. ou o dispositivo de teste automatizado de picada na pele foi desenvolvido para permitir testes de alergia mais padronizados. Em dois estudos independentes, Gorris e colegas mostraram anteriormente que os resultados dos testes após S.P.A.T. são menos variáveis e mais consistentes em comparação com o teste de picada da pele convencional (Gorris et al. Alergia. 2023; Seys et al. Rinologia 2024). Nesses estudos realizados em voluntários, um valor de corte de 4,5 mm foi proposto com base no nível percentual de 97,5 anos de controle de glicerol.
O presente estudo tem como objetivo determinar um valor de corte correspondente à maior precisão para discriminar entre assuntos alérgicos sensibilizados e não sensibilizados e não alérgicos para o ácaro da poeira doméstica e os alérgenos de bétula.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- ALYATEC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecer consentimento informado assinado pelo paciente e investigador do estudo;
- Assuntos com número de identificação social em saúde;
- Indivíduos alérgicos com rinite com ou sem asma e com ou sem sintomas de conjuntivite com prova de sensibilização a uma alergia inaladora, qualquer ácaro da poeira doméstica (Dermatofagides pteronyssinus) ou pólen de bétula por um teste de picada de pele positiva (SPT) com diâmetro de wheal ≥3 mm em comparação com o controle negativo. A resposta clínica contra o alérgeno culpado será avaliada por um teste positivo de provocação de alérgenos nasais. (Os pacientes não devem ter sintomas clínicos correspondentes à sensibilização).
- Indivíduos não alérgicos com prova de falta de sensibilização a qualquer um dos alérgenos referidos acima por um teste de picada de pele convencional negativa menor que 2 anos.
- Função pulmonar normal, julgada pelo investigador com Fev 1 e Fev 1/FVC ≥ 70% de
- Disposto e capaz de cumprir as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo;
- Capaz de entender e completar questionários relacionados ao estudo.
Critérios de exclusão:
- Patologia da pele como urticária crônica ou exuberante, dermografismo, dermatite crônica que precisa de tratamento diário;
- Quaisquer anormalidades da pele, que poderiam negativamente - na opinião do investigador - afetam os resultados dos testes, incluindo grandes cicatrizes e tatuagens no antebraço;
- Pacientes com sintomas clínicos correspondentes à sensibilização ao ácaro de bétula e poeira doméstica
- Uso de medicamentos anti -histamínicos <7 dias antes do início do estudo;
- Uso de antidepressivos tricíclicos (atividade anti -histamínica) <7 dias antes do início do estudo;
- Uso de corticóides tópicos (no antebraço) ou sistêmico <7 dias antes do início do estudo;
- Uso de qualquer anticorpo monoclonal, como omalizumab, dupilumab, mepolizumab <6 meses antes do início do estudo;
- Uso de corticosteróides sistêmicos orais dentro de 4 semanas antes da triagem
- Uso de corticosteróides sistêmicos intramusculares dentro de 3 meses antes da triagem
- Uso de imunoterapia com alérgenos para o alérgeno testado (<2 y) ou outro alérgeno inalante;
- Gravidez ou amamentação;
- Mulheres sem contracepção altamente eficaz (contracepção hormonal, dispositivo intra -uterino, oclusão/ligação bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual) pelo menos um mês antes da inclusão e durante o estudo;
- Indivíduos incapacitados;
- Assuntos que não falam o idioma local (francês);
- Assuntos que não conseguem ler ou escrever.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes alérgicos de HDM
Pacientes alérgicos de HDM recebem um teste de provocação de alérgenos nasais com alérgenos de ácaros de poeira doméstica (der P e Der F) para confirmar a relevância clínica da alergia. Todos os pacientes recebem um teste de picada de pele convencional no braço e um teste automatizado no outro braço. |
teste de picada na pele para detecção de sensibilização a aeroalérgenos
teste de picada na pele para detecção de sensibilização a aeroalérgenos
Desafio de alérgenos nasais com alérgenos de ácaros de poeira doméstica ou alérgenos de pólen de bétula
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Experimental: Pacientes alérgicos ao pólen de bétula
Os pacientes alérgicos ao pólen de bétula recebem um teste de provocação de alérgenos nasais com alérgeno de bétula (BET V) para confirmar a relevância clínica da alergia. Todos os pacientes recebem um teste de picada de pele convencional no braço e um teste automatizado no outro braço. |
teste de picada na pele para detecção de sensibilização a aeroalérgenos
teste de picada na pele para detecção de sensibilização a aeroalérgenos
Desafio de alérgenos nasais com alérgenos de ácaros de poeira doméstica ou alérgenos de pólen de bétula
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Experimental: Pacientes não alérgicos
Pacientes não alérgicos não receberam um teste de provocação de alérgenos nasais.
