알레르기 대상에서 S.P.A.T (스킨 파트 자동 테스트) 장치에 대한 조정 된 컷오프 값 평가 (SPATprovocatio)
2025년 1월 28일 업데이트: Hippocreates
알레르기 환자에서 자작 나무 및 집 먼지 진드기 알레르겐에 대한 감작에 해당하는 S.P.A.T (스킨 스파이 자동 테스트) 장치의 컷오프 값 정의
SPT (Skin Prick Test)는 흡입 알레르기가 의심되는 환자의 I 형 과민증을 감지하기위한 첫 번째 라인 진단 검사입니다. 소설 S.P.A.T. 또는보다 표준화 된 알레르기 테스트를 가능하게하기 위해 Skin Prick 자동 테스트 장치가 개발되었습니다. 두 개의 독립적 인 연구에서 Gorris와 동료들은 이전에 S.P.A.T. 이후 테스트 결과를 보여주었습니다. 기존의 피부 찌름 테스트에 비해 덜 가변적이고 일관성이 있습니다 (Gorris et al. 알레르기. 2023; Sys et al. 비해 2024). 자원 봉사자들에서 수행 된 이들 연구에서, 97.5 백분위 수준의 글리세롤 대조군 밀을 기준으로 4.5 mm의 컷오프 값이 제안되었다.
현재의 연구는 집 먼지 진드기와 자작 나무 알레르겐 모두에 대한 감작성 알레르기 및 비 민감한 비 알레르기 성 피험자를 구별하기위한 가장 높은 정확도에 해당하는 컷오프 값을 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Alyatec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구 환자 및 조사자가 서명 한 사전 동의를 제공합니다.
- 건강 사회적 식별 번호가있는 과목;
- 천식 유무에 관계없이 및 결막염 증상이 있거나없는 알레르기 성 피험 부정적인 대조군과 비교하여. 범인 알레르겐에 대한 임상 반응은 긍정적 인 비강 알레르겐 도발 검사에 의해 평가 될 것이다. (환자는 두 감작에 해당하는 임상 증상이 없어야합니다).
- 2 년 미만의 음성 종래의 피부 찌름 테스트에 의해 상기 언급 된 알레르겐에 대한 감작이 부족하다는 증거가없는 비 알레르기 대상.
- FEV 1 및 FEV 1/FVC를 가진 조사자가 판단 한 정상 폐 기능 예측의 70% 이상
- 클리닉 방문 및 학습 관련 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 학습 관련 설문지를 이해하고 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 만성 또는 활기 넘치는 두드러기와 같은 피부 병리, 피부과, 매일 치료가 필요한 만성 피부염;
- 조사관의 의견에 따라 부정적인 피부 이상은 팔뚝의 큰 흉터와 문신을 포함하여 테스트 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
- 자작 나무 및 집 먼지 진드기에 대한 감작에 해당하는 임상 증상이있는 환자
- 연구 시작 7 일 전 <항히스타민제 약물의 사용;
- 삼환계 항우울제 사용 (항히스타민 제 활성) <연구 시작 7 일 전;
- 연구 시작 7 일 전에 국소 (팔뚝에) 또는 전신 코르티코이드의 사용;
- 연구 시작 6 개월 전 <omalizumab, dupilumab, mepolizumab과 같은 단일 클론 항체의 사용;
- 선별 전 4 주 이내에 경구 전신 코르티코 스테로이드 사용
- 선별 전 3 개월 이내에 근육 내 전신 코르티코 스테로이드 사용
- 테스트 된 알레르겐 (<2 y) 또는 다른 흡입 된 알레르겐에 대한 알레르겐 면역 요법의 사용;
- 임신 또는 모유 수유;
- 매우 효과적인 피임약이없는 여성 (호르몬 피임, 자궁 내 장치, 양측 관 폐색/결찰, 혈관 조절 파트너, 성적 금욕)이 포함되기 최소 1 개월 전 및 연구 중에;
- 무력화 된 대상;
- 현지 언어를 사용하지 않는 피험자 (프랑스어);
- 읽거나 쓸 수없는 과목.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HDM 알레르기 환자
HDM 알레르기 환자는 알레르기의 임상 적 관련성을 확인하기 위해 집 먼지 진드기 알레르겐 (Der P 및 Der F)으로 코 알레르겐 도발 검사를받습니다. 모든 환자는 한 팔에 기존의 피부 찌름 검사를 받고 다른 팔에 자동 테스트를받습니다. |
에어로 알레르겐에 대한 감작을 검출하기 위한 피부 찌름 테스트
에어로 알레르겐에 대한 감작을 검출하기 위한 피부 찌름 테스트
집 먼지 진드기 알레르겐 또는 자작 나무 꽃가루 알레르겐이있는 코 알레르겐 챌린지
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실험적: 자작 나무 꽃가루 알레르기 환자
자작 나무 꽃가루 알레르기 환자는 알레르기의 임상 적 관련성을 확인하기 위해 자작 나무 알레르겐 (BET V)으로 코 알레르겐 도발 검사를받습니다. 모든 환자는 한 팔에 기존의 피부 찌름 검사를 받고 다른 팔에 자동 테스트를받습니다. |
에어로 알레르겐에 대한 감작을 검출하기 위한 피부 찌름 테스트
에어로 알레르겐에 대한 감작을 검출하기 위한 피부 찌름 테스트
집 먼지 진드기 알레르겐 또는 자작 나무 꽃가루 알레르겐이있는 코 알레르겐 챌린지
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실험적: 비 알레르기 환자
비 알레르기 환자는 코 알레르겐 도발 검사를받지 못했습니다.
