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慢性前立腺炎症状の治療に対するウシの初乳の有効性。

2025年1月30日 更新者：Mattia Sibona、Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza

慢性前立腺炎/慢性骨盤疼痛症候群の患者におけるウシ菌および抗炎症抽出物からの経口免疫グロブリン：前向き研究

慢性前立腺炎/慢性骨盤疼痛症候群（CP/CPPS）は、骨盤、会死、性器領域、および下部尿路症状（LUTS）に局在する痛みを特徴とする悩みのある状態です。 2つ以上の活性化合物の組み合わせを含む植物療法は、この困難な状態を治療するために使用できます。

この研究の目的は、CP/CPPS患者の治療における初乳とSerenoa Repens Extracts（ProStym®）の経口組み合わせの役割を調査することでした。 現在の研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • Prostym®はCPP/CPPS患者の生活の質を高めますか？
  • CPP/CPPS患者の疼痛症状の軽減に役立ちますか？

研究者は、ProSTYM®がCPP/CPPSの症状を治療するために働くかどうかを調査します。

参加者は次のとおりです。

  • 毎日6か月間ProSTYM®を服用してください。
  • 3か月と6か月のフォローアップ訪問のためにクリニックにアクセスしてください。
  • 検証済みのアンケートに回答し、フォローアップ訪問で潜在的な有害事象を宣言します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Torino、イタリア、10126
        • Molinette Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 成人男性患者（18歳以上）
  • 6か月以上持続した症状を伴うCP/CPPによる臨床的愛情。
  • CPSI疼痛ドメインスコア≥5ポイント。
  • ネガティブミアーズとスタミーテストスコア。

除外基準：

  • 有病なBPH症状（CPSI疼痛ドメイン<5）、急性前立腺炎、慢性細菌性前立腺炎（陽性のミアーズおよび密集テスト）、前立腺または膀胱癌、尿道狭窄または神経膀胱。
  • 過去30日間に慢性前立腺炎に特有の他の薬物またはサプリメントはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ProStym®
植物療法薬です。 ProSTYM®（1カプセルあたり）の組成には、ウシ頭（30 mg）、セレノア抽出物（320 mg）、グルタチオン（30 mg）、N-アセチルシステイン（20 mg）、Ribes Nigrum Extracts（50 mg）、Willow抽出物が含まれます（ 50 mg）、亜鉛（5 mg）、セレン（27.5マイクログラム）、およびビタミンE（6 mg）。 これらのすべてのコンポーネントは、1つのカプセルに含まれています。 この薬は、1 cp/die投与量で6か月間投与されます。
薬：初乳とserenoa repenss抽出物の経口組み合わせ（prostym®）

ProSTYM®（1カプセルあたり）の組成には、ウシ頭（30 mg）、セレノア抽出物（320 mg）、グルタチオン（30 mg）、N-アセチルシステイン（20 mg）、Ribes Nigrum Extracts（50 mg）、Willow抽出物が含まれます（ 50 mg）、亜鉛（5 mg）、セレン（27.5マイクログラム）、およびビタミンE（6 mg）。

6か月間、薬物局（1日あたり1カプセル）。

他の名前：
  • ProStym®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較してCPSI合計スコアの25％以上の減少率
時間枠：6ヶ月
CP症状の改善
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、CPSI疼痛ドメインスコアの25％以上の減少率
時間枠：6ヶ月
CP疼痛症状の改善
6ヶ月
ベースラインと比較して、CPSI QOLドメインスコアの25％以上の減少率
時間枠：6ヶ月
CP QOLの改善
6ヶ月
有害事象の総数
時間枠：6ヶ月
数とタイプ、そのため安全分析
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza

協力者

A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月30日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CET n. 00054/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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