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Rinderkolostrum -Wirksamkeit zur Behandlung chronischer Prostatitis -Symptome.

30. Januar 2025 aktualisiert von: Mattia Sibona, Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza

Orale Immunglobuline aus Rinderkolostrum und entzündungshemmende Extrakte bei Patienten mit chronischer Prostatitis/chronischer Beckenschmerzsyndrom: eine prospektive Studie

Chronische Prostatitis/chronische Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPs) ist ein störender Zustand, der durch Schmerzen gekennzeichnet ist, die an den Becken-, Perineal- und/oder Genitalbereichsbereichen und Symptomen des unteren Harnwegs (LUTs) lokalisiert sind. Die Phytotherapie, die die Kombination von zwei oder mehr aktiven Verbindungen umfasst, kann zur Behandlung dieser herausfordernden Erkrankung verwendet werden.

Ziel dieser Studie war es, die Rolle einer oralen Kombination von Kolostrum- und Serenoa -Repens -Extrakten (Prostym®) bei der Behandlung von CP/CPPS -Patienten zu untersuchen. Die Hauptfragen, die die vorliegende Studie beantworten soll, sind:

  • Verbessert Prostym® die Lebensqualität von CPP/CPPS -Patienten?
  • Hilft es bei der Verringerung der Schmerzsymptome von CPP/CPPS -Patienten?

Die Forscher werden untersuchen, ob Prostym® mit der Behandlung von CPP/CPPS -Symptomen, deren Wirksamkeit, aber auch seine Verträglichkeit und Einhaltung der Therapie arbeitet.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie Prostym® jeden Tag für 6 Monate;
  • Besuchen Sie die Klinik für Follow-up-Besuche nach 3 und 6 Monaten.
  • Beantworten Sie validierte Fragebögen und deklarieren Sie potenzielle unerwünschte Ereignisse bei Follow-up-Besuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Molinette Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche Patienten (im Alter von> 18 Jahren)
  • Klinische Zuneigung durch CP/CPPs mit Symptomen, die ≥ 6 Monate bestanden;
  • CPSI -Schmerzdomänen Score ≥ 5 Punkte;
  • Negative Meares- und Stamey -Test -Score.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorherrschenden BPH -Symptomen (CPSI -Schmerzdomäne <5), akuter Prostatitis, chronischer bakterieller Prostatitis (positiver Mear- und Stamey -Test), Prostata- oder Blasenkrebs, Harnröhrenstenose oder neurologische Blase;
  • Kein anderes Medikament oder keine andere Ergänzung, die in den letzten 30 Tagen für chronische Prostatitis spezifisch ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostym®
Es ist ein Phytotheraps -Medikament. Die Zusammensetzung von Prostym® (Pro-Kapsel) umfasst Rinderkolostrum (30 mg), Serenoa-Extrakte (320 mg), Glutathion (30 mg), N-Acetyl-Cystein (20 mg), Rippen Nigrum-Extrakte (50 mg), Weidenextrakte (Weidenextrakte (20 mg 50 mg), Zink (5 mg), Selen (27,5 Mikrogramm) und Vitamin E (6 mg). Alle diese Komponenten sind in einer Kapsel enthalten. Das Medikament wird 6 Monate in einer 1 CP/Diedosis verabreicht.
Arzneimittel: Orale Kombination von Kolostrum- und Serenoa -Repens -Extrakten (Prostym®)

Die Zusammensetzung von Prostym® (Pro-Kapsel) umfasst Rinderkolostrum (30 mg), Serenoa-Extrakte (320 mg), Glutathion (30 mg), N-Acetyl-Cystein (20 mg), Rippen Nigrum-Extrakte (50 mg), Weidenextrakte (Weidenextrakte (20 mg 50 mg), Zink (5 mg), Selen (27,5 Mikrogramm) und Vitamin E (6 mg).

Arzneimittelverabreichung (1 Kapsel pro Tag) für 6 Monate.

Andere Namen:
  • Prostym®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von ≥ 25% Abnahme des CPSI -Gesamtwerts im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der CP -Symptome
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von ≥25% Abnahme des CPSI -Schmerzdomänen -Score im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der CP -Schmerzsymptome
6 Monate
Rate von ≥25% Abnahme des CPSI -QOL -Domänen -Score im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der CP -Lebensqualität
6 Monate
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Typ, so Sicherheitsanalyse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza

Mitarbeiter

A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CET n. 00054/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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