Todos os pacientes recebem um teste de picada de pele convencional no braço e um teste automatizado no outro braço.
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teste de picada na pele para detecção de sensibilização a aeroalérgenos
teste de picada na pele para detecção de sensibilização a aeroalérgenos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de corte com maior precisão com base no diâmetro de wheal mais longo após a cuspida
Prazo: 15 minutos depois da cuspida
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O valor de corte que corresponde à maior pontuação de F1 da precisão de S.P.A.T. Detectar a sensibilização ao ácaro da casa e dos alérgenos de bétula, medindo o diâmetro mais longo do tamanho do tempo.
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15 minutos depois da cuspida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da cuspida em comparação com o SPT convencional
Prazo: 15 minutos depois da cuspida
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A não inferioridade da precisão de S.P.A.T. Comparado ao SPT convencional para detectar a sensibilização tanto para o ácaro da casa quanto os alérgenos de bétula em indivíduos alérgicos e não alérgicos, serão avaliados comparando o escore F1 de SPT e cuspimento, medindo o diâmetro mais longo do tamanho do wheal.
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15 minutos depois da cuspida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade dos sintomas de alergia
Prazo: 15 minutos depois da cuspida
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A intensidade dos sintomas de alergia será avaliada por escore de Lebel e comparada ao tamanho do wheal após SPT positivo.
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15 minutos depois da cuspida
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Intensidade dos sintomas de alergia
Prazo: 15 minutos depois da cuspida
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A intensidade dos sintomas de alergia será avaliada pela medição do PNIF e comparada ao tamanho do wheal após SPT positivo.
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15 minutos depois da cuspida
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Medição mais longa de diâmetro de wheal através de S.P.A.T. Visualizador da Web em comparação com a medição convencional baseada em régua
Prazo: 15 minutos depois da cuspida
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A concordância da medição de tamanho das wheals pelo S.P.A.T. O visualizador da Web e o Investigador/ membro treinado e qualificado será avaliado por análise de correlação.
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15 minutos depois da cuspida
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Hora de realizar o teste de picada de pele
Prazo: no momento da cuspida
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O tempo para realizar o SPAT e o SPT convencional será avaliado, cronometrando a duração entre o início da execução do teste e o final da leitura do teste (sem cronometrar os 15 minutos de espera antes de ler).
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no momento da cuspida
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Diâmetro de wheal mais longo com S.P.A.T. comparado ao diâmetro médio com SPT convencional
Prazo: 15 minutos depois da cuspida
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O diâmetro mais longo do tamanho do Wheal medido com S.P.A.T. será comparado à média (d+d/2) e o diâmetro mais longo do tamanho da operação medido pelo SPT convencional.
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15 minutos depois da cuspida
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Valor de corte com maior precisão com base na área de wheal
Prazo: 15 minutos depois da cuspida
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Para o S.P.A.T., um valor de corte será calculado semelhante ao acima, usando a área de wheal avaliada pela pontuação de F1.
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15 minutos depois da cuspida
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Precisão da cuspidação com base na área de wheal em comparação com o SPT convencional
Prazo: 15 minutos depois da cuspida
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A não-inferioridade da precisão de S.P.A.T usando a área de chicote em comparação com o diâmetro mais longo do SPT convencional será avaliado em comparação com a pontuação F1.
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15 minutos depois da cuspida
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Corte com maior precisão baseada no índice de picada equivalente a histamina
Prazo: 15 minutos depois da cuspida
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Para o S.P.A.T., será calculado o índice HEP (Histamine equivalente a picada) com base no diâmetro do tempo e na área de chicote.
O valor de corte será calculado semelhante ao acima.
O índice HEP é definido como área induzida por alérgenos/ área induzida por histamina ou diâmetro induzido por alérgenos/ diâmetro induzido por histamina.
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15 minutos depois da cuspida
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Precisão da cuspidação com base no índice de picada equivalente à histamina em comparação com o SPT convencional
Prazo: 15 minutos depois da cuspida
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A não inferioridade da precisão usando o índice HEP em comparação com o diâmetro mais longo do SPT convencional será avaliado comparando o escore F1.
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15 minutos depois da cuspida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alina Gherasim, MD, ALYATEC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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