- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06803953
Bewertung eines angepassten Grenzwertwerts für S.P.A.T -Gerät (Skin Stick Automated Test) bei allergischen Probanden (SPATprovocatio)
Definition eines Cut -Off -Wert
Der Hautstich -Test (SPT) ist ein diagnostischer Test der ersten Linie, um die Überempfindlichkeit vom Typ I bei Patienten zu erfassen, die vermutet, dass eine Inhallergie -Allergie vermutet wird. Ein Roman S.P.A.T. Das automatisierte Testgerät für Hautstiche wurde entwickelt, um standardisiertere Allergiestests zu ermöglichen. In zwei unabhängigen Studien zeigten Gorris und Kollegen zuvor, dass Testergebnisse nach S.P.A.T. sind im Vergleich zu herkömmlichen Hautstichtests weniger variabel und konsistenter (Gorris et al. Allergie. 2023; Seys et al. Rhinologie 2024). In diesen Studien, die an Freiwilligen durchgeführt wurden, wurde ein Grenzwert von 4,5 mm vorgeschlagen, der auf dem 97,5 -Perzentil -Niveau der Glycerol -Kontrollwäsche basiert.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, einen Grenzwert zu bestimmen, der der höchsten Genauigkeit zur Unterscheidung zwischen sensibilisierten und nicht sensibilisierten, nicht allergischen Probanden sowohl für Hausstaubmilben als auch für Birkenalemgene entspricht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Alyatec
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverstanden einreichen, die vom Studienpatienten und Forscher unterzeichnet wurden;
- Probanden mit gesunder sozialer Identifikationsnummer;
- Allergische Probanden mit Rhinitis mit oder ohne Asthma und mit oder ohne Konjunktivitis -Symptome mit Nachweis der Sensibilisierung gegen eine Inhallerie, entweder Hausstaubmilbe (Dermatophagoides pteronysinus) oder Birkenpollen durch einen positiven Hautstichtest (SPT) mit einem WHEL -Durchmesser ≥3 mm ≥3 mm im Vergleich zur negativen Kontrolle. Die klinische Reaktion gegen das Täterallergen wird durch einen positiven Nasenallergenprovokationstest bewertet. (Patienten dürfen keine klinischen Symptome haben, die sowohl der Sensibilisierung entsprechen).
- Nichtallergische Probanden mit Nachweis des Mangels an Sensibilisierung gegenüber einem der oben genannten Allergene durch einen negativen konventionellen Hautstich-Test weniger als 2 Jahre.
- Normale Lungenfunktion, wie vom Ermittler mit Fev 1 und Fev 1/FVC ≥ 70% der vorhergesagten
- Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und Studienbezogene Eingriffe zu erfüllen;
- In der Lage, Fragebögen im Zusammenhang mit Studien zu verstehen und zu vollenden.
Ausschlusskriterien:
- Hautpathologie wie chronische oder üppige Urtikaria, Dermografismus, chronische Dermatitis, die täglich behandelt werden muss;
- Alle Hautanomalien, die sich negativ - nach Meinung des Ermittlers - negativ auf die Testergebnisse auswirken, einschließlich großer Narben und Tätowierungen am Unterarm;
- Patienten mit klinischen Symptomen, die sowohl der Sensibilisierung gegenüber Birken- als auch dem Hausstaubmilben entsprechen
- Verwendung von antihistaminischen Medikamenten <7 Tage vor Beginn der Studie;
- Verwendung von trizyklischen Antidepressiva (Antihistaminitätsaktivität) <7 Tage vor Beginn der Studie;
- Verwendung von topischen (auf dem Unterarm) oder systemischen Cortikoiden <7 Tage vor Beginn der Studie;
- Verwendung monoklonaler Antikörper wie Omalizumab, Dupilumab, Mepolizumab <6 Monate vor Beginn der Studie;
- Verwendung von oralen systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Verwendung von intramuskulären systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Verwendung einer Allergen -Immuntherapie für das getestete Allergen (<2 Y) oder ein anderes Inhalationsallergen;
- Schwangerschaft oder Stillen;
- Frauen ohne hochwirksame Empfängnisverhütung (hormonelle Empfängnisverhütung, intrauterines Gerät, bilateraler Tubenverschluss/Ligation, vasektomisierter Partner, sexueller Abstinenz) mindestens einen Monat vor der Eingliederung und während der Studie;
- Unfähige Themen;
- Themen, die die Landessprache nicht sprechen (Französisch);
- Themen, die nicht lesen oder schreiben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HDM -Allergische Patienten
HDM -allergische Patienten erhalten einen Nasenallergenprovokationstest mit Hausstaubmilbenallergenen (der P und der F), um die klinische Relevanz der Allergie zu bestätigen. Alle Patienten erhalten einen herkömmlichen Hautstichtest am einen Arm und einen automatisierten Test am anderen Arm. |
Pricktest zum Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene
Pricktest zum Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene
Nasenallergene Herausforderung mit entweder Hausstaubmilbenallergenen oder Birkenpollenallergenen
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Experimental: Allergische Birkenpollen -Patienten
Birkenpollenallergische Patienten erhalten einen Nasenallergenprovokationstest mit Birkenallergen (BET V), um die klinische Relevanz der Allergie zu bestätigen. Alle Patienten erhalten einen herkömmlichen Hautstichtest am einen Arm und einen automatisierten Test am anderen Arm. |
Pricktest zum Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene
Pricktest zum Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene
Nasenallergene Herausforderung mit entweder Hausstaubmilbenallergenen oder Birkenpollenallergenen
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Experimental: Nicht allergische Patienten
Nicht allergische Patienten erhielten keinen Nasenallergenprovokationstest.