모든 환자는 한 팔에 기존의 피부 찌름 검사를 받고 다른 팔에 자동 테스트를받습니다.
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에어로 알레르겐에 대한 감작을 검출하기 위한 피부 찌름 테스트
에어로 알레르겐에 대한 감작을 검출하기 위한 피부 찌름 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPAT 후 가장 긴 휘트 직경을 기준으로 가장 높은 정확도를 가진 컷오프 값
기간: Spat 후 15 분
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S.P.A.T.의 정확도 중 가장 높은 F1 점수에 해당하는 컷오프 값 가장 긴 직경의 wheal 크기를 측정하여 집 먼지 진드기 및 자작 나무 알레르겐에 대한 감작을 감지합니다.
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Spat 후 15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 SPT와 비교하여 SPAT의 정확도
기간: Spat 후 15 분
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S.P.A.T.의 정확도의 비 등반 성 알레르기 성 및 비 알레르기 대상에서 집 먼지 진드기 및 자작 나무 알레르겐 모두에 대한 감도를 검출하기위한 기존의 SPT와 비교하여 SPT 및 SPAT의 F1 점수를 비교하여 휠 크기의 가장 긴 직경을 측정함으로써 평가 될 것이다.
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Spat 후 15 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 증상의 강도
기간: Spat 후 15 분
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알레르기 증상의 강도는 Lebel 점수에 의해 평가되고 양성 SPT 이후 wheal 크기와 비교됩니다.
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Spat 후 15 분
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알레르기 증상의 강도
기간: Spat 후 15 분
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알레르기 증상의 강도는 PNIF 측정에 의해 평가되고 양성 SPT 이후의 wheal 크기에 비해 평가됩니다.
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Spat 후 15 분
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S.P.A.T.를 통한 가장 긴 휘트 직경 측정 기존의 통치자 기반 측정과 비교하여 웹 뷰어
기간: Spat 후 15 분
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S.P.A.T.의 Wheals 크기 측정의 일치 웹 뷰어 및 수사관/ 교육 및 자격을 갖춘 직원은 상관 관계 분석으로 평가됩니다.
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Spat 후 15 분
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피부 찌름 테스트를 수행 할 시간
기간: Spat 시점에
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SPAT 및 기존 SPT를 수행 할 시간은 테스트 실행 시작과 테스트 읽기 종료 사이의 지속 시간을시기로 평가합니다 (읽기 전 15 분의 대기 시간없이).
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Spat 시점에
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S.P.A.T.를 가진 가장 긴 휘트 직경 기존 SPT의 평균 직경과 비교하여
기간: Spat 후 15 분
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S.P.A.T.로 측정 된 휘트 크기의 가장 긴 직경 기존 SPT에 의해 측정 된 평균 (D+D/2) 및 가장 긴 휘트 직경과 비교됩니다.
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Spat 후 15 분
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Wheal Area를 기준으로 정확도가 가장 높은 컷오프 값
기간: Spat 후 15 분
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S.P.A.T.의 경우, 컷오프 값은 F1 점수로 평가 된 Wheal 영역을 사용하여 위와 유사하게 계산됩니다.
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Spat 후 15 분
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기존 SPT와 비교하여 Wheal Area에 기반한 SPAT의 정확도
기간: Spat 후 15 분
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기존의 SPT 가장 긴 휘트 직경과 비교하여 Wheal 영역을 사용한 S.P.A.T 정확도의 비 등반은 F1 점수를 비교하여 평가됩니다.
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Spat 후 15 분
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히스타민 동등한 찌름 지수를 기반으로 가장 높은 정확도로 컷오프
기간: Spat 후 15 분
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S.P.A.T.의 경우, Wheal 직경 및 Wheal 영역을 기반으로 한 HEP (Histamine Equivalent Prick) 지수가 계산됩니다.
차단 값은 위와 유사하게 계산됩니다.
HEP 지수는 알레르겐 유도 영역/ 히스타민 유도 영역 또는 알레르겐 유도 직경/ 히스타민 유도 직경으로 정의된다.
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Spat 후 15 분
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기존 SPT와 비교하여 히스타민 등가 추시 지수를 기반으로 한 SPAT의 정확도
기간: Spat 후 15 분
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기존의 SPT 가장 긴 웨이트 직경과 비교하여 HEP- 인덱스를 사용한 정확도의 비 등반은 F1 점수를 비교하는 것으로 평가됩니다.
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Spat 후 15 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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피부 찌름 자동 테스트에 대한 임상 시험
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Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong완전한