Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка скорректированного значения отсечения для устройства S.P.A.T (автоматизированный тест на кожи) у аллергических субъектов (SPATprovocatio)

28 января 2025 г. обновлено: Hippocreates

Определение обрезанного значения для устройства S.P.A.T (автоматический тест кожи), соответствующий сенсибилизации аллергенов как к березу, так и в домашних пыли, у аллергических субъектов

Тест на кожу укола (SPT) - это диагностический тест первой линии для обнаружения гиперчувствительности типа I у пациентов, подозреваемых в ингаляционной аллергии. Роман С.П.А.Т. Или было разработано автоматическое испытательное устройство для кожи для обеспечения более стандартизированного тестирования аллергии. В двух независимых исследованиях Горрис и его коллеги ранее показали, что результаты испытаний после S.P.A.T. менее изменчивы и более последовательны по сравнению с обычным тестированием уколов кожи (Gorris et al. Аллергия. 2023; Seys et al. Ринология 2024). В этих исследованиях, проведенных у добровольцев, была предложена ограниченная стоимость 4,5 мм на основе уровня 97,5 процентиля болотиков глицерина.

Текущее исследование направлено на определение обрезанного значения, соответствующего самой высокой точности, для различения сенсибилизированных аллергических и не сенсибилизированных, не аллергических субъектов как для домашней пылевой, так и для аллергенов березы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить информированное согласие, подписанное пациентом и исследователем исследования;
  • Субъекты с социальным идентификационным номером здоровья;
  • Аллергические субъекты с ринитом при астме или без них и с или без симптомов конъюнктивита с доказательством сенсибилизации к ингаляционной аллергии, либо домашней пылевой клещах (дерматофагоиды птерониссинус), либо из пыльчики березы положительным тестом кожи (SPT) с диаметром ≥3 мм ≥3 мм ≥3 мм. По сравнению с отрицательным контролем. Клинический ответ на аллерген виновника будет оцениваться с помощью положительного теста на аллерген назального аллергена. (Пациенты не должны иметь клинические симптомы, соответствующие как сенсибилизации).
  • Неаллергические субъекты с доказательством отсутствия сенсибилизации к любому из вышеперечисленных аллергенов негативным обычным тестом кожи менее 2 лет.
  • Нормальная функция легких, оцениваемая следователем с FEV 1 и FEV 1/FVC ≥ 70% прогнозируемого
  • Желание и способность соблюдать посещение клиники и процедуры, связанные с исследованиями;
  • Способен понимать и полные анкеты, связанные с изучением.

Критерии исключения:

  • Патология кожи, такая как хроническая или обильная крапивница, дермографизм, хронический дерматит, который нуждается в ежедневном лечении;
  • Любые нарушения кожи, которые могут негативно - по мнению исследователя - повлиять на результаты испытаний, включая большие шрамы и татуировки на предплечье;
  • Пациенты с клиническими симптомами, соответствующими как сенсибилизации, так и в домашней пыле.
  • Использование антигистаминных препаратов <7 дней до начала исследования;
  • Использование трициклических антидепрессантов (антигистаминная активность) <7 дней до начала исследования;
  • Использование местных (на предплечье) или системных кортикоидов <7 дней до начала исследования;
  • Использование любых моноклональных антител, таких как Omalizumab, Dupilumab, Mepolizumab <6 месяцев до начала исследования;
  • Использование пероральных системных кортикостероидов в течение 4 недель до скрининга
  • Использование внутримышечных системных кортикостероидов в течение 3 месяцев до скрининга
  • Использование аллергеновой иммунотерапии для протестированного аллергена (<2 Y) или другого ингаляционного аллергена;
  • Беременность или грудное вскармливание;
  • Женщины без высокоэффективной контрацепции (гормональная контрацепция, внутриматочное устройство, двусторонняя окклюзия труба/лигирование, вазэктомизированный партнер, сексуальное воздержание), по крайней мере, за месяц до включения и во время исследования;
  • Неспособные субъекты;
  • Субъекты, которые не говорят на местном языке (французский);
  • Субъекты, которые не могут читать или писать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HDM -аллергические пациенты

Пациенты с аллергией на HDM получают тест на провокацию на носовом аллергене с аллергенами в домашних пыли (Der P и Der F), чтобы подтвердить клиническую значимость аллергии.

Все пациенты получают обычный тест на укол кожи на одной руке и автоматический тест на другой руке.

