Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines angepassten Grenzwertwerts für S.P.A.T -Gerät (Skin Stick Automated Test) bei allergischen Probanden (SPATprovocatio)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Hippocreates

Definition eines Cut -Off -Wert

Der Hautstich -Test (SPT) ist ein diagnostischer Test der ersten Linie, um die Überempfindlichkeit vom Typ I bei Patienten zu erfassen, die vermutet, dass eine Inhallergie -Allergie vermutet wird. Ein Roman S.P.A.T. Das automatisierte Testgerät für Hautstiche wurde entwickelt, um standardisiertere Allergiestests zu ermöglichen. In zwei unabhängigen Studien zeigten Gorris und Kollegen zuvor, dass Testergebnisse nach S.P.A.T. sind im Vergleich zu herkömmlichen Hautstichtests weniger variabel und konsistenter (Gorris et al. Allergie. 2023; Seys et al. Rhinologie 2024). In diesen Studien, die an Freiwilligen durchgeführt wurden, wurde ein Grenzwert von 4,5 mm vorgeschlagen, der auf dem 97,5 -Perzentil -Niveau der Glycerol -Kontrollwäsche basiert.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, einen Grenzwert zu bestimmen, der der höchsten Genauigkeit zur Unterscheidung zwischen sensibilisierten und nicht sensibilisierten, nicht allergischen Probanden sowohl für Hausstaubmilben als auch für Birkenalemgene entspricht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Alyatec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverstanden einreichen, die vom Studienpatienten und Forscher unterzeichnet wurden;
  • Probanden mit gesunder sozialer Identifikationsnummer;
  • Allergische Probanden mit Rhinitis mit oder ohne Asthma und mit oder ohne Konjunktivitis -Symptome mit Nachweis der Sensibilisierung gegen eine Inhallerie, entweder Hausstaubmilbe (Dermatophagoides pteronysinus) oder Birkenpollen durch einen positiven Hautstichtest (SPT) mit einem WHEL -Durchmesser ≥3 mm ≥3 mm im Vergleich zur negativen Kontrolle. Die klinische Reaktion gegen das Täterallergen wird durch einen positiven Nasenallergenprovokationstest bewertet. (Patienten dürfen keine klinischen Symptome haben, die sowohl der Sensibilisierung entsprechen).
  • Nichtallergische Probanden mit Nachweis des Mangels an Sensibilisierung gegenüber einem der oben genannten Allergene durch einen negativen konventionellen Hautstich-Test weniger als 2 Jahre.
  • Normale Lungenfunktion, wie vom Ermittler mit Fev 1 und Fev 1/FVC ≥ 70% der vorhergesagten
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und Studienbezogene Eingriffe zu erfüllen;
  • In der Lage, Fragebögen im Zusammenhang mit Studien zu verstehen und zu vollenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hautpathologie wie chronische oder üppige Urtikaria, Dermografismus, chronische Dermatitis, die täglich behandelt werden muss;
  • Alle Hautanomalien, die sich negativ - nach Meinung des Ermittlers - negativ auf die Testergebnisse auswirken, einschließlich großer Narben und Tätowierungen am Unterarm;
  • Patienten mit klinischen Symptomen, die sowohl der Sensibilisierung gegenüber Birken- als auch dem Hausstaubmilben entsprechen
  • Verwendung von antihistaminischen Medikamenten <7 Tage vor Beginn der Studie;
  • Verwendung von trizyklischen Antidepressiva (Antihistaminitätsaktivität) <7 Tage vor Beginn der Studie;
  • Verwendung von topischen (auf dem Unterarm) oder systemischen Cortikoiden <7 Tage vor Beginn der Studie;
  • Verwendung monoklonaler Antikörper wie Omalizumab, Dupilumab, Mepolizumab <6 Monate vor Beginn der Studie;
  • Verwendung von oralen systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung von intramuskulären systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung einer Allergen -Immuntherapie für das getestete Allergen (<2 Y) oder ein anderes Inhalationsallergen;
  • Schwangerschaft oder Stillen;
  • Frauen ohne hochwirksame Empfängnisverhütung (hormonelle Empfängnisverhütung, intrauterines Gerät, bilateraler Tubenverschluss/Ligation, vasektomisierter Partner, sexueller Abstinenz) mindestens einen Monat vor der Eingliederung und während der Studie;
  • Unfähige Themen;
  • Themen, die die Landessprache nicht sprechen (Französisch);
  • Themen, die nicht lesen oder schreiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HDM -Allergische Patienten

HDM -allergische Patienten erhalten einen Nasenallergenprovokationstest mit Hausstaubmilbenallergenen (der P und der F), um die klinische Relevanz der Allergie zu bestätigen.

Alle Patienten erhalten einen herkömmlichen Hautstichtest am einen Arm und einen automatisierten Test am anderen Arm.

