Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rundercolostrum werkzaamheid voor de behandeling van chronische prostatitis -symptomen.

30 januari 2025 bijgewerkt door: Mattia Sibona, Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza

Orale immunoglobulines van rundercolostrum en ontstekingsremmende extracten bij patiënten met chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom: een prospectieve studie

Chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS) is een dronken aandoening die wordt gekenmerkt door pijn die gelokaliseerd is in het bekken, perineale en/of genitale gebied en lagere urinewegen symptomen (LUT's). Fytotherapie, die de combinatie van twee of meer actieve verbindingen omvat, kan worden gebruikt om deze uitdagende aandoening te behandelen.

Het doel van deze studie was om de rol van een orale combinatie van colostrum en serenoa te onderzoeken, reven extracten (Prostym®) bij de behandeling van CP/CPPS -patiënten. De belangrijkste vragen die de huidige studie beantwoordt, zijn:

  • Verbetert Prostym® de kwaliteit van leven van CPP/CPPS -patiënten?
  • Helpt het om pijnsymptomen van CPP/CPPS -patiënten te verminderen?

Onderzoekers zullen onderzoeken of Prostym® werkt om de symptomen van CPP/CPP's te behandelen, dus de werkzaamheid ervan, maar ook de verdraagbaarheid en de naleving van therapie.

Deelnemers zullen:

  • Neem Prostym® elke dag gedurende 6 maanden;
  • Bezoek de kliniek voor follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden;
  • Antwoord Gevalideerde vragenlijsten en verklaar potentiële bijwerkingen bij vervolgbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • Molinette Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke patiënten (leeftijd> 18 jaar)
  • Klinische affectie door CP/CPP's met symptomen die ≥6 maanden bleven bestaan;
  • CPSI Pain Domain Score ≥5 punten;
  • Negatieve mijn- en stamey -testscore.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met heersende BPH -symptomen (CPSI -pijndomein <5), acute prostatitis, chronische bacteriële prostatitis (positieve mears en stamey -test), prostaat- of blaaskanker, urethrale stenose of neurologische blaas;
  • Geen ander medicijn of supplement specifiek voor chronische prostatitis in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostym®
Het is een fytotherapisch medicijn. De samenstelling van Prostym® (per capsule) omvat rundercolostrum (30 mg), serenoa-extracten (320 mg), glutathion (30 mg), N-acetylcysteïne (20 mg), ribes nigrum-extracten (50 mg), wilgendextracten ( 50 mg), zink (5 mg), selenium (27,5 microgram) en vitamine E (6 mg). Al deze componenten zijn opgenomen in één capsule. Het medicijn wordt 6 maanden toegediend in een dosering van 1 CP/Die.
Geneesmiddel: Orale combinatie van colostrum en serenoa repens extracten (Prostym®)

De samenstelling van Prostym® (per capsule) omvat rundercolostrum (30 mg), serenoa-extracten (320 mg), glutathion (30 mg), N-acetylcysteïne (20 mg), ribes nigrum-extracten (50 mg), wilgendextracten ( 50 mg), zink (5 mg), selenium (27,5 microgram) en vitamine E (6 mg).

Toediening van geneesmiddelen (1 capsule per dag) gedurende 6 maanden.

Andere namen:
  • Prostym®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van ≥25% afname van de totale score van de CPSI in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
verbetering van CP -symptomen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ≥25% afname van de CPSI -pijndomeinscore in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
verbetering van CP -pijnsymptomen
6 maanden
Snelheid van ≥25% afname van de CPSI QOL -domeinscore in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van CP QOL
6 maanden
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Nummer en type, dus veiligheidsanalyse
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza

Medewerkers

A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CET n. 00054/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren