Efficacité du colostrum bovine pour le traitement des symptômes chroniques de la prostatite.
30 janvier 2025 mis à jour par: Mattia Sibona, Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza
Immunoglobulines orales de colostrum bovin et d'extraits anti-inflammatoires chez les patients atteints de prostatite chronique / syndrome de douleur pelvienne chronique: une étude prospective
La prostatite chronique / syndrome de la douleur pelvienne chronique (CP / CPP) est une affection dérangeante caractérisée par une douleur localisée dans la zone pelvienne, périnéale et / ou génitale et des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS). La phytothérapie, qui implique la combinaison de deux composés ou plus actifs, peut être utilisée pour traiter cette condition difficile.
L'objectif de cette étude était d'étudier le rôle d'une combinaison orale de colostrum et Serenoa repens les extraits (Prostym®) dans le traitement des patients CP / CPPS. Les principales questions auxquelles la présente étude vise à répondre est:
- Prostym® améliore-t-il la qualité de vie des patients CPP / CPPS?
- Cela aide-t-il à réduire les symptômes de la douleur des patients CPP / CPPS?
Les chercheurs examineront si Prostym® s'efforce de traiter les symptômes du CPP / CPPS, de sorte que son efficacité, mais aussi sa tolérabilité et son adhésion à la thérapie.
Les participants le feront:
- Prenez Prostym® tous les jours pendant 6 mois;
- Visitez la clinique pour des visites de suivi à 3 et 6 mois;
- Réponse des questionnaires validés et déclarer les événements indésirables potentiels lors des visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Torino, Italie, 10126
- Molinette Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients masculins adultes (âgés de> 18 ans)
- Affection clinique par CP / CPP avec des symptômes qui ont persisté pendant ≥ 6 mois;
- Score du domaine de la douleur CPSI ≥5 points;
- Score de test de Meares et Stamey négatifs.
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant des symptômes de BPH répandus (domaine de la douleur CPSI <5), la prostatite aiguë, la prostatite bactérienne chronique (Méares positives et test Stamey), le cancer de la prostate ou de la vessie, une sténose urétrale ou une vessie neurologique;
- Aucun autre médicament ou supplément spécifique à la prostatite chronique au cours des 30 jours précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prostym®
C'est un médicament phytotherapique.
La composition de Prostym® (par capsule) comprend du colostrum bovin (30 mg), des extraits de sérennoa (320 mg), du glutathion (30 mg), de la n-acétyl cystéine (20 mg), des extraits de Nigrum (50 mg), des extraits de saule (sautils (extraits de saule (extraits de saule (extraits de saule (réparties (50 mg), extraits de saule (échange 50 mg), zinc (5 mg), sélénium (27,5 microgrammes) et vitamine E (6 mg).
Tous ces composants sont inclus dans une capsule.
Le médicament est administré pendant 6 mois à un dosage de 1 cp / mat.
|
La composition de Prostym® (par capsule) comprend du colostrum bovin (30 mg), des extraits de sérennoa (320 mg), du glutathion (30 mg), de la n-acétyl cystéine (20 mg), des extraits de Nigrum (50 mg), des extraits de saule (sautils (extraits de saule (extraits de saule (extraits de saule (réparties (50 mg), extraits de saule (échange 50 mg), zinc (5 mg), sélénium (27,5 microgrammes) et vitamine E (6 mg). Administration du médicament (1 capsule par jour) pendant 6 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de ≥25% de diminution du score total CPSI par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
|
Amélioration des symptômes de CP
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de ≥25% de diminution du score du domaine de la douleur CPSI par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
|
Amélioration des symptômes de la douleur CP
|
6 mois
|
|
Taux de ≥25% de diminution du score du domaine CPSI Qol par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
|
Amélioration de la qualité de vie CP
|
6 mois
|
|
Nombre total d'événements indésirables
Délai: 6 mois
|
numéro et type, donc analyse de sécurité
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Litwin MS, McNaughton-Collins M, Fowler FJ Jr, Nickel JC, Calhoun EA, Pontari MA, Alexander RB, Farrar JT, O'Leary MP. The National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index: development and validation of a new outcome measure. Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. J Urol. 1999 Aug;162(2):369-75. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68562-x.
- Wagenlehner FM, Schneider H, Ludwig M, Schnitker J, Brahler E, Weidner W. A pollen extract (Cernilton) in patients with inflammatory chronic prostatitis-chronic pelvic pain syndrome: a multicentre, randomised, prospective, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):544-51. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.046. Epub 2009 Jun 3.
- Cai T, Luciani LG, Caola I, Mondaini N, Malossini G, Lanzafame P, Mazzoli S, Bartoletti R. Effects of pollen extract in association with vitamins (DEPROX 500(R)) for pain relief in patients affected by chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: results from a pilot study. Urologia. 2013 Apr 24;80 Suppl 22:5-10. doi: 10.5301/RU.2013.10597. Epub 2013 Jan 16.
- Sibona M, Destefanis P, Agnello M, Lillaz B, Giuliano M, Cai T, Gontero P. The association of Boswellia resin extract and propolis derived polyphenols can improve quality of life in patients affected by prostatitis-like symptoms. Arch Ital Urol Androl. 2020 Jan 14;91(4):251-255. doi: 10.4081/aiua.2019.4.251.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Troubles somatoformes
- Syndrome
- Douleur pelvienne
- Maladie chronique
- Prostatite
- Agents urologiques
- Extrait de palmier de scie
Autres numéros d'identification d'étude
- CET n. 00054/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .