Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bydła siary w leczeniu przewlekłych objawów zapalenia grupy gruntowej.

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mattia Sibona, Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza

Doustne immunoglobuliny z bydlęcego siary i ekstraktów przeciwzapalnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem prostaty/przewlekłego zespołu bólu miednicy: badanie prospektywne

Przewlekłe zapalenie prostaty/przewlekły zespół bólu miednicy (CP/CPPS) jest chorobą niepokojącą charakteryzującą się bólem zlokalizowanym w objawach miednicy, obrońcy obrońcy i/lub narządów płciowych (LUTS). Fitoterapię, która obejmuje połączenie dwóch lub więcej aktywnych związków, można zastosować do leczenia tego trudnego stanu.

Celem tego badania było zbadanie roli doustnej kombinacji ekstraktów siary i serenoa (PROSTYM®) w leczeniu pacjentów z CP/CPPS. Główne pytania, które obecne badanie ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy Prostym® poprawia jakość życia pacjentów z CPP/CPPS?
  • Czy pomaga zmniejszyć objawy bólu pacjentów z CPP/CPPS?

Naukowcy zbadają, czy PROSTYM® działa na leczenie objawów CPP/CPPS, więc jego skuteczność, ale także jego tolerancja i przestrzeganie terapii.

Uczestnicy:

  • Weź Prostym® codziennie przez 6 miesięcy;
  • Odwiedź klinikę, aby zobaczyć wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach;
  • Odpowiedz na zatwierdzone kwestionariusze i zadeklaruj potencjalne zdarzenia niepożądane podczas wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Molinette Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni (w wieku> 18 lat)
  • Uczucie kliniczne CP/CPPS z objawami, które utrzymywały się przez ≥6 miesięcy;
  • Wynik domeny bólu CPSI ≥5 punktów;
  • Ujemny wynik testowy i Stamey.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z dominującymi objawami BPH (domena bólu CPSI <5), ostrym zapaleniem grupy gruczołu krokowego, przewlekłego bakteryjnego zapalenia grupy grubości (dodatnie Meares i Stamey Test), rak prostaty lub pęcherza pęcherza, zwężenie cewki moczowej lub pęcherz neurologiczny;
  • Żaden inny lek lub suplement specyficzny dla przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prostym®
Jest to lek fitoterapowy. Skład Prostym® (na kapsułkę) obejmuje potulrum bydlęce (30 mg), ekstrakty Serenoa (320 mg), glutation (30 mg), N-acetylo cysteinę (20 mg), ekstrakty Rigres nigrrum (50 mg), wierzbowia ( 50 mg), cynk (5 mg), selen (27,5 mikrogramów) i witamina E (6 mg). Wszystkie te elementy są zawarte w jednej kapsułce. Lek podaje się przez 6 miesięcy w dawce 1 CP/Die.
Lek: Doustna kombinacja ekstraktów z powtórzeń siary i serenoa (Prostym®)

Skład Prostym® (na kapsułkę) obejmuje potulrum bydlęce (30 mg), ekstrakty Serenoa (320 mg), glutation (30 mg), N-acetylo cysteinę (20 mg), ekstrakty Rigres nigrrum (50 mg), wierzbowia ( 50 mg), cynk (5 mg), selen (27,5 mikrogramów) i witamina E (6 mg).

Podawanie leków (1 kapsułka dziennie) przez 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Prostym®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ≥25% spadek całkowitego wyniku CPSI w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poprawa objawów CP
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ≥25% spadek wyniku domeny bólu CPSI w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poprawa objawów bólu CP
6 miesięcy
Wskaźnik ≥25% spadek wyniku domeny QOL CPSI w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ulepszenie QOL CP
6 miesięcy
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba i typ, więc analiza bezpieczeństwa
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza

Współpracownicy

A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CET n. 00054/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj