Eficácia do colostro bovino para o tratamento de sintomas de prostatite crônica.
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Mattia Sibona, Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza
Imunoglobulinas orais do colostro bovino e extratos anti-inflamatórios em pacientes com prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica: um estudo prospectivo
A prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica (CP/CPPs) é uma condição de incomodação caracterizada por dor localizada na área pélvica, perineal e/ou genital e sintomas do trato urinário inferior (LUTs). A fitoterapia, que envolve a combinação de dois ou mais compostos ativos, pode ser usada para tratar essa condição desafiadora.
O objetivo deste estudo foi investigar o papel de uma combinação oral de extratos de colostro e Serenoa (PROSTYM®) no tratamento de pacientes com CP/CPPS. As principais perguntas que o presente estudo pretende responder são:
- O PROSTYM® aprimora a qualidade de vida dos pacientes com CPP/CPPS?
- Isso ajuda a reduzir os sintomas da dor dos pacientes com CPP/CPPS?
Os pesquisadores investigarão se o Prostym® trabalha para tratar os sintomas de CPP/CPPs, portanto, sua eficácia, mas também sua tolerabilidade e adesão à terapia.
Os participantes irão:
- Tome Prostym® todos os dias durante 6 meses;
- Visite a clínica para visitas de acompanhamento aos 3 e 6 meses;
- Responda questionários validados e declare possíveis eventos adversos em visitas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Torino, Itália, 10126
- Molinette Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino adultos (com idade> 18 anos)
- afeto clínico por CP/CPPs com sintomas que persistiram por ≥6 meses;
- Pontuação do domínio da dor do CPSI ≥5 pontos;
- MEARES negativo e pontuação do teste Stamey.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com sintomas de HBP prevalecentes (domínio da dor do CPSI <5), prostatite aguda, prostatite bacteriana crônica (teste de meares positivos e teste Stamey), câncer de próstata ou bexiga, estenose uretral ou bexiga neurológica;
- Nenhum outro medicamento ou suplemento específico da prostatite crônica nos 30 dias anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PROSTYM®
É uma droga fitoterapia.
A composição de Prostym® (per cápsula) inclui colostro bovino (30 mg), extratos de Serenoa (320 mg), glutationa (30 mg), n-acetil cisteína (20 mg), extratos de Nigrum (50 mg), extratos de vontade de vontade 50 mg), zinco (5 mg), selênio (27,5 microgramas) e vitamina E (6 mg).
Todos esses componentes estão incluídos em uma cápsula.
O medicamento é administrado por 6 meses em uma dose de 1 cp/matriz.
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A composição de Prostym® (per cápsula) inclui colostro bovino (30 mg), extratos de Serenoa (320 mg), glutationa (30 mg), n-acetil cisteína (20 mg), extratos de Nigrum (50 mg), extratos de vontade de vontade 50 mg), zinco (5 mg), selênio (27,5 microgramas) e vitamina E (6 mg). Administração de Medicamentos (1 cápsula por dia) por 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ≥25% diminuição na pontuação total do CPSI em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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Melhoria dos sintomas do PC
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ≥25% diminuição na pontuação do domínio da dor do CPSI em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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Melhoria dos sintomas da dor do PC
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6 meses
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Taxa de ≥25% diminuição na pontuação do domínio da QV CPSI em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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Melhoria da QV de CP
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6 meses
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Número total de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Número e tipo, portanto a análise de segurança
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Litwin MS, McNaughton-Collins M, Fowler FJ Jr, Nickel JC, Calhoun EA, Pontari MA, Alexander RB, Farrar JT, O'Leary MP. The National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index: development and validation of a new outcome measure. Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. J Urol. 1999 Aug;162(2):369-75. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68562-x.
- Wagenlehner FM, Schneider H, Ludwig M, Schnitker J, Brahler E, Weidner W. A pollen extract (Cernilton) in patients with inflammatory chronic prostatitis-chronic pelvic pain syndrome: a multicentre, randomised, prospective, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):544-51. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.046. Epub 2009 Jun 3.
- Cai T, Luciani LG, Caola I, Mondaini N, Malossini G, Lanzafame P, Mazzoli S, Bartoletti R. Effects of pollen extract in association with vitamins (DEPROX 500(R)) for pain relief in patients affected by chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: results from a pilot study. Urologia. 2013 Apr 24;80 Suppl 22:5-10. doi: 10.5301/RU.2013.10597. Epub 2013 Jan 16.
- Sibona M, Destefanis P, Agnello M, Lillaz B, Giuliano M, Cai T, Gontero P. The association of Boswellia resin extract and propolis derived polyphenols can improve quality of life in patients affected by prostatitis-like symptoms. Arch Ital Urol Androl. 2020 Jan 14;91(4):251-255. doi: 10.4081/aiua.2019.4.251.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Atributos da doença
- Doença
- Transtornos Somatoformes
- Síndrome
- Dor pélvica
- Doença crônica
- Prostatite
- Agentes Urológicos
- Extrato de Palmetto de serra
Outros números de identificação do estudo
- CET n. 00054/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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