кожные прик-тесты для выявления сенсибилизации к аэроаллергенам
кожные прик-тесты для выявления сенсибилизации к аэроаллергенам
Носовая аллергена вызов с аллергенами в домашних пыли или аллергенах пыльцы березы
Экспериментальный: Аллергическая аллергия на брызко

Пациенты с аллергией на пыльцу березы получают тест на провокацию на носовом аллергене с аллергеном березы (BET V), чтобы подтвердить клиническую значимость аллергии.

Все пациенты получают обычный тест на укол кожи на одной руке и автоматический тест на другой руке.

кожные прик-тесты для выявления сенсибилизации к аэроаллергенам
кожные прик-тесты для выявления сенсибилизации к аэроаллергенам
Носовая аллергена вызов с аллергенами в домашних пыли или аллергенах пыльцы березы
Экспериментальный: Не аллергические пациенты
Неаллергические пациенты не получали провокацию на носовом аллерген. Все пациенты получают обычный тест на укол кожи на одной руке и автоматический тест на другой руке.
кожные прик-тесты для выявления сенсибилизации к аэроаллергенам
кожные прик-тесты для выявления сенсибилизации к аэроаллергенам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение отсечения с наивысшей точностью на основе самого длинного диаметра Wheal
Временное ограничение: 15 минут после выплескивания
Значение отсечения, которое соответствует самой высокой оценке F1 точности S.P.A.T. Чтобы обнаружить сенсибилизацию как к домашней пыле, так и аллергенам березы, измеряя самый длинный диаметр размера Wheal.
15 минут после выплескивания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность ссоры по сравнению с обычным SPT
Временное ограничение: 15 минут после выплескивания
Неудовлетворительность точности С.П.А.Т. По сравнению с обычным SPT для обнаружения сенсибилизации как для домашней пылевой, так и для аллергенов березы у аллергических и неаллергических субъектов будет оценена путем сравнения показателя F1 SPT и SPAT, измеряя самый длинный диаметр размера Wheal.
15 минут после выплескивания

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность симптомов аллергии
Временное ограничение: 15 минут после выплескивания
Интенсивность симптомов аллергии будет оценена по оценке Лебеля и по сравнению с размером Wheal после положительного SPT.
15 минут после выплескивания
Интенсивность симптомов аллергии
Временное ограничение: 15 минут после выплескивания
Интенсивность симптомов аллергии будет оцениваться путем измерения PNIF и сравнивать с размером WheAl после положительного SPT.
15 минут после выплескивания
Самое длинное измерение диаметра Уил через S.P.A.T. Веб-просмотрщик по сравнению с обычным измерением на основе линейки
Временное ограничение: 15 минут после выплескивания
Соглашение измерения размера Уилса с помощью S.P.A.T. Веб -просмотрер и следователь/ обученный и квалифицированный сотрудник будет оцениваться с помощью корреляционного анализа.
15 минут после выплескивания
Время провести тест уколов кожи
Временное ограничение: во время выплескивания
Время для выполнения Spat и обычного SPT будет оцениваться путем времени продолжительности между началом выполнения теста и окончанием чтения теста (без времени 15 минут ожидания перед чтением).
во время выплескивания
Самый длинный диаметр белика с S.P.A.T. по сравнению со средним диаметром с обычным SPT
Временное ограничение: 15 минут после выплескивания
Самый длинный диаметр размера Wheal, измеренный с помощью S.P.A.T. будет сравниваться со средним (D+D/2) и самым длинным диаметром размера WheAl, измеренного обычным SPT.
15 минут после выплескивания
Значение отсечения с наивысшей точностью на основе области Wheal
Временное ограничение: 15 минут после выплескивания
Для С.П.
15 минут после выплескивания
Точность ссоры на основе области Wheel по сравнению с обычным SPT
Временное ограничение: 15 минут после выплескивания
Неудовлетворительность точности S.P.A.T с использованием области Wheal по сравнению с обычным диаметром для самого длинного SPT будет оценена по сравнению с оценкой F1.
15 минут после выплескивания
Среза с высокой точностью на основе индекса уколов гистамина
Временное ограничение: 15 минут после выплескивания
Для С.П. Значение отсечения будет рассчитано аналогично выше. Индекс HEP определяется как область, индуцированная аллергеном/ область, индуцированную гистамином, или аллерген, индуцированный диаметром/ диаметром, индуцированным гистамином.
15 минут после выплескивания
Точность ссоры на основе индекса уколов, эквивалентного гистамина, по сравнению с обычным SPT
Временное ограничение: 15 минут после выплескивания
Неудовлетворительность точности с использованием HEP-индекса по сравнению с обычным диаметром длиной SPT будет оценена по сравнению с оценкой F1.
15 минут после выплескивания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Alina Gherasim, MD, Alyatec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автоматизированный тест на укол кожи

Подписаться