Eficacia de calostro bovino para el tratamiento de síntomas de prostatitis crónica.
30 de enero de 2025 actualizado por: Mattia Sibona, Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza
Inmunoglobulinas orales del calostro bovino y extractos antiinflamatorios en pacientes con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico: un estudio prospectivo
La prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPP) es una condición molesta caracterizada por el dolor localizado en el área pélvica, perineal y/o genital y los síntomas del tracto urinario inferior (LUT). La fitoterapia, que implica la combinación de dos o más compuestos activos, puede usarse para tratar esta afección desafiante.
El objetivo de este estudio fue investigar el papel de una combinación oral de extractos de calostro y repens serenoa (ProstyM®) en el tratamiento de pacientes con CP/CPPS. Las preguntas principales que el presente estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿Prostym® mejora la calidad de vida de los pacientes con CPP/CPPS?
- ¿Ayuda a reducir los síntomas de dolor de los pacientes con CPP/CPPS?
Los investigadores investigarán si Prostym® trabaja para tratar los síntomas de CPP/CPPS, por lo que su eficacia, pero también su tolerabilidad y adherencia a la terapia.
Los participantes:
- Tome Prostym® todos los días durante 6 meses;
- Visite la clínica para obtener visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses;
- Responda cuestionarios validados y declare posibles eventos adversos en las visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Torino, Italia, 10126
- Molinette Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos adultos (de edad> 18 años)
- afecto clínico por CP/CPP con síntomas que persistieron durante ≥6 meses;
- Puntaje del dominio del dolor CPSI ≥5 puntos;
- Meares negativo y puntaje de prueba Stamey.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con síntomas prevalentes de la BPH (dominio del dolor CPSI <5), prostatitis aguda, prostatitis bacteriana crónica (Meares positivos y prueba Stamey), cáncer de próstata o vejiga, estenosis uretral o vejiga neurológica;
- Ningún otro medicamento o suplemento específico de la prostatitis crónica en los 30 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prostym®
Es una droga fitoterapica.
La composición de Prostym® (per cápsula) incluye colostro bovino (30 mg), extractos de serenoa (320 mg), glutatión (30 mg), n-acetil cisteína (20 mg), extractos de ribos nigrum (50 mg), extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce ( 50 mg), zinc (5 mg), selenio (27.5 microgramos) y vitamina E (6 mg).
Todos estos componentes están incluidos en una cápsula.
El medicamento se administra durante 6 meses en una dosis de 1 CP/Die.
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La composición de Prostym® (per cápsula) incluye colostro bovino (30 mg), extractos de serenoa (320 mg), glutatión (30 mg), n-acetil cisteína (20 mg), extractos de ribos nigrum (50 mg), extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce (extractos de sauce ( 50 mg), zinc (5 mg), selenio (27.5 microgramos) y vitamina E (6 mg). Administración de drogas (1 cápsula por día) durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ≥25% de disminución en la puntuación total de CPSI en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora de los síntomas de CP
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de disminución ≥25% en la puntuación del dominio del dolor CPSI en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora de los síntomas de dolor de CP
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6 meses
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Tasa de ≥25% de disminución en la puntuación de dominio de CPSI en el dominio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora de la CP Qol
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6 meses
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Número total de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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número y tipo, por lo que análisis de seguridad
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Litwin MS, McNaughton-Collins M, Fowler FJ Jr, Nickel JC, Calhoun EA, Pontari MA, Alexander RB, Farrar JT, O'Leary MP. The National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index: development and validation of a new outcome measure. Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. J Urol. 1999 Aug;162(2):369-75. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68562-x.
- Wagenlehner FM, Schneider H, Ludwig M, Schnitker J, Brahler E, Weidner W. A pollen extract (Cernilton) in patients with inflammatory chronic prostatitis-chronic pelvic pain syndrome: a multicentre, randomised, prospective, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):544-51. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.046. Epub 2009 Jun 3.
- Cai T, Luciani LG, Caola I, Mondaini N, Malossini G, Lanzafame P, Mazzoli S, Bartoletti R. Effects of pollen extract in association with vitamins (DEPROX 500(R)) for pain relief in patients affected by chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: results from a pilot study. Urologia. 2013 Apr 24;80 Suppl 22:5-10. doi: 10.5301/RU.2013.10597. Epub 2013 Jan 16.
- Sibona M, Destefanis P, Agnello M, Lillaz B, Giuliano M, Cai T, Gontero P. The association of Boswellia resin extract and propolis derived polyphenols can improve quality of life in patients affected by prostatitis-like symptoms. Arch Ital Urol Androl. 2020 Jan 14;91(4):251-255. doi: 10.4081/aiua.2019.4.251.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Trastornos somatomorfos
- Síndrome
- Dolor pélvico
- Enfermedad crónica
- Prostatitis
- Agentes Urológicos
- Saw palmetto extracto
Otros números de identificación del estudio
- CET n. 00054/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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