Alle Patienten erhalten einen herkömmlichen Hautstichtest am einen Arm und einen automatisierten Test am anderen Arm.
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Pricktest zum Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene
Pricktest zum Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grenzwert mit höchster Genauigkeit auf der Basi
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
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Der Grenzwert, der dem höchsten F1 -Score der Genauigkeit von S.P.A.T. Erkennung der Sensibilisierung sowohl für Hausstaubmilben als auch für Birkenallergene durch Messen des längsten Durchmessers der Molksgröße.
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15 Minuten nach Spucke
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des Spucke im Vergleich zu herkömmlicher SPT
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
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Die Nichtverwaltung der Genauigkeit von S.P.A.T. Im Vergleich zum herkömmlichen SPT zur Erkennung der Sensibilisierung sowohl für Hausstaubmilben als auch für Birkenallergene bei allergischen und nicht allergischen Probanden werden durch Vergleich des F1-Score von SPT und Spat bewertet, wodurch der längste Durchmesser der Molksgröße gemessen wird.
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15 Minuten nach Spucke
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität der Allergiesymptome
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
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Die Intensität der Allergiesymptome wird durch den Lebel -Score bewertet und nach positivem SPT mit der Molksgröße verglichen.
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15 Minuten nach Spucke
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Intensität der Allergiesymptome
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
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Die Intensität der Allergiesymptome wird durch PNIF -Messung und im Vergleich zur Molkengröße nach positiver SPT untersucht.
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15 Minuten nach Spucke
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Längste Messung durch den Molkendurchmesser durch S.P.A.T. Web-Viewer im Vergleich zu herkömmlicher Herrschermessung
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
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Die Übereinstimmung der Größenmessung von Wheis durch den S.P.A.T. Web -Viewer und Ermittler/ geschulter und qualifizierter Mitarbeiter werden durch Korrelationsanalyse bewertet.
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15 Minuten nach Spucke
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Zeit, einen Hautstich -Test durchzuführen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Spaters
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Die Zeit für die Durchführung von Spat und konventionellen SPT wird bewertet, indem die Dauer zwischen Beginn der Ausführung des Tests und dem Ende des Tests (ohne die 15 Minuten des Wartens vor dem Lesen) festgelegt wird.
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zum Zeitpunkt des Spaters
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Längster Khealdurchmesser mit S.P.A.T. im Vergleich zum Durchschnittsdurchmesser mit herkömmlicher SPT
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
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Der längste Durchmesser der mit S.P.A.T. wird mit dem Durchschnitt (d+d/2) und dem längsten Durchmesser der mit herkömmlichen SPT gemessenen durch konventionellen SPT gemessenen durch.
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15 Minuten nach Spucke
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Grenzwert mit der höchsten Genauigkeit auf der Grundlage des Khealbereichs
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
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Für den S.P.A.T. wird ein Grenzwert ähnlich wie oben berechnet, indem die durch F1 bewertete Wolkfläche bewertet wird.
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15 Minuten nach Spucke
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Genauigkeit von Spucke basierend auf dem Khealbereich im Vergleich zu herkömmlicher SPT
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
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Die Nichtverwaltung der Genauigkeit von S.P.A.T unter Verwendung des Wolkengebiets im Vergleich zu herkömmlichem SPT längsten Wheal-Durchmesser wird im Vergleich des F1-Scores bewertet.
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15 Minuten nach Spucke
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Cutoff mit der höchsten Genauigkeit basierend auf dem Histaminäquivalent -Stachel -Index
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
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Für den S.P.A.T. wird der HEP -Index (Histaminäquivalent) in Basis des Khealdurchmessers und der Molkfläche berechnet.
Der Grenzwert wird ähnlich wie oben berechnet.
Der HEP -Index ist definiert als Allergen -induzierte Fläche/ Histamin -induzierte Fläche oder Allergen -induzierter Durchmesser/ Histamin -induzierter Durchmesser.
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15 Minuten nach Spucke
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Genauigkeit von Spucke basierend auf dem Histamin -Äquivalent -Stick -Index im Vergleich zu herkömmlicher SPT
Zeitfenster: 15 Minuten nach Spucke
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Die Nichtverwöhnlichkeit der Genauigkeit unter Verwendung des HEP-Index im Vergleich zu herkömmlichem SPT längsten Wheal-Durchmesser wird im Vergleich des F1-Scores bewertet.
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15 Minuten nach Spucke
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, Allergiker, Staude
- Hausstaubmilbenallergie
- Überempfindlichkeit
- Rhinitis, allergisch, saisonal
Andere Studien-ID-Nummern
- HIP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Birkenpollenallergie
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The Hospital for Sick ChildrenAktiv, nicht rekrutierendAllergie Amoxicillin | Beta-Lactam Allergy LabelsKanada
Klinische Studien zur Automatisierter Hautstichtest
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University Hospital, MontpellierAbgeschlossen
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Roxall Medicina España S.AAbgeschlossenSensibilisierung gegen AllergeneSpanien
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Children's Hospital SrebrnjakIN2 Ltd.RekrutierungAllergische Reaktion | KinderallergieKroatien
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Prof. Dr. Claus Bachert BVBAUnbekanntAllergischer Schnupfen | Allergische Konjunktivitis | Lebensmittelallergie | Allergisches Asthma
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