Pricktest zum Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene
Pricktest zum Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene
Nasenallergene Herausforderung mit entweder Hausstaubmilbenallergenen oder Birkenpollenallergenen
Experimental: Allergische Birkenpollen -Patienten

Birkenpollenallergische Patienten erhalten einen Nasenallergenprovokationstest mit Birkenallergen (BET V), um die klinische Relevanz der Allergie zu bestätigen.

Alle Patienten erhalten einen herkömmlichen Hautstichtest am einen Arm und einen automatisierten Test am anderen Arm.

Pricktest zum Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene
Pricktest zum Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene
Nasenallergene Herausforderung mit entweder Hausstaubmilbenallergenen oder Birkenpollenallergenen
Experimental: Nicht allergische Patienten
Nicht allergische Patienten erhielten keinen Nasenallergenprovokationstest. Alle Patienten erhalten einen herkömmlichen Hautstichtest am einen Arm und einen automatisierten Test am anderen Arm.
Pricktest zum Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene
Pricktest zum Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grenzwert mit höchster Genauigkeit auf der Basi
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
Der Grenzwert, der dem höchsten F1 -Score der Genauigkeit von S.P.A.T. Erkennung der Sensibilisierung sowohl für Hausstaubmilben als auch für Birkenallergene durch Messen des längsten Durchmessers der Molksgröße.
15 Minuten nach Spucke

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Spucke im Vergleich zu herkömmlicher SPT
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
Die Nichtverwaltung der Genauigkeit von S.P.A.T. Im Vergleich zum herkömmlichen SPT zur Erkennung der Sensibilisierung sowohl für Hausstaubmilben als auch für Birkenallergene bei allergischen und nicht allergischen Probanden werden durch Vergleich des F1-Score von SPT und Spat bewertet, wodurch der längste Durchmesser der Molksgröße gemessen wird.
15 Minuten nach Spucke

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Allergiesymptome
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
Die Intensität der Allergiesymptome wird durch den Lebel -Score bewertet und nach positivem SPT mit der Molksgröße verglichen.
15 Minuten nach Spucke
Intensität der Allergiesymptome
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
Die Intensität der Allergiesymptome wird durch PNIF -Messung und im Vergleich zur Molkengröße nach positiver SPT untersucht.
15 Minuten nach Spucke
Längste Messung durch den Molkendurchmesser durch S.P.A.T. Web-Viewer im Vergleich zu herkömmlicher Herrschermessung
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
Die Übereinstimmung der Größenmessung von Wheis durch den S.P.A.T. Web -Viewer und Ermittler/ geschulter und qualifizierter Mitarbeiter werden durch Korrelationsanalyse bewertet.
15 Minuten nach Spucke
Zeit, einen Hautstich -Test durchzuführen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Spaters
Die Zeit für die Durchführung von Spat und konventionellen SPT wird bewertet, indem die Dauer zwischen Beginn der Ausführung des Tests und dem Ende des Tests (ohne die 15 Minuten des Wartens vor dem Lesen) festgelegt wird.
zum Zeitpunkt des Spaters
Längster Khealdurchmesser mit S.P.A.T. im Vergleich zum Durchschnittsdurchmesser mit herkömmlicher SPT
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
Der längste Durchmesser der mit S.P.A.T. wird mit dem Durchschnitt (d+d/2) und dem längsten Durchmesser der mit herkömmlichen SPT gemessenen durch konventionellen SPT gemessenen durch.
15 Minuten nach Spucke
Grenzwert mit der höchsten Genauigkeit auf der Grundlage des Khealbereichs
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
Für den S.P.A.T. wird ein Grenzwert ähnlich wie oben berechnet, indem die durch F1 bewertete Wolkfläche bewertet wird.
15 Minuten nach Spucke
Genauigkeit von Spucke basierend auf dem Khealbereich im Vergleich zu herkömmlicher SPT
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
Die Nichtverwaltung der Genauigkeit von S.P.A.T unter Verwendung des Wolkengebiets im Vergleich zu herkömmlichem SPT längsten Wheal-Durchmesser wird im Vergleich des F1-Scores bewertet.
15 Minuten nach Spucke
Cutoff mit der höchsten Genauigkeit basierend auf dem Histaminäquivalent -Stachel -Index
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
Für den S.P.A.T. wird der HEP -Index (Histaminäquivalent) in Basis des Khealdurchmessers und der Molkfläche berechnet. Der Grenzwert wird ähnlich wie oben berechnet. Der HEP -Index ist definiert als Allergen -induzierte Fläche/ Histamin -induzierte Fläche oder Allergen -induzierter Durchmesser/ Histamin -induzierter Durchmesser.
15 Minuten nach Spucke
Genauigkeit von Spucke basierend auf dem Histamin -Äquivalent -Stick -Index im Vergleich zu herkömmlicher SPT
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
Die Nichtverwöhnlichkeit der Genauigkeit unter Verwendung des HEP-Index im Vergleich zu herkömmlichem SPT längsten Wheal-Durchmesser wird im Vergleich des F1-Scores bewertet.
15 Minuten nach Spucke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alina Gherasim, MD, Alyatec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Birkenpollenallergie

Klinische Studien zur Automatisierter Hautstichtest

Abonnieren